Esmeron 10 mg/ml, oplossing voor injectie

ATC-Code
M03AC09
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent N.V. Organon
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Muskel- und skelettsystem
Therapeutische groep Muskelrelaxanzien
Farmacologische groep Muskelrelaxanzien, peripher wirkende mittel
Chemische groep Andere quartäre ammonium-verbindungen
Stof Rocuroniumbromid

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

N.V. Organon

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Geneesmiddelengroep

Esmeron is een spierverslapper. Spierverslappers worden gebruikt tijdens een operatie als hulpmiddel bij algehele narcose. Tijdens een operatie moeten uw spieren volledig ontspannen zijn, zodat het voor de chirurg gemakkelijker wordt om te opereren. Normaal sturen de zenuwen signalen naar de spieren. Esmeron kan tijdelijk deze signalen tegenhouden, waardoor uw spieren zich zullen ontspannen. Omdat de spieren die nodig zijn om te ademen zich ook ontspannen, zal u kunstmatig beademd worden totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen. Tijdens de operatie wordt het effect van de spierverslapper voortdurend gecontroleerd en als het nodig is, wordt meer Esmeron gegeven. Aan het einde van de operatie wordt gewacht totdat Esmeron is uitgewerkt en u weer zelfstandig kunt ademhalen. Soms wordt een ander geneesmiddel gegeven om dit herstel te versnellen. Esmeron kan ook op de Intensive Care worden gebruikt.

20120814 CSP/PIL/Esmeron

BIJSLUITER 2 Esmeron
RA 8730 NL P8 (REF 2.1)   10 mg/ml

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

  • U bent allergisch voor rocuronium, het bromide-ion of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Vertel het aan uw arts als dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met met dit middel?

  • Uw medische voorgeschiedenis kan van invloed zijn op de manier waarop Esmeron aan u wordt gegeven. Vertel het uw arts als u het volgende heeft of heeft gehad:
    • een allergie voor spierverslappers
    • een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie) of nierziekte
    • hart- en vaatziekten
    • oedeemvorming (vochtophopingen, bijvoorbeeld bij de enkels)
    • een leverziekte, galblaas- of galwegaandoening, of verminderde leverfunctie
    • ziekten die de zenuwen of spieren aantasten.
  • Bepaalde medische condities kunnen de manier waarop Esmeron werkt beïnvloeden. Bijvoorbeeld:
    • laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
    • hoog magnesiumgehalte in het bloed (hypermagnesiëmie)
    • laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie)
    • laag eiwitgehalte in het bloed (hypoproteïnemie)
    • tekort aan vloeistof (uitdroging)
    • te veel zuur in het bloed (acidose)
    • te veel koolstofdioxide in het bloed (hypercapnie)
    • algemeen zwakke conditie
    • overgewicht
    • brandwonden.

Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is, zal uw arts hiermee rekening houden bij de bepaling van de juiste dosis Esmeron voor u.

Kinderen / Ouderen

Esmeron kan aan kinderen (van pasgeboren baby's tot de puberteit) en ouderen worden toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit helpt uw arts om de juiste dosis Esmeron voor u te bepalen.

20120814 CSP/PIL/Esmeron

BIJSLUITER 3 Esmeron
RA 8730 NL P8 (REF 2.1)   10 mg/ml

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Esmeron beïnvloeden:

  • Geneesmiddelen die het effect van Esmeron versterken:
    • bepaalde narcosemiddelen (anesthetica)
    • langdurig gebruik van corticosteroïden (ontstekingsremmers) samen met Esmeron op de Intensive Care
    • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen (antibiotica)
    • bepaald geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen manisch-depressieve stoornis (lithium)
    • bepaalde geneesmiddelen tegen hartziekten of verhoogde bloeddruk (kinidine, calciumantagonisten, bètablokkers)
    • bepaald geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van malaria (kinine)
    • plasmiddelen (diuretica)
    • magnesiumzouten
    • middelen voor plaatselijke verdoving (lidocaïne en bupivacaïne)
    • kortdurend gebruik van geneesmiddelen tegen epilepsie (fenytoïne), bijvoorbeeld tijdens de operatie.
  • Geneesmiddelen die het effect van Esmeron verminderen:
    • langdurig gebruik van corticosteroïden (ontstekingsremmers) of geneesmiddelen tegen epilepsie (fenytoïne en carbamazepine)
    • geneesmiddelen tegen ontsteking van de alvleesklier, problemen met bloedstolling en acuut bloedverlies (proteaseremmers; gabexaat, ulinastatine).
  • Geneesmiddelen met een wisselend effect op Esmeron:
    • andere spierverslappers.

Esmeron kan het effect van de volgende geneesmiddelen beïnvloeden:

  • Het effect van middelen voor plaatselijke verdoving (lidocaïne) kan worden versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vertel dit dan aan uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Zwangerschap

In dierstudies zijn geen schadelijke effecten gezien, maar er zijn geen gegevens van klinische studies met rocuroniumbromide bij zwangere vrouwen. Daarom moet rocuroniumbromide voorzichtig gebruikt worden bij zwangere vrouwen.

20120814 CSP/PIL/Esmeron

BIJSLUITER 4 Esmeron
RA 8730 NL P8 (REF 2.1)   10 mg/ml

Keizersnede

Een arts zal beslissen of rocuroniumbromide gebruikt kan worden bij een keizersnede. Het is aangetoond dat een dosis van 0,6 mg rocuroniumbromide per kilo lichaamsgewicht veilig gebruikt kan worden bij een keizersnede en geen schadelijk effect heeft op de baby.

Borstvoeding

Het is niet bekend of rocuroniumbromide in de moedermelk terechtkomt. Met vergelijkbare geneesmiddelen is aangetoond dat er zeer weinig van de werkzame stof in de moedermelk terechtkomt en dat slechts een kleine hoeveelheid hiervan door de baby wordt opgenomen. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of rocuroniumbromide aan u toegediend kan worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts zal u vertellen wanneer u weer een auto mag besturen of mogelijk gevaarlijke machines mag bedienen na het gebruik van Esmeron.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering

De arts zal de dosering van Esmeron vaststellen, gebaseerd op:

  • Welk type narcosemiddel wordt gebruikt
  • De verwachte duur van de operatie
  • Andere geneesmiddelen die u gebruikt
  • Uw leeftijd en gezondheidstoestand.

U zult Esmeron toegediend krijgen vóór en/of tijdens een chirurgische ingreep. De normale dosis is 0,6 mg rocuroniumbromide per kilo lichaamsgewicht en het effect duurt 30 tot 40 minuten. Gedurende de ingreep zal worden gecontroleerd of Esmeron nog werkt. U zult aanvullende doses toegediend krijgen, indien nodig.

Hoe Esmeron wordt toegediend

Esmeron is niet bestemd om zelf toe te dienen. Esmeron wordt als een oplossing geïnjecteerd in een ader. Het wordt toegediend door één enkele injectie of via een infuus.

De injecties moeten worden toegediend door een arts of verpleegkundige.

Overdosering

Omdat medisch personeel uw toestand nauwlettend in de gaten houdt tijdens de operatie, is het onwaarschijnlijk dat u te veel Esmeron zult krijgen. Als dit echter toch gebeurt, dan zal de kunstmatige ademhaling worden voortgezet totdat u zelf weer kunt ademen. Het is mogelijk om de effecten van (te veel) Esmeron tegen te gaan en

20120814 CSP/PIL/Esmeron

BIJSLUITER 5 Esmeron
RA 8730 NL P8 (REF 2.1)   10 mg/ml

uw herstel te versnellen door u een geneesmiddel te geven dat de effecten van Esmeron tegenwerkt.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose, zullen ze worden opgemerkt en behandeld door uw arts.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)

  • versnelde hartslag (tachycardie) bij kinderen (pasgeborenen tot jongvolwassenen)

Soms/zelden (bij 1 tot 100 van de 10.000 gebruikers)

  • versnelde hartslag (tachycardie) bij volwassenen
  • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
  • geen of een verminderd of versterkt effect van Esmeron
  • pijn op de plaats van injectie
  • roodheid of jeuk op de plaats van injectie
  • verlenging van het spierverslappende effect van Esmeron
  • vertraagd herstel van de narcose.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

  • allergische reacties, zoals ademhalingsmoeilijkheden, veranderingen in de bloeddruk of hartslag, shock (sterke daling van de bloeddruk) als gevolg van te weinig circulerend bloed, of veranderingen van de huid (bijvoorbeeld vochtophoping, roodheid of uitslag)
  • benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
  • spierzwakte of -verlamming
  • langdurige spierstoornis gewoonlijk gezien na het gebruik van Esmeron in combinatie met corticosteroïden (ontstekingsremmers) op de Intensive Care bij ernstig zieke patienten (steroïd myopathie)
  • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
  • vochtophoping (oedeem) in het gezicht
  • luchtwegproblemen door de narcose
  • huiduitslag, soms met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
  • roodheid van de huid
  • overmatig blozen ('flushing').

20120814 CSP/PIL/Esmeron

BIJSLUITER 6 Esmeron
RA 8730 NL P8 (REF 2.1)   10 mg/ml

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8 °C).

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'Niet te gebruiken na' of 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is rocuroniumbromide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, natriumchloride, azijnzuur en water voor injecties. Elke milliliter (ml) Esmeron bevat 1,72 mg natrium.

Hoe ziet Esmeron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Esmeron is een kleurloze tot licht geel/bruine oplossing voor injectie of infusie die per milliliter 10 mg rocuroniumbromide bevat. Er zijn drie Esmeron-presentaties:

  • Flacons van 2,5 ml met 25 mg rocuroniumbromide (10 flacons per verpakking);
  • Flacons van 5 ml met 50 mg rocuroniumbromide (10 flacons per verpakking);
  • Flacons van 10 ml met 100 mg rocuroniumbromide (10 flacons per verpakking).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland.

Fabrikanten

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
  • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
  • Schering-Plough S.A., Saint-Charles, 60590 Eragny-sur-Epte, Frankrijjk

Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Tel. 0800 9999000, medicalinfo.nl@merck.com

20120814 CSP/PIL/Esmeron

BIJSLUITER 7 Esmeron
RA 8730 NL P8 (REF 2.1)   10 mg/ml

In het register ingeschreven onder

RVG 16946

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012

20120814 CSP/PIL/Esmeron

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.