Felodipine Actavis 5 mg, tablet met verlengde afgifte

Felodipine tabletten bevatten de werkzame stof felodipine, die behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers van het type dihydropyridine worden genoemd. De werking ervan berust op het ontspannen van het gladde spierweefsel in de wanden van de bloedvaten en het openhouden van de bloedvaten. Op deze manier wordt de bloeddruk verlaagd.

Felodipine tabletten worden gebruikt

• bij de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (essentiële hypertensie).
• Bij de behandeling van een bepaald type pijn op de borst bij inspanning (stabiele angina pectoris)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor felodipine, andere vergelijkbare samenstellingen (calciumkanaalblokkers van het type dihydropyridine) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• een zeer lage polsslag en bloeddruk hebt (cardiogene shock)
• lijdt aan ernstige vernauwing (stenose) van de aorta of van de hartkleppen (mitralis- of aorta-klep)
• lijdt aan een vergrote hartspier (hypertrofische cardiomyopathie)
• pijn op de borst krijgt, veroorzaakt door coronaire hartziekte, ook in rust of bij minimale inspanning (ook wel onstabiele angina pectoris genoemd)
• in de afgelopen twee maanden een hartaanval hebt gehad
• onbehandeld hartfalen hebt, die zwelling van handen en voeten, zwakte en kortademigheid veroorzaakt

• een ernstig verminderde leverfunctie hebt
• als u zwanger bent of zou kunnen zijn (zie hieronder bij 'Zwangerschap').

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• als u een ernstig verminderde nierfunctie hebt
• als u een verminderde leverfunctie hebt
• als u lijdt aan stabiel hartfalen
• als u lijdt aan hoge hartslag (tachycardie)
• als u lijdt aan vernauwing (stenose) van de aorta of van de hartkleppen (mitralis- of aorta-klep)
• als u in uw hart geleidingsstoornissen hebt (2de of 3de graads atrioventriculair blok)
• als u uw gebit slecht onderhoudt, want dat vergroot de kans op ontsteking van het tandvlees tijdens behandeling met felodipine

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Felodipine tabletten nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen of natuurgeneesmiddelen.

Vooral:

• andere bloeddrukverlagende middelen als hydrochloorthiazide, bètablokkers (ter behandeling van hoge bloeddruk), nitraten (om coronaire hartziekte en pijn op de borst onder controle te brengen), tricyclische antidepressiva (ter behandeling van depressie) of fenothiazinen (ter behandeling van psychoses)
• amiodaron, diltiazem of verapamil (ter behandeling van hartproblemen)
• digoxine (ter behandeling van hartfalen)
• fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol of voriconazol (ter behandeling van schimmel- of gistinfecties)
• erythromycine, claritromycine of telithromycine (antibiotica)
• rifampicine of rifabutine (ter behandeling van tuberculose)
• fluoxetine of fluovoxamine (ter behandeling van depressie)
• tacrolimus of cyclosporine (om het immuunsysteem te onderdrukken, bijv. na orgaantransplantatie)
• fenobarbital, fenytoïne of carbamazepine (ter behandeling van epilepsie)
• cimetidine (ter behandeling van brandend maagzuur en maagzweren)
• nevirapine, ritonavir of saquinavir (ter behandeling van hiv-infectie)
• kruidengeneesmiddelen die St. Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie de rubriek 3 'Innemen van de tabletten'.

Zwangerschap en borstvoeding

Felodipine mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap. Als u denkt dat u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of zwanger raakt terwijl u Felodipine tabletten gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.

Felodipine wordt uitgescheiden in moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Felodipine tabletten niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voor u geneesmiddelen gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Felodipine tabletten kunnen duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Deze bijwerkingen doen zich vaker voor na de start van de behandeling, na verhoging van de dosering of na gelijktijdige inname van alcohol. Als dit voor u geldt, mag u geen auto besturen of machines bedienen.

Felodipine tabletten bevatten lactose

Indien een arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt omdat het lactose bevat.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen:

Bij hoge bloeddruk:

Aan het begin eenmaal daags 5 mg. Zo nodig kan de arts de dosering verhogen tot 10 mg per dag of een aanvullend geneesmiddel voorschrijven om uw bloeddruk te verlagen.

Bij Angina:

Aan het begin eenmaal daags 5 mg. Zo nodig kan de arts de dosering verhogen tot 10 mg per dag.

Ouderen:

De arts bepaalt uw startdosis.

Gebruik bij kinderen:

Niet aanbevolen.

Leverproblemen:

Patiënten met ernstige leverproblemen mogen Felodipine tabletten niet innemen. Als u een leveraandoening hebt zal uw arts uw conditie onderzoeken en u mogelijk een lagere dosis voorschrijven.

Nierproblemen

Als u ernstige nierproblemen heeft zal uw dokter uw conditie controleren en kan zo nodig de dosering worden aangepast.

Innemen van de tabletten

• Slik de tabletten ieder dag op hetzelfde tijdstip heel door (bijv. 's ochtends) met een glas water. Niet fijn maken of erop kauwen.
• Niet innemen met grapefruitsap, want dit kan ervoor zorgen dat de werking van de Felodipine tabletten te hevig is.
• Neem de tabletten in op een lege maag of bij een lichte maaltijd. De tabletten mogen niet bij een maaltijd met een hoog vetgehalte worden ingenomen.
• Neem dit geneesmiddel in zolang uw arts u dit voorschrijft. Het kan gevaarlijk zijn om te stoppen zonder advies van uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem niet meer tabletten in dan uw arts u heeft voorgeschreven. Als u ooit te veel tabletten inneemt, ga dan naar de Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of informeer onmiddellijk uw arts. Neem de verpakking en eventuele resterende tabletten mee om aan de arts te laten zien. Een overdosis kan leiden tot lichtheid in het hoofd, flauwvallen en duizeligheid als gevolg van een zeer lage bloeddruk en in zeldzame gevallen tot een vertraagde hartslag (bradycardie).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u er aan denkt. Ga dan gewoon door met uw

gewone schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u zich zorgen maakt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet voortijdig met de behandeling omdat felodipine in verband kan worden gebracht met symptomen bij stopzetten. Als u te snel stopt met deze tabletten kunt u opnieuw een hoge bloeddruk krijgen. Overleg met uw arts voordat u stopt met het innemen van de tabletten en volg het advies op.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Felodipine tabletten en neem contact op met uw arts als u een allergische reactie krijgt, zoals het zwellen van gezicht, lippen, tong, mond en keel, wat kan leiden tot kortademigheid of problemen bij het slikken.

Informeer uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.

Heel vaak (bij meer dan 1 per 10 gebruikers):

hoofdpijn, tinnitus (bellen of zoemen in de oren) of blozen - deze bijwerkingen doen zich vaker voor bij de start van de behandeling, na verhoging van de dosering en kunnen afnemen bij voortgezet gebruik. Zwelling van ledematen (vooral de enkels).

Vaak (bij meer dan 1 per 100 gebruikers, maar bij minder dan 1 per 10 gebruikers): pijn op de borst of verergering van pijn op de borst (angina pectoris) komt vaker voor bij de start van de behandeling.

Soms (bij meer dan 1 per 1.000 gebruikers, maar bij minder dan 1 per 100 gebruikers): tintelingen, duizeligheid, vermoeidheid, rusteloosheid, hartkloppingen (palpitaties), hoge hartslag (tachycardie), zeer lage bloeddruk, flauwvallen, kortademigheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, verstopping, jeukende huid, galbulten (urticaria), huiduitslag, lichtgevoeligheid, meer zweten dan normaal, ontstoken of gezwollen tandvlees, gewrichts- of spierpijn, rillingen, vaker moeten plassen, gewichtstoename.

Zelden (bij meer dan 1 per 10.000 gebruikers, maar bij minder dan 1 per 1.000 gebruikers): paars kleuren van de huid.

Heel zelden (bij minder dan 1 per 10.000 gebruikers): hartaanval, leverproblemen zoals verhoogde transaminasespiegels bij bloedonderzoek, schilferen van de huid (exfoliatieve dermatitis), erectieproblemen, borstvorming bij mannen, zware menstruatie, koorts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na: niet te gebruiken na. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof (het bestanddeel dat maakt dat de tabletten werken) in dit middel is felodipine. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 of 10 mg felodipine.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, lactosemonohydraat, povidon K25, propyleenglycol, propylgallaat (Ph.Eur.), magnesiumstearaat (Ph.Eur.), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).

Hoe zien Felodipine tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Felodipine 5 mg tabletten zijn lichtroze, ronde, tweezijdig bolle, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte, met aan een kant de inscriptie 5.

Felodipine 10 mg tabletten zijn roodbruine, ronde, tweezijdig bolle, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte, met aan een kant de inscriptie 10.

Verpakkingsgrootten:

Felodipine 5 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 of 1000 tabletten met gereguleerde afgifte.

Felodipine 10 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 of 1000 tabletten met gereguleerde afgifte.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant

Actavis UK Ltd, Whiddon Valley EX32 8NS, Barnstaple, North Devon, Verenigd Koninkrijk

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Felodipine Actavis 5 mg, tablet met verlengde afgifte, is ingeschreven in het register onder RVG 107646.

Felodipine Actavis 10 mg, tablet met verlengde afgifte, is ingeschreven in het register onder RVG 107648.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland:	Felodipin-Actavis 5 en 10 mg
Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden:	Felodipin Actavis
Nederland:	Felodipine Actavis 5 en 10 mg, tablet met verlengde afgifte
Portugal:	Felodipina Actavis
Verenigd Koninkrijk	Vascalpha 5 en 10 mg Prolonged Release Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbg- meb.nl