Auteur: Ibsa Farmaceutici


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  • FOSTIMON SET is aangewezen om ovulatie te stimuleren bij vrouwen die niet ovuleren en die niet reageerden op eerdere behandeling met clomifeencitraat.
  • FOSTIMON SET is aangewezen om de groei van verschillende follikels (en bijgevolg van verschillende eitjes) te stimuleren bij vrouwen die hun toevlucht zoeken tot medische begeleiding van de voortplanting.

FOSTIMON SET is een in hoge mate gezuiverd menselijk follikel stimulerend hormoon, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd gonadotrofines.

Dit geneesmiddel mag enkel onder strikt medisch toezicht worden gebruikt.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Uw fertiliteit en de fertiliteit van uw partner moeten worden geëvalueerd alvorens de behandeling op te starten.

  • Vergrote eierstokken of cysten die niet toe te schrijven zijn aan een hormonale ziekte (syndroom van polycystische ovaria).
  • Bloedingen met ongekende oorzaak.
  • Eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.

Page 1

Bijsluiter

  • Abnormale zwelling (tumor) van de hypofyse of hypothalamus (hersenen).
  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend in gevallen waarin zwangerschap onmogelijk is, zoals vroegtijdige menopauze, misvormingen van de geslachtsorganen of specifieke baarmoedertumoren.

Hoewel er nog geen melding is gemaakt van allergische reacties op dit middel, moet u het uw arts vertellen als u allergisch bent voor gelijksoortige medicijnen.

Deze behandeling verhoogt het risico op een ovarieel hyperstimulatie syndroom (OHSS) (zie rubriek: Mogelijke bijwerkingen). Als ovariële hyperstimulatie optreedt, dan wordt uw behandeling gestaakt en wordt een zwangerschap vermeden. De eerste tekenen hiervan zijn pijn in de onderbuik, misselijkheid (zich ziek voelen), braken en gewichtstoename. Als deze symptomen optreden, moet u zo snel mogelijk door uw arts worden onderzocht. In ernstige, maar zeldzame gevallen, kan ovarieel hyperstimulatie syndroom optreden; ook kunnen de ovaria groter worden en kan vloeistof zich ophopen in de buik of borstholte. Het geneesmiddel dat wordt toegepast om de finale follikelrijping te induceren (humaan choriongonadotrofine – hCG) kan wel de kans op OHSS verhogen.

In geval van een OHSS is het bijgevolg aangewezen om geen hCG toe te dienen en geen geslachtsbetrekkingen te hebben of gedurende minstens 4 dagen een mechanisch contraceptiemiddel te gebruiken.

Er dient opgemerkt te worden dat het aantal miskramen bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen hoger ligt dan het aantal dat wordt vastgesteld bij de algemene bevolking.

Bij patiënten die een ovulatie-stimulerende behandeling krijgen, is de incidentie van zwangerschappen en geboorten van meerlingen hoger dan bij natuurlijke bevruchting. Dit risico kan echter worden verminderd door de aanbevolen doses en toedieningsschema’s strikt op te volgen.

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (het embryo nestelt zich in op een plaats buiten de baarmoeder) kan optreden, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van afwijkingen van de eileiders.

Meerlingzwangerschappen en de karakteristieken van de ouders die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan (bijv. leeftijd van de moeder, sperma- eigenschappen) kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen.

Een behandeling met dit middel kan, net als de zwangerschap zelf, de kans op trombose vergroten. Trombose is de vorming van een bloedprop in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of de longen.

Page 2

Bijsluiter

Bespreek dit voordat u met de behandeling begint met uw arts, en dan met name:

  • als u al weet dat u een verhoogde kans hebt op trombose
  • als u, of iemand in uw naaste familie, ooit trombose heeft gehad
  • als u kampt met ernstig overgewicht.

Dit geneesmiddel werd bereid uit menselijke urine. Het risico op overdracht van organismen, die een infectie of ziekte zouden kunnen veroorzaken, kan niet helemaal worden uitgesloten. Dit risico wordt echter beperkt door een aantal stappen in het productieproces gericht op het verwijderen van virussen, zoals HIV, het Herpesvirus en het Papillomavirus.

Er werd geen enkel geval van virale besmetting gerapporteerd.

Gebruikt u naast FOSTIMON SET nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding:

FOSTIMON SET is niet aangewezen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering en duur van de behandeling:

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Vrouwen die niet ovuleren, en niet of onregelmatig menstrueren:

Indien u uw regels hebt, moet u de behandeling starten binnen de 7 dagen na het begin van uw regels (7 eerste dagen van de menstruatiecyclus).

U zal 1 injectie per dag krijgen onder je huid (subcutaan).

De gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 75 tot 150 IE FSH (FOSTIMON SET), dagelijks. Om de juiste respons te krijgen, kan deze dosis zo nodig worden verhoogd met 37,5 tot 75 IE, na een interval van 7 of bij voorkeur 14 dagen.

De maximale dagelijkse dosis FSH is meestal niet hoger dan 225 IE.

Indien uw arts na 4 weken behandeling geen respons ziet, dan zal die behandelingscyclus worden beëindigd. Voor de volgende behandelingscyclus zal uw arts een hogere aanvangsdosis voorschrijven.

Wanneer u hier goed op reageert (bevredigende follikelgroei), dan krijgt u eenmalig een injectie met een ander geneesmiddel (hCG), dat zorgt voor de rijping van het follikel en het vrijkomen van de eicellen. Deze injectie wordt 24 tot 48 uur na de laatste FOSTIMON SET- injectie toegediend. U dient geslachtsgemeenschap te hebben op de dag dat hCG wordt toegediend en op de dag daarna.

Als u te sterk reageert, zal de behandeling worden beëindigd en zal er geen hCG worden toegediend (zie Mogelijke bijwerkingen). Voor de volgende behandelingscyclus zal uw arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.

Page 3

Bijsluiter

Vrouwen die ovariumstimulatie ondergaan ten behoeve van de ontwikkeling van meerdere follikels voorafgaand aan in-vitro fertilisatie of andere ondersteunende voortplantingstechnieken:

Situatie 1 - Als u menstrueert

De behandeling start 2 of 3 dagen na het begin van uw menstruatie (de eerste 2 of 3 dagen van de menstruele cyclus).

U krijgt 1 injectie per dag die subcutaan wordt toegediend.

De gebruikelijke aanvangsdosis voor superovulatie bedraagt 150 tot 225 IE FOSTIMON SET, dagelijks. De behandeling wordt voortgezet, waarbij de dosis aan uw respons wordt aangepast, totdat er een bevredigende ontwikkeling van follikels plaatsvindt. Dit wordt meestal bereikt na gemiddeld 10 dagen (tussen 5 en 20 dagen) behandeling en wordt vastgesteld via afname van bloedmonsters en/of echografisch onderzoek.

De maximale dosering is in het algemeen van 450 IE/dag.

Zodra er sprake is van een bevredigende ontwikkeling van follikels krijgt u eenmalig een injectie met een geneesmiddel dat zorgt voor de rijping van het follikel. Dit geneesmiddel bevat maximaal 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG). Deze injectie wordt 24 tot 48 uur na de laatste FOSTIMON SET-injectie toegediend.

Oöcyten worden 35 uur later met een punctie geoogst.

Situatie 2 - Wanneer een gonadotrofine-releasend hormoon (GnRH) agonist wordt gebruikt De behandeling met FOSTIMON SET start ongeveer 2 weken na de start van de behandeling met een GnRH-agonist. Beide behandelingen worden voortgezet totdat er sprake is van een bevredigende ontwikkeling van follikels. FOSTIMON SET wordt gegeven als een injectie die 1 keer per dag subcutaan wordt toegediend. Bijvoorbeeld: na een behandeling van twee weken met een GnRH-agonist, wordt de eerste 7 dagen 150 tot 225 IE FOSTIMON SET toegediend. Daarna wordt de dosis aangepast op basis van de ovariële respons.

Hoe dit middel moet worden toegediend:

Dit middel wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan). Elke injectieflacon mag maar één keer worden gebruikt en de injectie moet worden gebruikt zodra deze is klaargemaakt.

Het kan zijn dat uw arts u vraagt om dit middel zelf te injecteren, na een juiste toelichting en training.

Voor de eerste keer moet uw arts:

  • U laten oefenen met het uzelf toedienen van een subcutane injectie.
  • U laten zien op welke plaatsen u uzelf kunt injecteren.
  • U laten zien hoe u de oplossing voor injectie klaarmaakt.
  • U uitleggen hoe u de juiste dosis voor injectie klaarmaakt.

Lees de volgende instructies aandachtig door, voordat u dit middel bij uzelf injecteert:

Hoe 1 injectieflacon FOSTIMON SET klaar te maken en te injecteren met 1 injectieflacon met poeder:

De te injecteren oplossing voor injectie moet enkele ogenblikken voor de injectie worden klaargemaakt. Ieder injectieflacon is voor eenmalig gebruik. Dit medicinaal product moet worden aangemaakt onder aseptische omstandigheden. FOSTIMON SET mag alleen worden aangemaakt met het oplosmiddel dat in elke verpakking wordt meegeleverd.

Page 4

Bijsluiter

Zorg voor een schoon werkoppervlak en was uw handen voordat de oplossing wordt gereconstitueerd. Het is belangrijk dat uw handen en de voorwerpen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn.

Leg de volgende toebehoren klaar op het gereinigde werkvlak:

  • twee katoenen alcoholdoekjes (niet bijgeleverd);
  • één injectieflacon met FOSTIMON SET-poeder;
  • één voorgevulde spuit met oplosmiddel;
  • één naald voor het klaarmaken van de injectie;
  • één kleine naald voor subcutane injectie;

Reconstitutie (klaarmaken) van de oplossing voor injectie met 1 injectieflacon met poeder:

Het klaarmaken van uw injectie:

1. • Verwijder de dop van de voorgevulde spuit; zet de reconstitutienaald

(lange naald) op de spuit.

• Leg de spuit voorzichtig op het gereinigde werkvlak.

• Raak de naald niet aan.

  1. • Haal de gekleurde plastic dop van de injectieflacon met poeder door deze zachtjes omhoog te drukken.
  • Veeg de rubberen bovenzijde van de stop schoon met een alcoholdoekje en laat deze drogen.
  • • Pak de spuit, verwijder het beschermkapje van de naald en injecteer langzaam de oplosmiddel in de injectieflacon met poeder via het midden van de bovenzijde van de rubberen stop. Druk de zuiger stevig omlaag om alle oplosmiddel op het poeder te spuiten. De injectiespuit is voorzien van een beveiliging om onbedoeld terugtrekken van de zuiger te voorkomen en de injectiespuit beter te kunnen hanteren tijdens het toedienen van een injectie.
    • SCHUD DE INJECTIEFLACON NIET, maar rol hem zachtjes tussen de handen totdat het poeder volledig is opgelost, waarbij u ervoor zorgt dat er geen schuim ontstaat.

    4. • Zodra het poeder volledig is opgelost (wat over het algemeen onmiddellijk gebeurt), zuig de oplossing traag op in de spuit: Keer de injectieflacon ondersteboven, terwijl de naald nog in de injectieflacon steekt.

    • Zorg ervoor dat het uiteinde van de naald zich onder het vloeistofoppervlak bevindt.
    • Trek zachtjes aan de zuiger om alle FOSTIMON SET-oplossing in de spuit te zuigen.
    • Verifieer dat de oplossing helder en kleurloos is.

    Klaarmaken van hogere doses, met 2 injectieflacons met poeder.

    Als uw arts hogere doses aan u heeft voorgeschreven, kan dit worden verkregen door meer dan één injectieflacon met poeder te gebruiken bij één voorgevulde spuit met oplosmiddel. Wanneer een dosis van 450 IE is voorgeschreven, moeten er 2 injectieflacons met FOSTIMON SET 225 IE worden gereconstitueerd met 1 ml oplossing in één voorgevulde

    Page 5

    Bijsluiter

    spuit. Reconstitueer de eerste injectieflacon zoals hierboven is beschreven in stap 1 t/m 4. Trek de gereconstitueerde inhoud van de eerste injectieflacon terug in de spuit en injecteer langzaam in een tweede injectieflacon nadat de rubberen stop is gedesinfecteerd, zoals beschreven in stap 1. Stap 3 en 4 hierboven moeten daarna worden uitgevoerd.

    De oplossing moet helder en kleurloos zijn.

    Het geneesmiddel subcutaan injecteren:

    • Plaats het beschermkapje op de naald zodra de spuit de voorgeschreven dosis bevat. Haal de lange naald van de spuit en vervang deze door de dunne naald voor subcutane injectie (inclusief het bijbehorende beschermkapje).
    • Verwijder het beschermkapje van de naald. Houd de spuit zo vast dat de naald omhoog wijst en tik zachtjes tegen de zijkant van de spuit om ervoor te zorgen dat eventueel aanwezige luchtbelletjes naar boven gaan.
    • Druk vervolgens op de zuiger totdat er een druppel vloeistof uit het uiteinde van de naald komt.
    • Gebruik de vloeistof niet als deze deeltjes bevat of troebel is.

    De injectieplaats:

    • Uw arts of verpleegkundige heeft u al verteld waar u het geneesmiddel moet injecteren. De plaatsen die hiervoor het meest gebruikt worden zijn: de dij of het onderste deel van de buikwand (onder de navel).
    • Veeg de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.

    De naald inbrengen:

    Knijp de huid stevig samen. Steek met de andere hand de naald met een snelle prikbeweging onder een hoek van 45° of 90° in de huid.

    De oplossing injecteren:

    Injecteer de oplossing onder de huid zoals men U getoond heeft. Injecteer de oplossing niet rechtstreeks in een ader. Druk de zuiger langzaam en gestaag in, zodat de oplossing op de juiste wijze wordt geïnjecteerd en het huidweefsel niet beschadigd raakt.

    Neem zoveel tijd als nodig is om de voorgeschreven hoeveelheid oplossing te injecteren. Afhankelijk van de dosis die door uw arts is voorgeschreven, kan het zijn dat u niet de totale hoeveelheid van de oplossing hoeft te gebruiken.

    Page 6

    Bijsluiter

    De naald verwijderen:

    Trek de injectiespuit snel uit de huid en oefen druk uit op de injectieplaats met een doekje met een desinfecterend middel. Door het zachtjes masseren van de injectieplaats – terwijl u tegelijkertijd druk blijft uitoefenen – wordt de FOSTIMON SET-oplossing sneller verspreid en wordt eventueel ongemak verlicht.

    Alle gebruikte voorwerpen weggooien:

    Elk ongebruikt product of afvalmateriaal moet worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale regelgeving (zodra de injectie is toegediend, moeten alle naalden en lege spuiten in een container voor scherpe voorwerpen worden geplaatst).

    De effecten van een overdosis met FOSTIMON SET zijn onbekend, maar men kan verwachten dat dit resulteert in ovarieel hyperstimulatie syndroom (zie rubriek: Mogelijke bijwerkingen). Als u meer FOSTIMON SET hebt gebruikt, dan de bedoeling is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

    Gebruik het dan zodra het weer tijd is voor een injectie. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

    Als u stopt met het gebruik van dit middel

    Stop niet op eigen initiatief: Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt te stoppen met dit geneesmiddel. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

    Mogelijke bijwerkingen?

    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

    De volgende bijwerking is belangrijk en vereist onmiddellijke actie als u hier last van krijgt. U moet stoppen met het gebruik van FOSTIMON SET en onmiddellijk naar uw arts gaan als de volgende bijwerking optreedt:

    Vaak, komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 100:

    ovarieel hyperstimulatie syndroom (zie rubriek 2 voor meer informatie).

    De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

    Vaak, komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 100:

    • hoofdpijn
    • opgeblazen gevoel
    • constipatie
    • pijn op de injectieplaats

    Soms, komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 1000:

    • overactieve schildklier
    • stemmingswisselingen
    • vermoeidheid
    • duizeligheid

    Page 7

    Bijsluiter

    • kortademigheid
    • neusbloedingen
    • misselijkheid, indigestie, buikpijn
    • huiduitslag, jeuk
    • opvliegers
    • blaasontsteking
    • borstvergroting, pijn in de borst
    • Moeite om het bloeden te stoppen

    Roodheid, pijn en blauwe plekken kunnen optreden op de injectieplaats (frequentie niet bekend).

    Zie rubriek 2 voor aanvullende informatie over risico over bloedproppen, ectopische zwangerschap, meerlingzwangerschap en miskraam.

    Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

    Hoe bewaart u dit middel?

    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

    Bewaren beneden 25 °C. Bewaar de injectieflacon en de voorgevulde spuit met oplosmiddel in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking, de injectieflacon en de voorgevulde spuit met oplosmiddel na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Onmiddellijk na bereiding gebruiken.

    Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing er niet helder uitziet. Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn.

    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

    Anvullende Informatie

    De werkzame stof in dit middel is Urofollitropine.

    225 IE poeder injectieflacon: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 225 IE of 450 IE urofollitropine wanneer respectievelijk 1 of 2 injectieflacons van het product worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.

    300 IE poeder injectieflacon: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 300 IE urofollitropine.

    De specifieke in vivo activiteit is gelijk aan of hoger dan 5000 IE FSH per mg proteïne.

    Page 8

    Bijsluiter

    De andere stoffen in dit middel zijn:

    Voor het poeder: lactosemonohydraat

    Voor het oplosmiddel: natriumchloride en water voor injecties

    FOSTIMON SET wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie. (1 set bevat: poeder in een injectieflacon (225 IE of 300 IE), oplosmiddel in een voorgevulde spuit (1 ml), een naald voor reconstitutie en een naald voor subcutane injectie) - doos van 1, 5 of 10 sets.

    Het poeder is wit tot witachtig en het oplosmiddel is helder en kleurloos.

    IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l

    Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi

    ITALIË

    LABORATOIRES GENEVRIER S.A. 280, rue de Goa

    Zone Industrielle les Trois Moulins Parc de Sophia-Antipolis

    06600 Antibes - Frankrijk

    PHARMASURE LIMITED

    28 Watford Metro Centre

    Dwight Road

    Watford

    WD18 9SB

    Verenigd Koninkrijk

    Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: (de sterkte en farmaceutische vorm is identiek in alle landen, alleen de handelsnamen verschillen)

    Oostenrijk: Fostimon PFS

    België: Fostimon

    Cyprus: Fostimon PFS

    Denemarken: Fostimon Set

    Finland: Fostimon Set

    Frankrijk: Fostimonkit

    Luxemburg: Fostimon

    Ierland: Fostimon PFS

    Nederland: Fostimon Set

    Noorwegen: Fostimon Set

    Spanje: Fostipur Kit

    Zweden: Fostimon Set

    Verenigd Koninkrijk: Fostimon PFS

    Dit middel is geregistreerd onder RVG nummer:

    RVG 111551 (FOSTIMON SET 225 IE)

    Page 9

    Bijsluiter

    RVG 111552 (FOSTIMON SET 300 IE)

    Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

    Page 10

    Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK