Welke stoffen zitten er in dit middel
- De werkzame stof is flucloxacilline. Elke flacon bevat 2 g flucloxacilline (als flucloxacillinenatrium)
- De andere stoffen in dit middel zijn: geen.
Hoe ziet Flucloxacilline Actavis 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Flucloxacilline Actavis 2 g is een witte tot vaalwitte poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Type I transparante, heldere, glazen injectieflacon, 50 ml, 32 mm gesloten met een 20 mm bromobutylic rubberen stop en een aluminium sluitring met een ‘flip-off’ dop. De injectieflacons zitten in een kartonnen doos.
Verpakkingen met 1 injectieflacon en 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
IJsland
Fabrikant:
IBI Giovanni Lorenzini SPA
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
Italy
In het register ingeschreven onder RVG:
Flucloxacilline Actavis 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie: RVG 109868
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Portugal | Flucloxacilina Actavis |
Oostenrijk | Flucloxacilline Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- |
| bzw. Infusionslösung |
België | Flucloxacilline Actavis 2 g |
Ierland | Flucloxacilline Actavis 2 g |
IJsland | Flucloxacilline Actavis |
Nederland | Flucloxacilline Actavis 2 g |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).
INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAREN
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing weggooien.
Bereiding van de oplossing
Flucloxacilline Actavis 2 g kan met de volgende vloeistoffen worden aangemaakt.
Water voor injecties, Natriumchloride 0,9 %, Dextrose 5 %, Natriumchloride 0,18 % met 4 % Glucose, samengestelde natriumlactate intraveneuze infusie BP (Ringer-lactaat oplossing, Hartmanns oplossing).
Intramusculair
Voeg 4,0 ml water voor injecties toe aan de inhoud van een 2 grams injectieflacon.
Intraveneus
Los 2 g in 40 ml water voor injecties. Langzaam toevoegen aan intraveneuze injectie. Flucloxacilline kan eveneens langzaam worden toegediend via infusievloeistof of geinjecteerd, een geschikte verdunning kan ook in de druppel buis.
Uiterlijk van de oplossing
Heldere, kleurloze of vaal gele, deeltjes vrije oplossing.
Gereconstitueerd product
Reconstitutie met water voor injecties, Natriumchloride 0,9 %, Dextrose 5 % of Natriumchloride 0,18 % met 4 % Glucose.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is voor 30 minuten aangetoond bij een temperatuur van 20-25°C. Uit microbiologisch oogpunt, dient het product direct gebruikt te worden. Als het niet direct gebruikt wordt, vallen de bewaartijd en condities van het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal gebruikelijk niet langer houdbaar zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C.
Reconstitutie van de injectie en bereiding van de infusievloeistof dient uitgevoerd te worden onder de juiste aseptische condities indien deze langere bewaartijd vereist is.
Reconstitutie met Hartmanns oplossing
Direct gebruiken na reconstitutie.
Incompatibiliteiten
Flucloxacilline dient niet gemengd te worden met bloedproducten of andere eiwitachtige vloeistoffen (bijv. eiwithydrolysaten) of met intraveneuze lipide-emulsies.
Als flucloxacilline gelijktijdig wordt voorgeschreven met een aminoglycoside, dienen de 2 antibiotica niet gemengd te worden in dezelfde injectiespuit, intraveneuze vloeistofflacon of de gegeven set; er kan neerslag optreden.