Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is epoprostenolnatrium. Flolan Injectie is er in verschillende sterktes.
Iedere injectieflacon bevat: 0,5 mg epoprostenolnatrium 1,5 mg epoprostenolnatrium
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, glycine, natriumchloride, natriumhydroxide en water.
Hoe ziet Flolan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Injectie:
Flolan is een oplossing voor injectie die bestaat uit een poeder en een oplosmiddel. Het poeder is wit of gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Er zijn vier verpakkingen van Flolan verkrijgbaar voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, de inhoud van elke verpakking is:
Een 0,5 ml injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter
II3.0
Een 1,5 ml injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter Een 0,5 ml injectieflacon met poeder
Een 1,5 ml injectieflacon met poeder
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist 030-6938100 nlinfo@gsk.com
Fabrikant:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile Parma
Italië
In het register ingeschreven onder: | |
Flolan 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie | RVG 14469 |
Flolan 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie | RVG 23525 |
Flolan 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie | RVG 23523 |
Flolan 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie | RVG 23524 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Nierdialyse
De enige verpakking die beschikbaar is voor nierdialyse bevat een injectieflacon met 0,5 mg poeder en een injectieflacon met oplosmiddel.
Reconstitutie:
- Gebruik alleen het bijgeleverde oplosmiddel voor reconstitutie.
- Zuig ongeveer 10 ml van het oplosmiddel op met een steriele injectiespuit. Injecteer de inhoud van deze injectiespuit in de flacon met 0,5 mg van het gevriesdroogde Flolan-poeder en los de inhoud door rustig schudden op.
- Zuig de verkregen Flolan-oplossing op in de injectiespuit. Injecteer dit weer bij de rest van het oplosmiddel en meng dit goed.
Deze oplossing zal nu de geconcentreerde oplossing genoemd worden. Deze oplossing heeft een concentratie van 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) Flolan. Alleen deze geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdere verdunning voor gebruik.
II3.0
Wanneer 0,5 mg Flolan-poeder voor oplossing voor infusie met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 56 mg.
Verdunning:
De geconcentreerde oplossing wordt normaliter verder verdund voor gebruik. De verdunning kan geschieden met een 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie mits een verhouding van 6 volumes van 0,9% natriumchloride-oplossing op 1 volume geconcentreerde oplossing niet wordt overschreden. Bijvoorbeeld 50 ml geconcentreerde oplossing kan verder verdund worden met maximaal 300 ml 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie.
Andere gebruikelijke oplossingen voor infusie zijn ongeschikt voor verdunning van de geconcentreerde oplossing, omdat de gewenste pH niet kan worden bereikt. Flolan-oplossingen zijn minder stabiel bij een lage pH.
Zuig voor verdunning de geconcentreerde oplossing op in een grotere injectiespuit. Zet vervolgens het bijgeleverde filter op de injectiespuit.
Spuit de geconcentreerde oplossing direct in het gekozen oplosmiddel voor infusie. Doe dit door een zekere, doch niet te grote, kracht uit te oefenen. De filtratie van 50 ml oplossing duurt ongeveer 70 seconden. Meng goed. Het filter mag maar eenmaal worden gebruikt en dient daarna te worden afgevoerd.
De pH van een aldus bereide infuusoplossing met Flolan is ongeveer 10. Indien reconstitutie en verdunning volgens voorschrift zijn uitgevoerd, zal een oplossing voor infusie 90% van zijn aanvankelijke sterkte behouden gedurende ongeveer 12 uur bij 25°C.
Berekening van de infuussnelheid
De infuussnelheid wordt berekend met de volgende formule:
dosering (nanogram/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)
Infuussnelheid (ml/min) =
concentratie epoprostenol-oplossing (nanogram/ml)
Infuussnelheid formule-voorbeelden
Infuussnelheid (ml/uur) = infuussnelheid (ml/min) x 60
Voor toediening met een pomp die constante infusie van kleine volumes kan leveren, kunnen toepasselijke hoeveelheden geconcentreerde oplossing worden verdund met steriel natriumchlorideoplossing 0,9%.
