- De werkzame stof in dit middel is riluzol. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat. De filmomhulling bevat hypromellose; titaandioxide (E171) en macrogol.
De tabletten zijn witte, filmomhulde, capsulevormige tabletten met op één zijde de opdruk “RE 50” en “M” aan de andere zijde.
Riluzol Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 56, 60 en 112 tabletten, in plastic tablettenflacons van 56, 112 en 250 tabletten of in ziekenhuisverpakkingen van 56 x 1 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 107112
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Fabrikant
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Riluzole Mylan 50 mg filmomhulde tabletten Cyprus: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets Tsjechië: Riluzol Mylan 50 mg
Frankrijk: RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé Duitsland: Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten Griekenland: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets Italië: Riluzolo Mylan 50 mg
Nederland: Riluzol Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten Polen: RILUZOLE MYLAN
Portugal: Riluzole Mylan 50 mg Roemenië: Riluzol Mylan 50 mg
Spanje: Riluzol Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Verenigd Koninkrijk: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2012.