Flucloxacilline Mylan 500 mg, capsules

Flucloxacilline Mylan capsules worden gebruikt bij de behandeling van infecties, die worden veroorzaakt door bepaalde, voor dit middel gevoelige bacteriën. In het bijzonder wordt het gebruikt bij de volgende infecties:

• hogere luchtweginfecties zoals keelontsteking, ontstoken amandelen of verkoudheid
• lagere luchtweginfecties zoals longontsteking
• infecties van de huid en weke delen zoals krentenbaard en abces

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent overgevoelig voor antibiotica van het penicillinetype of andere antibiotica zoals cefalosporinen. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen van Flucloxacilline Mylan capsules plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen, huiduitslag of galbulten. Gebruik, indien u de hierboven beschreven klachten herkent, Flucloxacilline Mylan capsules niet meer voordat u overleg heeft gehad met uw arts;
• U hebt een door flucloxacilline veroorzaakte geelzucht of u heeft leverstoornissen in de ziekte

BIJSLUITER

Flucloxacilline Mylan 250 mg en 500 mg, capsules RVG 10927/8 Versie: juli 2013

voorgeschiedenis.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Bij langdurig gebruik van Flucloxacilline Mylan capsules zal uw arts regelmatig uw lever- en nierfunctie controleren en indien nodig de dosering verlagen of het doseringsinterval verlengen.
• Bij patiënten ouder dan 50 jaar en bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte dient de arts extra voorzichtig te zijn in verband met het mogelijk optreden van leverfunctiestoornissen.
• Bij patiënten met een ernstige nierstoornis zal de arts de dosering verlagen of het doseringsinterval verlengen.
• Bij gebruik bij pasgeborenen die geelgekleurd zijn zal uw arts extra opletten en indien nodig de dosering verlagen.
• Bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 6 maanden zal uw arts indien nodig de dosering verlagen, omdat hun nieren de werkzame stof langzamer verwijderen uit het lichaam.
• Als u gedurende langere tijd Flucloxacilline Mylan capsules gebruikt (of meerdere kuren achter elkaar) bestaat de mogelijkheid dat u last krijgt van bacteriën die niet gevoelig zijn voor Flucloxacilline Mylan capsules. Raadpleeg in dat geval uw arts.
• Indien dikke darmontsteking optreedt dient de behandeling met Flucloxacilline Mylan capsules gestaakt te worden en dient u onmiddellijk contact op te nemen met een arts (zie ook “Mogelijke bijwerkingen”).
• Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie dient men rekening te houden met het magnesiumgehalte van de suspensie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Flucloxacilline Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige middelen versterken elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt kan hij/zij rekening hiermee houden.

• Flucloxacilline Mylan capsules mag niet gelijktijdig worden toegediend met bacteriostatische middelen (middelen die de groei van bacteriën remmen), zoals tetracyclinen, macroliden en chlooramfenicol.
• Gelijktijdig gebruik met aminoglycosiden (middelen die de bacterie doden) is mogelijk, maar Flucloxacilline Mylan capsules en aminoglycosiden kunnen elkaars werking versterken.
• Een aantal geneesmiddelen kan de uitscheiding via de urine van penicillineachtige geneesmiddelen remmen (fenylbutazon, oxyfenbutazon en in mindere mate acetylsalicylzuur (pijnstillende geneesmiddelen), indometacine (geneesmiddel tegen reuma en jicht) waardoor een hogere concentratie van Flucloxacilline Mylan capsules in het lichaam wordt bereikt en het langer duurt voordat Flucloxacilline Mylan capsules wordt uitgescheiden.
• Omdat Flucloxacilline Mylan capsules de darmflora kan aantasten is de betrouwbaarheid van orale anticonceptiva (de “pil”) verminderd.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Flucloxacilline Mylan dient op een lege maag, bijvoorbeeld 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd, te worden

BIJSLUITER

Flucloxacilline Mylan 250 mg en 500 mg, capsules RVG 10927/8 Versie: juli 2013

ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn op dit moment niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Floxapen tijdens zwangerschap. Tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven kunnen Flucloxacilline Mylan capsules in overleg met uw arts gebruikt worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van flucloxacilline op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Een beïnvloeding hiervan is echter niet te verwachten.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke frequentie is 3 maal daags (om de 8 uur).

Volwassenen:

Niet ernstige tot matig-ernstige infecties: gedurende 5 tot 10 dagen 3 maal per dag 500 mg (om de 8 uur) op een lege maag innemen. Bij ernstige infecties kunnen de doses worden verdubbeld.

Kinderen van 2 tot 12 jaar:

Meestal 5 tot 10 dagen 3 maal per dag (= 24 uur) 250 mg of

50 mg/kg lichaamsgewicht per dag (= 24 uur), verdeeld over 3 tot 4 doses.

Bij ernstige infecties kan de dosis worden verdubbeld.

Gebruik bij verminderde nierfunctie

Als uw nieren niet zo goed werken zal uw arts extra goed opletten als u Flucloxacilline Mylan capsules gaat gebruiken. Soms kan de arts de Flucloxacilline Mylan capsules dosering of het doseringsinterval aanpassen. Bij ernstige stoornis van de nierfunctie is de aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder 1000 mg 3 of 2 maal daags. Ook voor kinderen jonger dan 12 jaar zal uw arts de dosering aanpassen als ze ernstige problemen hebben met de nieren.

Wijze van innemen

De capsules dienen zonder kauwen heel te worden doorgeslikt.

Neem een capsule bij voorkeur een uur vóór de maaltijd of twee uur erna in door deze achter op de tong te leggen en met water (het liefst een vol glas) door te slikken. De capsules mogen niet worden geopend!

BIJSLUITER

Flucloxacilline Mylan 250 mg en 500 mg, capsules RVG 10927/8 Versie: juli 2013

Alle capsules moeten volgens het voorschrift van uw arts worden ingenomen (kuur afmaken), tenzij na overleg met uw arts anders wordt beslist.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u meer Flucloxacilline Mylan capsules heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. Overdosering kan leiden tot gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken en diarree) en een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans. De behandeling bij overdosering bestaat uit het op peil houden van de vocht- en elektrolytenbalans.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert, tenzij het alweer bijna tijd is voor de volgende dosis. De volgende dosis wordt vervolgens weer op het voorgeschreven tijdstip ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie) en bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Dit verdwijnt indien de behandeling wordt gestaakt;
• eosinofilie (toename van eosinofile cellen in het bloed);
• bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie).

Immuunsysteemaandoeningen:

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock);
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong);
• ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).

Indien deze reacties optreden dient u onmiddellijk contact met een arts op te nemen.

Maagdarmstelselaandoeningen:

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• geringe storingen van het maagdarmkanaal.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• dikke darm ontsteking (pseudomembraneuze colitis).

BIJSLUITER

Flucloxacilline Mylan 250 mg en 500 mg, capsules RVG 10927/8 Versie: juli 2013

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• leverontsteking gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (hepatitis) en geelzucht die ontstaat doordat gal en galbestanddelen de darm niet kunnen bereiken (cholestatische icterus). Beiden kunnen optreden tot 2 maanden na het staken van de behandeling. In sommige gevallen kan het beloop verlengd zijn en een aantal maanden duren. Zeer zelden wordt er een dodelijke afloop gerapporteerd, bijna altijd bij patiënten ouder dan 50 jaar of bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• uitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en bloeduitstortingen in de huid of slijmvliezen (purpura).

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme);
• ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom);
• ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met hoge koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• gewrichtspijn en spierpijn. Deze ontwikkelen zich soms pas 48 uur na het begin van de behandeling.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• nierontsteking (interstitiële nefritis). Dit verdwijnt indien de behandeling wordt gestaakt.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• koorts die soms pas optreedt 48 uur na het begin van de behandeling.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

BIJSLUITER

Flucloxacilline Mylan 250 mg en 500 mg, capsules RVG 10927/8 Versie: juli 2013

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is flucloxacilline.
• De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumstearaat, zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine, Shellac, propyleenglycol (E1520) en ammoniumhydroxide (E527).

Hoe ziet Flucloxacilline Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Flucloxacilline Mylan 250 mg, capsules:

Harde gelatine capsules (grootte 2) met een bruine basis en een grijze dop, voorzien van de opdruk 'FN 250' en ‘G’ en gevuld met wit korrelig poeder.

Flucloxacilline Mylan 500 mg, capsules:

Harde gelatine capsules (grootte 2) met een bruine basis en een grijze dop, voorzien van de opdruk 'FN 500' en ‘G’ en gevuld met wit korrelig poeder.

Flucloxacilline Mylan 250 mg en 500 mg, capsules zijn verpakt in:

• Alu/PVC doordrukstrips: 16, 20, 100 en 500 capsules.
• Witte, polypropylene potten: 20, 100 en 500 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Deze producten staan onder de volgende nummers in het register ingeschreven:

Flucloxacilline Mylan 250 mg, capsules: RVG 10927

Flucloxacilline Mylan 500 mg, capsules: RVG 10928

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikanten:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

BIJSLUITER

Flucloxacilline Mylan 250 mg en 500 mg, capsules RVG 10927/8 Versie: juli 2013

3752 LB Bunschoten

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1 TL

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2013.