Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame bestanddeel imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen bij een bepaald type kanker.

Imatinib Actavis is een behandeling voor chronische myeloïde leukemie (CML).

Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen) ongecontroleerd gaan groeien.

Bij volwassen patiënten is Imatinib Actavis bedoeld voor gebruik in de meest geavanceerde fase van de ziekte (blastaire crisis). Bij kinderen en jongvolwassenen, kan Imatinib Actavis worden gebruikt in verschillende fasen van de ziekte (chronische, acceleratiefase en blastaire crisis).

Als u vragen heeft over de manier waarop Imatinib Actavis werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Imatinib Actavis wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker.

Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen ze van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Als dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts zonder Imatinib Actavis in te nemen.

Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, maar u het niet zeker weet, vraag dan uw arts om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

  • als u een probleem met uw lever-, nier- of hart heeft of ooit heeft gehad.
  • als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Imatinib Actavis gaat gebruiken.

Informeer uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met imatinib Actavis heel snel aankomt in gewicht. Door Imatinib Actavis kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).

Terwijl u Imatinib Actavis inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.

Kinderen en jongvolwassenen

Imatinib Actavis is eveneens een behandeling van kinderen en jongvolwassenen met CML. Er is geen ervaring met CML bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Sommige kinderen en jongvolwassenen die imatinib Actavis gebruiken kunnen trager groeien dan normaal. De arts zal tijdens regelmatige afspraken de groei controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imatinib Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid). Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Actavis verstoren bij gelijktijdig gebruik. Zij kunnen het effect van Imatinib Actavis verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Actavis. Imatinib Actavis kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

  • Bent u zwanger, geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
  • Omdat het uw baby kan schaden, mag Glivec niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Actavis tijdens de zwangerschap met u bespreken.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
  • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Actavis.
  • Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl zij Imatinib Actavis gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, totdat u zich weer goed voelt.

Imatinib Actavis bevat lecithine (soja)

Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts heeft Imatinib Actavis aan u voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib Actavis kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is belangrijk dat u dit doet zo lang als uw arts of apotheker u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop niet met het innemen van Imatinib Actavis tenzij uw arts dat gezegd heeft. Neem direct contact op met uw arts indien u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of indien u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.

Hoeveel Imatinib Actavis u in moet nemen

Gebruik bij volwassenen

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Actavis u in moet nemen.

De aanbevolen startdosering is 600 mg in te nemen als één tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg eenmaal daags.

Uw arts kan u een hogere of lagere dosis voorschrijven, dit is afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

Als uw dagelijkse dosis 800 mg (2 tabletten) is, moet u ‘s morgens 1 tablet en ‘s avonds 1 tablet innemen.

Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen

Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u aan uw kind moet geven. De hoeveelheid Imatinib Actavis die u moet geven hangt af van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind. De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongvolwassenen mag niet meer zijn dan 800 mg. De behandeling kan aan uw kind worden gegeven als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis worden opgesplitst in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de andere helft 's avonds).

Wanneer en hoe u Imatinib Actavis in moet nemen

  • Neem Imatinib Actavis in tijdens een maaltijd. Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib Actavis inneemt.
  • Slik de tabletten in zijn geheel door met een groot glas water.

De breukstreep dient niet om de tablet te breken.

Als u niet in staat bent om de tabletten door te slikken, kunt u ze oplossen in een glas niet bruisend- of mineraalwater of appelsap:

  • Gebruik ongeveer 200 ml voor elke 400 mg tablet.
  • Roer met een lepel totdat de tabletten volledig zijn opgelost.
  • Drink de volledige inhoud van het glas gelijk op zodra de tablet is opgelost. Sporen van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.

Hoe lang moet u Imatinib Actavis gebruiken?

Neem Imatinib Actavis elke dag in zolang als uw arts dit verteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Het kan zijn dat u medische zorg nodig heeft. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

  • Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert. Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis..
  • Ga vervolgens verder met uw normale schema.
  • Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn gewoonlijk mild tot matig.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) of vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten):

  • Snelle gewichtstoename. Imatinib Actavis kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtretentie).
  • Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond. Imatinib Actavis kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u makkelijker infecties kunt krijgen.
  • Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten) of zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten):

  • Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van hartproblemen).
  • Hoest, moeilijk ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
  • Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
  • Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, lichtgekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).
  • Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
  • Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, zwarte ontlasting (verschijnselen van gastro-intestinale stoornissen).
  • Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
  • Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).
  • Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeilijkheden met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel).
  • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
  • Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen.
  • Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
  • Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van syndroom van Raynaud).
  • Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
  • moeilijk horen.
  • Spierzwakte en spasmen met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering in de hoeveelheid kalium in uw bloed).
  • Blauwe plekken.
  • Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).
  • Spierkrampen met koorts, rood-bruine urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van spierproblemen).
  • Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door een verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
  • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten in verband met afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. hoge kalium, urinezuur en fosfor niveaus en laag calciumgehalte in het bloed).

Als u last krijgt van één van de bovengenoemde symptomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten):

  • Hoofdpijn of vermoeidheid.
  • Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.
  • Huiduitslag.
  • Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot.
  • Zwelling bijv. rond uw enkels of gezwollen ogen.
  • Gewichtstoename.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):

  • Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
  • Duizelig of zwak voelen.
  • Probleem met slapen (slapeloosheid).
  • Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.
  • Neusbloedingen.
  • Pijn of zwelling in uw buik, winderigheid, brandend maagzuur of constipatie.
  • Jeuk.
  • abnormaal haarverlies of dun worden van het haar.
  • Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
  • Zweren in de mond.
  • Gewrichtspijn met zwelling.
  • Droge mond, droge huid of droge ogen.
  • Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
  • Opvliegers, rillingen of nachtzweten.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  • Rood worden en/of zwelling van de palmen van de handen en de voetzolen wat gepaard kan gaan met tintelend gevoel en brandende pijn.
  • Vertraging groei bij kinderen en jongvolwassenen.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands bijwerkingen centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in order ter bescherming tegen vocht.

Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van verval vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat). Elke tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijn cellulose, copovidon, crospovidon, natrium steryl fumaraat, silica (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij), gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinyl alcohol, talk, ijzer oxide geel (E172), titanium dioxide (E171), ijzer oxide rood (E172), lecithine (soja) (E322), xanthan gum (E415).

Hoe ziet Imatinib Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ovaal-vormige, biconvexe donkergele tot bruine filmomhulde tablet, met het bedrijfslogo aan één zijde en “37” en een breukstreep aan de andere zijde

Ze worden geleverd in verpakking met 10, 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

IJsland

Fabrikant

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Roemenië

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor verdere informatie met betrekking tot dit geneesmiddel.

België/Belgique/Belgien Lietuva
ALL-in-1 bvba UAB “Actavis Baltics”
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88 Tel: +370 5 260 9615
България Luxembourg/Luxemburg
Актавис ЕАД ALL-in-1 bvba
Teл.: + 359 2 9321 680 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Česká republika Magyarország
Actavis CZ a.s. Actavis Hungary Kft
Tel: +420 251 113 002 Tel.: +36 1 501 7001
Danmark Malta
Actavis A/S Actavis Ltd.
Tlf: +45 72 22 30 00 Tel: + 35621693533
Deutschland Nederland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Actavis B.V.
Telefon: +49 (0)89 558909 0 Tel: +31 35 54 299 33
Eesti Norge
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Actavis Norway AS
Tel: +372 6100 565 Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα Österreich
Specifar SA Actavis GmbH
Τel: + 30 210 5401500 Tel: + 43 (0)662 435 235 00
España Polska
Actavis Spain, S.A. Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Tfno.: +34 91 630 86 45 Kontakt w Polsce:
  Tel: (+48 22) 512 29 00
France Portugal
Actavis France Actavis A/S Sucursal
Tél: + 33 1 40 83 77 77 Tel: + 351 21 722 06 50
  România
  Actavis SRL
  Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland Slovenija
Actavis Ireland Limited Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: + 353 (0)21 4619040 Tel: +386 51 615 015
Ísland Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf Actavis s.r.o.
Sími: + 354-550 3300 Tel: +421 2 3255 3800
Italia Suomi/Finland
Actavis Italy S.p.A. Actavis Oy
Tel: +39 0331 583111 Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd Actavis AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija United Kingdom
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Actavis UK Limited
Tel: +371 67067873 Tel: +44 1271 311257

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK