Epoprostenol Sandoz 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Epoprostenol bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd. Deze middelen remmen de bloedstolling en verwijden de bloedvaten.

Epoprostenol is bestemd voor de behandeling van een longaandoening die pulmonale arteriële hypertensie genoemd wordt. Dit betekent dat de bloeddruk in de bloedvaten van de longen hoog is. Epoprostenol verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk te verlagen.

Epoprostenol is bestemd voor het voorkómen van bloedstolling tijdens nierdialyse, wanneer heparine niet gebruikt kan worden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft hartfalen.
• U ontwikkelt tijdens deze behandeling met een ophoping van vocht in uw longen die zorgt voor kortademigheid na de start van de behandeling.

Wanneer u denkt dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u Epoprostenol Sandoz 0,5 mg gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u bloedingsproblemen heeft.

Huidschade op de injectieplaats

Epoprostenol Sandoz 0,5 mg wordt geïnjecteerd in een ader. Het is belangrijk dat het geneesmiddel niet uit de ader naar het omgevende weefsel lekt. Wanneer dit wel gebeurt, kan de huid beschadigen. De symptomen hiervan zijn:

• gevoeligheid
• branderig gevoel
• prikkelend gevoel
• zwelling
• roodheid

Later kunnen er ook blaren ontstaan of kan de huid loslaten. Wanneer u wordt behandeld met Epoprostenol Sandoz 0,5 mg is het belangrijk dat u de injectieplaats in de gaten houdt.

Neem onmiddellijk contact op met het ziekenhuis voor advies wanneer de plaats gevoelig, pijnlijk of gezwollen wordt of als u blaren of huidschilfers ziet.

Effect van epoprostenol op bloeddruk en hartslag

Tijdens het gebruik van epoprostenol kan een versnelling of vertraging van de hartslag optreden. Ook kan uw bloeddruk te laag worden. Wanneer u wordt behandeld met epoprostenol zullen uw hartslag en bloeddruk worden gecontroleerd. De symptomen van een lage bloeddruk zijn onder andere duizeligheid en flauwvallen.

Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt. Het kan nodig zijn dat uw dosering wordt aangepast of dat het infuus wordt stopgezet.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Epoprostenol Sandoz 0,5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van epoprostenol of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Epoprostenol kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen wanneer deze tegelijkertijd worden gebruikt. Deze middelen zijn:

• geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen
• geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen
• geneesmiddelen om bloedstolsels op te lossen
• geneesmiddelen om ontstekingen of pijn te behandelen (zogenaamde NSAID’s)

• digoxine (voor de behandeling van hartaandoeningen).

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u een van deze middelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw klachten zouden erger kunnen worden tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of de ingrediënten van Epoprostenol Sandoz 0,5 mg terechtkomen in de moedermelk. U moet daarom stoppen met het geven van borstvoeding aan uw kind tijdens de behandeling met epoprostenol.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw behandeling kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden.

Ga niet autorijden en bedien geen machines wanneer u zich niet goed voelt.

Epoprostenol Sandoz 0,5 mg bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 2,4 mmol (=56 mg) natrium per dosering. Patiënten op een natriumarm dieet moeten hiermee rekening houden.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts beslist welke dosering Epoprostenol Sandoz 0,5 mg het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

Epoprostenol wordt toegediend door langzame infusie (druppelinfuus) in een ader.

Pulmonale arteriële hypertensie

Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis plaatsvinden omdat uw arts u moet controleren en de juiste dosering moet vaststellen.

Er wordt gestart met een infusie van epoprostenol. De dosis zal worden verhoogd totdat uw symptomen verminderen en de bijwerkingen acceptabel blijven. Wanneer de optimale dosering is vastgesteld, zal een permanent buisje (lijn) in een van uw bloedvaten worden geplaatst. U kunt dan worden behandeld met een infusiepomp.

Nierdialyse

U krijgt een infuus met epoprostenol gedurende uw nierdialyse.

Gebruik van Epoprostenol Sandoz 0,5 mg thuis (alleen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)

Wanneer u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige uitleggen hoe u Epoprostenol Sandoz 0,5 mg moet klaarmaken en gebruiken. Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig is. Stoppen met Epoprostenol Sandoz 0,5 mg moet in stapjes gebeuren. Het is heel belangrijk dat u alle instructies zorgvuldig volgt.

Epoprostenol Sandoz 0,5 mg is een poeder in een glazen injectieflacon. Voor gebruik moet het poeder opgelost worden in het oplosmiddel dat is bijgeleverd. Het oplosmiddel bevat geen conserveermiddel. Wanneer u oplosmiddel overhoudt, moet u dat weggooien.

Verzorgen van de injectielijn

Wanneer u een injectielijn in uw bloedvat heeft gekregen, is het heel belangrijk dat u dit gebied schoonhoudt anders kunt u een infectie krijgen. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw “lijn” en het gebied eromheen schoon kunt houden. Het is heel belangrijk dat u hun instructies goed opvolgt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u meer Epoprostenol Sandoz 0,5 mg heeft gebruikt of toegediend heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen. Symptomen van een overdosering kunnen zijn: hoofdpijn, misselijkheid, braken, snelle hartslag, warmte of tintelingen, of het gevoel hebben flauw te vallen (gevoel van slapte/duizeligheid)

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stoppen met Epoprostenol Sandoz 0,5 mg moet stapsgewijs gebeuren. Wanneer de behandeling te snel wordt gestopt, kunt u ernstige bijwerkingen krijgen, waaronder duizeligheid, zwak voelen en ademhalingsmoeilijkheden. Wanneer u problemen heeft met de infusiepomp of injectielijn waardoor de behandeling met Epoprostenol Sandoz 0,5 mg niet voortgezet kan worden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddelijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen ervaart, omdat deze kunnen wijzen op een infectie in het bloed, lage bloeddruk of ernstige bloedingen:

• U voelt dat uw hart sneller klopt of u heeft pijn op de borst of bent kortademig
• U voelt zich duizelig of heeft het gevoel dat u moet flauwvallen, met name wanneer u staat

• U heeft koorts of rillingen
• U heeft vaker last van bloedingen of langere bloedingsperioden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):

• hoofdpijn
• overmatig blozen in het gezicht
• misselijkheid
• braken
• diarree
• kaakpijn
• pijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

• infectie in het bloed (sepsis)
• bloedingen op verschillende plaatsen en eerder blauwe plekken dan normaal, bijvoorbeeld een bloedneus of bloedend tandvlees
• angst, zenuwachtigheid
• versnelde hartslag
• vertraagde hartslag
• buikklachten of buikpijn
• huiduitslag
• gewrichtspijn (artalgie)
• pijn op de injectieplaats
• pijn op de borst
• lage bloeddruk (hypotensie

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek naar voren kunnen komen

• verminderd aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de stolling van het bloed)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):

• zweten
• droge mond

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen):

• infectie op de injectieplaats

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

• beklemd gevoel rond de borst
• vermoeidheid, gevoel van zwakte

• opwinding
• bleekheid
• roodheid van de injectieplaats
• overactieve schildklier
• afsluiting van de injectiekatheter

Andere bijwerkingen

Het is niet bekend bij hoeveel personen deze voorkomen:

• vochtophoping (oedeemvorming) in de longen (pulmonaal oedeem)
• verhoging van de suikerspiegels in het bloed

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Poeder voor oplossing voor infusie: Injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Oplosmiddel: Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De verkregen oplossing mag niet worden gebruikt als er deeltjes in aanwezig zijn. Glycinebuffer-verdunning bevat geen conserveringsmiddel, zodat een flacon maar eenmaal mag worden gebruikt en daarna moet worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Epoprostenol Sandoz 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

• De werkzame stof is epoprostenol (als epoprostenolnatrium). Een flacon Epoprostenol Sandoz 0,5 mg bevat 0,5 mg epoprostenol (als epoprostenolnatrium).
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, glycine, natriumchloride, natriumhydroxide (alleen voor pH-regulatie).

Het oplosmiddel voor Epoprostenol Sandoz 0,5 mg is samengesteld uit natriumchloride, glycine, natriumhydroxide (alleen voor pH-regulatie).

Hoe ziet Epoprostenol Sandoz 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Epoprostenol Sandoz 0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusieEpoprostenol Sandoz 0,5 mg, poudre et solvant pour solution por infusionEpoprostenol Sandoz 0,5 mgEpoprostenol-Sandoz 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InfusionslösungEpoprostenol Sandoz 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusieEpoprostenol SandozEpoprostenol Lek 0,5 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranjeEpoprostenol Sandoz 0,5 mg polvo y disovente para solución para perfusión EFGEpoprostenol Sodium 0.5 mg Powder and solvent for Solution for Infusion

Epoprostenol Sandoz 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie is verpakt in kleurloze glazen flacons, afgesloten met een rubber stop en een aluminium/polypropyleen dop.

Verpakkingsgrootten:

• 1, 2, 3, 4, 5, 6 of 10 verpakkingen met 1 flacon met poeder voor oplossing voor infusie, 1 flacon met oplosmiddel en 1 filter;
• 1, 2, 3, 4, 5, 6 of 10 verpakkingen met 1 flacon met poeder voor oplossing voor infusie, 2 flacons met oplosmiddel en 1 filter.

Voor infusie moet het poeder worden gereconstitueerd en verdund.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder:

Epoprostenol Sandoz 0,5 mg is in het register ingeschreven onder RVG 102692.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:

Frankrijk:

Tsjechië:

Duitsland:

Nederland:

Polen:

Slovenië:

Spanje:

Verenigd Koninkrijk:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Nierdialyse

De enige verpakking die beschikbaar is voor nierdialyse bevat een injectieflacon met 0,5 mg poeder en een injectieflacon met oplosmiddel.

Reconstitutie

1. Gebruik alleen het bijgeleverde oplosmiddel voor reconstitutie.
2. Zuig ongeveer 10 ml van het oplosmiddel op met een steriele injectiespuit. Injecteer de inhoud van deze injectiespuit in de flacon met 0,5 mg van het gevriesdroogde Epoprostenol poeder en los de inhoud door rustig schudden op.
3. Zuig de verkregen Epoprostenol oplossing op in de injectiespuit. Injecteer dit weer bij de rest van het oplosmiddel en meng dit goed.

Deze oplossing zal nu de geconcentreerde oplossing genoemd worden. Deze oplossing heeft een concentratie van 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) epoprostenol. Alleen deze geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdere verdunning voor gebruik.

Wanneer Epoprostenol Sandoz 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 54.7 mg.

Verdunning

De geconcentreerde oplossing wordt normaliter verder verdund voor gebruik. De verdunning kan geschieden met een 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie, mits een verhouding van 6 volumes van 0,9% natriumchloride-oplossing op 1 volume geconcentreerde oplossing niet wordt overschreden. Bijvoorbeeld 50 ml geconcentreerde oplossing kan verder verdund worden met maximaal 300 ml 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie.

Andere gebruikelijke oplossingen voor infusie zijn ongeschikt voor verdunning van de geconcentreerde oplossing, omdat de gewenste pH niet kan worden gehandhaafd. Epoprostenol oplossingen zijn minder stabiel bij een lage pH.

Zuig voor verdunning de geconcentreerde oplossing op in een grotere injectiespuit. Zet vervolgens het bijgeleverde steriele filter op de injectiespuit.

Spuit de inhoud van de injectiespuit via het filter bij de 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie. Doe dit door een zekere, doch niet te grote, kracht uit te oefenen. De filtratie van 50 ml oplossing duurt ongeveer 70 seconden. Meng goed. Het filter is slechts bestemd voor eenmalig gebruik en dient daarna vernietigd te worden.

De pH van een aldus bereide infuusoplossing met Epoprostenol is ongeveer 10. De stabiliteit van Epoprostenol oplossingen is pH-afhankelijk. Indien reconstitutie en verdunning volgens voorschrift zijn uitgevoerd, zal een oplossing voor infuus 90% van zijn aanvankelijke sterkte behouden gedurende ongeveer 12 uur bij 25 oC.

Berekening van de infuussnelheid

De infuussnelheid wordt berekend met de volgende formule:

dosering (nanogram/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)

Infuussnelheid (ml/min) =

concentratie oplossing (nanogram/ml)

Infuussnelheid formule-voorbeelden

Infuussnelheid (ml/uur) = infuussnelheid (ml/min) x 60

Voor toediening met een pomp die constante infusie van kleine volumes kan leveren, kunnen toepasselijke hoeveelheden geconcentreerde oplossing worden verdund met steriel natriumchlorideoplossing 0,9%.

