De werkzame stof in dit middel is rocuroniumbromide. Elke ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg rocuroniumbromide. Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rocuroniumbromide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), water voor injectie.
Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml is een heldere, kleurloze tot geel/oranje oplossing in een helder glazen injectieflacon (5 ml of 10 ml). De injectieflacon is afgesloten met een rubberen stop en aluminium verzegeling met een grijze flip-off sluiting.
De injectieflacon van 5 ml bevat 5 ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie.
Verpakkingsgrootten: 1, 10, 12 en 60 injectieflacons
De injectieflacon van 10 ml bevat 10 ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie.
Verpakkingsgrootten: 1, 10, 12 en 20 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V. | Confidential | Page 6 |
Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml | | 1313-v3 |
1.3.1.3 Package Leaflet | | September 2012 |
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana Slovenië
In het register ingeschreven onder:
Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie is in het register ingeschreven onder RVG 101113.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Rocuronium Sandoz 10 mg/ml - Lösung zur Injektion und Infusion België: Rocuronium Sandoz 10mg/ml oplossing voor injectie/intraveneuze
injectie
Duitsland: Rocuroniumbromid HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italië: ROCURONIO SANDOZ 10 mg/ml soluzione injettabile o per infusione Nederland: Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor
injectie/concentraat voor oplossing voor infusie Polen: Rocuronium SANDOZ
Slowakije: Rocuxant Sandoz 10 mg/ml injekčný roztok/infúzny koncentrát
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
rocuroniumbromide
Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml oplossing is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml kan onverdund (als injectie) of verdund (als infusie) worden gebruikt.
Sandoz B.V. | Confidential | Page 7 |
Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml | | 1313-v3 |
1.3.1.3 Package Leaflet | | September 2012 |
De oplossing voor injectie/het concentraat voor oplossing voor infusie moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd. De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en vrij van zichtbare deeltjes.
Richtlijnen voor de verdunning (voor intraveneuze infusie):
Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml kan worden verdund met de volgende steriele verdunningsmiddelen (in nominale concentraties van 0,5 mg/ml en 2 mg/ml rocuroniumbromide is de compatibiliteit aangetoond):
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
- glucose 50 mg/ml (5%)
- glucose 50 mg/ml (5%) in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
- water voor injectie
- Ringer-lactaatoplossing
De verdunde oplossingen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Gevallen van onverenigbaarheid:
Rocuroniumbromide kan worden geïnjecteerd in de intraveneuze lijn van een lopend infuus die ook wordt gebruikt voor de meeste intraveneuze geneesmiddelen, behalve de onderstaande geneesmiddelen, waarvan de incompatibiliteit is vastgesteld: amfotericine, amoxicilline, azathioprine, cefazoline, cloxacilline, dexamethason, diazepam, enoximon, erytromycine, famotidine, furosemide, hydrocortisonnatriumsuccinaat, insuline, Intralipid, methohexital, methylprednisolon, prednisolonnatriumsuccinaat, thiopental, trimethoprim en vancomycine.
Als rocuroniumbromide wordt toegediend via een infuuslijn die ook wordt gebruikt voor andere geneesmiddelen, is het belangrijk dat deze infuuslijn grondig wordt doorgespoeld (bijvoorbeeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing) tussen de toediening van rocuroniumbromide en van geneesmiddelen waarvan de incompatibiliteit met rocuroniumbromide is aangetoond, of waarvan compatibiliteit met rocuroniumbromide niet is vastgesteld.
Verwijdering:
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.