Fludex SR 1,5 mg, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).

Het is een filmomhulde tablet met verlengde afgifte die indapamide bevat als werkzaam bestanddeel. Indapamide is een diureticum (plasmiddel). De meeste diuretica vergroten die hoeveelheid urine die de nieren produceren. Indapamide verschilt echter van andere diuretica want dit middel leidt slechts tot een lichte toename van de urineproductie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken

• U bent allergisch voor indapamide of enige andere sulfonamide of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• wanneer u een ernstige nierziekte heeft,
• wanneer u een ernstige leverziekte heeft of aan een aandoening lijdt met de naam leverencefalopathie (degeneratieve hersenziekte),
• wanneer de kaliumspiegels in uw bloed verlaagd zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u leverproblemen heeft,
• wanneer u diabetes heeft,
• wanneer u aan jicht lijdt,
• wanneer u hartritmeproblemen of problemen met uw nieren heeft,
• wanneer u een onderzoek naar de functie van de bijschildklier dient te ondergaan.

Wanneer u fotosensibiliteitsreacties heeft gekregen, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen. Uw arts kan uw bloed laten onderzoeken op lage natrium- of kaliumspiegels of hoge calciumspiegels.

U moet uw arts of apotheker raadplegen als u vermoedt dat één of meerdere bovenstaande situatie(s) mogelijk op u van toepassing is (zijn) of als u vragen of twijfels heeft over het gebruik van uw geneesmiddel.

Atleten dienen zich ervan bewust te zijn dat dit geneesmiddel een werkzaam bestandmiddel bevat dat een positieve dopingtest tot gevolg kan hebben.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast FLUDEX 1,5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het gelijktijdig gebruiken van FLUDEX SR 1,5 mg en lithium (een medicijn dat gebruikt wordt tegen neerslachtigheid) wordt afgeraden vanwege het gevaar van verhoogde lithiumspiegels in het bloed.

Vertel het uw arts als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt, want extra oplettendheid kan geboden zijn:

• geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitalis),
• geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen als depressie, angst, schizofrenie…(bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotische geneesmiddelen, neuroleptica),
• bepridil (wordt gebruikt voor de behandeling van angina pectoris, een aandoening die pijn op de borst veroorzaakt),
• cisapride, diphemanil (wordt gebruikt voor de behandeling van maag-darmproblemen) sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties),
• halofantrine (antiparasitisch geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde vormen van malaria),
• pentamidine (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van pneumonie),
• mizolastine (wordt gebruikt voor de behandeling van allergische reacties, zoals hooikoorts),
• niet-steroïde ontstekingsremmers voor pijnverlichting (bijv. ibuprofen) of hoge doses acetylsalicylzuur (aspirine),
• remmers van het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmers, worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen), orale corticosteroïden voor de behandeling van uiteenlopende aandoeningen waaronder ernstige astma en reumatoïde artritis,
• stimulerende laxeermiddelen,
• baclofen (voor de behandeling van spierstijfheid die optreedt bij ziekten als multiple sclerose),
• kaliumsparende diuretica (amiloride, spironolactone, triamterene),
• metformine (voor de behandeling van diabetes),
• contrastmiddel met iodine (voor onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van röntgenopnamen),
• calciumtabletten of andere calciumsupplementen,
• ciclosporine, tacrolimus of andere geneesmiddelen om het immuunsysteem te onderdrukken na orgaantransplantatie, om auto-immuunziekten te behandelen of ernstige reumatische of dermatologische ziekten,
• tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn).

Zwangerschap en borstvoeding:

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Wanneer u een vrouw bent die van plan is zwanger te raken of reeds zwanger is, dient u zo spoedig mogelijk over te stappen op een andere behandeling. Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.

Het werkzame bestanddeel wordt uitgescheiden in melk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, wordt afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken tengevolge van een daling van de bloeddruk, zoals duizeligheid of vermoeidheid (zie rubriek 4). De kans dat deze bijwerkingen optreden, is groter als er

met de behandeling wordt begonnen en na verhoging van de dosering. Als dit gebeurt, dient u geen voertuigen te besturen of andere activiteiten te verrichten waarbij alertheid is vereist. Onder goed toezicht is het echter niet waarschijnlijk dat deze bijwerkingen optreden.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden :

Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Instructies voor juist gebruik:

Eenmaal daags één tablet, bij voorkeur 's morgens innemen. De tabletten kunnen vóór of na de maaltijd worden ingenomen. De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen met water. Niet stukbijten of erop kauwen.

Een behandeling voor hoge bloeddruk is meestal een behandeling die levenslang doorgaat.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u te veel tabletten heeft ingenomen.

Een zeer hoge dosis FLUDEX SR 1,5 mg zou misselijkheid, braken, lage bloeddruk, krampen, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid en schommelingen in de hoeveelheid door de nieren geproduceerde urine kunnen veroorzaken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis van uw geneesmiddel vergeet in te nemen, ga dan gewoon veder met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel :

Aangezien een behandeling voor hoge bloeddruk meestal levenslang doorgaat, moet u met uw arts overleg plegen voordat u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan FLUDEX SR 1,5 mg bijwerkingen hebben , al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (minder dan 1 patiënt per 10 maar meer dan 1 per 100): Laag kaliumgehalte in het bloed, wat spierzwakte kan veroorzaken.

Soms (minder dan 1 patiënt per 100 maar meer dan 1 per 1000):

Braken; allergische reacties, voornamelijk van de huid, zoals huiduitslag, purpura (rode puntjes op de huid) bij patiënten die vatbaar zijn voor allergische en astmatische reacties.

Zelden (minder dan 1 patiënt per 1000 maar meer dan 1 per 10.000):

• Gevoel van vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, prikkelingen en tintelingen (paresthesie);
• Maag-darmstoornissen (zoals misselijkheid, constipatie), droge mond;
• Verhoogde kans op uitdroging bij ouderen en patiënten met hartfalen.



• Zeer zelden (minder dan 1 patiënt per 10.000):
  • • Hartritmestoornissen, lage bloeddruk;
    • Nierziekte;
    • Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier die pijn in de bovenbuik veroorzaakt), abnormale leverfunctie. In geval van een slecht werkende lever bestaat de kans op het krijgen van leverencefalopathie (degeneratieve ziekte in de hersenen);
    • Afwijkingen in bloedcellen, zoals trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor makkelijk een bloeduitstorting en bloedneus ontstaan), leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor onverklaarbare koorts, een pijnlijke keel of andere griepachtige symptomen kunnen ontstaan. Neem contact op met uw arts als dit gebeurt) en anemie (afname van het aantal rode bloedcellen);
    • Angio-oedeem en/of urticaria, ernstige huidverschijnselen. Angi-oedeem kenmerkt zich door zwelling van de huid van de armen en benen of het gezicht, zwelling van de lippen of tong, zwelling van de slijmvliezen van de keel of luchtwegen met kortademigheid of slikproblemen tot gevolg. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt. Als u aan systemische lupus erythematodes lijdt (een collageenziekte), kan deze aandoening verergeren. Er zijn ook gevallen gemeld van fotosensibiliteitsreacties (verandering in uiterlijk van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatig UVA-licht.
  • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
    • Er kunnen enkele veranderingen in uw laboratoriumuitslagen optreden en uw arts moet mogelijk uw bloed laten onderzoeken ter controle van uw aandoening. De volgende veranderingen in uw laboratoriumuitslagen kunnen optreden: o laag kaliumgehalte in het bloed, o laag natriumgehalte in het bloed met mogelijke uitdroging en lage bloeddruk tot gevolg, o toename van urinezuur, een stof die jicht kan veroorzaken of verergeren (pijnlijk(e) gewricht(en), met name in de voeten), o toename van bloedsuikerwaarde bij patiënten die suikerziekte hebben (diabetes), o toename van calciumgehalte in bloed o verhoogde spiegels van leverenzymen.
    • Abnormaal elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje)
    • Levensbedreigende onregelmatige hartslag (torsade de pointes)
    • Hepatitis
    • Flauwvallen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doo en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum .

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

• Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is indapamide. Elk tablet bevat 1,5 mg indapamide.

• De andere stoffen in dit middel zijn:tabletkern: silicium, watervrij colloïdaal (E551), hypromellose (E464), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B), povidone
• filmlaagje: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat (E470B), titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet FLUDEX SR 1,5 mg en hoeveel zit er in een verpakking:

Dit geneesmiddel is een witte, ronde, filmomhulde tablet met verlengde afgifte.

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukverpakkingen van 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 of 100 tabletten die verpakt zijn in een kartonnen doosje.

Het is mogelijk dat niet alle typen verpakking verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Frankrijk Fabrikanten:

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy

FRANKRIJK en

Servier (Ierland) Industries Ltd Gorey Road

Co. Wicklow – Arklow IERLAND

en

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa

POLEN

en

Fabrikant die verantwoordelijk is voor verpakking en vrijgifte van de partij (uitsluitend voor de Spaanse markt):

Laboratorios Servier S.L. Avenida de Los Madroños, 33 28043 Madrid

SPANJE

En

Fabrikant die verantwoordelijk is voor verpakking en vrijgifte van de partij (uitsluitend voor de Franse, Sloveense en Poolse markt)

DELPHARM BRETIGNY

Usine du Petit Paris

91220 Bretigny sur Orge Frankrijk

In het register ingeschreven onder nummer RVG 19206

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	FLUDEX RETARD 1,5 mg
België	FLUDEX 1,5 mg
	21

Cyprus	FLUDEX 1,5 mg
Tsjechische Republiek	TERTENSIF SR
Denemarken	NATRILIX RETARD
Estland	TERTENSIF SR
Finland	NATRILIX RETARD 1,5 mg
Frankrijk	FLUDEX 1,5 mg
Duitsland	NATRILIX SR 1,5 mg
Griekenland	FLUDEX 1,5 mg
Hongarije	PRETANIX
Ierland	NATRILIX SR
Italië	NATRILIX LP 1,5 mg
Letland	TERTENSIF SR
Litouwen	TERTENSIF SR
Luxemburg	FLUDEX 1,5 mg
Malta	NATRILIX SR
Nederland	FLUDEX SR 1,5 mg
Polen	INDAPAMIDE 1,5 mg SR SERVIER
Portugal	FLUDEX LP
Slowakije	TERTENSIF SR
Slovenië	TERTENSIF SR
Spanje	TERTENSIF RETARD
Groot-Brittannië	NATRILIX SR

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.