Felodipine retard CF 5 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Geneesmiddelengroep

Felodipine behoort tot de groep van de calciumantagonisten.

Felodipine retard CF is een middel dat bloeddrukverlagend werkt doordat het de bloedvaten wijder maakt. Door dit bloedvatverwijdend effect krijgt het hart ook meer zuurstof en wordt een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst verminderd. Dit effect treedt al op na de inname van de eerste tablet en houdt tenminste 24 uur aan.

Toepassing van het geneesmiddel

Felodipine wordt gebruikt bij

• een verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst bij inspanning (stabiele inspanningsgebonden angina pectoris).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• wanneer u allergisch bent voor felodipine, andere vergelijkbare geneesmiddelen (dihydropyridine) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Wanneer u lijdt aan hartfalen (decompensatio cordis) die niet behandeld is.
• Wanneer u een acuut hartinfarct heeft.
• Wanneer u lijdt aan een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) die niet stabiel is.

• Wanneer u lijdt aan een ernstige vernauwing (stenose) van de aorta of van de hartkleppen (mitralis- of aortaklep).
• Wanneer u lijdt aan een vergrote hartspier (obstructieve hypertrofische cardiomyopathie).
• Wanneer u een zeer lage polsslag en bloeddruk (cardiogene shock) hebt.
• Wanneer u een ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel heeft.
• Wanneer u zwanger bent of zou kunnen zijn (zie hieronder bij “zwangerschap en borstvoeding”)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Wanneer u bepaalde vormen van hartfalen heeft; u kunt meer klachten krijgen aangezien felodipine de bloedvaten wijder maakt.
• In het begin van de behandeling; felodipine kan soms een te lage bloeddruk in combinatie met een versnelde hartslag veroorzaken, wat kan leiden tot een tekort aan zuurstof in het hart.
• Wanneer u last heeft van uw tandvlees want felodipine kan gezwollen tandvlees veroorzaken; goede mondhygiëne kan dit voorkomen.
• Wanneer uw lever niet goed werkt; het kan mogelijk zijn dat de dosering van Felodipine retard CF verlaagd moet worden.
• Wanneer u een ernstig verminderde nierfunctie hebt.
• Wanneer u in uw hart geleidingsstoornissen heeft (2de of 3de graads atrioventriculair blok).
• Wanneer u lijdt aan snelle hartslag (tachycardie).
• Wanneer u lijdt aan vernauwing (stenose) van de aorta of van de hartkleppen (mitralis- of aortaklep).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Felodipine retard CF mag niet ingenomen worden met grapefruitsap omdat grapefruitsap de hoeveelheid felodipine in het bloed verhoogt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Felodipine mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap. Als u denkt dat u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of zwanger raakt terwijl u felodipine tabletten gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.

Felodipine wordt uitgescheiden in moedermelk. U wordt aangeraden het gebruik van felodipine tijdens de borstvoeding te staken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Felodipine retard CF kan soms duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of misselijkheid tot gevolg hebben (zie "Mogelijke bijwerkingen"). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Felodipine retard CF bevat lactose.

Felodipine retard CF bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Felodipine retard CF nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• andere bloeddrukverlagende middelen en tricyclische anti-depressiva (ter behandeling van depressie)
• cimetidine (een middel dat de maagzuurproductie remt)
• erythromycine en rifampicine (middelen tegen bacteriële infecties waaronder tuberculose)
• itraconazol, ketoconazol (middelen tegen schimmelinfecties)
• efavirenz, nevirapine en ritonavir (ter behandeling van een HIV-infectie)
• fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (middelen tegen epilepsie)
• plasmiddelen (diuretica); de zoutuitdrijvende werking van plasmiddelen kan tijdelijk versterkt worden en een al bestaand tekort aan kalium in het bloed (hypokaliëmie) kan versterkt worden
• kruidengeneesmiddelen die St. Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
• digoxine (ter behandeling van hartfalen)
• tacrolimus (om het immuunsysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na orgaantransplantatie)

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is

Volwassenen

Hypertensie

Bij milde en matige hypertensie één tablet Felodipine retard CF 5 mg per dag.

Bij een ernstig verhoogde bloeddruk is in het algemeen een hogere dosering nodig, en/of kan Felodipine retard CF gecombineerd worden met andere bloeddrukverlagende middelen. Doseringen hoger dan een maal per dag 20 mg felodipine zijn zelden nodig.

Angina pectoris

Het wordt aanbevolen met één tablet Felodipine retard CF 5 mg per dag te beginnen. Eventueel kan bij onvoldoende werking de dosering verhoogd worden tot 10 mg per dag.

Gebruik bij kinderen

Felodipine retard wordt niet aanbevolen bij kinderen.

Gebruik bij ouderen

De arts bepaalt uw startdosis en deze kan lager zijn dan hierboven genoemd.

Leverproblemen

Patiënten met ernstige leverproblemen mogen Felodipine retard CF niet innemen. Als u een leveraandoening heeft, zal uw arts uw conditie onderzoeken en mogelijk een lagere dosis voorschrijven.

Nierproblemen

Als u ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts uw conditie controleren en kan zonodig de dosering worden aangepast.

Wijze van gebruik

De tablet moet zonder kauwen of breken in zijn geheel, met tenminste een half glas water, worden ingenomen. Felodipine retard CF kan zonder voedsel of samen met een lichte of niet-vette maaltijd ingenomen worden. Neem de tablet niet met grapefruitsap in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel Felodipine retard CF heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij inname van een te hoge dosis kan de bloeddruk te laag worden en kan het hart langzamer gaan kloppen. De eerste symptomen hiervan zijn duizeligheid en flauwte.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Felodipine retard CF om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Felodipine retard CF kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Als u te snel stopt met dit geneesmiddel kunt u opnieuw een hoge bloeddruk krijgen (hypertensieve crisis).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn dosis-afhankelijk en treden veelal op in het begin van de behandeling of na een dosisverhoging. De meeste bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en verminderen in de tijd geleidelijk in intensiteit.

Hoe vaak bijwerkingen voorkomen is als volgt ingedeeld:

Zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak : bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

Soms : bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

Zelden : bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden : bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Zeer vaak

Oorsuizen (tinnitus) vooral bij de start van de behandeling of als de dosering is verhoogd en kan afnemen bij voortgezet gebruik.

Zwelling van ledematen, vooral de enkels (perifeer oedeem).

Vaak

Hoofdpijn.

Verergering van pijn op de borst (angina pectoris) komt vaker voor bij start van de behandeling. Blozen (flushing).

Soms

Duizeligheid, tintelingen, flauwvallen (syncope) en rusteloosheid.

Versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties) en verlaagde bloeddruk (hypotensie). Kortademigheid (dyspneu).

Misselijkheid, diarree, constipatie en buikpijn. Huiduitslag (rash) en jeuk.

Moeheid, gewichtstoename en meer zweten (hyperhidrose).

Zelden

Braken.

Galbulten (urticaria).

Gewrichtspijn, spierpijn en beven (tremor).

Erectieproblemen en sexuele dysfunctie (impotentie).

Zeer zelden

Hartinfarct (myocardinfarct).

Zwelling van het tandvlees (gingivahyperplasie) of ontsteking van het tandvlees (gingivitis). Leverproblemen zoals toename van leverenzymen.

Overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie), schilferen van de huid (exfoliatieve dermatitis) en bepaalde ontstekingen van bloedvaten (leukocytoclastische vasculitis).

Vaker moeten plassen (pollakisurie).

Borstvorming bij mannen (gynaecomastie), zware menstruatie (menorragie). Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong),

ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag vaak als allergische reactie en koorts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “Niet te gebruiken na” of “Exp.” Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is felodipine.

De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose (E464), lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E470b), microkristallijne cellulose (E460), povidon K25 (E1201), propyleenglycol (E1520), propylgallaat

(E310), colloïdaal watervrij silica (E551), talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en gele en rode ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Felodipine retard CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Felodipine retard CF 5 mg zijn licht roze, ronde, dubbelbolle, gecoate tabletten met een diameter van 9 mm en aan één zijde de inscriptie “5”.

Felodipine retard CF 10 mg zijn rood bruine, ronde, dubbelbolle, gecoate tabletten met een van 9 mm en aan één zijde de inscriptie “10”.

Felodipine retard CF wordt geleverd in een verpakking met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 of 1000 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

In het register ingeschreven onder

RVG 29746 Felodipine retard CF 5 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

RVG 29747 Felodipine retard CF 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.