Plendil 5, tabletten met verlengde afgifte 5 mg

Plendil behoort tot de geneesmiddelengroep die ‘calciumantagonisten’ wordt genoemd.

Plendil is een middel dat bloeddrukverlagend werkt doordat het bloedvaten wijder maakt. Door dit bloedvatverwijdend effect krijgt het hart ook meer zuurstof en wordt hartkramp verminderd. Dit effect treedt al op na de inname van de eerste tablet en houdt tenminste 24 uur aan.

Plendil is bestemd voor patiënten met verhoogde bloeddruk (hypertensie) of hartkramp (angina pectoris).

Wat is hypertensie (verhoogde bloeddruk)?

Het hart pompt het bloed met een bepaalde kracht de bloedvaten in en zorgt er zo voor dat het bloed overal komt. De kracht die het hart levert en de druk die in de bloedvaten heerst, vormen samen de bloeddruk. Deze wordt door het lichaam binnen bepaalde grenzen gehouden, maar soms werkt dit niet meer. Dan kan de bloeddruk te hoog oplopen en spreken we van verhoogde bloeddruk. We noemen dit hypertensie. U merkt hier veelal niets van, maar verhoogde bloeddruk kan op den duur wel leiden tot ernstige complicaties. Daarom is het van groot belang dat u Plendil stipt volgens voorschrift van de arts gebruikt.

Wat is angina pectoris (hartkramp)?

Het hart kan soms zijn pompwerking onvoldoende goed uitvoeren door een (tijdelijk) tekort aan zuurstof, wat bijvoorbeeld kan gebeuren bij (zware) inspanning of bij erg koud weer. Er ontstaat dan een aanval van hartkramp. We noemen dit (inspanningsgebonden) angina pectoris. U voelt meestal pijn op de borst, pijn die in rust weer afneemt.

Er is echter ook een vorm van angina pectoris, genaamd Prinzmetal angina, waarbij de pijn juist in rust ontstaat, vooral ‘s ochtends vroeg.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft levercirrose, dit is een ziekte waarbij de functie van de lever zeer ernstig is verstoord.
• U bent zwanger of u denkt dat u zwanger bent (zie ook de rubriek ‘zwangerschap en borstvoeding’).
• U heeft een acuut hartinfarct.
• U heeft last van onstabiel, beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (onstabiele angina pectoris).
• U heeft last van een aandoening die hartzwakte (decompensatio cordis) wordt genoemd en u wordt hiervoor (nog) niet behandeld.
• U heeft een bepaalde hartaandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt (cardiale klep obstructie, cardiale uitstroom obstructie, cardiogene shock).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Als u last heeft van bepaalde vormen van hartfalen. U kunt u meer klachten krijgen omdat Plendil de bloedvaten wijder maakt. Bij sommige patiënten kan dit leiden tot ‘pijn op de borst’ klachten.
• Bij gevoelige personen kan Plendil sterke bloeddrukdaling met versnelde hartslag veroorzaken. Hierdoor kan een hartinfarct uitgelokt worden.
• Als u in het verleden last heeft gehad van versnelde hartslag moet u dit aan uw arts vertellen.
• Als u leverfunctieafwijkingen heeft. Het kan zijn dat de dosering van Plendil verlaagd moet worden.
• Bij sommige patiënten die Plendil gebruiken zijn klachten over zwelling van tandvlees beschreven. Een goede mondverzorging, onder meer regelmatig tanden poetsen, is belangrijk om de kans op klachten over het tandvlees te verminderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Plendil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Plendil kan de werking van andere middelen aanvullen of versterken. Hierdoor kan een aanpassing van de dosering van één van beide medicijnen gewenst zijn. Dit kan zijn bij gelijktijdig gebruik van medicijnen met de volgende stofnamen:

Voorbeelden van medicijnen die de hoeveelheid Plendil in het bloed kunnen verhogen:

• Cimetidine (een maagzuurremmer).
• Erytromycine (een middel tegen bacteriële infecties).
• Itraconazol en ketoconazol (middelen tegen schimmelinfecties).
• Bepaalde middelen die worden gebruikt bij HIV, zoals ritonavir.
• Bepaalde stoffen (flavonoïden) die voorkomen in grapefruitsap.

Voorbeelden van medicijnen die de hoeveelheid Plendil in het bloed kunnen verlagen:

• Fenytoïne en carbamazepine (middelen tegen epilepsie).
• Rifampicine (een middel tegen tuberculose).
• Barbituraten (slaapmiddelen)
• Efavirenz en nevirapine (middelen die worden gebruikt bij HIV).
• Hypericum Perforatum (Sint Janskruid).

Overige middelen:

- Bloeddrukverlagende middelen: Plendil kan de werking van andere bloeddrukverlagende middelen versterken of aanvullen.

• Tacrolimus: Plendil kan de hoeveelheid tacrolimus (een middel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie) in uw bloed verhogen. Bij gelijktijdige inname zal uw arts uw bloed controleren en indien nodig de dosering tacrolimus aanpassen.
• Plaspillen: in combinatie met Plendil wordt een verhoogde hoeveelheid mineralen uit het lichaam verwijderd. Hierdoor kan een bestaand tekort aan kalium worden verergerd.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem de tablet niet met grapefruitsap in. In grapefruitsap zitten namelijk stoffen die de hoeveelheid Plendil in het bloed kunnen verhogen. Plendil kan zonder voedsel of samen met een lichte of niet-vette maaltijd ingenomen worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Wanneer u zwanger bent, of denkt te zijn, mag u Plendil niet gebruiken. U moet er dus zeker van zijn dat u niet zwanger bent als u Plendil gaat gebruiken (zie ook rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Als u borstvoeding geeft, mag u Plendil alleen gebruiken als uw arts dit aangeeft.

