Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
- rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
- St. Janskruid (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
- carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
- rosuvastatine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol).
- Als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan Harvoni niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Uw arts weet of een of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn. Hier wordt rekening mee gehouden voordat de behandeling met Harvoni wordt gestart.
-
andere leverproblemen dan hepatitis C, bijvoorbeeld
- als u wacht op een levertransplantatie;
- als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
- nierproblemen of als u nierdialyse ondergaat, omdat Harvoni nog niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
- nog lopende behandeling voor een HIV-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Harvoni inneemt, als:
- u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, omdat dit kan leiden tot een levensbedreigende vertraging van uw hartslag. Uw arts kan andere behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt. Als behandeling met Harvoni vereist is, kan bijkomende hartmonitoring vereist zijn.
- u diabetes hebt. Na start van de behandeling met Harvoni moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast. Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Harvoni een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u momenteel geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt of in de afgelopen maanden heeft gebruikt, en tijdens de behandeling last krijgt van:
- langzame of onregelmatige hartslag, of hartritmestoornissen;
- kortademigheid of verergering van bestaande kortademigheid;
- pijn op de borst;
- een licht gevoel in het hoofd;
- hartkloppingen;
- bijna flauwvallen of flauwvallen.
Bloedonderzoek
Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Harvoni. Dit gebeurt omdat:
- uw arts dan kan bepalen of u Harvoni moet gebruiken en hoelang;
- uw arts dan kan bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar. Het gebruik van Harvoni bij kinderen jonger dan 3 jaar is nog niet onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Harvoni nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken. Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw
bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.). Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Harvoni is gestart.
Twijfelt u over het gebruik van andere geneesmiddelen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Harvoni innemen.
- Neem geen ander geneesmiddel in dat sofosbuvir bevat, een van de werkzame stoffen in Harvoni.
-
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
- amiodaron, gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
- tenofovirdisoproxilfumaraat of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie
- digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
- dabigatran, gebruikt voor het verdunnen van het bloed
- statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol
- rifapentine (antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose)
- oxcarbazepine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen)
- tipranavir (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie)
Inname van Harvoni met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren. Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel moet geven of de dosis moet aanpassen van het geneesmiddel dat u inneemt.
-
Vraag advies aan een arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt voor de behandeling van maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux. Deze omvatten:
- antacida (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat). Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Harvoni worden ingenomen;
- protonpompremmers (zoals omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol en esomeprazol). Deze moeten op hetzelfde tijdstip worden ingenomen als Harvoni. Neem protonpompremmers niet vóór Harvoni in. Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt;
- H2-receptorantagonisten (zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine). Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het
geneesmiddel dat u inneemt.
Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat het gehalte van ledipasvir in uw bloed afneemt. Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
Zwangerschap en anticonceptie
De effecten van Harvoni tijdens de zwangerschap zijn niet bekend. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap moet worden vermeden indien Harvoni samen met ribavirine wordt ingenomen. Het is erg belangrijk dat u de rubriek “Zwangerschap” in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest. Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor een ongeboren baby. Daarom moeten er speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen als u seksueel actief bent, wanneer er een kans op zwangerschap bestaat.
- U of uw partner moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Harvoni in combinatie met ribavirine en enige tijd daarna. Het is erg belangrijk dat u de rubriek “Zwangerschap” in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest. Bespreek met uw arts een effectieve anticonceptiemethode die voor u geschikt is.
- Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Harvoni en ribavirine of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Borstvoeding
Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Harvoni. Het is niet bekend of ledipasvir of sofosbuvir, de twee werkzame stoffen van Harvoni, in de moedermelk worden uitgescheiden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich moe voelt na de inname van Harvoni mag u geen activiteiten ondernemen die concentratie vragen. U mag bijvoorbeeld geen voertuig besturen, niet fietsen of machines bedienen.
Harvoni 90 mg/400 mg en 45 mg/200 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose
Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel FCF (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken
- Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF, ook wel “E110” genoemd, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Harvoni bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
