Auteur: Villerton Invest


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Flucloxacillinenatrium Villerton is een geneesmiddel in de vorm van poeder voor oplossing voor injectie en wordt geleverd in een glazen injectieflacon.

Voor toediening in een spier of ader wordt het poeder opgelost in water voor injectie en eventueel doorverdund met een geschikte infusievloeistof .

Flucloxacillinenatrium Villerton behoort tot een groep van geneesmiddelen, die antibiotica heten.

Flucloxacillinenatrium Villerton zorgt ervoor, dat bepaalde soorten bacteriën onschadelijk worden gemaakt.

De werkzame stof in Flucloxacillinenatrium Villerton is flucloxacilline (als flucloxacillinenatrium).

Er zijn 3 sterktes van Flucloxacillinenatrium, namelijk 250 mg, 500 mg en 1 gram. Deze bevatten respectievelijk 250 milligram, 500 ml milligram en 1000 milligram flucloxacilline.

De arts schrijft Flucloxacillinenatrium Villerton voor, voor de behandeling van bepaalde ernstige en levensbedreigende infecties, die veroorzaakt zijn door bacteriën, die gevoelig zijn voor flucloxacilline.

  • hogere luchtweginfecties, zoals keelontsteking, ontstoken amandelen of verkoudheid
  • lagere luchtweginfecties, zoals longontsteking
  • infecties van de huid en weke delen, zoals krentenbaard en abces

Gebruik Flucloxacillinenatrium Villerton niet:

- Als u weet of als gebleken is, dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel van Flucloxacillinenatrium Villerton, poeder voor oplossing voor injectie, mag u dit product niet (meer) gebruiken.

U mag Flucloxacillinenatrium Villerton niet gebruiken, als u overgevoelig bent voor antibiotica van het penicillinetype of andere antibiotica, zoals cefalosporinen. Van overgevoeligheid kan sprake zijn, als u na het innemen van FlucloxacillinenatriumVillerton plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen, huiduitslag of galbulten. Gebruik, indien u de hierboven beschreven klachten herkent, FlucloxacillinenatriumVillerton niet meer, voordat u overleg heeft gehad met uw arts.

  • Flucloxacillinenatrium Villerton, poeder voor injectie, is niet geschikt voor toediening in het oog.
  • Flucloxacilline mag niet worden gebruikt door patiënten met door flucloxacilline geïnduceerde geelzucht of leverstoornissen in de voorgeschiedenis.
  • Flucloxacillinenatrium Villerton, poeder voor injectie, is niet geschikt voor intrathecale injectie (binnen de hersenvliezen of het ruggenmerg).

Wees extra voorzichtig met Flucloxacillinenatrium Villerton:

  • Bij langdurig gebruik van Flucloxacillinenatrium Villerton zal uw arts regelmatig uw lever- en nierfunctie controleren en indien nodig de dosering verlagen of het doseringsinterval verlengen.
  • Bij patiënten ouder dan 50 jaar en bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte dient de arts extra voorzichtig te zijn in verband met het mogelijke optreden van leverfunctiestoornissen.
  • Bij patiënten met een ernstige nierstoornis zal de arts de dosering verlagen of het doseringsinterval verlengen.
  • Bij gebruik bij pasgeborenen, die geelgekleurd zijn, zal uw arts extra opletten en indien nodig de dosering verlagen.
  • Bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 6 maanden zal uw arts, indien nodig, de dosering verlagen, omdat hun nieren de werkzame stof langzamer verwijderen uit het lichaam.
  • Als u gedurende langere tijd Flucloxacillinenatrium Villerton gebruikt (of meerdere kuren achter elkaar) bestaat de mogelijkheid dat u last krijgt van bacteriën, die niet gevoelig zijn voor Flucloxacillinenatrium Villerton. Raadpleeg in dat geval uw arts.
  • Indien dikke darmontsteking optreedt, dient de behandeling met Flucloxacillinenatrium Villerton gestaakt te worden en dient u onmiddellijk contact op te nemen met een arts ( zie ook ”welke bijwerkingen zijn er bekend”).
  • Dit product bevat 2, 17 mmol natrium per 1000 mg flucloxacilline. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Gebruik met andere geneesmiddelen.

Het is van belang, dat u uw arts of apotheker altijd vertelt welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige middelen versterken elkaars werking en ander werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet, welke andere medicijnen u nog meer gebruikt, kan hij/zij hiermee rekening houden.

  • Flucloxacillinenatrium Villerton mag niet gelijktijdig worden toegediend met bacteriostatische middelen (middelen die de groei van bacteriën remmen), zoals tetracyclinen, macroliden en chlooramfenicol.
  • Gelijktijdig gebruik met aminoglycosiden (middelen, die bacteriën doden) is mogelijk, Flucloxacillinenatrium Villerton en aminoglycosiden kunnen elkaars werking versterken.
  • Een aantal middelen kan de uitscheiding via de urine van penicilline- achtige geneesmiddelen remmen (fenylbutazon, oxyfenbutazon en in mindere mate acetylsalicylzuur (pijnstillende geneesmiddelen), indometacine (geneesmiddel tegen reuma en jicht), waardoor een hogere concentratie van Flucloxacillinenatrium Villerton in het lichaam wordt bereikt en het langer duurt, voordat Flucloxacillinenatrium Villerton wordt uitgescheiden.
  • Omdat Flucloxacillinenatrium Villerton de darmflora kan aantasten, is de betrouwbaarheid van orale anticonceptiva (de “pil”)_verminderd.

Zwangerschap en borstvoeding:

Er zijn op dit moment niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Flucloxacilline- natrium Villerton tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent en u wilt Flucloxacillinenatrium Villerton (gaan) gebruiken, dient u eerst met uw arts te overleggen. Borstvoeding kan worden gegeven tijdens het gebruik van Flucloxacillinenatrium Villerton.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Er zijn geen gegevens bekend over het effect op de rijvaardigheid. Een nadelig effect is echter niet waarschijnlijk.

Uw arts bepaalt hoeveel Flucloxacillinenatrium Villerton er bij u wordt toegediend en op welke manier (meestal in spier of ader en in bijzondere gevallen intrapleuraal (in het vlies, dat de binnenkant van de borstwand en de buitenkant van de longen bekleedt) of intra- articulair (in de gewrichtsholte).

Wat moet u doen, als u meer van Flucloxacillinenatrium Villerton heeft gebruikt dan u zou mogen?

Overdosering kan leiden tot gastro- intestinale symptomen (misselijkheid, braken en diarree) en een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans. De behandeling bij overdosering bestaat uit het op peil houden van de vocht- en electrolytenbalans.

Wat moet u doen, wanneer u bent vergeten om Flucloxacillinenatrium Villerton in te nemen?

Zodra het bekend wordt, dat vergeten is U Flucloxacillinenatrium Villerton toe te dienen, zal dit alsnog worden toegediend, behalve als het alweer bijna tijd is voor de volgende dosis. De volgende dosis wordt vervolgens weer op het voorgeschreven tijdstip toegediend.

Dien echter nooit een dubbele dosis Flucloxacillinenatrium Villerton toe om zo de vergeten dosis in te halen.

Inhoudsopgave
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan ook Flucloxacillinenatrium Villerton bijwerkingen veroorzaken.

Voor de frequenties van bijwerkingen worden de volgende frequenties gebruikt.

Zeer vaak: (≥ 10%), vaak (≥ 1% en < 10%), soms (≥0,1% en < 1%), zelden (≥ 0,01% en

<0,1%) en zeer zelden (< 0,01%).

Aandoeningen van het bloed en lymfatisch systeem:

Zeer zelden: bloedafwijking( tekort aan witte bloedlichaampjes), gepaard gaande met gevoeligheid voor infecties (neutropenie) en bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes), gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Dit verdwijnt, indien de behandeling wordt gestaakt. Eosinofilie (toename van eosinofiele cellen in het bloed).

Bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie).

Aandoeningen van het immuunsysteem:

Zeer zelden: shock(sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Plotselinge vochtophoping in huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).

Indien deze reacties optreden, dient u onmiddellijk contact met een arts op te nemen.

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer zelden: Bij patiënten met nierinsufficiëntie (gestoorde nierfunctie) kunnen bij hoge intraveneuze doses neurologische afwijkingen, zoals toevallen/stuipen (convulsies) optreden.

Aandoeningen van het maagdarmstelsel.

Soms: geringe storingen van het maagdarmkanaal .

Zeer zelden: dikke darmontsteking (pseudomembraneuze colitis)

Aandoeningen van de lever en gal.:

Zeer zelden: leverontsteking, gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (hepatitis) en geelzucht, die ontstaat, doordat de gal en galbestanddelen de darm niet kunnen bereiken (cholestatische icterus). Beiden kunnen optreden tot 2 maanden na het staken van de behandeling. In sommige gevallen kan het beloop verlengd zijn en een aantal maanden duren. Zeer zelden is een dodelijke afloop gerapporteerd, bijna altijd in patiënten ouder dan 50 jaar of bij patiënten met ernstige onderliggende ziekte.

Aandoeningen van de huid of onderhuid

Soms: uitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en bloeduitstortingen in de huid en slijmvliezen (purpura).

Zeer zelden: huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme). Ernstige gevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom). Ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie, gepaard gaande met hoge koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse).

Aandoeningen van skeletspierstelsel, bindweefsel en botten.

Zeer zelden: Gewrichtspijn en spierpijn. Deze ontwikkelen zich soms pas 48 uur na het begin van de behandeling.

Aandoeningen van de nieren en urinewegen

Zeer zelden: nierontsteking (interstitiële nefritis). Dit verdwijnt, indien de behandeling wordt gestaakt.

Algemeen

Zeer zelden; koorts, die soms pas optreedt 48 uur na het begin van de behandeling.

In het geval er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Flucloxacillinenatrium Villerton, poeder voor injectie bewaren in de oorspronkelijke verpakking beneden 25º C .

Zie voor houdbaarheid van de bereide oplossing de informatie voor de arts, apotheker en het verplegend personeel.

Op het doosje en de flacon kunt u achter “Niet te gebruiken na” de uiterste gebruiksdatum vinden. Gebruik Flucloxacillinenatrium Villerton na die datum niet meer, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek.

Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen.

Anvullende Informatie

  • Het werkzame bestanddeel is
  • Flucloxacilline (als flucloxacillinenatrium)
  • De andere bestanddelen zijn:
  • Geen.

Wat is de inhoud van de verpakking:

Flucloxacillinenatrium Villerton is verkrijgbaar in verpakkingen met 10 glazen injectieflacons

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant:

Villerton Invest S.A.

40, Avenue Monterey

L-2163 Luxemburg

Luxemburg

Voor inlichtingen en correspondentie:

Villerton Invest S.A.

40, Avenue Monterey

L-2163 Luxemburg

Luxemburg

Flucloxacillinenatrium Villerton 250 mg, poeder voor oplossing voor injectie is in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder RVG 25391

Flucloxacillinenatrium Villerton 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie is in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder RVG 25392

Flucloxacillinenatrium Villerton 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie is in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder RVG 25393

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013

INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAREN.

Hier zal de volledige tekst van de SPC worden toegevoegd.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK