FOSTIMON SET 150 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

ATC-Code
G03GA04
FOSTIMON SET 150 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Ibsa Farmaceutici

Stof(fen)
Urofollitropine
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Gonadotropinen en andere stimulerende middelen voor de ovulatie

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Ibsa Farmaceutici

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  • Fostimon Set wordt gebruikt om ovulatie te stimuleren bij vrouwen die niet ovuleren en die niet reageerden op een eerdere behandeling met clomifeencitraat.
  • Fostimon Set wordt gebruikt om de groei van enkele follikels (en dus van enkele eitjes) te stimuleren bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling krijgen.

Fostimon Set is een poeder in een flacon dat wordt geleverd met een oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit. Die worden gebruikt om uw injectie klaar te maken.

De werkzame stof in Fostimon Set is urofollitropine. Urofollitropine is een in hoge mate gezuiverd menselijk follikelstimulerend hormoon, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd gonadotrofines.

Dit geneesmiddel mag enkel onder strikt medisch toezicht worden gebruikt.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Uw fertiliteit en de fertiliteit van uw partner moeten worden geëvalueerd alvorens de behandeling op te starten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Module 1.3 Product Information Page 1

Fostimon Set 75-150 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit FR/H/282/03-04/MR

The Netherlands – Bijsluiter

  • Als u vergrote eierstokken of cysten hebt die niet toe te schrijven zijn aan een hormonale ziekte (syndroom van polycystische ovaria).
  • Als u bloedingen hebt met onbekende oorzaak.
  • Als u eierstok-, baarmoeder- of borstkanker hebt.
  • Als u abnormale zwelling (tumor) van de hypofyse of hypothalamus (hersenen) hebt.
  • Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend bij vroegtijdige menopauze, misvormingen van de geslachtsorganen of specifieke baarmoedertumoren die een normale zwangerschap onmogelijk maken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Hoewel er nog geen melding is gemaakt van allergische reacties op Fostimon Set, moet u het uw arts vertellen als u allergisch bent voor gelijksoortige medicijnen.

Met deze behandeling loopt u een verhoogd risico op het ontwikkelen van een aandoening die bekend staat als het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) (zie Mogelijke bijwerkingen). Als ovariële hyperstimulatie optreedt, dan wordt uw behandeling gestaakt en wordt een zwangerschap vermeden. De eerste symptomen van ovariële hyperstimulatie zijn pijn in de onderbuik, misselijkheid (zich niet lekker voelen), braken en gewichtstoename. Als deze symptomen optreden, moet u zo snel mogelijk door uw arts worden onderzocht. In ernstige, maar zeldzame gevallen, kunnen de eierstokken groter worden en kan vloeistof zich ophopen in de buik of borstholte.

Het gebruikte geneesmiddel dat zorgt voor het vrijkomen van de gerijpte eitjes (met menselijke chorionische gonadotrofine-hCG) kan de kans op OHSS vergroten. Het is daarom niet wenselijk hCG te gebruiken in gevallen waar reeds sprake is van ontwikkeling van OHSS en u mag geen geslachtsgemeenschap hebben, zelfs als u gedurende ten minste 4 dagen gebruik hebt gemaakt van een barrièremethode.

Het dient opgemerkt te worden dat bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen sprake is van een hoger percentage miskramen dan bij de doorsneepopulatie.

Bij patiënten die een behandeling ondergaan ter ondersteuning van de ovulatie, komen vaker meerlingzwangerschappen- en geboorten voor dan wanneer sprake is van natuurlijke conceptie. Dit risico kan echter tot een minimum worden beperkt door de aanbevolen dosis te gebruiken.

Er is een klein verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) bij vrouwen met beschadigde eileiders.

Meerlingzwangerschappen en de karakteristieken van de ouders die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan (bijvoorbeeld leeftijd van de moeder, sperma- eigenschappen) kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen.

Een behandeling met Fostimon Set kan, net als de zwangerschap zelf, de kans op trombose vergroten. Trombose is de vorming van een bloedprop in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of de longen.

Bespreek dit voordat u met de behandeling begint met uw arts, en dan met name:

  • als u al weet dat u een verhoogde kans hebt op trombose
  • als u, of iemand in uw directe omgeving, ooit trombose heeft gehad
Module 1.3 Product Information Page 2

Fostimon Set 75-150 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit FR/H/282/03-04/MR

The Netherlands – Bijsluiter

  • als u kampt met ernstig overgewicht.

Dit geneesmiddel is bereid uit menselijke urine. Het risico op het overbrengen van een organisme dat een infectie of een ziekte zou kunnen veroorzaken kan niet geheel worden uitgesloten; dit wordt echter beperkt door verschillende stappen in het productieproces voor het verwijderen van virussen, in het bijzonder HIV, Herpesvirus en Papillomavirus.

Er zijn nog geen gevallen van virale besmetting gemeld.

Zwangerschap en borstvoeding

Fostimon Set mag niet gebruikt worden indien u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fostimon Set nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering en duur van de behandeling:

Gebruik Fostimon Set altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vrouwen die niet ovuleren, en niet of onregelmatig menstrueren:

Als uw menstruatie begint, moet u de behandeling starten binnen de 7 dagen na het begin van uw menstruatie (7 eerste dagen van de menstruatiecyclus).

U krijgt 1 injectie per dag onder uw huid (subcutaan).

De gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 75 tot 150 IE FSH (Fostimon Set), dagelijks. Om de juiste respons te krijgen, kan deze dosis zo nodig worden verhoogd met 37,5 tot 75 IE, na een interval van 7 of bij voorkeur 14 dagen.

De maximale dagelijkse dosis FSH is meestal niet hoger dan 225 IE.

Indien uw arts na 4 weken behandeling geen respons ziet, dan zal die behandelingscyclus worden beëindigd. Voor de volgende behandelingscyclus zal uw arts een hogere aanvangsdosis voorschrijven. Wanneer u hier goed op reageert (voldoende follikelgroei), dan krijgt u eenmalig een injectie met een ander geneesmiddel (hCG), dat zorgt voor de rijping van het follikel en het vrijkomen van de eitjes. Deze injectie wordt 24 tot 48 uur na de laatste Fostimon Set-injectie toegediend. U dient geslachtsgemeenschap te hebben op de dag dat hCG wordt toegediend en op de dag daarna.

Als u te heftig reageert, zal de behandeling worden beëindigd en zal er geen hCG worden toegediend (zie Mogelijke bijwerkingen). Voor de volgende behandelingscyclus zal uw arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.

Vrouwen die ovariumstimulatie ondergaan ten behoeve van de ontwikkeling van meerdere follikels voorafgaand aan in-vitrofertilisatie of andere ondersteunende voortplantingstechnieken:

Situatie 1 - Als u menstrueert

De behandeling start 2 of 3 dagen na het begin van uw menstruatie (de eerste 2 of 3 dagen van de menstruele cyclus).

U krijgt 1 keer per dag een subcutane injectie (onder de huid).

De gebruikelijke aanvangsdosis voor superovulatie bedraagt 150 tot 225 IE Fostimon Set, dagelijks. De behandeling wordt voortgezet, waarbij de dosis op uw respons wordt aangepast, totdat er een bevredigende ontwikkeling van follikels plaatsvindt. Dit wordt meestal bereikt na gemiddeld 10 dagen

Module 1.3 Product Information Page 3

Fostimon Set 75-150 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit FR/H/282/03-04/MR

The Netherlands – Bijsluiter

(tussen 5 en 20 dagen) behandeling en wordt vastgesteld via afname van bloedmonsters en/of echografisch onderzoek.

De maximumdosis is doorgaans 450 IU/per dag.

Zodra er sprake is van een bevredigende ontwikkeling van follikels krijgt u eenmalig een injectie met een geneesmiddel dat zorgt voor de rijping van het follikel. Dit geneesmiddel bevat maximaal 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG). Deze injectie wordt 24 tot 48 uur na de laatste Fostimon Set- injectie toegediend.

Oöcyten worden 35 uur later met een punctie geoogst.

Situatie 2 - Wanneer een gonadotrofine-releasend hormoon (GnRH) agonist wordt gebruikt

De behandeling met Fostimon Set start ongeveer 2 weken na de start van de behandeling met een GnRH-agonist. Beide behandelingen worden voortgezet totdat er sprake is van een bevredigende ontwikkeling van follikels. Fostimon Set wordt gegeven als een injectie die 1 keer per dag subcutaan wordt toegediend. Bijvoorbeeld: na een behandeling van twee weken met een GnRH-agonist, wordt de eerste 7 dagen 150 tot 225 IE Fostimon Set toegediend. Daarna wordt de dosis aangepast op basis van de ovariële respons.

Hoe Fostimon Set moet worden toegediend:

Fostimon Set wordt door middel van een injectie onder uw huid toegediend (subcutaan).

Elke flacon mag maar één keer worden gebruikt en de injectie moet worden gebruikt zodra deze is klaargemaakt.

Het kan zijn dat uw arts u vraagt om Fostimon Set zelf te injecteren, na een juiste toelichting en training.

Eerst moet uw arts:

  • U laten oefenen met het uzelf toedienen van een subcutane injectie.
  • U laten zien op welke plaatsen u uzelf kunt injecteren.
  • U laten zien hoe u de oplossing voor injectie klaarmaakt.
  • U uitleggen hoe u de juiste dosis voor injectie klaarmaakt.

Lees de volgende instructies aandachtig door, voordat u Fostimon Set bij uzelf injecteert:

Hoe 1 flacon Fostimon Set klaarmaken en injecteren:

De injectie moet worden klaargemaakt vlak voor u deze gaat gebruiken. U gebruikt daarvoor de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel (een oplossing van 0,9% natriumchloride in water voor injecties), die in elke Fostimon Set-verpakking zit.

Zorg voor een schoon werkoppervlak en was uw handen. Het is belangrijk dat uw handen en de voorwerpen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn.

Leg de volgende voorwerpen klaar op het werkoppervlak:

  • twee alcoholdoekjes (niet bijgeleverd);
  • één injectieflacon met Fostimon Set-poeder;
  • één voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel;
  • één naald voor het klaarmaken van de injectie;
  • een naald met een kleine diameter voor subcutane injectie.

Het klaarmaken van uw injectie:

Module 1.3 Product Information Page 4

Fostimon Set 75-150 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit FR/H/282/03-04/MR

The Netherlands – Bijsluiter

1. Verwijder het dopje van de voorgevulde injectiespuit; zet de reconstitutienaald (lange naald) op de injectiespuit.

Leg de injectiespuit op een schoon werkoppervlak. Raak de naald niet aan.

Prepareer de oplossing voor de injectie:

  1. Haal het gekleurde kunststof dopje van de flacon met Fostimon Set-poeder door deze zachtjes omhoog te drukken. Veeg de rubberen bovenzijde schoon met een alcoholdoekje en laat deze drogen.
  2. Pak de injectienaald en druk de naald door het midden van de rubberen bovenzijde van de flacon met Fostimon Set-poeder. Druk de zuiger stevig omlaag om alle oplosmiddel op het poeder te spuiten. De injectiespuit is voorzien van een beveiliging om onbedoeld terugtrekken van de zuiger te voorkomen en de injectiespuit beter te kunnen hanteren tijdens het toedienen van een injectie. SCHUD DE FLACON NIET, maar beweeg hem zachtjes heen en weer totdat de oplossing helder is. Fostimon Set lost over het algemeen onmiddellijk op.
  3. Keer de flacon ondersteboven, terwijl de naald nog in de flacon steekt. Zorg ervoor dat het uiteinde van de naald zich onder het vloeistofoppervlak bevindt. Trek zachtjes aan de zuiger om alle Fostimon Set-oplossing in de injectiespuit te zuigen. Verifieer dat de oplossing helder is.

Het geneesmiddel subcutaan injecteren:

  • Haal de lange naald van de injectiespuit en vervang deze door de dunne naald voor subcutane injectie.
Module 1.3 Product Information Page 5

Fostimon Set 75-150 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit FR/H/282/03-04/MR

The Netherlands – Bijsluiter

  • Houd de injectiespuit zo vast dat de naald omhoog wijst en tik zachtjes tegen de zijkant van de injectiespuit om ervoor te zorgen dat eventueel aanwezige luchtbelletjes naar boven gaan; druk vervolgens op de zuiger totdat er een druppel vloeistof uit het uiteinde van de naald komt.
  • Gebruik de vloeistof niet als deze deeltjes bevat of troebel is.

De injectieplaats:

  • Uw arts of verpleegkundige heeft u al verteld waar u het geneesmiddel moet injecteren. De plaatsen die hiervoor het meest gebruikt worden zijn: de dij of het onderste deel van de buikwand (onder de navel).
  • Veeg de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.

De naald inbrengen:

  • Knijp de huid stevig samen. Steek met de andere hand de naald met een snelle prikbeweging onder een hoek van 45° of 90° in de huid.

De oplossing injecteren:

  • Injecteer de oplossing onder de huid zoals men U geleerd heeft. Injecteer de oplossing niet rechtstreeks in een ader. Druk de zuiger langzaam en gestaag in, zodat de oplossing op de juiste wijze wordt geïnjecteerd en het huidweefsel niet beschadigd raakt. Neem zoveel tijd als nodig is om de voorgeschreven hoeveelheid oplossing te injecteren.

De naald verwijderen:

  • Trek de injectiespuit snel uit de huid en oefen druk uit op de injectieplaats met een doekje met een desinfecterend middel. Door het zachtjes masseren van de injectieplaats – terwijl u tegelijkertijd druk blijft uitoefenen – wordt de Fostimon Set-oplossing sneller verspreid en wordt eventueel ongemak verlicht.

Alle gebruikte voorwerpen weggooien:

Zodra u klaar bent met uw injectie, doet u alle naalden en lege flacons en injectiespuiten in de container voor scherpe voorwerpen. Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van een overdosis Fostimon Set zijn onbekend, maar men kan verwachten dat dit resulteert in ovarieel hyperstimulatie syndroom (zie rubriek: Mogelijke bijwerkingen). Als u meer Fostimon Set hebt gebruikt dan de bedoeling is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik het dan zodra het weer tijd is voor een injectie. Gebruik geen extra hoeveelheden om de doses die u bent vergeten “in te halen”.

Module 1.3 Product Information Page 6

Fostimon Set 75-150 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit FR/H/282/03-04/MR

The Netherlands – Bijsluiter

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van Fostimon Set:

Stop niet op eigen initiatief: Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt te stoppen met dit geneesmiddel.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Fostimon Set bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerking is belangrijk en vereist onmiddellijke actie als u hier last van krijgt. U moet stoppen met het gebruik van Fostimon Set en onmiddellijk naar uw arts gaan als de volgende bijwerking optreedt:

Vaak, komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 100:

  • Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie paragraaf 2 voor aanvullende informatie) Van de volgende bijwerkingen is ook melding gemaakt: Vaak, komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 100:
  • Hoofdpijn
  • Opgezette buik
  • Constipatie
  • Pijn op de injectieplaats

Niet vaak, komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 1000:

  • Te snel werkende schildklier
  • Stemmingswisselingen
  • Vermoeidheid
  • Duizeligheid
  • Kortademigheid
  • Neusbloedingen
  • Misselijkheid, indigestie, buikpijn
  • Huiduitslag, jeuk
  • Opvliegers
  • Blaasontsteking
  • Zwelling van de borst, pijn in de borst
  • Langere bloedingstijd

Roodheid, pijn en blauwe plekken kunnen optreden op de injectieplaats.

Zie paragraaf 2 voor aanvullende informatie over risico over bloedproppen, ectopische zwangerschap, meerlingzwangerschap en miskraam.

Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren beneden 25°C en in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Module 1.3 Product Information Page 7

Fostimon Set 75-150 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit FR/H/282/03-04/MR

The Netherlands – Bijsluiter

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de flacons na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na aanmaak onmiddellijk gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing er niet helder uitziet.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit voor reconstitutie van Fostimon Set-poeder voor een oplossing voor injectie.

Uiterlijk van het poeder: gelyofiliseerd, wit tot gebroken witte massa. Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.

Elke flacon bevat 75 IE urofollitropine (follikelstimulerend hormoon FSH): 1 ml oplossing bevat 75 IE urofollitropine

Elke flacon bevat 150 IE urofollitropine (follikelstimulerend hormoon FSH): 1 ml oplossing bevat 150 IE urofollitropine

Verpakt in hoeveelheden van 1, 5 of 10, elke poederflacon bevat 75 IE - 150 IE urofollitropine en de met een oplossing voorgevulde injectiespuit bevat 1 ml water voor injecties en natriumchloride.

De werkzame stof in Fostimon Set is

Urofollitropine (75 IE of 150 IE voor 1 ml gereconstitueerde oplossing) met een specifieke in vivo activiteit die gelijk of hoger is dan 5000 IU FSH per mg eiwit.

De andere stoffen in Fostimon Set zijn

Voor het poeder: lactosemonohydraat.

Voor het oplosmiddel: water voor injecties en natriumchloride.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

IBSA FARMACEUTICI S.r.l

Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi – ITALIË

Fabrikant

LABORATOIRES GENEVRIER S.A.

280, rue de Goa

Zone Industrielle les Trois Moulins Parc de Sophia-Antipolis

06600 ANTIBES FRANKRIJK

Module 1.3 Product Information Page 8

Fostimon Set 75-150 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit FR/H/282/03-04/MR

The Netherlands – Bijsluiter

PHARMASURE LIMITED

28 Watford Metro Centre

Dwight Road

Watford

WD18 9SB

UNITED KINGDOM

Dit middel is geregistreerd onder RVG nummer 110120 (Fostimon Set 75 IE/ml). Dit middel is geregistreerd onder RVG nummer 110121 (Fostimon Set 150 IE/ml).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

Module 1.3 Product Information Page 9

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.