Pulmonale arteriële hypertensie

Er zijn vier verpakkingen beschikbaar voor gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie:

• Eén 0,5 ml injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter
• Eén 1,5 ml injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter
• Eén 0,5 ml injectieflacon met poeder
• Eén 1,5 ml injectieflacon met poeder

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In eerste instantie dient een verpakking Epoprostenol mét oplosmiddel gebruikt te worden. Tijdens chronische behandeling met Epoprostenol kan de uiteindelijke concentratie van de oplossing verhoogd worden door toevoeging van extra Epoprostenol uit een injectieflacon van 0,5 mg of 1,5 mg gevriesdroogd Epoprostenol.

Alleen injectieflacons die dezelfde hoeveelheid bevatten als de flacons in de startverpakking mogen worden gebruikt om de uiteindelijke concentratie van de oplossing te verhogen.

Reconstitutie:

1. Gebruik alleen het bijgeleverde oplosmiddel voor reconstitutie.
2. Zuig ongeveer 10 ml van het oplosmiddel op met een steriele injectiespuit. Injecteer dit in de flacon met het gevriesdroogde Epoprostenol-poeder en los de inhoud op door rustig te schudden.
3. Zuig de verkregen Epoprostenol-oplossing op in de injectiespuit. Injecteer dit weer bij de rest van het oplosmiddel en meng dit goed.

Deze oplossing zal nu de geconcentreerde oplossing genoemd worden. Deze oplossing heeft een concentratie van ofwel 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) voor de 0,5 mg sterkte ofwel 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/g/ml) voor de 1,5 mg sterkte

Epoprostenol. Alleen deze geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdere verdunning voor gebruik.

Wanneer 0,5 mg Epoprostenol-poeder met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 54.8 mg.

Verdunning:

Voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie kan Epoprostenol gebruikt worden als geconcentreerde oplossing of na verdunning.

Voor verdere verdunning van het gereconstitueerde Epoprostenol mag alleen het Epoprostenol oplosmiddel gebruikt worden. 0,9% Natriumchloride-oplossing voor infusie mag niet worden gebruikt voor de verdunning van Epoprostenol in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

Zuig voor verdunning de geconcentreerde oplossing direct op in een grotere injectiespuit. Zet het bijgeleverde filter op de injectiespuit.

Spuit de geconcentreerde oplossing direct in het oplosmiddel. Doe dit door een zekere, doch niet te grote, kracht uit te oefenen. De filtratie van 50 ml oplossing duurt ongeveer 70 seconden. Meng goed.

Het filter mag maar eenmaal worden gebruikt en dient dan te worden afgevoerd.

In de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie zijn de volgende concentraties gebruikelijk:

• 5.000 nanogram/ml: 1 injectieflacon die 0.5 mg epoprostenol bevat gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van 100 ml in oplosmiddel.
• 10.000 nanogram/ml: 2 injectieflacons die 0,5 mg epoprostenol bevatten gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van100 ml in oplosmiddel
• 15.000 nanogram/ml: 1 injectieflacon beavt 1,5 mg epoprostenol gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van100 ml in oplosmiddel.

Berekening van de infuussnelheid

De infuussnelheid wordt berekend met de volgende formule:

dosering (nanogram/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)

Infuussnelheid (ml/min) =

concentratie oplossing (nanogram/ml)

Infuussnelheid formule-voorbeelden

Infuussnelheid (ml/uur) = infuussnelheid (ml/min) x 60

Hogere infusiesnelheden en daarom meer geconcentreerde oplossingen zijn mogelijk nodig bij langdurige behandeling met Epoprostenol.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Niet in de vriezer bewaren.

Elke gebruikte koelhoes moet in staat zijn de temperatuur te handhaven van de gereconstitueerde oplossing.

Bewaren tussen 2 en 8°C gedurende de volledige toedieningsperiode.

Reconstitutie en verdunning dienen onmiddellijk voor het gebruik uitgevoerd te worden. Het oplosmiddel bevat geen conserveringsmiddel en is daarom voor eenmalig gebruik bestemd en moet na gebruik vernietigd worden.