Imatinib BioOrganics 400 mg, filmomhulde tabletten

Imatinib behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als protein kinase-remmers. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormal cellen in onderstaande ziekten. Deze omvatten sommige vormen van kanker.

Imatinib is een behandeling voor volwassenen en kinderen voor:

Chronische myeloïde leukemie (CML). In volwassenen wordt dit middel gebruikt om een bepaald subtype van deze ziekte te behandelen (blastaire crisis). Bij kinderen en jongeren tot

jaar kan dit middel worden gebruikt in alle stadia van de ziekte. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.

Verder in de bijsluiter zullen we de afkorting CML gebruiken wanneer het over deze ziekte gaat.

Als u vragen heeft over hoe Imatinib BioOrganics werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.

M1.3.1_03.IAB.mes.tab.001.07.NL.2485.01

Imatinib BioOrganics wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.

Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor imatinib of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib BioOrganics in te nemen.

Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
• als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.

Als één of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u Imatinib BioOrganics gaat gebruiken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Imatinib BioOrganics heel snel aankomt in gewicht. Door Imatinib BioOrganics kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping). (zie rubriek 4).

Terwijl u Imatinib BioOrganics inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Imatinib BioOrganics is eveneens een behandeling voor kinderen met CML. Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML.

Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die Imatinib BioOrganics gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal. De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.

Gebruikt u naast Imatinib BioOrganics nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid). Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib BioOrganics verstoren bij gelijktijdig gebruik. Zij kunnen het effect van Imatinib BioOrganics verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib BioOrganics. Imatinib BioOrganics kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

- Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

M1.3.1_03.IAB.mes.tab.001.07.NL.2485.01

• Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib BioOrganics niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal met u de mogelijke risico’s van het innemen van Imatinib BioOrganics tijdens de zwangerschap bespreken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
• Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib BioOrganics.
• Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib BioOrganics gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.

Uw arts heeft Imatinib BioOrganics voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib BioOrganics kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is belangrijk dat u dit doet zolang als uw arts of apotheker u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Imatinib BioOrganics moet u innemen

Gebruik bij volwassenen

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Imatinib BioOrganics u moet innemen. De gebruikelijke startdosis 600 mg:

• 600 mg in te nemen als 6 tabletten eenmaal per dag.
• 600 mg in te nemen als één tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg eenmaal per dag.

Uw arts kan een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (8 tabletten), moet u ’s morgens 4 tabletten en ’s avonds 4 tabletten innemen.

Uw arts kan een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (2 tabletten), moet u ’s morgens 1 tablet en ’s avonds

1 tablet innemen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Imatinib BioOrganics u moet geven aan uw kind. De hoeveelheid Imatinib BioOrganics die u moet geven zal afhangen van de conditie, lichaamsgewicht en lengte van uw kind. De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg. De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaal daagse dosis of, als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft ’s morgens en de helft ’s avonds).

Hoelang dient Imatinib BioOrganics ingenomen te worden

Neem Imatinib BioOrganics in bij een maaltijd. Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib BioOrganics inneemt.

M1.3.1_03.IAB.mes.tab.001.07.NL.2485.01

Slik de tabletten in hun geheel door met een groot glas water.

Als u de tabletten niet kunt inslikken, kunt u ze in een glas niet-bruisend water of appelsap oplossen:

• Gebruik ongeveer 50 ml voor elke 100 mg tablet.
• Gebruik ongeveer 200 ml voor elke 400 mg tablet.
• Roer met een lepel tot de tabletten volledig opgelost zijn.
• Drink onmiddellijk de gehele inhoud van het glas leeg zodra de tabletten zijn opgelost. Sporen van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.

100 mg De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses.

Hoelang dient Imatinib BioOrganics ingenomen te worden

Neem Imatinib BioOrganics elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.

Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, spreek dan onmiddellijk met uw arts. Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft. Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.

• Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert. Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
• Ga daarna verder met uw normale schema.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met Imatinib BioOrganics

Stop niet met het innemen van Imatinib BioOrganics, tenzij uw arts u dat vertelt. Wanneer u niet in staat bent het middel in te nemen zoals uw arts dat heft voorgeschreven of wanneer u denkt dat u het middel niet meer nodig heft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze zijn meestal mild tot matig.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) of vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Snelle gewichtstoename. Imatinib BioOrganics kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtophoping).
• Tekenen van infectie, zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond. Imatinib BioOrganics kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u gemakkelijker infecties kunt krijgen.
• Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).

M1.3.1_03.IAB.mes.tab.001.07.NL.2485.01

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) of zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van problemen met het hart).
• Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
• Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
• Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, lichtgekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).
• Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
• Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van maag-darmaandoeningen).
• Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
• Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).
• Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, bemoeilijkt spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel).
• Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
• Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen.
• Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
• Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van Raynaud-fenomeen).
• Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
• Moeilijk horen.
• Spierzwakte en spasmen, met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering van de hoeveelheid kalium in uw bloed).
• Blauwe plekken.
• Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).
• Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van problemen met de spieren).
• Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (tekenen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
• Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en fosforwaarden en lage calciumwaarden in het bloed).

Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen ervaart.

Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn of moe voelen.
• Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.

M1.3.1_03.IAB.mes.tab.001.07.NL.2485.01

• Huiduitslag.
• Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot.
• Zwelling zoals rond uw enkels of gezwollen ogen.
• Gewichtstoename.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• Anorexie, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
• Duizelig of zwak voelen.
• Probleem met slapen (slapeloosheid).
• Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.
• Neusbloedingen.
• Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of constipatie.
• Jeuk.
• Abnormaal haaruitval of dun worden van het haar.
• Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
• Zweertjes in de mond.
• Gewrichtspijn met zwelling.
• Droge mond, droge huid of droge ogen.
• Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
• Opvliegers, rillingen of nachtzweten.

Niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend gevoel en brandende pijn.
• Vertraging van groei bij kinderen en jongeren to 18 jaar.

Als één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos, na EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers het jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 30°C.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

M1.3.1_03.IAB.mes.tab.001.07.NL.2485.01

• De werkzame stof in dit middel is imantinib. Elke tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
• De werkzame stof in dit middel is imantinib. Elke tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern

Colloïdaal siliciumdioxide, watervrij

Microkristallijne cellulose (E460)

Crospovidon

Hypromellose (E464)

Magnesiumstearaat (E572)

Tabletomhulling

Polyvinyl alcohol (E1203)

Macrogol 3350 (E1521)

Talk (E553b)

Geel ijzeroxide (E172)

Rood ijzeroxide (E172)

Titaniumdioxide (E171)

100 mg filmomhulde tablet: bruine, ronde (9mm), biconvexe tabletten met een breukstreep aan de ene kant en de inscriptie ‘I9AB 100’ aan de andere kant.

400 mg filmomhulde tablet: bruine, ovale (10 x 18 mm), biconvexe tabletten met aan één kant de inscriptie ‘I9AB 400’.

100 mg: 20, 30, 60, 90, 100, 120, of 180 filmomhulde tabletten; Eenheids Aflever Verpakkingen. 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 120 x 1, of 180 x 1 filmomhulde tabletten

400 mg: 10, 20, 30, 60, of 90 filmomhulde tabletten; Eenheids Aflever Verpakkingen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, of 90 x 1 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BioOrganics BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Nederland

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Nederland

M1.3.1_03.IAB.mes.tab.001.07.NL.2485.01

Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

In het Register ingeschreven onder:

Imatinib BioOrganics 100 mg, filmomhulde tabletten: RVG 111176

Imatinib BioOrganics 400 mg, filmomhulde tabletten: RVG 111177

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg Estland Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg Hongarije Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg IJsland Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg

Litouwen Imatinibo BioOrganics 100 / 400 mg, plėvele dengtos tabletės

Letland Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg apvalkotās tabletes

Roemenië Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg comprimate filmate Slowakije Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg

Slovenië Imatinib BioOrganics 100/ 400 mg filmsko obložene tablete Nederland Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg, filmomhulde tabletten Polen Imatynibu BioOrganics

Malta Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

M1.3.1_03.IAB.mes.tab.001.07.NL.2485.01