Rocuronium Strides10 mg/ml, oplossing voor injectie

Rocuroniumbromide Strides behoort tot een groep geneesmiddelen die spierverslappers worden genoemd.

De zenuwen sturen normaal gesproken signalen naar de spieren door middel van impulsen. Rocuroniumbromide Strides blokkeert deze impulsen, zodat de spieren zich ontspannen.

Wanneer u een operatie ondergaat, moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Dat maakt het makkelijker voor de chirurg om de operatie uit te voeren.

Rocuroniumbromide Strides kan ook gebruikt worden wanneer u algehele narcose moet ondergaan zodat het inbrengen van een slang in uw trachea (luchtpijp) voor kunstmatige beademing (mechanische ondersteuning van de ademhaling) gemakkelijker gaat.

Uw arts kan dit geneesmiddel ook geven als aanvullend middel op de Intensive Care afdeling (bijv. om het inbrengen van een slang in uw luchtpijp te vergemakkelijken)

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag aan pediatrische patiënten worden gegeven in de leeftijd van 0 tot jonger dan18 jaar (voldragen pasgeborenen tot en met jongeren), als aanvullend middel bij algehele anesthesie, zodat het inbrengen van een slang in de trachea (luchtpijp) van uw kind voor kunstmatige beademing (mechanische ondersteuning van de ademhaling) gemakkelijker gaat.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• als u allergisch bent voor andere spierverslappers
• als u een nier-, lever- of galblaasziekte heeft
• als u een hartkwaal heeft of een ziekte die uw bloedsomloop beïnvloedt
• als u last heeft van oedeem (vochtophoping onder de huid, bijv. in uw enkel)
• als u een ziekte heeft waarbij de zenuwen en spieren zijn aangetast (neuromusculaire ziekten, bijv. polio (poliomyelitis), myasthenia gravis, eaton-lambertsyndroom)
• als u ooit tijdens een algehele narcose een sterke daling van de lichaamstemperatuur heeft gehad (hypothermie)
• als u ooit tijdens een algehele narcose zeer hoge koorts heeft gekregen (maligne hyperthermie)
• als u koorts heeft
• als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft (hypocalciëmie), veroorzaakt door bijv. uitgebreide transfusies
• als u een laag kaliumgehalte in het bloed heeft (hypokaliëmie), veroorzaakt door bijv. ernstig braken, diarree of diuretische behandeling
• als u een hoog magnesiumgehalte in het bloed heeft (hypermagnesiëmie)
• als u een laag eiwitgehalte in het bloed heeft (hypoproteïnemie)
• als u lijdt aan dehydratie (uitdroging: verlies van vocht dat het lichaam nodig heeft om normaal te functioneren)
• als u een verhoogde hoeveelheid zuren in uw bloed heeft (acidose)
• als u een verhoogde hoeveelheid koolstofdioxide in uw bloed heeft (hypercapnie)
• als u de neiging heeft om te veel adem te halen (hyperventilatie). Te veel ademhalen leidt tot te weinig kooldioxide in het bloed (alkalose)
• als u lijdt aan overmatig gewichtsverlies (cachexie)
• als u overgewicht heeft of tot de ouderen behoort
• als u brandwonden heeft

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rocuroniumbromide Strides nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• antibiotica
• antidepressiva: geneesmiddelen die worden gebruikt tegen depressie (bijv. MAO-remmers)
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartziekten of hoge bloeddruk (bijv. kinidine, calciumantagonisten, adrenergblokkerende middelen (bijv. bètablokkers))
• diuretica of plasmiddelen (geneesmiddelen die de hoeveelheid urine verhogen)
• bepaalde laxeermiddelen zoals magnesiumzouten
• kinine (gebruikt om pijn en infecties te behandelen)
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine)
• corticosteroïden
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van myastenia gravis (neostigmine, pyridostigmine),
• vitamine B1 (thiamine)
• azathioprine (gebruikt ter preventie van transplantaatafstoting en behandeling van auto- immuunziekten)

• theofylline (gebruikt ter behandeling van astma)
• noradrenaline (een hormoon dat de bloeddruk en andere lichaamsfuncties beïnvloedt)
• kaliumchloride
• calciumchloride
• geneesmiddelen ter behandeling of preventie van een virusinfectie (proteaseremmers)

Let op:

Er kunnen u andere geneesmiddelen tijdens de procedure toegediend worden, die het effect van Rocuroniumbromide Strides kunnen beïnvloeden. Dit zijn onder andere bepaalde anesthetica (bijv. lokale anesthetica, inhalatieanesthetica), andere spierverslappers, protaminen die de stollingwerende werking (preventie van bloedstolsels) van heparine omkeren. Uw arts zal dit in overweging nemen wanneer hij de juiste dosis van dit geneesmiddel voor u bepaalt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Rocuroniumbromide Strides door zwangere vrouwen, en geen gegevens over het gebruik door vrouwen die borstvoeding geven. Rocuroniumbromide Strides mag alleen tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding gebruikt worden, wanneer volgens de arts de voordelen zwaarder wegen dan de risico’s.

Dit geneesmiddel mag bij een bevalling met een keizersnede worden gegeven.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van dit geneesmiddel op de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rocuroniumbromide Strides heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Daarom wordt het niet aanbevolen om auto te rijden of om potentieel gevaarlijke machines te gebruiken gedurende de eerste 24 uur.

Uw arts dient u te adviseren wanneer u weer kunt gaan autorijden of machines gebruiken. Na uw behandeling dient u altijd door een verantwoordelijke volwassene naar huis begeleid te worden.

Rocuroniumbromide Strides bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Rocuronium wordt door de anesthesist aan u gegeven. U krijgt het intraveneus toegediend, als eenmalige injectie of als continu infuus (over een langere tijdsperiode) in een ader. De gebruikelijke dosis is 0,6 mg per kg lichaamsgewicht en de werking duurt 30 tot 40 minuten. Tijdens de operatie wordt het effect van Rocuroniumbromide Strides continu gecontroleerd.

Indien nodig zullen er aanvullende doses worden toegediend. De anesthesist past de dosis aan op grond van wat u nodig heeft. Dit hangt van veel factoren af, zoals wisselwerking met andere geneesmiddelen (kruiswerking), waarbij de geschatte duur van de operatie, uw leeftijd en klinische conditie in overweging worden genomen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag gegeven worden aan neonaten (0-28 dagen), zuigelingen (28 dagen tot jonger of gelijk aan 3 maanden) en peuters (ouder dan 3 maanden tot jonger of gelijk aan 2 jaar), kinderen (2 t/m 11 jaar) en jongeren (12 tot jonger of gelijk aan 17 jaar).

De anesthesist zal de dosis aanpassen op grond van wat uw kind nodig heeft. Uw arts zal er rekening mee houden dat voor kinderen een hogere infusiesnelheid nodig kan zijn.

De ervaring met rocuroniumbromide bij een speciale anesthesiemethode die 'spoedinductie' wordt genoemd, is bij pediatrische patiënten beperkt. Daarom wordt dit geneesmiddel voor dit doel niet aanbevolen voor pediatrische patiënten.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Uw anesthesist zal u tijdens de ingreep zorgvuldig controleren. Het is daarom onwaarschijnlijk dat u te veel Rocuroniumbromide Strides toegediend zou krijgen. Als dit toch gebeurt en uw longen niet goed functioneren, zal uw anesthesist ervoor zorgen dat u kunstmatig wordt beademd totdat u weer zelf kunt ademhalen. Het is niet ongebruikelijk dat u tijdens dit proces in slaap moet worden gehouden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken.

Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor, d.w.z. dat deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen. Wel kunnen deze reacties levensbedreigend zijn. Mogelijke tekenen van een allergische reactie zijn huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van gezicht, lippen, keel of tong.

Raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige, indien één of meerdere van deze reacties optreden.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Pijn op de injectieplaats

Zeer zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• Verhoogde histaminespiegels in het bloed
• Verhoogde hartslag (tachycardie)*
• Piepende ademhaling (bronchospasme)
• Jeuk of huiduitslag
• Uitgebreide, ernstige huiduitslag (exantheem)
• Verlengd effect van spierverslapping (verlengde neuromusculaire blokkade)
• Verlaging van de bloeddruk (hypotensie)
• Striemen in de huid (angio-oedeem)
• Netelroos (urticaria)
• Verlies van beweging (paralyse)
• Bloedsomloopstilstand (circulatoire collaps en shock)
• Anafylactische reactie/shock (een levensbedreigende allergische reactie)

• Klinische studies suggereren dat bij pediatrische patiënten een versnelling van de hartslag vaak voorkomt en bij maximaal 1 op de 10 mensen kan optreden.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Ademhalingsmoeilijkheden (Respiratoir falen)
• Ademstilstand (apneu)
• Spierzwakte

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Vóór opening: Bewaren in de koelkast (2°C–8°C).

Bewaren buiten de koelkast:

Dit geneesmiddel kan ook buiten de koelkast worden bewaard bij een temperatuur tot 25°C gedurende maximaal 12 weken, waarna het moet worden weggegooid. Het product mag niet in de koelkast worden teruggeplaatst als het eenmaal buiten de koelkast is gehouden. De bewaartijd mag niet langer zijn dan de houdbaarheid van het product.

