Indapamide Actavis 2,5 mg, dragees

Indapamide CF 2,5 mg is een plasmiddel met bloeddrukverlagende eigenschappen en is bedoeld voor de behandeling van hoge bloeddruk.

Gebruik Indapamide CF 2,5 mg niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel, verwante stoffen (sulfonamiden) of voor één van de andere bestanddelen van Indapamide CF 2,5 mg.
• wanneer uw nierfunctie sterk verminderd is.
• wanneer u een ernstige leverziekte heeft.
• als u last heeft van verlaagde kaliumspiegels in uw bloed.

Wees extra voorzichtig met Indapamide CF 2,5 mg

Gebruik dit geneesmiddel in de volgende situaties voorzichtig:

bij stoornissen in de water- en zouthuishouding, suikerziekte (diabetes mellitus), jicht of nierklachten.

Bij leverfunctiestoornissen kunnen plasmiddelen ernstige leverfunctiestoornissen (hepatische encefalopathie) veroorzaken. Als dat gebeurt moet de toediening van het diureticum onmiddellijk worden gestaakt.

Evenals bij andere diuretica kan tijdens de behandeling met Indapamide CF 2,5 mg een verlaging van natrium en kalium en een verhoging van calcium in het bloed ontstaan, die echter niet met symptomen gepaard gaan.

Een verlaagd kaliumgehalte in het bloed (< 3,4 mmol/l) moet worden voorkomen in bepaalde risicogroepen, bijvoorbeeld bij oudere patiënten, mensen in een slechte voedingstoestand en/of mensen die veel geneesmiddelen gebruiken, bij patiënten met een leverziekte (cirrose) met overmatige ophoping van vocht leidend tot zwelling en ophoping van vocht in de buikholte en bij mensen met hart- en vaatziekten of hartfalen. Een verlaagd kaliumgehalte in het bloed doet de giftigheid van bepaalde hartmiddelen (digitalis preparaten) toenemen, evenals de kans op onregelmatige hartslag. Ook mensen met een bepaalde hartaandoening (verlengde QT-interval) lopen risico, ongeacht de reden van de verlenging (aangeboren of door medisch ingrijpen). Een verlaagd kaliumgehalte in het bloed is dan, evenals abnormaal laag hartritme, een ontvankelijk makende factor voor het ontstaan van ernstige ritmestoornissen, in het bijzonder mogelijk bepaalde fatale ritmestoornissen (‘torsades de pointes’).

Uw arts kan het nodig achten vóór en/of tijdens de behandeling door middel van laboratoriumtesten uw bloed te onderzoeken.

Indien u een onderzoek naar de functie van de bijschildklier dient te ondergaan, stel uw arts hiervan dan op de hoogte, zodat deze kan besluiten de behandeling te stoppen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Dit medicijn bevat een actief bestanddeel dat voor een positieve reactie in dopingtesten kan zorgen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Het gelijktijdig gebruik met lithium (een medicijn dat gebruikt wordt bij neerslachtigheid) wordt niet aanbevolen.

Oplettendheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van medicijnen voor de behandeling van:

• hartritmestoornissen (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide).
• psychose (phenothiazines (chloorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophenones (droperidol, haloperidol)).
• infecties (zoals sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine).
• parasieten (zoals halofantrine, pentamidine).
• bepaalde pijnstillers of artritismiddelen, zoals NSAIDs en hoge doseringen aspirine.
• bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen (RAS antagonisten) voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen.
• andere geneesmiddelen welke het kaliumgehalte in het bloed kunnen verlagen, zoals amphothericine B (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), gluco- en mineraal-corticoïden (ontstekingsremmende middelen), bepaalde laxerende middelen.
• baclofen (een spierverslapper voor de behandeling van spasmen).

• digitalis (voor de behandeling van hartfalen en bepaalde hartritmestoornissen).
• bepridil (voor de behandeling van beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)).
• cisapride (voor de behandeling van maagdarmkanaal stoornissen).
• mizolastine (voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties).

Het gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen dient eveneens in acht genomen te worden.

• amiloride, spironolacton, triamtereen (geneesmiddelen die invloed hebben op het kaliumgehalte in het bloed)
• metformine (een bloedsuikerverlagend middel)
• contrastvloeistof met jodium
• anti-depressiva en sterk kalmerende middelen
• geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, zoals cyclosporine en tacrolimus
• calcium-bevattende zouten
• bijnierschorshormonen (corticosteroïden, met o.a. een ontstekingremmende werking voor de behandeling van ernstige astma en reumatische artritis)

Zwangerschap en borstvoeding

Evenals bij andere plasmiddelen is het niet aanbevolen dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap te gebruiken. Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.

Daar indapamide wordt uitgescheiden in de moedermelk wordt borstvoeding afgeraden. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Indapamide CF 2,5 mg heeft geen invloed op de waakzaamheid. Verschillende reacties die verband houden met de bloeddrukdaling (duizeligheid) kunnen voorkomen bij sommige mensen. Deze kunnen met name optreden bij het begin van de behandeling of wanneer Indapamide CF 2,5 mg gelijktijdig met andere bloeddrukverlagende middelen wordt gebruikt. Hierdoor kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen worden verminderd.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Indapamide CF 2,5 mg

Indapamide CF 2,5 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegdeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het gebruik van Indapamide CF 2,5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is éénmaal daags één tablet, geheel door te slikken met water en niet kauwen. U dient de tablet bij voorkeur ’s ochtends in te nemen, dan hoeft u ’s nachts zo min mogelijk uw bed uit om te plassen.

Houdt u aan het voorschrift van uw arts, hij bepaalt ook hoelang de behandeling moet worden voortgezet. Bij onvoldoende bloeddrukdaling na twee maanden wordt een combinatie met een ander bloeddrukverlagend middel aanbevolen.

Wat u moet doen als u meer van Indapamide CF 2,5 mg heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Indapamide CF 2,5 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, verlaagde bloeddruk, krampen, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, vermeerderde urinelozing of verminderde of geen urinelozing mogelijk vanwege het onvermogen van de nieren om urine te vormen (door een te laag volume van circulerend bloed).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Indapamide CF 2,5 mg te gebruiken

Neem nooit een dubbele dosis van Indapamide CF 2,5 mg om zo de vergeten dosering in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Indapamide CF 2,5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zeer zelden: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotseling hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), verschillende vormen van bloedarmoede (aplastische anemie, hemolytische anemie).

Zenuwstelselaandoening

Zelden: duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën).

Hartaandoeningen

Zeer zelden: stoornissen in het hartritme (aritmieën), verlaagde bloeddruk (hypotensie).

Maagdarmstelselaandoeningen

Zelden: misselijkheid, verstopping (obstipatie), droge mond

Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier, gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)

Lever- en galaandoeningen

In geval van een verminderde werking van de lever, ontstaat mogelijk een leverontsteking (hepatische encefalopatie (zie Gebruik Indapamide CF 2,5 mg niet en Wees extra voorzichtig met Indapamide CF 2,5 mg)).

Zeer zelden: abnormale leverfunctie

Huid- en onderhuidaandoeningen

Overgevoeligheidsreacties, vooral dermatologisch (vaak: knobbelvormig en vlekkige uitslag (maculopapulair exceem)).

Soms: bloeduitstortingen in de huid of slijmvliezen (purpura) in personen met aanleg voor allergische en astmatische reacties.

Mogelijke verergering van bestaande ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (lupus erythematosis).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Beneden 25 °C bewaren, in een droge omgeving. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Indapamide CF 2,5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld achter de aanduiding “Niet te gebruiken na” of achter “Exp.”.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Indapamide CF 2,5 mg

• Het werkzame bestanddeel is indapamide-hemihydraat. Eén omhulde tablet bevat 2,5 mg indapamide-hemihydraat.
• De andere bestanddelen (de hulpstoffen) zijn: lactose, magnesiumstearaat (E470b), maiszetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel, poyvidon (E1201), talk (E553b), accacia, calciumcarbonaat, hydroxypropylmethylcellulose, macrogolglycerolricinilaat, montaanglycolwas, methylparahydroxybenzoaat, propyleenglycol, sucrose, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Indapamide CF 2,5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Indapamide CF 2,5 mg zijn witte tot gebroken witte omhulde tabletten, biconvex, met een diameter van 6,7 mm. De tabletten zijn verpakt in een doordrukstrip-verpakking à 10 tabletten, per doordrukstrip verpakt in veelvouden van 10 in een kartonnen doosje.

Flacons à 30, 100, 200 en 500 omhulde tabletten. EAV à 50 omhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder: Indapamide CF 2,5 mg, omhulde tabletten RVG 57417

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010.