Het is niet bekend of Plendil invloed heeft op de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u tijdens het gebruik van Plendil last krijgt van duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of misselijkheid dan kan uw reactievermogen, tijdens deelname aan het verkeer of het bedienen van machines, afnemen. Hiermee moet u rekening houden.

Plendil bevat lactose

Plendil bevat lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers (lactose of melksuiker) niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Plendil gebruikt.

Gebruik Plendil altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering bij hypertensie is één tablet Plendil 5 mg per dag. Eventueel kan de dosering verhoogd worden, en/of kan Plendil gecombineerd worden met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen zoals een bètablokker, een ACE-remmer of een diureticum (dit is een plasmiddel). Zie ook de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.

Ook bij angina pectoris is één tablet Plendil 5 mg per dag veelal voldoende. Eventueel kan de dosering verhoogd worden tot 10 mg, en/of kan Plendil gecombineerd worden met een bètablokker. Zie ook de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.

Hoe moet u Plendil innemen?

De tablet moet zonder kauwen, breken of fijnmaken in zijn geheel, met ten minste een half glas water worden ingenomen. Neem de tablet niet met grapefruitsap in. Plendil kan zonder voedsel of samen met een lichte of niet-vette maaltijd ingenomen worden. Neem Plendil ’s ochtends in.

Hoe vaak moet u Plendil innemen?

Behalve als de arts anders heeft voorgeschreven, moet u Plendil éénmaal per dag innemen.

Duur van de behandeling

Een blijvend verhoogde bloeddruk daalt bijna nooit vanzelf naar een normale waarde. Dit betekent dat bloeddrukverlagende middelen vaak levenslang gebruikt moeten worden om de bloeddrukwaarde normaal te houden.

Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie

Als uw lever minder goed werkt, is het mogelijk dat uw arts u een lagere dosering Plendil voorschrijft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Verschijnselen

Bij een teveel aan Plendil in het bloed kan de bloeddruk te laag worden en kan het hart langzamer gaan kloppen. De eerste symptomen hiervan zijn duizeligheid en flauwte.

Wat moet u dan doen?

Waarschuw direct een arts. Probeer er achter te komen hoeveel Plendil is ingenomen. Houd de verpakking van Plendil bij de hand.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Ga gewoon door met de voorgeschreven hoeveelheid per dag.

Doorgaans zult u zelf niet merken dat u één of meerdere tabletten vergeten bent. Maar het is zeer belangrijk dat u zich houdt aan de voorgeschreven hoeveelheid per dag. Zie ook de rubriek ‘Waarvoor wordt dit middel gebruikt?’.

In geval van hartkrampen kan het gebeuren dat het beschermende effect van Plendil niet meer optimaal is, u kunt dan vaker aanvallen van hartkramp krijgen. De bescherming tegen latere hart- en vaatziekten is niet meer optimaal als de tablet te vaak vergeten wordt.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling, zonder overleg met de arts, stopt met Plendil, dan kan dat later de negatieve gevolgen hebben die staan beschreven in de rubriek ‘Bent u vergeten dit middel te gebruiken?’.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak, vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld:

Zeer vaak is bij meer dan 1 op de 10 patiënten. Vaak is tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten

Soms is tussen 1 op de 100 en 1 op de 1.000 patiënten Zelden is tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 patiënten Zeer zelden is bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Zeer vaak: vochtophoping van de armen of benen (bv. zwelling van de enkels).

Vaak: hoofdpijn en blozen (flush).

Soms: duizeligheid; tintelingen; versnelde hartslag (tachycardie); hartkloppingen (palpitaties); misselijkheid; buikpijn (abdominale pijn); huiduitslag (rash); jeuk en moeheid.

Zelden: flauwvallen (syncope); braken; huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria); gewrichtspijn; spierzwakte en impotentie of verminderde sexuele functie.

Zeer zelden: zwelling van tandvlees (gingivahyperplasia); tandvleesontsteking (gingivitis); overgevoeligheid voor licht (fotosensibilisatie); vaatontsteking veroorzaakt door witte bloedcellen (leukocytoclastische vasculitis); vaak moeten plassen (pollakisurie); overmatige menstruatiebloedingen; plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) en koorts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is felodipine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie, propylgallaat (E310), aluminiumsilicaat, hydroxypropylcellulose (E463), methylhydroxypropylcellulose, microkristallijn cellulose (E460), lactose, natriumstearylfumaraat, polyethyleenglycol, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide (E172), carnaubawas (E903).

Hoe ziet Plendil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Plendil 2,5 is een gele tablet met 2,5 mg felodipine, zonder breukgleuf, met opdruk A/FL aan de ene zijde en 2.5 aan de andere zijde.

Plendil 5 is een roze tablet met 5 mg felodipine, zonder breukgleuf, met opdruk A/FM aan de ene zijde en 5 aan de andere zijde.

Plendil 10 is een bruin-roze tablet met 10 mg felodipine, zonder breukgleuf, met opdruk A/FE aan de ene zijde en 10 aan de andere zijde.

Plendil tabletten met verlengde afgifte 2,5, 5 of 10 mg felodipine worden per 10 verpakt in doordrukstrips. Eén kartonnen doosje bevat 3 doordrukstrips (30 tabletten).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer. Telefoonnummer: 079-363 2222.

Fabrikant

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Zweden. Telefoonnummer: +46 8 55326000

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Duitsland.

AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk.

Plendil is ingeschreven onder RVG 15580 (Plendil 2,5), RVG 13693 (Plendil 5) en RVG 13694 (Plendil 10).

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2012.