Floxapen, poeder voor oplossing voor injectie 250 mg, 500 mg en 1 g

Floxapen is een geneesmiddel in de vorm van poeder voor oplossing voor injectie en wordt geleverd in een glazen injectieflacon. Voor toediening in een spier of ader wordt het poeder opgelost in water voor injectie en eventueel doorverdund met een geschikte infusievloeistof.

Floxapen behoort tot een groep van geneesmiddelen die antibiotica heten. Floxapen zorgt ervoor, dat bepaalde soorten bacteriën onschadelijk worden gemaakt

De werkzame stof in Floxapen is flucloxacilline (als flucloxacillinenatrium). Er zijn 3 sterktes van Floxapen, namelijk 250 mg, 500 mg en 1 gram. Deze bevatten respectievelijk 250 milligram, 500 milligram en 1000 milligram flucloxacilline.

De arts schrijft u Floxapen poeder voor injectie voor, voor de behandeling van bepaalde ernstige en levensbedreigende infecties, die veroorzaakt zijn door bacteriën die gevoelig zijn voor Floxapen.

• hogere luchtweginfecties zoals keelontsteking, ontstoken amandelen of verkoudheid
• lagere luchtweginfecties zoals longontsteking
• infecties van de huid en weke delen zoals krentenbaard en abces

Gebruik Floxapen niet

• Als u weet of als is gebleken, dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel van Floxapen poeder voor injectie mag u dit product niet (meer) gebruiken.
• U mag Floxapen niet gebruiken als u overgevoelig bent voor antibiotica van het penicillinetype of andere antibiotica zoals cefalosporinen. Van overgevoeligheid kan sprake zijn, als u na het innemen van Floxapen plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen, huiduitslag of galbulten. Gebruik, indien u de hierboven beschreven klachten herkent, Floxapen niet meer voordat u overleg heeft gehad met uw arts.
• Floxapen poeder voor injectie is niet geschikt voor toediening in het oog.
• Floxapen poeder voor injectie is niet geschikt voor intrathecale injectie (binnen de hersenvliezen of het ruggenmerg) .
• Floxapen mag niet gebruikt worden door patiënten met door flucloxacilline veroorzaakte geelzucht of met leverstoornissen in de voorgeschiedenis.

Wees extra voorzichtig met Floxapen

• Bij langdurige gebruik van Floxapen zal uw arts regelmatig uw lever- en nierfunctie controleren en indien nodig de dosering verlagen of het doseringsinterval verlengen.
• Bij patiënten ouder dan 50 jaar en bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte dient de arts extra voorzichtig te zijn in verband met het mogelijk optreden van leverfunctiestoornissen.
• Bij patiënten met een ernstige nierstoornis zal de arts de dosering verlagen of het doseringsinterval verlengen.
• Bij gebruik bij pasgeborenen die geelgekleurd zijn zal uw arts extra opletten en indien nodig de dosering verlagen.
• Bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 6 maanden zal uw arts indien nodig de dosering verlagen omdat hun nieren de werkzame stof langzamer verwijderen uit het lichaam.
• Als u gedurende langere tijd Floxapen gebruikt (of meerdere kuren achter elkaar) bestaat de mogelijkheid dat u last krijgt van bacteriën die niet gevoelig zijn voor Floxapen. Raadpleeg in dat geval uw arts.
• Indien dikke darmontsteking optreedt dient de behandeling met Floxapen gestaakt te worden en dient u onmiddellijk contact op te nemen met een arts (zie ook “welke bijwerkingen zijn er bekend”).
• Dit product bevat 2,17 mmol natrium per 1000 mg flucloxacilline. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Het is van belang dat u uw arts of apotheker altijd vertelt welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige middelen versterken elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt, kan hij/zij rekening hiermee houden.

• Floxapen mag niet gelijktijdig worden toegediend met bacteriostatische middelen (middelen die de groei van bacteriën remmen) zoals tetracyclinen, macroliden en chlooramfenicol.
• Gelijktijdig gebruik met aminoglycosiden (middelen die de bacterie doden) is mogelijk, maar Floxapen en aminoglycosiden kunnen elkaars werking versterken.
• Een aantal geneesmiddelen kan de uitscheiding via de urine van penicillineachtige geneesmiddelen remmen (fenylbutazon, oxyfenbutazon en in mindere mate acetylsalicylzuur (pijnstillende geneesmiddelen), indometacine (geneesmiddel tegen reuma en jicht) waardoor een hogere concentratie van Floxapen in het lichaam wordt bereikt en het langer duurt voordat Floxapen wordt uitgescheiden.
• Omdat Floxapen de darmflora kan aantasten is de betrouwbaarheid van orale anticonceptiva (de “pil”) verminderd.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn op dit moment niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Floxapen tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent en u wilt Floxapen (gaan) gebruiken dient u eerst met uw arts te overleggen. Borstvoeding kan worden gegeven tijdens het gebruik van Floxapen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een nadelig effect is echter niet waarschijnlijk.

Uw arts bepaalt hoeveel Floxapen er bij u wordt toegediend en op welke manier (meestal in spier of ader en in bijzondere gevallen intrapleuraal (in het vlies dat de binnenkant van de borstwand en de buitenkant van de longen bekleedt) of intra-articulair (in de gewrichtsholte).

Wat u moet doen als u meer van Floxapen heeft gebruikt dan u zou mogen

Overdosering kan leiden tot gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken en diarree) en een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans. De behandeling bij overdosering bestaat uit het op peil houden van de vocht- en elektrolytenbalans.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Floxapen in te nemen

Zodra het bekend wordt dat vergeten is u Floxapen toe te dienen zal dit alsnog worden toegediend, behalve als het alweer bijna tijd is voor de volgende dosis. De volgende dosis wordt vervolgens weer op het voorgeschreven tijdstip toegediend. Dien echter nooit een dubbele dosis Floxapen toe om zo de vergeten dosis in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Floxapen bijwerkingen veroorzaken.

Voor de frequenties van bijwerkingen worden de volgende frequenties gebruikt:

Zeer vaak: (≥ 10%), vaak (≥ 1% en < 10 %), soms (≥ 0.1 % en < 1%), zelden (≥ 0.01% en < 0.1 %) en zeer zelden (< 0.01%).

Aandoeningen van het bloed en lymfatisch systeem

Zeer zelden: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie) en bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Dit verdwijnt indien de behandeling wordt gestaakt. Eosinofilie (toename van eosinofile cellen in het bloed). Bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie).

Aandoeningen van het immuunsysteem

Zeer zelden: shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock). Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).

Indien deze reacties optreden dient u onmiddellijk contact met een arts op te nemen.

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer zelden: Bij patiënten met nierinsufficiëntie (gestoorde nierfunctie) kunnen bij hoge intraveneuze doses neurologische afwijkingen, zoals toevallen/stuipen (convulsies) optreden.

Aandoeningen van het maagdarmstelsel

Soms: geringe storingen van het maagdarmkanaal.

Zeer zelden: dikke darm ontsteking (pseudomembraneuze colitis).

Aandoeningen van de lever of gal

Zeer zelden: leverontsteking gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (hepatitis) en geelzucht die ontstaat doordat gal en galbestanddelen de darm niet kunnen bereiken (cholestatische icterus). Beiden kunnen optreden tot 2 maanden na het staken van de behandeling. In sommige gevallen kan het beloop verlengd zijn en een aantal maanden duren. Zeer zelden dodelijk afloop gerapporteerd, bijna altijd in patiënten ouder dan 50 jaar of bij patiënten met ernstige onderliggende ziekte.

Aandoeningen van de huid of onderhuid

Soms: uitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en bloeduitstortingen in de huid of slijmvliezen (purpura).

Zeer zelden: huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme). Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom). Ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met hoge koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse).

Aandoeningen van skeletspierstelsel, bindweefsel en botten

Zeer zelden: gewrichtspijn en spierpijn. Deze ontwikkelen zich soms pas 48 uur na het begin van de behandeling.

Aandoeningen van de nieren en urinewegen

Zeer zelden: nierontsteking (interstitiële nefritis). Dit verdwijnt indien de behandeling wordt gestaakt.

Algemeen:

Zeer zelden: koorts die soms pas optreedt 48 uur na het begin van de behandeling.

In het geval er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Floxapen poeder voor injectie bewaren in de oorspronkelijke verpakking beneden 25ºC. Zie voor

houdbaarheid van de bereide oplossing de informatie voor de beroepsbeoefenaren. Op het doosje en op de flacon kunt u achter "Niet te gebruiken na" de uiterste gebruiksdatum vinden. Gebruik Floxapen poeder voor injectie na die datum niet meer, maar breng het geneesmiddel in de

verpakking terug naar uw apotheek.

Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen.

Wat bevat Floxapen

• Het werkzame bestanddeel is:
  • flucloxacilline (als flucloxacillinenatrium)
• De andere bestanddelen zijn:
  • geen

Wat is de inhoud van de verpakking

Floxapen poeder voor injectie is verkrijgbaar in verpakkingen met 10 glazen injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis b.v.

Postbus 313

3740 AH Baarn

Fabrikant:

Instituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini SPA

Via Fossignano 2

04011 – Aprilia (LT)

Italië

Floxapen, poeder voor oplossing voor injectie is in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder RVG 05990.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2012

INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAREN

Floxapen® poeder voor voor oplossing voor injectie 250 mg, 500 mg en 1 g

Hier zal de volledige tekst van de SPC worden toegevoegd.