Imatinib Glenmark 400 mg, filmomhulde tabletten

Imatinib Glenmark is een geneesmiddel dat het werkzaam bestanddeel imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door de groei van abnormale cellen in de hieronder vermelde ziekten te remmen. Deze omvatten sommige soorten kanker.

Imatinib Glenmark is een behandeling voor volwassenen en kinderen met chronische myeloïde leukemie (CML). Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infectie te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarin bepaalde abnormale witte cellen (myeloïde cellen genoemd) ongecontroleerd gaan groeien.

Bij volwassen patiënten wordt Imatinib Glenmark gebruikt voor het behandelen van chronische myeloïde leukemie in een laat stadium, “blastaire crisis” genoemd. Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kan het echter worden gebruikt voor het behandelen van de ziekte in alle stadia.

Imatinib Glenmark is ook een behandeling voor volwassenen voor:

• Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL). Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen gewoonlijk het lichaam om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien. Glivec remt de groei van deze cellen.
• Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD). Dit is een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien. Glivec remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
• Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL). Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien. Glivec remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
• Gastrointestinale stromale tumoren (GIST). GIST is een kanker van de maag en darmen. Het ontstaat door ongecontroleerde celgroei van de ondersteunende weefsels van deze organen.

• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP is een kanker van het weefsel onder de huid,

waarbij sommige cellen ongecontroleerd gaan groeien. Glivec remt de groei van deze cellen. Verder in de bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer het over deze ziekten gaat.

Wanneer u vragen hebt over hoe Imatinib Glenmark werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag uw arts.

Imatinib Glenmark wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen voor het behandelen van bloedkankers of vaste tumoren.

Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig, zelfs wanneer zij verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer dat op u van toepassing is, informeer dan uw arts zonder Imatinib Glenmark in te nemen.

Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• als u ooit een lever-, nier- of hartprobleem hebt gehad.
• als u het geneesmiddel levothyroxine inneemt omdat uw schildklier is verwijderd.

Wanneer een van deze punten betrekking op u heeft, informeer dan uw arts alvorens u Imatinib Glenmark inneemt.

Informeer uw arts onmiddellijk tijdens de behandeling met Imatinib Glenmark, als uw gewicht zeer snel toeneemt. Imatinib Glenmark kan maken dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtophoping).

Terwijl u Imatinib Glenmark inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. Uw bloed zal ook worden onderzocht en u zult regelmatig worden gewogen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Imatinib Glenmark wordt ook gebruikt als behandeling voor kinderen met CML. Er is geen ervaring met kinderen met CML die jonger zijn dan 2 jaar. De ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL is beperkt en de ervaring is zeer beperkt bij kinderen met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL.

Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die Imatinib Glenmark innemen kunnen een trager groeien hebben dan normaal. De arts zal de groei tijdens de regelmatige afspraken controleren.

Neemt u naast Imatinib Glenmark nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift van een arts kunt verkrijgen (zoals paracetamol) en inclusief kruidenmiddelen (sint-janskruid). Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Glenmark verstoren wanneer zij samen worden ingenomen. Zij kunnen het effect van Imatinib Glenmark verhogen of verminderen, hetzij leiden tot verhoogde bijwerkingen of Imatinib Glenmark minder effectief maken. Imatinib Glenmark kan hetzelfde doen bij sommige andere geneesmiddelen.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Imatinib Glenmark wordt afgeraden tijdens zwangerschap, tenzij het duidelijk nodig is, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby. Uw arts zal de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Glenmark tijdens zwangerschap met u bespreken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden geadviseerd tijdens de behandeling effectieve anticonceptie (middelen om zwangerschap te voorkomen) te gebruiken.
• Geef tijdens de behandeling met Imatinib Glenmark geen borstvoeding.
• Patiënten die zich zorgen maken over hun vruchtbaarheid terwijl zij Imatinib Glenmark innemen worden geadviseerd met hun arts te overleggen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens het innemen van dit geneesmiddel kunt u zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien. Rijd wanneer dit gebeurt niet en gebruik geen gereedschap of machines tot u zich weer goed voelt.

Uw arts heeft Imatinib Glenmark voorgeschreven omdat u lijdt aan een ernstige aandoening. Imatinib Glenmark kan u helpen deze aandoening te bestrijden.

Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is belangrijk dat u dit doet zolang uw arts of apotheker u dat zegt. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop niet met het innemen van Imatinib Glenmark tenzij uw arts u dat vertelt. Als u het geneesmiddel niet op de door de arts voorgeschreven wijze kunt innemen of u denkt dat u het niet meer nodig hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Hoeveel Imatinib Glenmark moet u innemen

Gebruik bij volwassenen

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten Imatinib Glenmark u moet innemen.

• Indien u wordt behandeld voor een laat stadium van CML genoemd ”blast crisis”: Afhankelijk van uw conditie is de gebruikelijke startdosis of 600 mg:
• 600 mg in te nemen als 1 tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg eenmaal per dag.
• Indien u wordt behandeld voor GIST:

De startdosis is 400 mg, in te nemen als 1 tablet eenmaal per dag.

Uw arts kan u een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Als uw dagelijkse dosis 800 mg (2 tabletten) is, dient u 's morgens 1 tablet en een tweede tablet 's avonds in te nemen.

- Indien u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:

De startdosis is 600 mg, in te nemen als 1 tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg eenmaal per dag.

- Indien u wordt behandeld voor MDS/MPD:

De startdosis is 400 mg, in te nemen als 1 tablet eenmaal per dag.

- Indien u wordt behandeld voor HES/CEL:

De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 tablet van 100 mg eenmaal per dag. Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 1 tablet van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

- Indien u wordt behandeld voor DFSP:

De dosis is 800 mg per dag (2 tabletten), in te nemen als één tablet ’s morgens en een tweede tablet ’s avonds.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De arts zal u vertellen hoeveel tabletten Imatinib Glenmark u aan uw kind moet geven. De hoeveelheid Imatinib Glenmark die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind. De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg. De behandeling kan uw kind als eenmaal daagse dosis worden gegeven of als alternatief kan de dagelijkse dosis worden verdeeld in twee toedieningen (de helft in de ochtend en de andere helft in de avond).

Wanneer en hoe moet Imatinib Glenmark worden ingenomen

• Neem Imatinib Glenmark in tijdens een maaltijd. Dit zal helpen bij het beschermen tegen maagproblemen tijdens het innemen van Imatinib Glenmark.
• Neem de tabletten heel in met een groot glas water.

Als u de tabletten niet kunt doorslikken, kunt u ze oplossen in een glas niet-bruisend water r of appelsap:

• Gebruik ongeveer 200 ml voor elke tablet van 400 mg.
• Roer met een lepel tot de tabletten volledig zijn opgelost.
• Drink, zodra de tablet is opgelost, de volledige inhoud van het glas meteen op. Er kunnen sporen van de opgeloste tabletten achterblijven in het glas.

Blijf Imatinib Glenmark elke dag innemen zolang uw arts u dat vertelt.

Als u per ongeluk te veel tabletten hebt ingenomen, praat dan onmiddellijk met uw arts. U hebt mogelijk de hulp van een arts nodig. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

• Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zodra u eraan denkt. Wanneer het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
• Ga vervolgens door met uw normale schema.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze zijn gewoonlijk mild tot matig.

Deze bijwerkingen kunnen met bepaalde frequenties optreden, die als volgt worden gedefinieerd:

• Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.
• Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen.
• Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen.
• Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen.
• Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen.
• Niet bekend: aan de hand van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. U dient uw arts meteen te informeren als u een van de volgende krijgt:

Zeer vaak of vaak voorkomende bijwerkingen:

• Snelle gewichtstoename. Inname van Imatinib Glenmark kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtophoping).
• Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige koude rillingen, keelpijn of mondzweren. Imatinib Glenmark kan het aantal witte bloedcellen verlagen, zodat u sneller infecties zou kunnen krijgen.
• Onverwachte bloeding of bloeduitstorting (wanneer u zich niet hebt bezeerd).

Soms of zelden voorkomende bijwerkingen:

• Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van hartproblemen).
• Hoesten, ademhalingsproblemen hebben of pijnlijk adem halen (tekenen van longproblemen).
• Een licht gevoel in het hoofd hebben, duizelig zijn of flauwvallen (tekenen van lage bloeddruk).
• Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, licht gekleurde urine, gele huid of ogen (tekenen van leverproblemen).
• Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verhoogde rode of paarse plekken op de huid, jeuk, brandend gevoel, uitbreken van puisten (tekenen van huidproblemen).
• Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, zwarte ontlasting (tekenen van maagdarmstoornissen).
• Ernstig verlaagde urineproductie, dorstig zijn (tekenen van nierproblemen).
• Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (tekenen van darmproblemen).
• Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, problemen met praten, plotseling verlies van bewustzijn (tekenen van problemen met het zenuwstelsel).
• Bleke huid, gevoel van vermoeidheid en kortademigheid en donkere urine hebben (tekenen van lage rode bloedcelspiegels).
• Oogpijn of verslechtering van het gezichtsvermogen.
• Pijn in uw heupen of problemen met lopen.
• Gevoelloze of koude tenen en vingers (tekenen van het syndroom van Raynaud).
• Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (tekenen van een huidinfectie die cellulitis wordt genoemd).
• Gehoorproblemen.
• Spierzwakte en spasmen met een afwijkend hartritme (tekenen van veranderingen in de hoeveelheid kalium in uw bloed).
• Bloeduitstortingen.
• Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).
• Spierspasmen met koorts, roodbruine urine, pijn of zwakte in uw spieren (tekenen van spierproblemen).
• Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig zijn of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (tekenen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
• Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of ongemak in gewrichten gepaard gaand met abnormale resultaten van laboratoriumtesten (bijv. hoge kalium-,

urinezuur- en fosforspiegels en lage calciumspiegels in het bloed).

Als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt, informeer dan onmiddellijk uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

• Hoofdpijn of vermoeidheid.
• Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.
• Huiduitslag.
• Spierkrampen of gewrichts-, spier- of botpijn.
• Zwelling zoals rond uw enkels of dikke ogen.

• Gewichtstoename.

Als een van deze bijwerkingen ernstig is, vertel het dan uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

• Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
• Duizelig of zwak zijn.
• Slaapproblemen (slapeloosheid).
• Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zien.
• Neusbloedingen.
• Pijn of zwelling in uw buik, winderigheid, brandend maagzuur of constipatie.
• Jeuk.
• Ongewone haaruitval of dunner worden van het haar.
• Verdoofd /tintelend gevoel in de handen of voeten.
• Mondzweren
• Gewrichtspijn met zwelling.
• Droge mond, droge huid of droge ogen.
• Verhoogde of verminderde gevoeligheid van de huid.
• Opvliegers, koude rillingen of nachtelijk zweten.

Als een van deze bijwerkingen ernstig is, vertel het dan uw arts.

Niet bekend:

• Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen vergezeld wat gepaard kan gaan met een tintelend gevoel en een brandende pijn.
• Groeiachterstand bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Als een van deze bijwerkingen ernstig is, vertel het dan uw arts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen, praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale eisen voor de bewaring.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof is imatinibmesilaat. Elke tablet Imatinib Glenmark bevat imatinibmesilaat overeenkomend met 400 mg imatinib.
  • De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, lage gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, crospovidon (Type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
  • De tabletomhulling is samengesteld uit hypromellose, polyethyleenglycol, talk, ijzeroxiderood (E172), ijzeroxidegeel (E172).

Imatinib Glenmark 400 mg filmomhulde tabletten zijn donker geel tot bruin-oranje, ovale, filmomhulde tabletten met een breuklijn aan één kant en ‘400’ aan de andere kant.

Zij worden geleverd in verpakkingen van 10, 30, 60 of 90 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Hvězdova 1716/2b,

140 78 Praag 4 Tsjechië

Fabrikant

Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate, Aharnon Street,

P.O.Box 51706, 3508 Limassol

Cyprus

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143,

566 17 Vysoké Mýto Tsjechië

Biogalenica Project & Consulting S.R.L. Splaiul Unirii nr.313,

Clădire H, etaj 1, camerele 35-43, Sector 3, 030138 Bucureşti

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 111196

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013