Flolan 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Flolan bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd. Deze middelen remmen de bloedstolling en verwijden de bloedvaten.

Flolan is bestemd voor de behandeling van een longaandoening die pulmonale arteriële hypertensie genoemd wordt. Dit betekent dat de bloeddruk in de bloedvaten van de longen hoog is. Flolan verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk te verlagen.

Flolan is bestemd voor het voorkómen van bloedstolling tijdens nierdialyse, wanneer heparine niet gebruikt kan worden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft hartfalen.
• U ontwikkelt tijdens de behandeling met Flolan een ophoping van vocht in uw longen die zorgt voor kortademigheid na de start van de behandeling.

II3.0

Wanneer u denkt dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u Flolan gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:als u bloedingsproblemen heeft.

Huidschade op de injectieplaats

Flolan wordt geïnjecteerd in een ader. Het is belangrijk dat het geneesmiddel niet uit de ader naar het omgevende weefsel lekt. Wanneer dit wel gebeurt, kan de huid beschadigen. De symptomen hiervan zijn:

• gevoeligheid
• branderig gevoel
• prikkelend gevoel
• zwelling
• roodheid

Later kunnen er ook blaren ontstaan of kan de huid loslaten. Wanneer u wordt behandeld met Flolan is het belangrijk dat u de injectieplaats in de gaten houdt.

Neem onmiddellijk contact op met het ziekenhuis voor advies wanneer de plaats gevoelig, pijnlijk of gezwollen wordt of als u blaren of huidschilfers ziet.

Effect van Flolan op bloeddruk en hartslag

Tijdens het gebruik van Flolan kan een versnelling of vertraging van de hartslag optreden. Ook kan uw bloeddruk te laag worden. Wanneer u wordt behandeld met Flolan zullen uw hartslag en bloeddruk worden gecontroleerd. De symptomen van een lage bloeddruk zijn onder andere duizeligheid en flauwvallen.

Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt. Het kan nodig zijn dat uw dosering wordt aangepast of dat het infuus wordt stopgezet.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Flolan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Flolan of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Flolan kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen wanneer deze tegelijkertijd worden gebruikt. Deze middelen zijn:

• geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen
• geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen
• geneesmiddelen om bloedstolsels op te lossen
• geneesmiddelen om ontstekingen of pijn te behandelen (zogenaamde NSAID’s)
• digoxine (voor de behandeling van hartaandoeningen).

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u een van deze middelen gebruikt.

II3.0

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw klachten zouden erger kunnen worden tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of de ingrediënten van Flolan terechtkomen in de moedermelk. U moet daarom stoppen met het geven van borstvoeding aan uw kind tijdens de behandeling met Flolan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw behandeling kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden.

Ga niet autorijden en bedien geen machines wanneer u zich niet goed voelt.

Flolan bevat natrium

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts beslist welke dosering Flolan het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

Flolan wordt toegediend door langzame infusie (druppelinfuus) in een ader.

Pulmonale arteriële hypertensie

Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis plaatsvinden omdat uw arts u moet controleren en de juiste dosering moet vaststellen.

Er wordt gestart met een infusie van Flolan. De dosis zal worden verhoogd totdat uw symptomen verminderen en de bijwerkingen acceptabel blijven. Wanneer de optimale dosering is vastgesteld, zal een permanent buisje (lijn) in een van uw bloedvaten worden geplaatst. U kunt dan worden behandeld met een infusiepomp.

Nierdialyse

U krijgt een infuus met Flolan gedurende uw nierdialyse.

Gebruik van Flolan thuis (alleen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)

Wanneer u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige uitleggen hoe u Flolan moet klaarmaken en gebruiken. Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig is. Stoppen met Flolan moet in stapjes gebeuren. Het is heel belangrijk dat u alle instructies zorgvuldig volgt.

Flolan is een poeder in een glazen injectieflacon. Voor gebruik moet het poeder opgelost worden in het oplosmiddel dat is bijgeleverd. Het oplosmiddel bevat geen conserveermiddel. Wanneer u oplosmiddel overhoudt, moet u dat weggooien.

II3.0

Verzorgen van de injectielijn

Wanneer u een injectielijn in uw bloedvat heeft gekregen, is het heel belangrijk dat u dit gebied schoonhoudt anders kunt u een infectie krijgen. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw “lijn” en het gebied eromheen schoon kunt houden. Het is heel belangrijk dat u hun instructies goed opvolgt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u meer Flolan heeft gebruikt of toegediend heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen. Symptomen van een overdosering kunnen zijn: hoofdpijn, misselijkheid, braken, snelle hartslag, warmte of tintelingen, of het gevoel hebben flauw te vallen (gevoel van slapte/duizeligheid).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wanneer u stopt met de behandeling van Flolan

Stoppen met Flolan moet stapsgewijs gebeuren. Wanneer de behandeling te snel wordt gestopt, kunt u ernstige bijwerkingen krijgen, waaronder duizeligheid, zwak voelen en ademhalingsmoeilijkheden. Wanneer u problemen heeft met de infusiepomp of injectielijn waardoor de behandeling met Flolan niet voortgezet kan worden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen ervaart, omdat deze kunnen wijzen op een infectie in het bloed, lage bloeddruk of ernstige bloedingen:

• U voelt dat uw hart sneller klopt of u heeft pijn op de borst of bent kortademig
• U voelt zich duizelig of heeft het gevoel dat u moet flauwvallen, met name wanneer u staat
• U heeft koorts of rillingen
• U heeft vaker last van bloedingen of langere bloedingsperioden

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:

• hoofdpijn
• kaakpijn
• pijn
• misselijkheid
• braken
• diarree

II3.0

overmatig blozen in het gezicht

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen:

• infectie in het bloed (sepsis)
• versnelde hartslag
• vertraagde hartslag
• lage bloeddruk (hypotensie)
• bloedingen op verschillende plaatsen en eerder blauwe plekken dan normaal, bijvoorbeeld een bloedneus of bloedend tandvlees
• buikklachten of buikpijn
• pijn op de borst
• gewrichtspijn (artalgie)
• angst, zenuwachtigheid
• huiduitslag
• pijn op de injectieplaats

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek naar voren kunnen komen

verminderd aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de stolling van het bloed)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen:

• zweten
• droge mond

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen:

infectie op de injectieplaats

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen:

• beklemd gevoel rond de borst
• vermoeidheid, gevoel van zwakte
• opwinding
• bleekheid
• roodheid van de injectieplaats
• overactieve schildklier
• afsluiting van de injectiekatheter

Andere bijwerkingen

Het is niet bekend bij hoeveel personen deze voorkomen:

• vochtophoping (oedeemvorming) in de longen (pulmonaal oedeem)
• verhoging van de suikerspiegels in het bloed

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

II3.0

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Niet in de vriezer bewaren.

Pulmonale arteriële hypertensie

Wanneer Flolan poeder opgelost en verdund is, moet het bij voorkeur meteen worden gebruikt. Wanneer Flolan wordt toegediend met een infuuspomp kunnen koelelementen worden gebruikt om de temperatuur van de oplossing te behouden.

Wanneer gebruik gemaakt wordt van een infusiepomp met koelelementen, kan de oplossing zo nodig maximaal 24 uur bij 2 - 8°C in de pomp bewaard worden. De koelelementen moeten regelmatig worden vervangen gedurende de dag om de temperatuur te handhaven.

Wanneer u geen koelelementen gebruikt, kan de oplossing in de pomp worden bewaard:

• maximaal 12 uur bij 25°C (als het net is gemaakt)
• maximaal 8 uur als het eerder is bereid en bewaard is bij 2-8°C.

Nierdialyse

Als Flolan opgelost en verdund is, kan de ongebruikte oplossing bewaard worden bij 25°C en binnen 12 uur gebruikt worden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is epoprostenolnatrium. Flolan Injectie is er in verschillende sterktes.

Iedere injectieflacon bevat: 0,5 mg epoprostenolnatrium 1,5 mg epoprostenolnatrium

De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, glycine, natriumchloride, natriumhydroxide en water.

Hoe ziet Flolan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Injectie:

Flolan is een oplossing voor injectie die bestaat uit een poeder en een oplosmiddel. Het poeder is wit of gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.

Er zijn vier verpakkingen van Flolan verkrijgbaar voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, de inhoud van elke verpakking is:

Een 0,5 ml injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter

II3.0

Een 1,5 ml injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter Een 0,5 ml injectieflacon met poeder

Een 1,5 ml injectieflacon met poeder

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist 030-6938100 nlinfo@gsk.com

Fabrikant:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italië

In het register ingeschreven onder:
Flolan 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie	RVG 14469
Flolan 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie	RVG 23525
Flolan 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie	RVG 23523
Flolan 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie	RVG 23524

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Nierdialyse

De enige verpakking die beschikbaar is voor nierdialyse bevat een injectieflacon met 0,5 mg poeder en een injectieflacon met oplosmiddel.

Reconstitutie:

1. Gebruik alleen het bijgeleverde oplosmiddel voor reconstitutie.
2. Zuig ongeveer 10 ml van het oplosmiddel op met een steriele injectiespuit. Injecteer de inhoud van deze injectiespuit in de flacon met 0,5 mg van het gevriesdroogde Flolan-poeder en los de inhoud door rustig schudden op.
3. Zuig de verkregen Flolan-oplossing op in de injectiespuit. Injecteer dit weer bij de rest van het oplosmiddel en meng dit goed.

Deze oplossing zal nu de geconcentreerde oplossing genoemd worden. Deze oplossing heeft een concentratie van 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) Flolan. Alleen deze geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdere verdunning voor gebruik.

II3.0

Wanneer 0,5 mg Flolan-poeder voor oplossing voor infusie met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 56 mg.

Verdunning:

De geconcentreerde oplossing wordt normaliter verder verdund voor gebruik. De verdunning kan geschieden met een 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie mits een verhouding van 6 volumes van 0,9% natriumchloride-oplossing op 1 volume geconcentreerde oplossing niet wordt overschreden. Bijvoorbeeld 50 ml geconcentreerde oplossing kan verder verdund worden met maximaal 300 ml 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie.

Andere gebruikelijke oplossingen voor infusie zijn ongeschikt voor verdunning van de geconcentreerde oplossing, omdat de gewenste pH niet kan worden bereikt. Flolan-oplossingen zijn minder stabiel bij een lage pH.

Zuig voor verdunning de geconcentreerde oplossing op in een grotere injectiespuit. Zet vervolgens het bijgeleverde filter op de injectiespuit.

Spuit de geconcentreerde oplossing direct in het gekozen oplosmiddel voor infusie. Doe dit door een zekere, doch niet te grote, kracht uit te oefenen. De filtratie van 50 ml oplossing duurt ongeveer 70 seconden. Meng goed. Het filter mag maar eenmaal worden gebruikt en dient daarna te worden afgevoerd.

De pH van een aldus bereide infuusoplossing met Flolan is ongeveer 10. Indien reconstitutie en verdunning volgens voorschrift zijn uitgevoerd, zal een oplossing voor infusie 90% van zijn aanvankelijke sterkte behouden gedurende ongeveer 12 uur bij 25°C.

Berekening van de infuussnelheid

De infuussnelheid wordt berekend met de volgende formule:

dosering (nanogram/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)

Infuussnelheid (ml/min) =

concentratie epoprostenol-oplossing (nanogram/ml)

Infuussnelheid formule-voorbeelden

Infuussnelheid (ml/uur) = infuussnelheid (ml/min) x 60

Voor toediening met een pomp die constante infusie van kleine volumes kan leveren, kunnen toepasselijke hoeveelheden geconcentreerde oplossing worden verdund met steriel natriumchlorideoplossing 0,9%.

Pulmonale arteriële hypertensie

Er zijn vier verpakkingen beschikbaar voor gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie:

• Eén 0,5 ml injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter
• Eén 1,5 ml injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter

II3.0

• Eén 0,5 ml injectieflacon met poeder
• Eén 1,5 ml injectieflacon met poeder

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In eerste instantie dient een verpakking Flolan mét oplosmiddel gebruikt te worden. Tijdens chronische behandeling met Flolan kan de uiteindelijke concentratie van de oplossing verhoogd worden door toevoeging van extra Flolan uit een injectieflacon van 0,5 mg of 1,5 mg gevriesdroogd Flolan.

Alleen injectieflacons die dezelfde hoeveelheid bevatten als de flacons in de startverpakking mogen worden gebruikt om de uiteindelijke concentratie van de oplossing te verhogen.

Reconstitutie:

1. Gebruik alleen het bijgeleverde oplosmiddel voor reconstitutie.
2. Zuig ongeveer 10 ml van het oplosmiddel op met een steriele injectiespuit. Injecteer dit in de flacon met 0,5 mg van het gevriesdroogde Flolan-poeder en los de inhoud op door rustig te schudden.
3. Zuig de verkregen Flolan-oplossing op in de injectiespuit. Injecteer dit weer bij de rest van het oplosmiddel en meng dit goed.

Deze oplossing zal nu de geconcentreerde oplossing genoemd worden. Deze oplossing heeft een concentratie van ofwel 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) voor de 0,5 mg sterkte ofwel 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/g/ml) voor de 1,5 mg sterkte Flolan. Alleen deze geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdere verdunning voor gebruik.

Wanneer 0,5 mg Flolan-poeder met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 56 mg.

Verdunning:

Voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie kan Flolan gebruikt worden als geconcentreerde oplossing of na verdunning.

Voor verdere verdunning van het gereconstitueerde Flolan mag alleen het Flolan oplosmiddel gebruikt worden. 0,9% Natriumchloride-oplossing voor infusie mag niet worden gebruikt voor de verdunning van Flolan in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

Zuig voor verdunning de geconcentreerde oplossing direct op in een grotere injectiespuit. Zet het bijgeleverde filter op de injectiespuit.

Spuit de geconcentreerde oplossing direct in het oplosmiddel. Doe dit door een zekere, doch niet te grote, kracht uit te oefenen. De filtratie van 50 ml oplossing duurt ongeveer 70 seconden. Meng goed.

Het filter mag maar eenmaal worden gebruikt en dient dan te worden afgevoerd.

In de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie zijn de volgende concentraties gebruikelijk:

• 5.000 nanogram/ml: 1 injectieflacon die 0,5 mg Flolan bevat gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van 100 ml in oplosmiddel
• 10.000 nanogram/ml: 2 injectieflacons die 0,5 mg Flolan bevatten gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van100 ml in oplosmiddel

II3.0

* 15.000 nanogram/ml: 1 injectieflacon bevat 1,5 mg Flolan gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van100 ml in oplosmiddel

Berekening van de infuussnelheid

De infuussnelheid wordt berekend met de volgende formule:

dosering (nanogram/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)

Infuussnelheid (ml/min) =

concentratie epoprostenol-oplossing (nanogram/ml)

Infuussnelheid formule-voorbeelden

Infuussnelheid (ml/uur) = infuussnelheid (ml/min) x 60

Hogere infusiesnelheden en daarom meer geconcentreerde oplossingen zijn mogelijk nodig bij langdurige behandeling met Flolan.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Niet in de vriezer bewaren.

Elke gebruikte koelhoes moet in staat zijn de temperatuur te handhaven van de gereconstitueerde oplossing.

Bewaren tussen 2 en 8°C gedurende de volledige toedieningsperiode.

Reconstitutie en verdunning dienen onmiddellijk voor het gebruik uitgevoerd te worden.

Het oplosmiddel bevat geen conserveringsmiddel en is daarom voor eenmalig gebruik bestemd en moet na gebruik vernietigd worden.

II3.0