Harvoni 45 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Harvoni 45 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Gilead Sciences Ireland UC
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 17.11.2014
ATC-Code J05AX65
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Vergunninghouder

Gilead Sciences Ireland UC

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
  • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
    • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
    • St. Janskruid (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
    • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
    • rosuvastatine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol).
  • Als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan Harvoni niet in en licht onmiddellijk uw arts in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts weet of een of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn. Hier wordt rekening mee gehouden voordat de behandeling met Harvoni wordt gestart.

  • andere leverproblemen dan hepatitis C, bijvoorbeeld
    • als u wacht op een levertransplantatie;
    • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
  • nierproblemen of als u nierdialyse ondergaat, omdat Harvoni nog niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
  • nog lopende behandeling voor een HIV-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Harvoni inneemt, als:

  • u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, omdat dit kan leiden tot een levensbedreigende vertraging van uw hartslag. Uw arts kan andere behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt. Als behandeling met Harvoni vereist is, kan bijkomende hartmonitoring vereist zijn.
  • u diabetes hebt. Na start van de behandeling met Harvoni moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast. Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Harvoni een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u momenteel geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt of in de afgelopen maanden heeft gebruikt, en tijdens de behandeling last krijgt van:

  • langzame of onregelmatige hartslag, of hartritmestoornissen;
  • kortademigheid of verergering van bestaande kortademigheid;
  • pijn op de borst;
  • een licht gevoel in het hoofd;
  • hartkloppingen;
  • bijna flauwvallen of flauwvallen.

Bloedonderzoek

Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Harvoni. Dit gebeurt omdat:

  • uw arts dan kan bepalen of u Harvoni moet gebruiken en hoelang;
  • uw arts dan kan bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar. Het gebruik van Harvoni bij kinderen jonger dan 3 jaar is nog niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Harvoni nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken. Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw

bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.

Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.). Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Harvoni is gestart.

Twijfelt u over het gebruik van andere geneesmiddelen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Harvoni innemen.

  • Neem geen ander geneesmiddel in dat sofosbuvir bevat, een van de werkzame stoffen in Harvoni.
  • Vertel het uw arts of apotheker als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
    • amiodaron, gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
    • tenofovirdisoproxilfumaraat of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie
    • digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
    • dabigatran, gebruikt voor het verdunnen van het bloed
    • statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol
    • rifapentine (antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose)
    • oxcarbazepine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen)
    • tipranavir (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie)

Inname van Harvoni met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren. Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel moet geven of de dosis moet aanpassen van het geneesmiddel dat u inneemt.

  • Vraag advies aan een arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt voor de behandeling van maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux. Deze omvatten:
    • antacida (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat). Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Harvoni worden ingenomen;
    • protonpompremmers (zoals omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol en esomeprazol). Deze moeten op hetzelfde tijdstip worden ingenomen als Harvoni. Neem protonpompremmers niet vóór Harvoni in. Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt;
    • H2-receptorantagonisten (zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine). Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het

geneesmiddel dat u inneemt.

Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat het gehalte van ledipasvir in uw bloed afneemt. Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.

Zwangerschap en anticonceptie

De effecten van Harvoni tijdens de zwangerschap zijn niet bekend. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap moet worden vermeden indien Harvoni samen met ribavirine wordt ingenomen. Het is erg belangrijk dat u de rubriek “Zwangerschap” in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest. Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor een ongeboren baby. Daarom moeten er speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen als u seksueel actief bent, wanneer er een kans op zwangerschap bestaat.

  • U of uw partner moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Harvoni in combinatie met ribavirine en enige tijd daarna. Het is erg belangrijk dat u de rubriek “Zwangerschap” in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest. Bespreek met uw arts een effectieve anticonceptiemethode die voor u geschikt is.
  • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Harvoni en ribavirine of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Harvoni. Het is niet bekend of ledipasvir of sofosbuvir, de twee werkzame stoffen van Harvoni, in de moedermelk worden uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich moe voelt na de inname van Harvoni mag u geen activiteiten ondernemen die concentratie vragen. U mag bijvoorbeeld geen voertuig besturen, niet fietsen of machines bedienen.

Harvoni 90 mg/400 mg en 45 mg/200 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel FCF (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken

  • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF, ook wel “E110” genoemd, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Harvoni bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Als u Harvoni inneemt, kunt u een of meer van de bijwerkingen hieronder krijgen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)

huiduitslag

Andere effecten die kunnen worden waargenomen tijdens de behandeling met Harvoni

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

  • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem).

Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir:

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson- syndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn ledipasvir en sofosbuvir. Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir of 45 mg ledipasvir en 200 mg sofosbuvir.
  • De andere stoffen in dit middel zijn
    Tabletkern:
    Copovidon, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat
    Filmomhulling:
    Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol, talk, en uitsluitend voor de 90 mg/400 mg tablet: zonnegeel FCF (E110)

Hoe ziet Harvoni eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ruitvormige tabletten met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “7985” gegraveerd. De tablet is ongeveer 19 mm lang en 10 mm breed.

Harvoni 45 mg/200 mg filmomhulde tabletten zijn wit, capsulevormig met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “HRV” gegraveerd. De tablet is ongeveer 14 mm lang en 7 mm breed.

Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten. Het silicagel droogmiddel zit in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.

De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:

  • dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten voor de 90 mg/400 mg en de 45 mg/200 mg filmomhulde tabletten.
  • dozen met 3 flessen à 28 (84) filmomhulde tabletten alleen voor de 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
 
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Gilead Sciences Ireland UC
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 17.11.2014
ATC-Code J05AX65
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.