Riluzol CF 50 mg, filmomhulde tabletten

Riluzol CF werkt op het zenuwstelsel.

Uw arts heeft Riluzol CF voorgeschreven voor een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel waardoor uw spierkracht achteruitgaat (amyotrofische lateraalsclerose (ALS)). Raadpleeg uw arts voor meer informatie over de reden dat dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een leveraandoening of verhogingen van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts:

• als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, misselijkheid, braken
• als uw nieren niet goed werken
• als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met een verlaagd aantal witte bloedcellen, waardoor een verhoogd risico op infectie bestaat

• als u onder de 18 jaar bent. Het gebruik van Riluzol CF wordt niet aanbevolen bij kinderen, omdat er geen informatie beschikbaar is over deze populatie.
• als u last krijgt van hoesten of ademhalingsmoeilijkheden: dit kan een teken zijn van een

bepaalde longziekte (interstitiële longziekte).

Indien één van de hierbovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts; die zal een besluit nemen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Riluzol CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Riluzol CF NIET innemen als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent. U mag Riluzol CF NIET innemen als u borstvoeding geeft.

Als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent borstvoeding te geven, raadpleeg dan uw arts voordat u Riluzol CF inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet. De tabletten dienen elke dag via de mond te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip, iedere 12 uur (bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds).

U zult geen profijt hebben van het verhogen van de dosering tot meer dan 2 tabletten per dag. U kunt echter wel meer last krijgen van bijwerkingen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).

De symptomen van een overdosering kunnen zijn: neurologische verschijnselen (verschijnselen van het zenuwstelsel) en psychiatrische verschijnselen. Acute hersenvergiftiging met stupor (‘verstarring’: verdoving, sterke vermindering of totale opheffing van de psychische functies, gepaard gaande met onbeweeglijkheid van het lichaam) en coma werden in uitzonderlijke gevallen gezien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze dosis dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Riluzol CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn:

• vermoeidheid
• misselijkheid
• verhoogde gehaltes van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed. Dit kan verband hebben met geelzucht * (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn:

• duizeligheid
• slaperigheid
• hoofdpijn
• tintelingen of een brandend gevoel in de mond
• versnelde hartslag
• buikpijn, braken, diarree
• pijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten) zijn:

• allergische reacties, zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden en/of moeite met slikken (angio-oedeem)
• bloedarmoede (anemie)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• ontsteking van de longen (interstitiële longziekte).

Niet bekend (de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• afname in het aantal witte bloedcellen (deze zijn belangrijk om infecties tegen te gaan)
• leverontsteking (hepatitis) (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

Stop onmiddellijk met het innemen van Riluzol CF en ga naar uw arts als u symptomen van angio- oedeem ervaart, zoals

• een gezwollen gezicht, tong of keel(holte)
• moeite met slikken
• netelroos en ademhalingsmoeilijkheden.

• studiegegevens tonen aan dat Aziatische patiënten grotere kans hebben op afwijkingen van gehaltes van bepaalde leverenzymen dan blanke patiënten.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking (doordrukstrip) aluminium/aluminium: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Blisterverpakking aluminium/PVC: De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is riluzol. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat, watervrij; maïszetmeel, voorverstijfseld; croscarmellosenatrium; silica, colloïdaal, watervrij; magnesiumstearaat. Filmomhulling OPADRY AMB wit 03F28689, bestaande uit: hypromellose; macrogol 6000; titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Riluzol CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Riluzol CF tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale, bolle, filmomhulde tabletten, eenzijdig gegraveerd met RL 50.

Blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 56, 60, 84, 98, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant:

Actavis hf Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Nederland

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussel

België

PharmaCoDane ApS.

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Denemarken

In het register ingeschreven onder

RVG 106736, Riluzol CF 50 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Riluzol STADA 50 mg Filmtabletten
België	Riluzole EG 50mg filmomhulde tabletten
Duitsland	Riluzol STADA 50mg Filmtabletten
Estland	Riluzole STADA 50 mg
Frankrijk	RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Italië	RILUZOLO CRINOS 50 mg compresse rivestite con film
Luxemburg	Riluzole EG 50mg comprimés pelliculés
Nederland	Riluzol CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Zweden	Riluzol STADA 50 mg Filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.