Glentek 50mg, filmomhulde tabletten

De werkzame stof in Glentek is riluzol, dat op het zenuwstelsel werkt.

Glentek wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).

ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel waarbij de zenuwcellen die de spieren aansturen worden aangetast. Dit leidt tot zwakte, achteruitgang van de spieren en verlamming.

De afbraak van zenuwcellen bij motorneuronziekten kan veroorzaakt worden door een teveel aan glutamaat (een signaalstof) in de hersenen en het ruggenmerg. Glentek stopt de afgifte van glutamaat, wat kan helpen om beschadiging van zenuwcellen te voorkomen.

Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een leveraandoening of verhogingen van bepaalde leverenzymen (transaminasen).
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Neem contact op met uw arts:

• als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, misselijk voelen, overgeven
• als uw nieren niet goed functioneren
• als u koorts heeft: dit kan veroorzaakt worden door een laag aantal witte bloedcellen, waardoor een verhoogd risico op infectie bestaat
• als u jonger dan 18 jaar bent. Het gebruik van Glentek wordt niet aanbevolen bij kinderen, omdat er geen informatie beschikbaar is over deze patiëntengroep.

Als een van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts. Uw arts zal besluiten wat er moet gebeuren.

Neemt u naast Glentek nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?

Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is tweemaal daags een tablet.

De tabletten dienen elke 12 uur via de mond te worden ingenomen, elke dag op hetzelfde tijdstip (bijvoorbeeld ’s ochtends en ’s avonds).

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling.

Als u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet alsnog in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

BELANGRIJK

Neem onmiddellijk contact op met uw arts:

• als u koorts (verhoogde lichaamstemperatuur) heeft, aangezien Glentek tot een afname van het aantal witte bloedcellen kan leiden. Het is mogelijk dat uw arts wat bloed bij u wil afnemen om het aantal witte bloedcellen te controleren, die een belangrijke rol in het bestrijden van infecties spelen.
• als u een van de volgende symptomen hebt: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk

over het hele lichaam, misselijk voelen, overgeven, omdat deze verschijnselen kunnen duiden op een leveraandoening (hepatitis). Het is mogelijk dat uw arts uw bloed regelmatig controleert wanneer u Glentek gebruikt, om er zeker van te zijn dat dit niet het geval is.

• als u last heeft van hoest of ademhalingsproblemen, omdat dit kan duiden op een longaandoening (zogenoemde. interstitiële longziekte).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 patiënten) van Glentek zijn:

• vermoeidheid
• misselijkheid
• een stijging van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in de bloedspiegels.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten) van Glentek zijn:

-	duizeligheid	- verdoofd of tintelend gevoel in de mond	-	braken
-	slaperigheid	-	versnelde hartslag	-	diarree
-	hoofdpijn	-	buikpijn	-	pijn

Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten) van Glentek zijn:

• bloedarmoede
• allergische reacties
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na ‘Exp’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is riluzol.

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij; microkristallijne cellulose; croscarmellosenatrium; silica, colloïdaal watervrij; magnesiumstearaat.

Coating: hypromellose; titaniumdioxide (E171); macrogol-400.

Glentek 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als:

Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met afgeschuinde rand, met aan één zijde de opdruk ‘381’en aan de andere zijde een ‘G’.

Glentek 50 mg filmomhulde tabletten is beschikbaar in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen van 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue,

Kenton,

Middlesex,

HA3 0BU

Verenigd Koninkrijk

Fabrikanten

Glenmark Generics (Europe) Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, Hertfordshire,

WD18 8YA,

Verenigd Koninkrijk

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143,

566 17 Vysoké Mýto Tsjechië

In het register ingeschreven onder:

RVG 109825

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:

Denemarken	Glentek
Finland	Glentek 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankrijk	Glentek 50 mg, comprimé pelliculé
Duitsland	Glentek 50 mg Filmtabletten
Ierland	Glentek 50 mg Film-coated Tablets
Italië	Glentek
Spanje	Glentek 50 mg comprimidos recubiertos con película
Zweden	Glentek
Nederland	Glentek 50 mg filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk	Glentek 50 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl).