Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd spierverslappers.

Normaal gezien sturen de zenuwen boodschappen naar de spieren via signalen. Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml werkt door deze signalen tegen te houden zodat de spieren zich ontspannen. Wanneer u een ingreep ondergaat, moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Dit maakt het gemakkelijker voor de chirurg om de operatie uit te voeren.

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml kan ook gebruikt worden bij algemene verdoving om gemakkelijker een buisje in uw trachea (luchtpijp) te kunnen brengen voor kunstmatige beademing (mechanische assistentie bij het ademhalen).

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml is aangewezen bij volwassenen, pasgeborenen (0-28 dagen), baby’s en peuters met een leeftijd van 28 dagen tot 2 jaar, kinderen tussen de 2 en 11 jaar en adolescenten tussen de 12 en 17 jaar.

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml mag bij volwassenen ook gebruikt worden als hulpmiddel in de intensive care unit (ICU) voor korststondig gebruik (bv. Om gemakkelijker een buisje in uw luchtpijp te kunnen brengen)

• Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6..

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• als u allergisch bent voor spierverslappers
• als u een nier-, lever- of galziekte heeft
• als u een hart- of vaatziekte heeft of een ziekte die de bloedcirculatie aantast
• als u oedeem (bv. bij de enkels) heeft
• als u een ziekte heeft die de zenuwen en spieren aantast (neuromusculaire ziekten, bv. polio (poliomyelitis), myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndroom)
• als u ooit een te lage lichaamstemperatuur heeft ontwikkeld tijdens een algemene verdoving (hypothermie)

• als u ooit ernstige koorts (maligne hyperthermie) heeft ontwikkeld tijdens een algemene verdoving
• als u koorts heeft
• als u een laag calciumgehalte heeft in het bloed (hypocalciëmie), (veroorzaakt door bijvoorbeeld uitgebreide transfusies)
• als u een laag kaliumgehalte in het bloed heeft (hypokaliëmie), (veroorzaakt door bijvoorbeeld ernstig braken, diarree of behandeling met diuretica)
• als u een hoog magnesiumgehalte in het bloed heeft (hypermagnesiëmie)
• als u een laag eiwitgehalte in het bloed heeft (hypoproteïnemie)
• als u gedehydrateerd bent
• als u een verhoogd zuurgehalte in het bloed heeft (acidose)
• als u een verhoogd koolstofdioxidegehalte in het bloed heeft (hypercapnie)
• als u neigt tot overademen (hyperventilatie). Overademen leidt tot te weinig koolstofdioxide in het bloed (alkalose)
• als u zeer veel gewicht verloren heeft (cachexie)
• als u overgewicht heeft of als u tot de groep ouderen behoort
• als u brandwonden heeft

• Gebruikt u naast Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.antibiotica
• anti-depressiva: geneesmiddelen om depressies te behandelen (bv.Lithiumzouten, MAO- remmers)
• geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekten of hoge bloeddruk (bv. kinidine, calciumstroomblokkerende stoffen, adrenerge blokkerende stoffen (bv. bètablokkers)
• diuretica of plaspillen (geneesmiddelen die de urineproductie verhogen)
• sommige laxeermiddelen, zoals magnesiumzouten
• kinine (gebruikt om pijn en infecties te behandelen)
• geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bv. fenytoïne, carbamazepine)
• corticosteroïden
• geneesmiddelen voor de behandeling van myasthenia gravis (neostigmine, pyridostigmine)
• vitamine B1 (thiamine)
• azathioprine (wordt gebruikt om het afstoten bij transplantaties te voorkomen en voor de behandeling van auto-immuunziektes)
• theofylline (voor de behandeling van astma)
• noradrenaline (een hormoon dat invloed heeft op de bloeddruk en andere lichaamsfuncties)
• kaliumchloride
• calciumchloride
• geneesmiddelen voor de behandeling of ter voorkoming van een virale infectie (proteaseremmers: gabexaat, ulinastatine)

Opgelet:

Het is mogelijk dat u andere geneesmiddelen krijgt tijdens de procedure die een invloed kunnen hebben op de werking van rocuronium. Het gaat om sommige verdovingsmiddelen (bv. lokale verdovingsmiddelen, inhalatie verdovingsmiddelen), andere spierverslappers, protamines die de antistollingswerking (het voorkomen van bloedstolsels) van heparine omkeren. Uw arts zal hiermee rekening houden wanneer hij bepaalt wat de correcte dosis rocuronium is voor u.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml bij zwangere vrouwen en geen gegevens bij vrouwen die borstvoeding geven.

