Fostimon 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Illustratie van Fostimon 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Stof(fen) Urofollitropine
Toelating Nederland
Producent IBSA Farmaceutici Italia S.r.L Via Martiri di Cefalonia
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 12.10.2006
ATC-Code G03GA04
Farmacologische groep Gonadotropinen en andere stimulerende middelen voor de ovulatie

Vergunninghouder

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L Via Martiri di Cefalonia

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  • FOSTIMON is aangewezen om ovulatie te stimuleren bij vrouwen die niet ovuleren en die niet reageerden op eerdere behandeling met clomifeencitraat.
  • FOSTIMON is aangewezen om de groei van verschillende follikels (en bijgevolg van verschillende eitjes) te stimuleren bij vrouwen die hun toevlucht zoeken tot medische begeleiding van de voortplanting.

FOSTIMON is een in hoge mate gezuiverd menselijk follikel stimulerend hormoon, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd gonadotrofines.

Dit geneesmiddel mag enkel onder strikt medisch toezicht worden gebruikt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering en duur van de behandeling:

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vrouwen die niet ovuleren, en niet of onregelmatig menstrueren:

Indien u uw regels hebt, moet u de behandeling starten binnen de 7 dagen na het begin van uw regels (7 eerste dagen van de menstruatiecyclus).

U zal 1 injectie per dag krijgen, hetzij onder je huid (subcutaan) of in een spier (intramusculair).

De gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 75 tot 150 IE FSH (FOSTIMON), dagelijks. Om de juiste respons te krijgen, kan deze dosis zo nodig worden verhoogd met 37,5 tot 75 IE, na een interval van 7 of bij voorkeur 14 dagen.

De maximale dagelijkse dosis FSH is meestal niet hoger dan 225 IE.

Indien uw arts na 4 weken behandeling geen respons ziet, dan zal die behandelingscyclus worden beëindigd. Voor de volgende behandelingscyclus zal uw arts een hogere aanvangsdosis voorschrijven.

Wanneer u hier goed op reageert (bevredigende follikelgroei), dan krijgt u eenmalig een injectie met een ander geneesmiddel (hCG), dat zorgt voor de rijping van het follikel en het vrijkomen van de eitjes. Deze injectie wordt 24 tot 48 uur na de laatste FOSTIMON-injectie toegediend. U dient geslachtsgemeenschap te hebben op de dag dat hCG wordt toegediend en op de dag daarna.

Als u te sterk reageert, zal de behandeling worden beëindigd en zal er geen hCG worden toegediend (zie Mogelijke bijwerkingen). Voor de volgende behandelingscyclus zal uw arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.

Page 3

Vrouwen die ovariumstimulatie ondergaan ten behoeve van de ontwikkeling van meerdere follikels voorafgaand aan in-vitro fertilisatie of andere ondersteunende voortplantingstechnieken:

Page 4

Situatie 1 - Als u menstrueert

De behandeling start 2 of 3 dagen na het begin van uw menstruatie (de eerste 2 of 3 dagen van de menstruele cyclus).

U krijgt 1 injectie per dag die subcutaan of intramusculair wordt toegediend.

De gebruikelijke aanvangsdosis voor superovulatie bedraagt 150 tot 225 IE FOSTIMON, dagelijks. De behandeling wordt voortgezet, waarbij de dosis aan uw respons wordt aangepast, totdat er een bevredigende ontwikkeling van follikels plaatsvindt. Dit wordt meestal bereikt na gemiddeld 10 dagen (tussen 5 en 20 dagen) behandeling en wordt vastgesteld via afname van bloedmonsters en/of echografisch onderzoek.

De maximale dosering is in het algemeen van 450 IE/dag.

Zodra er sprake is van een bevredigende ontwikkeling van follikels krijgt u eenmalig een injectie met een geneesmiddel dat zorgt voor de rijping van het follikel. Dit geneesmiddel bevat maximaal 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG). Deze injectie wordt 24 tot 48 uur na de laatste FOSTIMON-injectie toegediend.

Oöcyten (vroege eicellen) worden 35 uur later met een punctie geoogst.

Situatie 2 - Wanneer een gonadotrofine-releasend hormoon (GnRH) agonist wordt gebruikt De behandeling met FOSTIMON start ongeveer 2 weken na de start van de behandeling met een GnRH-agonist. Beide behandelingen worden voortgezet totdat er sprake is van een bevredigende ontwikkeling van follikels. FOSTIMON wordt gegeven als een injectie die 1 keer per dag subcutaan of intramusculair wordt toegediend. Bijvoorbeeld: na een behandeling van twee weken met een GnRH-agonist, wordt de eerste 7 dagen 150 tot 225 IE FOSTIMON toegediend. Daarna wordt de dosis aangepast op basis van de ovariële respons.

Hoe dit middel moet worden toegediend:

Dit middel wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) of via een injectie in een spier (intramusculair). Elke flacon mag maar één keer worden gebruikt en de injectie moet worden gebruikt zodra deze is klaargemaakt.

Het kan zijn dat uw arts u vraagt om dit middel zelf te injecteren, na een juiste toelichting en training.

Voor de eerste keer moet uw arts:

  • U laten oefenen met het uzelf toedienen van een subcutane injectie.
  • U laten zien op welke plaatsen u uzelf kunt injecteren.
  • U laten zien hoe u de oplossing voor injectie klaarmaakt.
  • U uitleggen hoe u de juiste dosis voor injectie klaarmaakt.

Andere toedingsvormen dan ampullen moeten voor zelftoediening door de patiënten worden overwogen, bij bijvoorbeeld Fostimon Set.

Lees de volgende instructies aandachtig door, voordat u dit middel bij uzelf injecteert:

Hoe 1 flacon FOSTIMON klaarmaken en injecteren, met behulp van 1 injectieflacon poeder:

De oplossing moet vlak voor de injectie worden klaargemaakt. Een injectieflacon is voor eenmalig gebruik. Het geneesmiddel moet worden klaargemaakt onder steriele omstandigheden.

Fostimon mag enkel worden aangemaakt met het oplosmiddel dat is meegeleverd in de verpakking.

Zorg voor een schoon werkoppervlak en was uw handen. Het is belangrijk dat uw handen en de voorwerpen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn.

Page 5

Plaats alle volgende accessoires op een proper oppervlak:

  • twee alcoholdoekjes (niet bijgeleverd);
  • één flacon met FOSTIMON-poeder;
  • één ampul met oplosmiddel;
  • één injectiespuit (niet bijgeleverd);
  • één lange naald voor het klaarmaken van de injectie (niet bijgeleverd);
  • een dunne naald voor subcutane injectie (niet bijgeleverd).

Reconstitutie (klaarmaken) van de oplossing voor injectie met behulp van 1 injectieflacon met poeder

Maak de oplossing voor de injectie:

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerking is belangrijk en vereist onmiddellijke actie als u hier last van krijgt. U moet stoppen met het gebruik van FOSTIMON en onmiddellijk naar uw arts gaan als de volgende bijwerking optreedt :

Vaak, komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 100:

• ovarieel hyperstimulatie syndroom (zie rubriek 2 voor meer informatie).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Vaak, komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 100:

Soms, komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 1000:

  • overactieve schildklier
  • stemmingswisselingen
  • vermoeidheid
  • duizeligheid

Page 9

  • kortademigheid
  • neusbloedingen
  • misselijkheid, indigestie, buikpijn
  • huiduitslag, jeuk
  • opvliegers
  • blaasontsteking
  • borstvergroting, pijn in de borst
  • Moeite omhet bloeden te stoppen

Roodheid, pijn en blauwe plekken kunnen optreden op de injectieplaats (onbepaalde frequentie).

Zie rubriek 2 voor aanvullende informatie over risico over bloedproppen, ectopische zwangerschap, meerlingzwangerschap en miskraam.

Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaar de injectieflacon en de ampul met oplosmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking, de injectieflacon en de ampul met oplosmiddel na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onmiddellijk na bereiding gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing er niet helder uitziet. Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Page 10

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is Urofollitropine

Een flacon bevat 75 IE urofollitropine (follikelstimulerend hormoon, FSH): 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 75 IE, 150 IE, 225 IE 300 IE, 375 IE of 450 IE urofollitropine wanneer respectievelijk 1, 2, 3, 4, 5 of 6 flacons worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.

Een flacon bevat 150 IE urofollitropine (follikelstimulerend hormoon, FSH): 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 150 IE, 300 IE of 450 IE urofollitropine wanneer respectievelijk 1, 2 of 3 flacons worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.

De specifieke in vivo activiteit is gelijk aan of hoger dan 5000 IE FSH per mg proteïne.

De andere stoffen in dit middel zijn

Voor het poeder: lactosemonohydraat

Voor het oplosmiddel: natriumchloride en water voor injectie

Hoe ziet FOSTIMON eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

FOSTIMON wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 1 set bevat: poeder in een injectieflacon (75 IE of 150 IE) en oplosmiddel in een ampul (1 ml); doos van 1, 5 of 10 sets.

Het poeder is wit tot witachtig en het oplosmiddel is helder en kleurloos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l

Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi – Italië

Fabrikant

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l

Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi – Italië

of voor IE en UK alleen:

PHARMASURE LIMITED

Units 4-6

Colonial Business Park Colonial Way Watford WD24 4PR

United Kingdom

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: (de sterkte en farmaceutische vorm is identiek in alle landen, alleen de handelsnamen verschillen)

Oostenrijk: Fostimon

België: Fostimon

Cyprus: Fostimon

Denemarken: Fostimon

Page 11

Finland: Fostimon

Frankrijk: Fostimon

Luxemburg: Fostimon

Ierland: Fostimon

Nederland: Fostimon

Noorwegen: Fostimon

Spanje: Fostipur

Zweden: Fostimon

Verenigd Koninkrijk: Fostimon

Dit middel is geregistreerd onder RVG nummer 33178 (Fostimon 75 IE). Dit middel is geregistreerd onder RVG nummer 33179 (Fostimon 150 IE).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2021.

Page 12

Advertentie

Stof(fen) Urofollitropine
Toelating Nederland
Producent IBSA Farmaceutici Italia S.r.L Via Martiri di Cefalonia
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 12.10.2006
ATC-Code G03GA04
Farmacologische groep Gonadotropinen en andere stimulerende middelen voor de ovulatie

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.