Felodipine Sandoz Retard 10, tabletten met gereguleerde afgifte 10 mg

Felodipine behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumantagonisten worden genoemd. Het heeft een bloedvatverwijdende en bloeddrukverlagende werking.

Felodipine Sandoz retard tabletten worden gebruikt bij:

• de behandeling van verhoogde bloeddruk, al dan niet gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend geneesmiddel (een bèta-blokkerend middel, een ACE-remmer of een plasmiddel)
• de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van een zuurstoftekort van de hartspier), al dan niet gecombineerd met een bèta-blokkerend middel (geneesmiddel tegen verhoogde bloeddruk).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Bij zwangerschap.
• Bij onbehandelde hartzwakte (decompensatio cordis).
• Bij een acuut hartinfarct.

• als u enige andere ernstige hartproblemen heeft, zoals een ernstige vernauwing van uw
• hartkleppen, aorta- en mitralisklepstenose of verstopping van de bloedtoevoer vanuit uw hart..
• Bij cardiogene shock (plotseling sterk verminderde doorbloeding door een onvoldoende hartwerking).
• Bij een bepaalde vorm van angina pectoris (onstabiel, beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u een grotere kans op hart- en vaatziekten heeft. Felodipine kan in enkele gevallen een ernstige bloeddrukdaling veroorzaken, die gepaard kan gaan met versnelde hartslag en pijn op de borst. Waarschuw in dit geval direct uw arts;
• als u last heeft van een ontstoken gebit en/of tandvlees. In enkele gevallen kan felodipine zwelling van het tandvlees veroorzaken. Dit kan worden voorkomen door regelmatig de tanden te poetsen;
• als u een licht tot matig verminderde werking van de lever heeft. De dosering van felodipine zal dan door uw arts worden verlaagd.

Raadpleeg uw arts indien een van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Felodipine Sandoz retard nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking(en) beïnvloeden.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Felodipine Sandoz met:

• andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Felodipine Sandoz kan de werking hiervan versterken of aanvullen.
• geneesmiddelen die de afbraak van felodipine in de lever vertragen. Deze kunnen de werking en bijwerkingen van Felodipine Sandoz versterken, zoals cimetidine (geneesmiddel bij maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm), erytromycine (geneesmiddel tegen bacteriële infecties), geneesmiddelen om HIV te behandelen (zoals ritanovir), itraconazol en ketoconazol (geneesmiddelen bij schimmelinfecties).
• geneesmiddelen die de afbraak van felodipine in de lever versnellen. Deze kunnen de werking van Felodipine Sandoz verminderen, zoals bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (fenytoïne, carbamazepine en barbituraten), rifampicine (geneesmiddel om tuberculose te behandelen), Sint Janskruid (geneesmiddel op een depressie te behandelen), efavirenz en nevirapine (geneesmiddelen om HIV te behandelen).
• een plasmiddel. In dit geval kan tijdelijk de urineproductie worden verhoogd en een reeds bestaand tekort aan kalium in het bloed worden versterkt.
• digoxine (geneesmiddel voor het hart). Uw arts zal uw dosering digoxine verlagen. tacrolimus (geneesmiddel gebruikt na een nier- of levertransplantatie).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Felodipine Sandoz retard mag niet met grapefruitsap worden ingenomen. Er zijn namelijk aanwijzingen dat grapefruitsap de hoeveelheid felodipine in het bloed (sterk) kan verhogen. Felodipine Sandoz retard kan zonder voedsel of samen met een lichte, niet-vette of - koolhydraatrijke maaltijd ingenomen worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Felodipine Sandoz retard mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.

Als u Felodipine Sandoz retard gaat gebruiken, moet u er zeker van zijn dat u niet zwanger bent. Betrouwbare maatregelen ter voorkoming van zwangerschap (zoals de anticonceptiepil of condooms) zijn tijdens behandeling met Felodipine Sandoz retard bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd noodzakelijk.

Borstvoeding

Felodipine wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts voordat u deze tabletten gaat gebruiken.

Vruchtbaarheid

Het is niet bekend of felodipine invloed heeft op de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u tijdens het gebruik van Felodipine Sandoz retard last krijgt van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, dan kan uw reactievermogen minder worden. U moet hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer of het bedienen van machines.

Felodipine Sandoz retard bevat lactosemonohydraat

Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bij verhoogde bloeddruk:

De gebruikelijke dosering bij verhoogde bloeddruk is 1 tablet Felodipine Sandoz retard 5 per dag. Eventueel kan de dosering verhoogd worden en/of kan Felodipine Sandoz retard gecombineerd worden met andere bloeddrukverlagende middelen (bijvoorbeeld een bètablokker, een ACE-remmer of een plasmiddel (diureticum)). Zie ook de rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’.

Bij angina pectoris:

Meestal wordt begonnen met 1 tablet Felodipine Sandoz retard 5 eenmaal per dag. Indien het resultaat onvoldoende is, wordt de dosering meestal verhoogd naar 1 tablet Felodipine Sandoz

retard 10 eenmaal per dag, en/of kan Felodipine Sandoz retard gecombineerd worden met andere bloeddrukverlagende middelen (bijvoorbeeld een bètablokker). Zie ook de rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’.

Ouderen

Uw arts zal een lage startdosering (2,5 mg felodipine) voorschijven en indien nodig de dosering voorzichtigheid verhogen.

Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie

Als uw lever minder goed werkt, is het mogelijk dat uw arts u een lagere dosering Felodipine Sandoz retard voorschrijft.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Felodipine Sandoz is niet aanbevolen voor kinderen en jongeren

Wijze van innemen

Felodipine Sandoz retard tabletten niet fijnmaken, kauwen of in water oplossen.

De tabletten moeten ’s ochtends worden ingenomen. De tabletten moeten in hun geheel met water (ten minste een half glas) worden ingenomen.Neem de tabletten niet in met grapefruitsap. Felodipine Sandoz retard kan zonder voedsel of samen met een lichte, niet-vette of - koolhydraatrijke maaltijd ingenomen worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van Felodipine Sandoz retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij overdosering kunnen een sterk verlaagde bloeddruk en soms een vertraagde hartslag optreden. De eerste verschijnselen hiervan zijn duizeligheid en flauwte.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk om uw geneesmiddel elke dag in te nemen. Als u echter vergeten bent een of meer doses in te nemen, neem dan de volgende dosis in zodra u eraan denkt en ga verder zoals voorgeschreven. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Raadpleeg altijd uw arts of apotheker als u wilt stoppen. Zelfs als u zich goed voelt, kan het nodig zijn om door te gaan met het gebruik van dit geneesmiddel. Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Felodipine Sandoz retard, kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als de volgende bijwerkingen voorkomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling in het ziekenhuis:

• snelle zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel
• allergische reacties zoals piepende ademhaling, kortademigheid, extreme duizeligheid of flauwvallen of een ernstige huidaandoening met rode vlekken en blaren.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• vochtophoping in de armen of benen (bv. zwelling van de enkels).

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn
• blozen (flush).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• duizeligheid
• tintelingen
• versnelde hartslag (tachycardie)
• hartkloppingen (palpitaties)
• misselijkheid
• buikpijn (abdominale pijn)
• huiduitslag (rash)
• jeuk
• vermoeidheid.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• flauwvallen (syncope)
• braken
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
• gewrichtspijn
• spierzwakte
• impotentie of verminderde seksuele functie
• hevigere menstruaties dan normaal.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• gezwollen tandvlees (gingivahyperplasie)
• tandvleesontsteking (gingivitis)
• overgevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit)
• vaatontsteking veroorzaakt door witte bloedcellen (leukocytoclastische vasculitis)
• vaak moeten plassen (pollakisurie)
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio- oedeem)
• koorts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje of de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: felodipine. Felodipine Sandoz retard 5 bevat per tablet 5 mg felodipine. Felodipine Sandoz retard 10 bevat per tablet 10 mg felodipine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal siliciumdioxide (watervrij) (E 551), geel ijzeroxide (E172), hypromellose (E464), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose (E460), povidon (E1201), propyleenglycol, propylgallaat (E310), rood ijzeroxide (E172), talk (E553b) en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Felodipine Sandoz retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Felodipine Sandoz retard 5 zijn lichtroze, ronde, biconvexe tabletten met aan één kant de inscriptie 5.

Felodipine Sandoz retard 10 zijn roodbruine, ronde, biconvexe tabletten met aan één kant de inscriptie 10.

Doosje met 3 doordrukstrips van PVC/PE/PVDC/aluminiumfolie à 10 tabletten. Doosje met 10 doordrukstrips van PVC/PE/PVDC/aluminiumfolie à 5 tabletten (EAV).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 31847 (5 mg tabletten)

RVG 31848 (10 mg tabletten)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.