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml mag alleen gegeven worden aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven als de behandelende arts beslist dat de voordelen opwegen tegen de risico’s. Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml kan gegeven worden tijdens een keizerssnede.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml heeft een grote invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Uw arts zal u adviseren wanneer u weer met de auto kunt rijden en machines kan gebruiken. U moet na uw behandeling altijd naar huis begeleid worden door een verantwoordelijke volwassene.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is zo goed als

‘natriumvrij’.

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml wordt toegediend door uw anaesthesist. U krijgt het intraveneus toegediend, ofwel door één enkele injectie ofwel door een continue infusie (over een langere periode) in een ader.

De gebruikelijke dosering is 0,6 mg per kg lichaamsgewicht en het effect ervan zal 30 tot 40 minuten duren. Tijdens de ingreep wordt de werking van Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml continu gecontroleerd.

Indien nodig zult u aanvullende doses toegediend krijgen. De dosis wordt aangepast aan uw behoeften door uw anaesthesist en zal afhangen van verschillende factoren, zoals wisselwerkingen met andere geneesmiddelen (hun invloed op elkaars werking), rekening houdend met de verwachte duur van de ingreep en uw leeftijd en klinische toestand.

Dit geneesmiddel is voor enkelvoudig gebruik.

Pediatrisch gebruik: Voor pasgeborenen (0-28 dagen), baby’s en peuters (28 dagen-2 jaar), kinderen (2-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) zijn de aanbevolen dosissen gelijkaardig aan deze bij volwassen, met uitzondering van de continue infusie hoeveelheden bij kinderen (2-11 jaar) welke iets hoger kunnen zijn dan bij volwassenen. De anesthesist zal de infusieratio overeenkomstig aanpassen. De ervaring met rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10mg/ml in een speciaal type van anesthesietechniek, spoedinductie genaamd, is beperkt bij pediatrische patiënten. Het is hierdoor niet aangewezen Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10mg/ml hiervoor te gebruiken bij pediatrische patiënten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Terwijl u Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml krijgt zal uw anaesthesist uw toestand nauwlettend in de gaten houden, daarom is het niet waarschijnlijk dat u teveel Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml zult krijgen. Als dit echter toch gebeurt, dan zal uw anaesthesist ervoor zorgen dat de verdoving en de kunstmatige beademing worden voortgezet totdat u zelf weer kunt ademen.

Verdere vragen

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Voor informatie bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zie overeenkomende rubriek onderaan.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Overgevoeligheidsreacties (anafylactische reactie/shock) zijn zeer zelden maar ze kunnen levensbedreigende allergische reacties zijn. Een overgevoeligheidsreactie kan zijn: uitslag, jeuk, moeilijkheden met ademen of opzwellen van het gezicht, de lippen, de keel of de tong.

Wanneer één of meer van deze bijwerkingen zich voordoet, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige onmiddellijk.

Zelden/Soms (kan tot bij 1 op 1000 personen voorkomen)

• Pijn op de injectieplaats
• Het geneesmiddel is te efficiënt, niet efficiënt genoeg of inefficiënt
• Het geneesmiddel werkt langer dan verwacht (verlengde neuromusculaire blokkade)
• Het geneesmiddel verlengt de narcose (vertraagde ontwaking uit de narcose)
• Verlaging van de bloeddruk (hypotensie)
• Toename van de hartslag (tachycardie)

Zeer zelden (kan tot bij 1 op 10000 personen voorkomen)