Pulmonale arteriële hypertensie
Er zijn vier verpakkingen beschikbaar voor gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie:
- Eén 0,5 ml injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter
- Eén 1,5 ml injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter
II3.0
- Eén 0,5 ml injectieflacon met poeder
- Eén 1,5 ml injectieflacon met poeder
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In eerste instantie dient een verpakking Flolan mét oplosmiddel gebruikt te worden. Tijdens chronische behandeling met Flolan kan de uiteindelijke concentratie van de oplossing verhoogd worden door toevoeging van extra Flolan uit een injectieflacon van 0,5 mg of 1,5 mg gevriesdroogd Flolan.
Alleen injectieflacons die dezelfde hoeveelheid bevatten als de flacons in de startverpakking mogen worden gebruikt om de uiteindelijke concentratie van de oplossing te verhogen.
Reconstitutie:
- Gebruik alleen het bijgeleverde oplosmiddel voor reconstitutie.
- Zuig ongeveer 10 ml van het oplosmiddel op met een steriele injectiespuit. Injecteer dit in de flacon met 0,5 mg van het gevriesdroogde Flolan-poeder en los de inhoud op door rustig te schudden.
- Zuig de verkregen Flolan-oplossing op in de injectiespuit. Injecteer dit weer bij de rest van het oplosmiddel en meng dit goed.
Deze oplossing zal nu de geconcentreerde oplossing genoemd worden. Deze oplossing heeft een concentratie van ofwel 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) voor de 0,5 mg sterkte ofwel 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/g/ml) voor de 1,5 mg sterkte Flolan. Alleen deze geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdere verdunning voor gebruik.
Wanneer 0,5 mg Flolan-poeder met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 56 mg.
Verdunning:
Voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie kan Flolan gebruikt worden als geconcentreerde oplossing of na verdunning.
Voor verdere verdunning van het gereconstitueerde Flolan mag alleen het Flolan oplosmiddel gebruikt worden. 0,9% Natriumchloride-oplossing voor infusie mag niet worden gebruikt voor de verdunning van Flolan in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Zuig voor verdunning de geconcentreerde oplossing direct op in een grotere injectiespuit. Zet het bijgeleverde filter op de injectiespuit.
Spuit de geconcentreerde oplossing direct in het oplosmiddel. Doe dit door een zekere, doch niet te grote, kracht uit te oefenen. De filtratie van 50 ml oplossing duurt ongeveer 70 seconden. Meng goed.
Het filter mag maar eenmaal worden gebruikt en dient dan te worden afgevoerd.
In de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie zijn de volgende concentraties gebruikelijk:
- 5.000 nanogram/ml: 1 injectieflacon die 0,5 mg Flolan bevat gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van 100 ml in oplosmiddel
- 10.000 nanogram/ml: 2 injectieflacons die 0,5 mg Flolan bevatten gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van100 ml in oplosmiddel
II3.0
* 15.000 nanogram/ml: 1 injectieflacon bevat 1,5 mg Flolan gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van100 ml in oplosmiddel
Berekening van de infuussnelheid
De infuussnelheid wordt berekend met de volgende formule:
dosering (nanogram/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)
Infuussnelheid (ml/min) =
concentratie epoprostenol-oplossing (nanogram/ml)
Infuussnelheid formule-voorbeelden
Infuussnelheid (ml/uur) = infuussnelheid (ml/min) x 60
Hogere infusiesnelheden en daarom meer geconcentreerde oplossingen zijn mogelijk nodig bij langdurige behandeling met Flolan.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Niet in de vriezer bewaren.
Elke gebruikte koelhoes moet in staat zijn de temperatuur te handhaven van de gereconstitueerde oplossing.
Bewaren tussen 2 en 8°C gedurende de volledige toedieningsperiode.
Reconstitutie en verdunning dienen onmiddellijk voor het gebruik uitgevoerd te worden.
Het oplosmiddel bevat geen conserveringsmiddel en is daarom voor eenmalig gebruik bestemd en moet na gebruik vernietigd worden.
II3.0