Imatinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten

Imatinib Teva is een geneesmiddel dat het werkzaam bestanddeel imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker.

Imatinib Teva is een behandeling voor:

• chronische myeloïde leukemie (CML). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.

Bij volwassen patiënten wordt Imatinib Teva gebruikt voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie in een gevorderd stadium genoemd “blastaire crisis”. Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar echter kan het gebruikt worden voor de behandeling van alle stadia van de ziekte.

Imatinib Teva is ook een behandeling voor volwassenen voor:

• Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL). Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen gewoonlijk het lichaam om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Teva remt de groei van deze cellen.
• Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD). Dit is een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Teva remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
• Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL). Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Teva remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP is een kanker van het weefsel onder de huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Teva remt de groei van deze cellen.

Verder in de bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer het over deze ziekten gaat.

Als u vragen heeft over hoe Imatinib Teva werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.

Imatinib Teva wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.

Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib Teva in te nemen.

Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
• als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.

Als één of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u

Imatinib Teva gaat gebruiken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Imatinib Teva heel snel aankomt in gewicht. Door Imatinib Teva kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).

Terwijl u Imatinib Teva inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Imatinib Teva is eveneens een behandeling voor kinderen met CML. Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML. De ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL is beperkt en de ervaring is zeer beperkt bij kinderen met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL.

Sommige kinderen en tieners die Imatinib Teva gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal. De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imatinib Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid). Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Teva verstoren bij gelijktijdig gebruik. Zij kunnen het effect van Imatinib Teva verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Teva. Imatinib Teva kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Teva niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal met u de mogelijke risico s van het innemen van Imatinib Teva tijdens de zwangerschap bespreken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
• Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Teva.
• Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib Teva gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.

Uw arts heeft Imatinib Teva voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib Teva kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Het is belangrijk dat u dit doet zolang als uw arts, apotheker of verpleegkundige u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Stop niet met het innemen van Imatinib Teva tenzij uw arts u dat gezegd heeft. Neem direct contact op met uw arts indien u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of indien u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.

Hoeveel Imatinib Teva moet u innemen

Gebruik bij volwassenen

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib Teva u moet innemen.

• Indien u wordt behandeld voor CML De gebruikelijke startdosis is 600 mg in te nemen als 1 capsule van 400 mg + 2 capsules van 100 mg eenmaal per dag.

Uw arts kan een hogere of lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Wanneer uw dagelijkse dosis 800 mg (2 capsules) is, dient u 1 capsule ’s morgens en een tweede capsule ’s avonds in te nemen.

• Indien u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg + 2 capsules van 100 mg eenmaal per dag.
• Indien u wordt behandeld voor MDS/MPD: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 1 capsule eenmaal per dag.
• Indien u wordt behandeld voor HES/CEL: De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 capsule van 100 mg eenmaal per dag. Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
• Indien u wordt behandeld voor DFSP: De dosis 800 mg per dag (2 capsules), in te nemen als 1 capsule ’s morgens en 1 capsule ’s avonds.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib Teva u moet geven aan uw kind. De hoeveelheid Imatinib Teva die u moet geven zal afhangen van de conditie, lichaamsgewicht en lengte van uw kind. De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg. De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaal daagse dosis of, als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de helft ‘s avonds).

Wanneer en hoe dient Imatinib Teva ingenomen te worden

• Neem Imatinib Teva in bij een maaltijd. Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib Teva inneemt.
• Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water. Open of plet de capsules niet, behalve wanneer u problemen heeft bij het inslikken (bv. bij kinderen).
• Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet- bruisend water of appelsap gieten.
• Indien u zwanger bent of zwanger kunt worden en indien u probeert de capsules te openen, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden. Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.

Hoelang dient Imatinib Teva ingenomen te worden

Neem Imatinib Teva elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, spreek dan onmiddellijk met uw arts. Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft. Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert. Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
• Ga daarna verder met uw normale schema.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze zijn meestal mild tot matig.