• Verhoogde histamine (mediator van allergische reacties) bloedspiegels
• Fluitende ademhaling (bronchospasme)
• Uitslag, jeuk
• Blozen
• Zwelling van het gezicht (gezichtsoedeem)
• Verspreide, ernstige uitslag (erythemateuze uitslag)
• Spierzwakheid (myopatie)
• Striemen (angio-oedeem)
• Netelroos (urticaria)
• Verlamming (slappe paralyse)
• Gestoorde circulatie (circulatoire collaps en shock)
• Ademhalingsmoeilijkheden ( respiratoire zwakheid, apneu)



Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens)

• Vermindering van de ademhaling (respiratoire storing)
• Stoppen met ademen (apneu)

Pediatrische patiënten:

In klinische studies met rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10mg/ml bij pediatrische patiënten kwam de bijwerking toename van de hartslag (tachycardie) voor tot bij 1 op 10 gebruikers.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreekts melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kun u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereikvan kinderen houden.

Gebruik dit middelniet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na “EXP”.

De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaring buiten de koelkast:

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi mag ook voor maximum 12 weken bewaard worden buiten de koelkast bij een temperatuur tot 30°C; daarna dient het geneesmiddel te worden vernietigd. Als het geneesmiddel bewaard is geweest buiten koelkast, mag het niet terug in de koelkast worden geplaatst. De bewaarperiode mag de houdbaarheid niet overschrijden.

Het product moet onmiddellijk gebruikt worden na het openen van de injectieflacon.

Na verdunning: Chemische en fysische in-use stabiliteit van 5 mg/ml en 0,1 mg/ml oplossing (verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie) werd aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddelijk te worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker vóór gebruik verantwoordelijk voor de in-use bewaringstermijn - en condities die normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2° C tot 8° C bedragen, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Gebruik dit middelniet als u merkt dat de oplossing niet helder is of vrij van zichtbare deeltjes.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is rocuroniumbromide.

Elke ml bevat 10 mg rocuroniumbromide.

Elke injectieflacon met 2,5 ml bevat 25 mg rocuroniumbromide.

Elke injectieflacon met 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.

Elke injectieflacon met 10 ml bevat 100 mg rocuroniumbromide.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, glaciaal azijnzuur 100% en water voor injecties.

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml is een heldere, kleurloze tot licht bruin-gele oplossing voor injectie/infusie.

Verpakkingsgrootte:

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml is beschikbaar in verpakkingen van 5 of 10 injectieflacons die 2,5 ml, 5 ml of 10 ml oplossing bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fresenius Kabi Nederland B.V.

Molenberglei 7

2627 Schelle - België

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:

RVG 100154

Fabrikant

Hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln Duitsland

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Oostenrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT	Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
BE	Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie / Solution
	injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung
DE	Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung
DK	Rocuronium Fresenius Kabi
EL	Rocuronium Kabi 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
ES	Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión
FI	Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml
	injektio-/infuusioneste, liuos
IE	Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion
IT	Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
NL	Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
PL	Rocuronium Kabi
PT	Brometo de Rocurónio Kabi
RO	Rocuronium Kabi 10 mg/ml, solutie injectabilă/perfuzabilă
SE	Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning
UK	Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Voor eenmalig gebruik.

Ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd.

Het product moet onmiddellijk na opening van de injectieflacon gebruikt worden.

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml blijkt compatibel te zijn met: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing.

Als Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml wordt toegediend via dezelfde infusielijn met andere geneesmiddelen, is het belangrijk dat de infusielijn adequaat wordt gespoeld (bv. met 0,9% NaCl) tussen de toediening van Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml en de geneesmiddelen

waarbij werd aangetoond dat ze incompatibel zijn met rocuroniumbromide of waarvoor de compatibiliteit met Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml niet is vastgesteld.

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve die hierboven vermeld zijn.

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml is fysisch onverenigbaar met oplossingen die de volgende werkzame bestanddelen bevatten: amfotericine, amoxicilline, azathioprine, cefazoline, cloxacilline, dexamethason, diazepam, enoximon, erytromycine, famotidine, furosemide, hydrocortisonnatriumsuccinaat, insuline, intralipid, methohexital, methylprednisolon, prednisolonnatriumsuccinaat, thiopental, trimethoprim en vancomycine.