Riluzol Hexal 50 mg, filmomhulde tabletten

Wat is Riluzol Hexal 50 mg

Het werkzame bestanddeel van Riluzol Hexal 50 mg is riluzol. Riluzol werkt op het zenuwstelsel.

Waarvoor wordt Riluzol Hexal 50 mg gebruikt

Riluzol Hexal 50 mg wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).

ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de zenuwcellen die de spieren aansturen worden aangetast. Dit leidt tot spierzwakte en afname van het spierweefsel en spierverlamming.

De afbraak van zenuwcellen bij een zenuwziekte kan veroorzaakt worden door een te hoge glutamaatspiegel (een chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg. Riluzol Hexal 50 mg stopt de afgifte van glutamaat, wat kan helpen bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.

Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6

• U heeft een leveraandoening of verhogingen van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts:

• als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, misselijkheid, braken
• als uw nieren niet goed werken
• als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met een laag aantal witte bloedcellen, waardoor een verhoogd risico op een infectie bestaat
• als u onder de 18 jaar bent. Het gebruik van Riluzol Hexal 50 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen, omdat er geen informatie beschikbaar is over deze populatie.

Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts; die zal een besluit nemen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Riluzol Hexal 50 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Riluzol Hexal 50 mg NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.

Als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent borstvoeding te geven, raadpleeg dan uw arts voordat u Riluzol Hexal 50 mg inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.

De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet.

De tabletten moeten om de 12 uur via de mond worden ingenomen, elke dag op hetzelfde tijdstip (bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet meer in en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Riluzol Hexal 50 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

BELANGRIJK

Vertel het uw arts onmiddellijk

• als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat Riluzol Hexal 50 mg de aantallen witte bloedcellen kan verlagen. Uw arts kan een bloedmonster bij u afnemen om het aantal witte bloedcellen te controleren. Witte bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan.
• als u één van de volgende symptomen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, misselijkheid, braken. Dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening (hepatitis). Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van Riluzol Hexal 50 mg.
• als u last heeft van hoesten of moeilijkheden met ademhalen, omdat dit een teken van longziekte kan zijn (interstitiële longziekte).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) van Riluzol Hexal 50 mg zijn:

• vermoeidheid
• misselijkheid
• verhoogd gehalte van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten) van Riluzol

Hexal 50 mg zijn:
-	duizeligheid	- doof gevoel of tintelingen in de mond	- braken
-	slaperigheid	- versnelde hartslag	- diarree
-	hoofdpijn	- buikpijn	- pijn

Soms voorkomende bijwerkingen (tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten) van Riluzol Hexal 50 mg zijn:

• anemie (bloedarmoede)
• allergische reacties
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de doordrukstrip en de fles na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is riluzol.

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Calciumwaterstoffosfaat, watervrij

Microkristallijne cellulose

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearaat

Colloïdaal siliciumdioxide, watervrij

Filmomhulling:

Hypromellose

Macrogol

Titaniumdioxide

Hoe ziet Riluzol Hexal 50 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Riluzol Hexal is een witte tot gebroken witte, filmomhulde, capsulevormige tablet met de inscriptie “RLZ”aan 1 kant en vlak aan de andere kant.

Witte, ondoorzichtige PVC/aluminium blister:	7,14, 28, 56, 98 filmomhulde tabletten
HDPE fles met kindveilige sluiting:	60 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Duitsland

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Riluzol Hexal 50 mg is in het register ingeschreven onder RVG 106639.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Riluzol Hexal 50 mg, filmomhulde tabletten Duitsland: Riluzol Hexal 50 mg Filmtabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl.