Indapamide Apotex 2,5 mg, tabletten

Geneesmiddelengroep

Indapamide behoort tot de groep van de zogenaamde diuretica (plasmiddelen).

Het heeft een bloeddrukverlagende werking.

Toepassing van het geneesmiddel

Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met een verhoogde bloeddruk.

Gebruik Indapamide Apotex 2,5 mg niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor indapamide, sulfamideverbindingen of voor één van de andere bestanddelen van Indapamide Apotex 2,5 mg
• als u een slechte nierfunctie heeft
• als u leverfunctiestoornissen heeft
• als u ernstig verlaagde kaliumconcentraties in het bloed heeft (hypokaliëmie) (in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen en vermoeidheid)

Wees extra voorzichtig met Indapamide Apotex 2,5 mg

• bij stoornissen in de water- en zouthuishouding, suikerziekte (diabetes mellitus), jicht of nierklachten
• als u aan sport doet; de werkzame stof kan een positieve uitslag geven bij dopingtests
• als u een verminderde leverwerking heeft; u kunt ernstige leverfunctiestoornissen (hepatische encefalopathie) ontwikkelen. De toediening van het diureticum moet in dat geval onmiddellijk gestaakt worden.
• als u een onderzoek naar de functie van de bijschildklier moet ondergaan. Stel uw arts hiervan op

Net als bij andere diuretica, kan tijdens de behandeling met indapamide een verlaging van natrium en kalium in het bloed ontstaan, terwijl de hoeveelheid calcium verhoogd kan zijn. Dit gaat echter niet gepaard met symptomen.

Een verlaagd kaliumgehalte in het bloed moet worden voorkomen in bepaalde risicogroepen; bijvoorbeeld bij oudere patiënten, mensen in een slechte voedingstoestand, mensen die veel geneesmiddelen gebruiken, bij patiënten met een leverziekte (cirrose) met overmatige ophoping van vocht leidend tot zwelling en ophoping van vocht in de buikholte, en bij mensen met hart- en vaatziekten of hartfalen. De giftigheid van bepaalde hartmiddelen (digitalis preparaten) kan toenemen als het kaliumgehalte in het bloed verlaagd is. De kans op een onregelmatige hartslag kan ook toenemen.

Ook mensen met een bepaalde hartaandoening (QT-interval) lopen risico, ongeacht de reden van de verlenging (aangeboren of door medisch ingrijpen). Een verlaagd kaliumgehalte is dan, net als een abnormaal laag hartritme, een factor die u vatbaar maakt voor het ontstaan van ernstige ritmestoornissen, in het bijzonder mogelijk fatale ritmestoornissen zoals ‘torsades de pointes’.

Uw arts kan het nodig achten vóór en/of tijdens de behandeling door middel van laboratoriumtesten uw bloed te onderzoeken.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

• Het gelijktijdige gebruik van lithium (middel bij perioden van overdreven opgewektheid afgewisseld met ernstige neerslachtigheid) wordt niet aanbevolen; de hoeveelheid lithium in het bloed kan te hoog worden.

Men moet voorzichtig zijn bij gelijktijdig gebruik van middelen:

• voor de behandeling van hartritmestoornissen: kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide en ibutilide;
• voor de behandeling van psychose (ernstige geestesziekte): zoals chloorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thiodazine, trifluoperazine, amisulpride, sulpride, sultopride, tiapride, droperidol en haloperidol;
• voor de behandeling van infecties: erythromycine, moxifloxacine en sparfloxacine
• voor de behandeling van parasieten: halofantrine en pentamidine
• voor de behandeling van spasmen: baclofen (spierverslapper)
• voor de behandeling van stoornissen van het maagdarmkanaal: cisapride
• voor de behandeling van beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris): bepridil
• voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties: mizolastine
• bepaalde pijnstillers of artritismiddelen: NSAID’s en hoge doseringen aspirine
• bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen (RAS antagonisten)
• voor de behandeling van hartfalen en bepaalde hartritmestoornissen): digitalis
• andere middelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verlagen: amfotericine B (middel voor de behandeling van schimmelinfecties), gluco- en mineralocorticoïden (ontstekingsremmend middel), bepaalde laxeermiddelen

Het gelijktijdige gebruik van de volgende geneesmiddelen kunnen in overweging genomen worden:

• kaliumsparende middelen
• metformine (bloedsuikerverlagend middel)
• contrastvloeistoffen die jodium bevatten
• antidepressiva en sterk kalmerende middelen
• calciumbevattende zouten
• middelen die het immuunsysteem onderdrukken (cyclosporine, tacrolimus)
• bijnierschorshormonen (corticosteroïden) met o.a. een ontstekingsremmende werking, voor de behandeling van ernstige astma en reumatische artritis.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Tijdens de zwangerschap is dit middel niet aanbevolen.

