Imatinib medac 400 mg harde capsules

Imatinib medac is een geneesmiddel dat het werkzaam bestanddeel imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker.

Imatinib medac is een behandeling voor volwassenen en kinderen en jongeren tot 18 jaar voor:

• Chronische myeloïde leukemie (CML) in blastaire crisis. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib medac remt de groei van deze cellen. Blastaire crisis is de meest gevorderde fase van deze ziekte.

Imatinib medac is ook een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar voor:

• Nieuw gediagnosticeerde CML voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd;
• CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase. De acceleratiefase is een tussenfase tussen de chronische fase en het begin van de blastaire crisis, het wordt gezien als de eerste manifestatie van resistentie tegen therapie.

Imatinib medac is ook een behandeling voor volwassenen voor:

• Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL). Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib medac remt de groei van deze cellen.

• Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD). Dit is een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib medac remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
• Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL). Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib medac remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP is een kanker van het weefsel onder de huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib medac remt de groei van deze cellen.

Verder in de bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer het over deze ziekten gaat.

Als u vragen heeft over hoe Imatinib medac werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.

Imatinib medac wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.

Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib medac in te nemen.

Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
• als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.

Als één of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u Imatinib medac gaat gebruiken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Imatinib medac heel snel aankomt in gewicht. Door Imatinib medac kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).

Terwijl u Imatinib medac inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Imatinib medac is eveneens een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML. Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML. De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met Ph-positieve ALL is beperkt.

Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die Imatinib medac gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal. De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imatinib medac nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sint- janskruid). Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib medac verstoren bij gelijktijdig gebruik. Zij kunnen het effect van Imatinib medac verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib medac. Imatinib medac kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib medac niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal met u de mogelijke risico’s van het innemen van Imatinib medac tijdens de zwangerschap bespreken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
• Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib medac aangezien er beperkte informatie beschikbaar is over de distributie van imatinib in de moedermelk.
• Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib medac gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.

Uw arts heeft Imatinib medac voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib medac kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.

Gebruik dit geneesmiddel echter altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Het is belangrijk dat u dit doet zolang als uw arts, apotheker of verpleegkundige u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Stop niet met het innemen van Imatinib medac tenzij uw arts u dat gezegd heeft. Neem direct contact op met uw arts indien u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of indien u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.

Hoeveel Imatinib medac moet u innemen

Gebruik bij volwassenen

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib medac u moet innemen.

De gebruikelijke startdosis bij de behandeling van CML in blastaire crisis is 600 mg, in te nemen als 6 capsules van 100 mg (of 1 capsule van 400 mg plus 2 capsules van 100 mg) eenmaal per dag.

Uw arts kan een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. Als uw dagelijkse dosis 800 mg is, moet u ’s morgens 1 capsule van 400 mg en ’s avonds 1 capsule van 400 mg innemen.

• Indien u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 6 capsules van 100 mg (of 1 capsule van 400 mg plus 2 capsules van 100 mg) eenmaal per dag.

• Indien u wordt behandeld voor MDS/MPD: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg eenmaal per dag.
• Indien u wordt behandeld voor HES/CEL: De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 capsule van 100 mg eenmaal per dag. Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
• Indien u wordt behandeld voor DFSP: De dosis is 800 mg per dag, in te nemen als 1 capsule van 400 mg ’s morgens en 1 capsule van 400 mg ’s avonds.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib medac u moet geven aan uw kind. De hoeveelheid Imatinib medac die u moet geven zal afhangen van de conditie, lichaamsgewicht en lengte van uw kind. De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg. De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaal daagse dosis of, als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft ’s morgens en de helft ’s avonds).

Wanneer en hoe dient Imatinib medac ingenomen te worden

• Neem Imatinib medac in bij een maaltijd. Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib medac inneemt.
• Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water. Open of plet de capsules niet, behalve wanneer u problemen heeft bij het inslikken (bv. bij kinderen).
• Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend mineraalwater of appelsap gieten.
• Indien u zwanger bent of zwanger kunt worden en indien u probeert de capsules te openen voor uw kinderen of een andere patiënt voor wie doorslikken onmogelijk is, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden. Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.

Hoelang dient Imatinib medac ingenomen te worden

Neem Imatinib medac elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, spreek dan onmiddellijk met uw arts. Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft. Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert. Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
• Ga daarna verder met uw normale schema.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze zijn meestal mild tot matig.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) of vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• Snelle gewichtstoename. Imatinib medac kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtophoping).
• Tekenen van infectie, zoals koorts, ernstige koude rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond. Imatinib medac kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u gemakkelijker infecties kunt krijgen.
• Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) of zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):

• Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van problemen met het hart).
• Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
• Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
• Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, lichtgekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).
• Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
• Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van maag-darmaandoeningen).
• Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
• Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).
• Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, bemoeilijkt spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel).
• Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
• Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloeding in de ogen .
• Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
• Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van Raynaud-fenomeen).
• Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
• Moeilijk horen.
• Spierzwakte en spasmen, met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering van de hoeveelheid kalium in uw bloed).
• Blauwe plekken.
• Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van problemen met de spieren).
• Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (tekenen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
• Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en fosforwaarden en lage calciumwaarden in het bloed).

Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen ervaart.

Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Hoofdpijn of moe voelen.
• Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.
• Huiduitslag.
• Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot.
• Zwelling zoals rond uw enkels of gezwollen ogen.
• Gewichtstoename.

Als één of meerdere van bovenstaande effecten u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
• Duizelig of zwak voelen.
• Probleem met slapen (slapeloosheid).
• Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.
• Neusbloedingen.
• Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of constipatie.
• Jeuk.
• Abnormaal haaruitval of dun worden van het haar.
• Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
• Zweertjes in de mond.
• Gewrichtspijn met zwelling.
• Droge mond, droge huid of droge ogen.
• Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
• Opvliegers, rillingen of nachtzweten.

Als één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend gevoel en brandende pijn.
• Vertraging van groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Als één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.

Bewaren beneden 30 °C.

Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat). Elke harde capsule van 100 mg Imatinib medac bevat 100 mg imatinib (als mesilaat). Elke harde capsule van 400 mg Imatinib medac bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon (type A), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat. De huls van de capsule voor de 100 mg capsule is samengesteld uit gelatine, ijzeroxidegeel (E172), titaandioxide (E171) en ijzeroxiderood (E172). De huls van de capsule voor de 400 mg capsule is samengesteld uit gelatine, ijzeroxidegeel (E172), titaandioxide (E171), ijzeroxiderood (E172) en ijzeroxidezwart (E172).

Hoe ziet Imatinib medac eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Imatinib medac 100 mg harde capsules zijn gelatinecapsules in maat "3" met oranje huls en dop. Imatinib medac 400 mg harde capsules zijn gelatinecapsules in maat "00" met caramelkleurige huls en dop.

Imatinib medac 100 mg capsules worden geleverd in verpakkingen met 60 capsules in blisterverpakkingen.

Imatinib medac 400 mg capsules worden geleverd in verpakkingen met 30 capsules in blisterverpakkingen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Duitsland

Fabrikant

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszalka Józefa Pilsudskiego 5 Str.

95-200 Pabianice

Polen

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).