Na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 72 uur onder de 30°C. Uit microbiologisch oogpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden in gebruik en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker/toediener. Deze zouden normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2ºC tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Gebruik Rocuroniumbromide Strides niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of niet vrij van deeltjes is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• - De werkzame stof in dit middel is rocuroniumbromide. Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 10 mg rocuroniumbromide. Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.
• - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur (glaciaal), natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Rocuroniumbromide Strides eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rocuroniumbromide Strides is een heldere, kleurloze tot gele of oranje oplossing. De oplossing wordt geleverd in buisvormige glazen injectieflacons met een rubber sluiting en geel aluminium 'flip off'-zegel.

Rocuroniumbromide Strides is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons met elk 5 ml oplossing.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Strides Arcolab International Limited

Unit 4, Metro Centre

Tolpits Lane, Watford

Hertfordshire WD18 9SS

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Rocuroniumbromid Strides 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Duitsland	Rocuroniumbromid Strides 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Denemarken	Rocuroniumbromid Strides 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Finland	Rocuroniumbromidia Strides 10 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos
Italië	Rocuronio Strides Arcolab International
Nederland	Rocuroniumbromide Strides10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Polen	Rocuronii bromidum Strides
Zweden	Rokuroniumbromid Strides 10 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Verenigd Koninkrijk Rocuronium bromide 10 mg/mL solution for injection/infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

RICHTLIJN VOOR HET BEREIDEN VAN

Rocuroniumbromide Strides 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Rocuroniumbromide wordt intraveneus (i.v.) als bolusinjectie of als continue infusie toegediend. Toediening dient onmiddellijk na het mengen te worden gestart, en dient binnen 24 uur te worden voltooid.

Rocuroniumbromide Strides dient alleen toegediend te worden door ervaren medewerkers die vertrouwd zijn met het gebruik van neuromusculair blokkerende middelen. Geschikte faciliteiten en medewerkers voor endotracheale intubatie en kunstmatige beademing dienen beschikbaar te zijn voor direct gebruik.

Gevallen van onverenigbaarheid

Fysische onverenigbaarheid is vastgesteld wanneer Rocuroniumbromide Strides werd toegevoegd aan oplossingen met de volgende werkzame stoffen:

amfotericine, amoxicilline, azathioprine, cefazoline, cloxacilline, dexamethason, diazepam, enoximon, erytromycine, famotidine, furosemide, hydrocortisonnatriumsuccinaat, insuline, intralipid, methohexital, methylprednisolon, prednisolonnatriumsuccinaat, thiopental, trimethoprim en vancomycine.

Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan de geneesmiddelen die worden vermeld in de volgende rubrieken.

Vermenging met andere producten:

Rocuroniumbromide Strides is verenigbaar gebleken met: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%), glucose 50 mg/ml (5%) in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), water voor injecties, Ringer Lactaat oplossing en Haemaccel direct te gebruiken concentraties van 0,5 mg/ml en 2 mg/ml.

Indien Rocuroniumbromide Strides wordt toegediend via dezelfde infuuslijn die ook voor andere geneesmiddelen wordt gebruikt, is het van belang dat de infuuslijn voldoende wordt gespoeld (bijv. met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie) tussen toediening van Rocuroniumbromide Strides en geneesmiddelen waarvoor onverenigbaarheid met Rocuroniumbromide Strides is aangetoond of waarvoor de verenigbaarheid met Rocuroniumbromide Strides niet is vastgesteld.

Houdbaarheid

Ongeopende injectieflacon: 18 maanden

Na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 72 uur onder de 30°C. Uit microbiologisch oogpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden in gebruik en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker/toediener. Deze zouden normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2ºC tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Informatie over bewaren

Vóór opening: Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Bewaren buiten de koelkast:

Rocuroniumbromide oplossing voor injectie kan ook buiten de koelkast worden bewaard bij een temperatuur tot 25°C gedurende maximaal 12 weken, waarna het moet worden weggegooid. Het product mag niet in de koelkast worden teruggeplaatst als het eenmaal buiten de koelkast is gehouden. De bewaartijd mag niet langer zijn dan de houdbaarheid van het product.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Uitsluitend voor intraveneus gebruik als bolusinjectie of als continu infuus.

Toediening dient onmiddellijk na het mengen te worden gestart, en dient binnen 24 uur te worden voltooid. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

De oplossing moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd. Alleen heldere oplossingen vrij van deeltjes mogen worden gebruikt.

Verwijdering

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.