Borstvoeding

Het geven van borstvoeding wordt afgeraden tijdens het gebruik van indapamide. Indapamide gaat namelijk over in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Indapamide heeft geen invloed op de waakzaamheid (alertheid). Bij sommige mensen kunnen reacties voorkomen die verband houden met de bloeddrukdaling (duizeligheid). Dit kan vooral aan het begin van de behandeling optreden, of als indapamide tegelijkertijd met andere bloeddrukverlagende middelen wordt gebruikt. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Indapamide Apotex 2,5 mg

Indapamide Apotex 2,5 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Indapamide Apotex 2,5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

Eén tablet (2,5 mg) per dag. U kunt de tabletten het beste ’s morgens innemen met voldoende water (half glas).

Als na 2 maanden de bloeddrukdaling onvoldoende is, kan uw arts overwegen om een combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen voor te schrijven.

Wat u moet doen als u meer van Indapamide Apotex 2,5 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. Mogelijke verschijnselen van een overdosering zijn misselijkheid en braken, verlaagde bloeddruk, krampen, duizeligheid, sufheid, verwardheid en vaker, minder vaak, of zelfs niet meer moeten plassen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Indapamide Apotex 2,5 mg in te nemen

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.

Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter de vergeten dosering overslaan.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Indapamide Apotex 2,5 mg

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling, zelfs niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Indapamide Apotex 2,5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer u indapamide gebruikt kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Onderzoeken:

• te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie)
• verlaging van het kaliumgehalte in het bloed (kaliumdepletie) waardoor een tekort ontstaat (hypokaliëmie)
• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie) en een te laag bloedvolume (hypovolemie), met als gevolg uitdroging (dehydratie) en bloeddrukdaling bij te snel opstaan uit zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie).
• een stijging van urinezuurconcentratie en bloedglucose in het bloed
• zeer zelden: verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)

Hartaandoeningen:

Zeer zelden:

• stoornissen in het hartritme (aritmieën),
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

Zeer zelden:

• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaand met blauwe plakken en bloedingsneiging (trombocytopenie),
• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie),
• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaand met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose),
• bloedarmoede (aplastische anemie, hemolytische anemie)

Zenuwstelselaandoeningen:

Zelden:

• duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën)

Maagdarmstelselaandoeningen:

Zelden:

• misselijkheid, verstopping (obstipatie), droge mond Zeer zelden:
• ontsteking van de alvleesklier gepaard gaand met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)

Huid- en onderhuidaandoeningen:

• overgevoeligheidsreacties (vaak: maculopapulair eczeem, soms: bloeduitstortingen in de huid (purpura) in personen met aanleg voor allergische en astmatische reacties.
• mogelijk verergering van bestaande acute verspreide ontstekingachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (lupus erythematosis).

Lever- en galaandoeningen:

• chronisch aandoening die ontstaat wanneer bepaalde stoffen de hersenen bereiken zonder eerst door de lever te zijn ontgift (hepatische encefalopathie) Zeer zelden:
• abnormale leverfunctie

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Indapamide Apotex 2,5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking (maand en jaar).

Op de doordrukstrips staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Indapamide Apotex 2,5 mg

• Het werkzame bestanddeel is indapamide. Iedere tablet bevat 2,5 mg indapamide.
• De andere bestanddelen zijn lactose, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Indapamide Apotex 2,5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De tabletten zijn wit en rond met aan één kant de inscriptie ‘2.5’.

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 30 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

registratiehouder:	fabrikant:
Apotex Europe BV	Niche Generics Ltd.
Darwinweg 20	5 Hunting Gare Hitchin Herts SG 4 0TJ
2333 CR Leiden	UK
Nederland
Voor informatie:
Apotex Nederland BV
Postbus 208
2300 AK Leiden
Nederland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in maart 2009