Advertentie

Auteur: Ibsa Farmaceutici


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  • FOSTIMON is aangewezen om ovulatie te stimuleren bij vrouwen die niet ovuleren en die niet reageerden op eerdere behandeling met clomifeencitraat.
  • FOSTIMON is aangewezen om de groei van verschillende follikels (en bijgevolg van verschillende eitjes) te stimuleren bij vrouwen die hun toevlucht zoeken tot medische begeleiding van de voortplanting.

FOSTIMON is een in hoge mate gezuiverd menselijk follikel stimulerend hormoon, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd gonadotrofines.

Dit geneesmiddel mag enkel onder strikt medisch toezicht worden gebruikt.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Uw fertiliteit en de fertiliteit van uw partner moeten worden geëvalueerd alvorens de behandeling op te starten.

  • Vergrote eierstokken of cysten die niet toe te schrijven zijn aan een hormonale ziekte (syndroom van polycystische ovaria).
  • Bloedingen met ongekende oorzaak.
  • Eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
  • Abnormale zwelling (tumor) van de hypofyse of hypothalamus (hersenen).
  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Page 1

Netherlands – Fostimon 75 IU Package Leaflet – 19/06/2012

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend in gevallen waarin zwangerschap onmogelijk is, zoals vroegtijdige menopauze, misvormingen van de geslachtsorganen of specifieke baarmoedertumoren.

Hoewel er nog geen melding is gemaakt van allergische reacties op dit middel, moet u het uw arts vertellen als u allergisch bent voor gelijksoortige medicijnen.

Deze behandeling verhoogt het risico op een ovarieel hyperstimulatie syndroom (OHSS) (zie rubriek: Mogelijke bijwerkingen). Als ovariële hyperstimulatie optreedt, dan wordt uw behandeling gestaakt en wordt een zwangerschap vermeden. De eerste tekenen hiervan zijn pijn in de onderbuik, misselijkheid, braken en gewichtstoename. Als deze symptomen optreden, moet u zo snel mogelijk door uw arts worden onderzocht. In ernstige, maar zeldzame gevallen, kan ovarieel hyperstimulatie syndroom optreden; ook kunnen de ovaria groter worden en kan vloeistof zich ophopen in de buik of borstholte. Het geneesmiddel dat wordt toegepast om de finale follikelrijping te induceren (humaan choriongonadotrofine – hCG) kan wel de kans op OHSS verhogen.

In geval van een OHSS is het bijgevolg aangewezen om geen hCG toe te dienen en geen geslachtsbetrekkingen te hebben of gedurende minstens 4 dagen een mechanisch contraceptiemiddel te gebruiken.

Er dient opgemerkt te worden dat het aantal miskramen bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen hoger ligt dan het aantal dat wordt vastgesteld bij de algemene bevolking.

Bij patiënten die een ovulatie-stimulerende behandeling krijgen, is de incidentie van zwangerschappen en geboorten van meerlingen hoger dan bij natuurlijke bevruchting. Dit risico kan echter worden verminderd door de aanbevolen doses en toedieningsschema’s strikt op te volgen.

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (het embryo nestelt zich in op een plaats buiten de baarmoeder) kan optreden, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van afwijkingen van de eileiders.

Meerlingzwangerschappen en de karakteristieken van de ouders die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan (bijv. leeftijd van de moeder, sperma- eigenschappen) kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen.

Een behandeling met dit middel kan, net als de zwangerschap zelf, de kans op trombose vergroten. Trombose is de vorming van een bloedprop in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of de longen.

Bespreek dit voordat u met de behandeling begint met uw arts, en dan met name:

  • als u al weet dat u een verhoogde kans hebt op trombose
  • als u, of iemand in uw naaste familie, ooit trombose heeft gehad
  • als u kampt met ernstig overgewicht.

Page 2

Netherlands – Fostimon 75 IU Package Leaflet – 19/06/2012

Dit geneesmiddel werd bereid uit menselijke urine. Het risico op overdracht van organismen, die een infectie of ziekte zouden kunnen veroorzaken, kan niet helemaal worden uitgesloten. Dit risico wordt echter beperkt door een aantal stappen in het productieproces gericht op het verwijderen van virussen, zoals HIV, het Herpesvirus en het Papillomavirus.

Er werd geen enkel geval van virale besmetting gerapporteerd.

Gebruikt u naast Fostimon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

FOSTIMON is niet aangewezen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering en duur van de behandeling:

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vrouwen die niet ovuleren, en niet of onregelmatig menstrueren:

Indien u uw regels hebt, moet u de behandeling starten binnen de 7 dagen na het begin van uw regels (7 eerste dagen van de menstruatiecyclus).

U zal 1 injectie per dag krijgen, hetzij onder je huid (subcutaan) of in een spier (intramusculair).

De gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 75 tot 150 IE FSH (FOSTIMON), dagelijks. Om de juiste respons te krijgen, kan deze dosis zo nodig worden verhoogd met 37,5 tot 75 IE, na een interval van 7 of bij voorkeur 14 dagen.

De maximale dagelijkse dosis FSH is meestal niet hoger dan 225 IE.

Indien uw arts na 4 weken behandeling geen respons ziet, dan zal die behandelingscyclus worden beëindigd. Voor de volgende behandelingscyclus zal uw arts een hogere aanvangsdosis voorschrijven.

Wanneer u hier goed op reageert (bevredigende follikelgroei), dan krijgt u eenmalig een injectie met een ander geneesmiddel (hCG), dat zorgt voor de rijping van het follikel en het vrijkomen van de eitjes. Deze injectie wordt 24 tot 48 uur na de laatste FOSTIMON-injectie toegediend. U dient geslachtsgemeenschap te hebben op de dag dat hCG wordt toegediend en op de dag daarna.

Als u te sterk reageert, zal de behandeling worden beëindigd en zal er geen hCG worden toegediend (zie Mogelijke bijwerkingen). Voor de volgende behandelingscyclus zal uw arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.

Vrouwen die ovariumstimulatie ondergaan ten behoeve van de ontwikkeling van meerdere follikels voorafgaand aan in-vitro fertilisatie of andere ondersteunende voortplantingstechnieken:

Situatie 1 - Als u menstrueert

Page 3

Netherlands – Fostimon 75 IU Package Leaflet – 19/06/2012

De behandeling start 2 of 3 dagen na het begin van uw menstruatie (de eerste 2 of 3 dagen van de menstruele cyclus).

U krijgt 1 injectie per dag die subcutaan of intramusculair wordt toegediend.

De gebruikelijke aanvangsdosis voor superovulatie bedraagt 150 tot 225 IE FOSTIMON, dagelijks. De behandeling wordt voortgezet, waarbij de dosis aan uw respons wordt aangepast, totdat er een bevredigende ontwikkeling van follikels plaatsvindt. Dit wordt meestal bereikt na gemiddeld 10 dagen (tussen 5 en 20 dagen) behandeling en wordt vastgesteld via afname van bloedmonsters en/of echografisch onderzoek.

De maximale dosering is in het algemeen van 450 IE/dag.

Zodra er sprake is van een bevredigende ontwikkeling van follikels krijgt u eenmalig een injectie met een geneesmiddel dat zorgt voor de rijping van het follikel. Dit geneesmiddel bevat maximaal 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG). Deze injectie wordt 24 tot 48 uur na de laatste FOSTIMON-injectie toegediend.

Oöcyten (vroege eicellen) worden 35 uur later met een punctie geoogst.

Situatie 2 - Wanneer een gonadotrofine-releasend hormoon (GnRH) agonist wordt gebruikt De behandeling met FOSTIMON start ongeveer 2 weken na de start van de behandeling met een GnRH-agonist. Beide behandelingen worden voortgezet totdat er sprake is van een bevredigende ontwikkeling van follikels. FOSTIMON wordt gegeven als een injectie die 1 keer per dag subcutaan of intramusculair wordt toegediend. Bijvoorbeeld: na een behandeling van twee weken met een GnRH-agonist, wordt de eerste 7 dagen 150 tot 225 IE FOSTIMON toegediend. Daarna wordt de dosis aangepast op basis van de ovariële respons.

Hoe dit middel moet worden toegediend:

Dit middel wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) of via een injectie in een spier (intramusculair). Elke flacon mag maar één keer worden gebruikt en de injectie moet worden gebruikt zodra deze is klaargemaakt.

Het kan zijn dat uw arts u vraagt om dit middel zelf te injecteren, na een juiste toelichting en training.

Voor de eerste keer moet uw arts:

  • U laten oefenen met het uzelf toedienen van een subcutane injectie.
  • U laten zien op welke plaatsen u uzelf kunt injecteren.
  • U laten zien hoe u de oplossing voor injectie klaarmaakt.
  • U uitleggen hoe u de juiste dosis voor injectie klaarmaakt.

Presentaties andere dan ampullen moet voor zelf toediening door de patiënten worden beschouwd, bij bijvoorbeeld Fostimon Set.

Lees de volgende instructies aandachtig door, voordat u dit middel bij uzelf injecteert:

Page 4

Netherlands – Fostimon 75 IU Package Leaflet – 19/06/2012

Hoe 1 flacon FOSTIMON klaarmaken en injecteren:

De oplossing voor injectie moet worden bereid vlak voor de injectie, met behulp van het oplosmiddel (het oplosmiddel - een oplossing van 0,9% natriumchloride in water voor injecties) en die in elke FOSTIMON-verpakking aanwezig is. Deze oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.

Zorg voor een schoon werkoppervlak en was uw handen. Het is belangrijk dat uw handen en de voorwerpen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn.

Leg de volgende voorwerpen klaar op het werkoppervlak:

  • twee alcoholdoekjes (niet bijgeleverd);
  • één flacon met FOSTIMON-poeder;
  • één ampul met oplosmiddel;
  • één injectiespuit (niet bijgeleverd);
  • één naald voor het klaarmaken van de injectie (niet bijgeleverd);
  • een dunne naald voor subcutane injectie (niet bijgeleverd).

Reconstitutie (klaarmaken) van de oplossing voor injectie:

Stap 1: De ampul met oplosmiddel openen:

  • De hals van de ampul is zodanig ontworpen dat deze onder de gekleurde stip gemakkelijk afbreekt. Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul om eventuele vloeistof die zich daar bevindt, te verwijderen. Houd de ampul met de gekleurde stip van u af gericht en breek de bovenkant van de ampul af, zoals aangegeven in de afbeelding. Door de ampul vast te houden met een doekje of een ampullenbreker kunt u uw vingers beschermen.
  • Plaats de geopende ampul voorzichtig rechtop op het schoongemaakte werkoppervlak.

Stap 2: Het oplosmiddel opzuigen:

  • Bevestig de lange naald aan de injectiespuit. Verwijder het beschermkapje van de naald.
  • Houd de injectiespuit in de ene hand en pak met de andere hand de geopende ampul, steek de naald erin en zuig al het oplosmiddel in de injectiespuit.
  • Plaats het beschermkapje op de naald. Leg de injectiespuit voorzichtig op het werkoppervlak.

Page 5

Netherlands – Fostimon 75 IU Package Leaflet – 19/06/2012

Stap 3: Het FOSTIMON-poeder met het oplosmiddel mengen:

  • Haal het gekleurde kunststof dopje van de flacon met FOSTIMON-poeder door deze zachtjes omhoog te drukken.
  • Veeg de rubberen bovenzijde schoon met een alcoholdoekje en laat deze drogen.
  • Pak de injectienaald, verwijder het beschermkapje van de naald en druk de naald door het midden van de rubberen bovenzijde van de flacon met FOSTIMON-poeder.
  • Druk de zuiger stevig omlaag om alle oplosmiddel op het poeder te spuiten.
  • SCHUD DE FLACON NIET, maar beweeg hem zachtjes heen en weer totdat de oplossing helder is. FOSTIMON lost over het algemeen onmiddellijk op.
  • Keer de flacon ondersteboven, terwijl de naald nog in de flacon steekt.
  • Zorg ervoor dat het uiteinde van de naald zich onder het vloeistofoppervlak bevindt.
  • Trek zachtjes aan de zuiger om alle FOSTIMON-oplossing in de injectiespuit te zuigen.
  • Verifieer dat de oplossing helder is.

Bij het reconstitueren van meer dan 1 flacon Fostimon, trek de gereconstitueerde inhoud van de eerste flacon in de injectiespuit en spuit dit langzaam in een tweede flacon na het herhalen van stap 3 en herhaal totdat de inhoud van het benodigde aantal flacons, gelijk aan de voorgeschreven dosis, is opgelost (maximaal 6 flacons voor Fostimon 75 IE).

Het geneesmiddel subcutaan injecteren:

Plaats het beschermkapje op de naald zodra de spuit de voorgeschreven dosis bevat. Haal de lange naald van de injectiespuit en vervang deze door de dunne naald voor subcutane injectie (inclusief het bijbehorende beschermkapje).

Page 6

Netherlands – Fostimon 75 IU Package Leaflet – 19/06/2012

  • Verwijder het beschermkapje van de naald. Houd de injectiespuit zo vast dat de naald omhoog wijst en tik zachtjes tegen de zijkant van de injectiespuit om ervoor te zorgen dat eventueel aanwezige luchtbelletjes naar boven gaan.
  • Druk vervolgens op de zuiger totdat er een druppel vloeistof uit het uiteinde van de naald komt.
  • Gebruik de vloeistof niet als deze deeltjes bevat of troebel is.

De injectieplaats:

  • Uw arts of verpleegkundige heeft u al verteld waar u het geneesmiddel moet injecteren. De plaatsen die hiervoor het meest gebruikt worden zijn: de dij of het onderste deel van de buikwand (onder de navel).
  • Veeg de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.

De naald inbrengen:

Knijp de huid stevig samen. Steek met de andere hand de naald met een snelle prikbeweging onder een hoek van 45° of 90° in de huid.

De oplossing injecteren:

Injecteer de oplossing onder de huid zoals men U getoond heeft. Injecteer de oplossing niet rechtstreeks in een ader. Druk de zuiger langzaam en gestaag in, zodat de oplossing op de juiste wijze wordt geïnjecteerd en het huidweefsel niet beschadigd raakt. Neem zoveel tijd als nodig is om de voorgeschreven hoeveelheid oplossing te injecteren. Afhankelijk van de dosis die door uw arts is voorgeschreven, kan het zijn dat u niet de totale hoeveelheid van de oplossing hoeft te gebruiken.

De naald verwijderen:

Trek de injectiespuit snel uit de huid en oefen druk uit op de injectieplaats met een doekje met een desinfecterend middel. Door het zachtjes masseren van de injectieplaats – terwijl u tegelijkertijd druk blijft uitoefenen – wordt de FOSTIMON-oplossing sneller verspreid en wordt eventueel ongemak verlicht.

Alle gebruikte voorwerpen weggooien:

Plaats zodra u de injectie hebt uitgevoerd alle naalden en lege ampullen in de container voor scherpe voorwerpen die aan u is verstrekt. De eventuele ongebruikte oplossing en de afvalmaterialen dienen te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale regelgeving.

Page 7

Netherlands – Fostimon 75 IU Package Leaflet – 19/06/2012

De effecten van een overdosis met FOSTIMON zijn onbekend, maar men kan verwachten dat dit resulteert in ovarieel hyperstimulatie syndroom (zie rubriek: Mogelijke bijwerkingen). Als u meer FOSTIMON hebt gebruikt dan de bedoeling is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik het dan zodra het weer tijd is voor een injectie. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet op eigen initiatief: Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt te stoppen met dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerking is belangrijk en vereist onmiddellijke actie als u hier last van krijgt. U moet stoppen met het gebruik van FOSTIMON en onmiddellijk naar uw arts gaan als de volgende bijwerking optreedt :

Vaak, komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 100:

ovarieel hyperstimulatie syndroom (zie rubriek 2 voor meer informatie).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Vaak, komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 100:

  • hoofdpijn
  • opgeblazen gevoel
  • constipatie
  • pijn op de injectieplaats

Soms, komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 1000:

  • overactieve schildklier
  • stemmingswisselingen
  • vermoeidheid
  • duizeligheid
  • kortademigheid
  • neusbloedingen
  • misselijkheid, indigestie, buikpijn
  • huiduitslag, jeuk
  • opvliegers
  • blaasontsteking
  • borstvergroting, pijn in de borst

Page 8

Netherlands – Fostimon 75 IU Package Leaflet – 19/06/2012

Moeite omhet bloeden te stoppen

Roodheid, pijn en blauwe plekken kunnen optreden op de injectieplaats.

Zie rubriek 2 voor aanvullende informatie over risico over bloedproppen, ectopische zwangerschap, meerlingzwangerschap en miskraam.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaar de injectieflacon en de ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking, de injectieflacon en de ampul na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onmiddellijk na bereiding gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing er niet helder uitziet. Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

De werkzame stof in dit middel is Urofollitropine

1 ml gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 75 IE, 150 IE, 225 IE 300 IE, 375 IE of 450 IE urofollitropine wanneer respectievelijk 1, 2, 3, 4, 5 of 6 flacons van het product worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.

De specifieke in vivo activiteit is gelijk aan of hoger dan 5000 IE FSH per mg proteïne.

De andere stoffen in dit middel zijn

Voor het poeder: lactosemonohydraat

Voor het oplosmiddel: 0,9% natriumchloride-oplossing

Page 9

Netherlands – Fostimon 75 IU Package Leaflet – 19/06/2012

FOSTIMON wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 1 set bevat: poeder in een injectieflacon (75 IE) en oplosmiddel in een ampul (1 ml); doos van 1, 5 of 10 sets.

Het poeder is wit tot witachtig en het oplosmiddel is helder en kleurloos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l

Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi – Italië

LABORATOIRES GENEVRIER S.A.

280, rue de Goa

Zone Industrielle les Trois Moulins Parc de Sophia-Antipolis

06600 ANTIBES - Frankrijk

PHARMASURE LIMITED

28 Watford Metro Centre

Dwight Road

Watford

WD18 9SB

United Kingdom

Dit middel is geregistreerd onder RVG nummer 33178.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.

Page 10

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK