Veletri 1,5mg, poeder voor oplossing voor infusie

VELETRI bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd. Deze middelen remmen de bloedstolling en verwijden de bloedvaten.

Dit middel is bestemd voor de behandeling van een longaandoening die pulmonale arteriële hypertensie genoemd wordt. Dit betekent dat de bloeddruk in de bloedvaten van de longen hoog is. VELETRI verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk te verlagen.

Dit middel is bestemd voor het voorkómen van bloedstolling tijdens nierdialyse, wanneer heparine niet gebruikt kan worden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft hartfalen.
• U ontwikkelt tijdens de behandeling met dit middel een ophoping van vocht in uw longen die zorgt voor kortademigheid na de start van de behandeling.

Wanneer u denkt dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt .

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Dit middel bevat natrium (minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u bloedingsproblemen heeft.

Huidschade op de injectieplaats

Dit middel wordt geïnjecteerd in een ader. Het is belangrijk dat het geneesmiddel niet uit de ader naar het omgevende weefsel lekt. Wanneer dit wel gebeurt, kan de huid beschadigen. De symptomen hiervan zijn:

• gevoeligheid
• branderig gevoel
• prikkelend gevoel
• zwelling
• roodheid.

Later kunnen er ook blaren ontstaan of kan de huid loslaten. Wanneer u wordt behandeld met dit middel is het belangrijk dat u de injectieplaats in de gaten houdt.

Neem onmiddellijk contact op met het ziekenhuis voor advies wanneer de plaats gevoelig, pijnlijk of gezwollen wordt of als u blaren of huidschilfers ziet.

Effect van dit middel op bloeddruk en hartslag

Tijdens het gebruik van dit middel kan een versnelling of vertraging van de hartslag optreden. Ook kan uw bloeddruk te laag worden. Wanneer u wordt behandeld met dit middel zullen uw hartslag en bloeddruk worden gecontroleerd. De symptomen van een lage bloeddruk zijn onder andere duizeligheid en flauwvallen.

Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt. Het kan nodig zijn dat uw dosering wordt aangepast of dat het infuus wordt stopgezet.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast VELETRI nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift gebruikt.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van dit middel of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Dit middel kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen wanneer deze tegelijkertijd worden gebruikt. Deze middelen zijn:

• geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen
• geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen
• geneesmiddelen om bloedstolsels op te lossen
• geneesmiddelen om ontsteking of pijn te behandelen (zogenaamde NSAID’s)
• digoxine (voor de behandeling van hartaandoeningen).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw klachten zouden erger kunnen worden tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of de ingrediënten van dit middel terechtkomen in de moedermelk. U moet daaromstoppen met het geven van borstvoeding aan uw kind tijdens de behandeling met dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw behandeling kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden.

Ga niet autorijden en bedien geen machines wanneer u zich niet goed voelt .

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Dit middel wordt geleverd als een poeder in een kleine glazen injectieflacon. Het poeder moet worden opgelost voor gebruik.

Dit middel mag niet als een snelle injectie in uw ader worden toegediend. Het moet altijd worden toegediend als een infuus in een ader.

Uw arts beslist welke dosering van dit middel het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

Dit middel wordt toegediend door langzame infusie (druppelinfuus) in een ader.

Pulmonale arteriële hypertensie

Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis plaatsvinden omdat uw arts u moet controleren en de juiste dosering moet vaststellen.

Er wordt gestart met een infuus van dit middel. De dosis zal worden verhoogd totdat uw symptomen verminderen en de bijwerkingen acceptabel blijven. Wanneer de optimale dosering is vastgesteld, zal een permanent buisje (lijn) in een van uw bloedvaten worden geplaatst. U kunt dan worden behandeld met een infuuspomp.

Nierdialyse

U krijgt een infuus met dit middel gedurende uw nierdialyse.

Gebruik van dit middel thuis (alleen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)

Wanneer u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige uitleggen hoe u dit middel moet klaarmaken en gebruiken. Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig is. Stoppen met dit middel moet in stapjes gebeuren. Het is heel belangrijk dat u alle instructies zorgvuldig volgt.

Dit middel is een poeder in een glazen injectieflacon. Voor gebruik moet het poeder opgelost worden in een oplosmiddel. Het oplosmiddel bevat geen conserveermiddel. Wanneer u oplosmiddel overhoudt, moet u dat weggooien.

Verzorging van de injectielijn

Wanneer u een injectielijn in uw bloedvat heeft gekregen, is het heel belangrijk dat u dit gebied schoonhoudt anders kunt u een infectie krijgen. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw ‘lijn’ en het gebied eromheen schoon kunt houden. Het is heel belangrijk dat u hun instructies goed opvolgt. Het is ook erg belangrijk dat u zorgvuldig alle instructies met betrekking tot de vervanging van het reservoir van het toedieningssysteem van de infusiepomp (cassette) volgt, en dat u altijd volgens de instructies van uw arts gebruik maakt van een verlengset met een in-line filter, om het risico op een infectie te verminderen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u meer van dit middel heeft gebruikt of toegediend heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen. Symptomen van een overdosering kunnen zijn: hoofdpijn, misselijkheid, braken, snelle hartslag, warmte of tintelingen, of het gevoel hebben flauw te vallen (gevoel van slapte/duizeligheid).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stoppen met dit middel moet stapsgewijs gebeuren. Wanneer de behandeling te snel wordt gestopt, kunt u ernstige bijwerkingen krijgen, waaronder duizeligheid, zwak voelen en ademhalingsmoeilijkheden. Wanneer u problemen heeft met de infuuspomp of injectielijn waardoor de behandeling met dit middel niet voortgezet kan worden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen ervaart, omdat deze kunnen wijzen op een infectie in het bloed, lage bloeddruk of ernstige bloedingen:

• U voelt dat uw hart sneller klopt of u heeft pijn op de borst of bent kortademig
• U voelt zich duizelig of heeft het gevoel dat u moet flauwvallen, met name wanneer u opstaat
• U heeft koorts of rillingen
• U heeft vaker last van bloedingen of langere bloedingsperioden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:

• hoofdpijn
• kaakpijn
• pijn
• braken
• misselijkheid
• diarree
• overmatig blozen in het gezicht

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen:

• infectie in het bloed (sepsis)
• versnelde hartslag
• vertraagde hartslag
• lage bloeddruk (hypotensie)
• bloedingen op verschillende plaatsen en eerder blauwe plekken dan normaal, bijvoorbeeld een bloedneus of bloedend tandvlees
• buikklachten of buikpijn
• pijn op de borst
• gewrichtspijn (artralgie)
• angst, zenuwachtigheid
• huiduitslag
• pijn op de injectieplaats

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek naar voren kunnen komen

• verminderd aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de stolling van het bloed)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen:

• zweten
• droge mond

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen:

• infectie op de injectieplaats

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen:

• beklemd gevoel rond de borst
• vermoeidheid, gevoel van zwakte
• opwinding
• bleekheid
• roodheid van de injectieplaats
• overactieve schildklier
• afsluiting van de injectiekatheter

Andere bijwerkingen

Het is niet bekend bij hoeveel personen deze voorkomen:

• vochtophoping (oedeemvorming) in de longen (pulmonaal oedeem)
• verhoging van de suikerspiegels in het bloed

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel (poeder voor oplossing voor infusie) zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Niet in de vriezer bewaren.

De bereide oplossing moet onmiddellijk verder worden verdund tot de uiteindelijke concentratie (zie rubriek 7).

Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na oplossen (reconstitutie) en verdunning, zie rubriek 7.

Gebruik dit geneesmiddel niet als wanneer er deeltjes zichtbaar zijn in de gereedgemaakte (gereconstitueerde) oplossing.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

VELETRI 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie

• De werkzame stof in dit middel is epoprostenol (als epoprostenolnatrium). Elke injectieflacon bevat 0,531 mg epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol. Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 0,1 milligram epoprostenol (als epoprostenolnatrium).

VELETRI 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie

• De werkzame stof in dit middel is epoprostenol (als epoprostenolnatrium). Elke injectieflacon bevat 1,593 mg epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol. Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 0,3 milligram epoprostenol (als epoprostenolnatrium).

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, arginine en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet VELETRI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Wit tot gebroken wit poeder in een heldere glazen injectieflacon met een rubber stop en een aluminium afdekdopje.

VELETRI 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie:

Elke verpakking bevat één injectieflacon met 0,5 mg poeder.

VELETRI 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie:

Elke verpakking bevat één injectieflacon met 1,5 mg poeder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

Londen W4 4AL

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.