Deze bijwerkingen kunnen met bepaalde frequenties optreden die als volgt zijn omschreven:

• Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
• Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
• Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
• Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
• Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
• Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:

Zeer vaak of vaak voorkomende bijwerkingen:

• Snelle gewichtstoename. Imatinib Teva kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtophoping).
• Tekenen van infectie, zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond. Imatinib Teva kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u gemakkelijker infecties kunt krijgen.
• Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).

Soms of zelden voorkomende bijwerkingen:

• Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van problemen met het hart).
• Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
• Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
• Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, lichtgekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).
• Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
• Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van maag-darmaandoeningen).
• Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
• Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).
• Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, bemoeilijkt spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in de schedel/hersenen).
• Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
• Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen.
• Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
• Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van Raynaud-fenomeen).
• Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
• Moeilijk horen.
• Spierzwakte en spasmen, met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering van de hoeveelheid kalium in uw bloed).
• Blauwe plekken.
• Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).
• Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van problemen met de spieren).
• Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (tekenen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
• Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en fosforwaarden en lage calciumwaarden in het bloed).

Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen ervaart.

Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

• Hoofdpijn of moe voelen.
• Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.
• Huiduitslag.
• Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot.
• Zwelling zoals rond uw enkels of gezwollen ogen.
• Gewichtstoename.

Als één of meerdere van bovenstaande effecten u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

• Anorexie, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
• Duizelig of zwak voelen.

• Probleem met slapen (slapeloosheid).
• Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.
• Neusbloedingen.
• Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of constipatie.
• Jeuk.
• Abnormaal haaruitval of dun worden van het haar.
• Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
• Zweertjes in de mond.
• Gewrichtspijn met zwelling.
• Droge mond, droge huid of droge ogen.
• Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
• Opvliegers, rillingen of nachtzweten.

Als één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.

Niet bekend:

• Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend gevoel en brandende pijn.
• Vertraging van groei bij kinderen en tieners.

Als één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
• Elke harde capsule Imatinib Teva 400 mg bevat 400 mg imatinib (als mesilaat)
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, crospovidon type A, magnesiumstearaat en siliciumdioxide colloïdaal watervrij. De capsule-omhulling bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172). De drukinkt bestaat uit schellak, ijzeroxide zwart (E172), N-butylalcohol, gezuiverd water, propyleenglycol, ammoniumhydroxide.

Hoe ziet Imatinib Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Imatinib Teva 400 mg harde capsules zijn ondoorzichtige oranje capsules met zwarte opdruk 7630 op de capsulebody en zwarte opdruk TEVA op de capsulecap. De inhoud van de capsule is wit tot lichtgeel gegranuleerd poeder.

Imatinib Teva 400 mg is verkrijgbaar in verpakkingen à 30 of 90 harde capsules in blisterverpakkingen. Imatinib Teva 400 mg is verkrijgbaar in verpakkingen à 30x1 of 90x1 harde capsules in geperforeerde eenheidsafleververpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht Nederland

Fabrikant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hongarije

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89100 Sens

Frankrijk

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tsjechië

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanje

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Duitsland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polen

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.	Teva Pharma Belgium S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tél/Tel: +32 3 820 73 73
България	Magyarország
Тева Фармасютикълс България ЕООД	Teva Magyarország Zrt
Teл: +359 2 489 95 82	Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika	Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Drugsales Ltd
Tel: +420 251 007 111	Tel: +356 21 419 070/1/2
Danmark	Nederland
Teva Denmark A/S	Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11	Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland	Norge
Teva GmbH	Teva Norway AS
Tel: (49) 731 402 08	Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti	Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Eesti filiaal	Tel: +43 1 97 00 7
Tel: +372 661 0801
Ελλάδα	Polska
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel.: +(48) 22 345 93 00
España	Portugal
Teva Pharma, S.L.U	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(34) 91 387 32 80	Tel: (351) 214 235 910
France	România
Teva Santé	Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +(33) 1 55 91 7800	Tel: +4021 230 65 24
Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)51 321 740	Tel: +386 1 58 90 390
Ísland	Slovenská republika
Teva UK Limited	Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +(44) 1323 501 111.	Tel: +(421) 2 5726 7911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	rationpharm Oy
Tel: +(39) 028917981	Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος	Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel: +(46) 42 12 11 00
Latvija	United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980	Tel: +(44) 1977 628 500
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).