Isturisa 1 mg filmomhulde tabletten

Isturisa 1 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Osilodrostatisch
ToelatingslandEU
VergunninghouderRecordati Rare Diseases
Toelatingsdatum09.01.2020
ATC-codeH02CA02
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAntiadrenale preparaten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Isturisa?

Isturisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof osilodrostat bevat.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Isturisa wordt gebruikt bij volwassenen om het endogene syndroom van Cushing te behandelen. Bij deze aandoening maakt het lichaam te veel van een hormoon aan, cortisol genaamd. Te veel cortisol kan leiden tot diverse verschijnselen (symptomen) zoals gewichtstoename (vooral rond het middel), een vollemaansgezicht, snel blauwe plekken krijgen, onregelmatige menstruatie, overmatig veel haar op het lichaam en in het gezicht en zich in het algemeen zwak, moe of niet lekker voelen.

Hoe werkt dit middel?

Isturisa blokkeert het belangrijkste enzym dat cortisol aanmaakt in de bijnier. Het effect hiervan is een vermindering van de overproductie van cortisol en een verbetering van de symptomen van het endogene syndroom van Cushing.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende punten op u van

toepassing is:

  • u heeft een hartaandoening of hartritmestoornis, zoals een onregelmatige hartslag, inclusief een aandoening die het lange-QT-tijdsyndroom (verlenging van de QT-tijd) wordt genoemd;
  • u heeft een leverziekte; uw arts zal de dosis van Isturisa mogelijk moeten aanpassen.

Neem direct contact op met uw arts als u tijdens uw behandeling met dit middel twee of meer van de onderstaande symptomen krijgt. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie heeft (een laag cortisolgehalte):

  • zwakheid
  • een licht gevoel in het hoofd
  • moeheid
  • verminderde eetlust
  • misselijkheid
  • braken.

Testen en onderzoeken vóór en tijdens de behandeling

Uw arts zal uw bloed en/of urine onderzoeken voordat u met de behandeling begint, en ook regelmatig tijdens de behandeling. Dit is bedoeld om mogelijke afwijkingen in uw magnesium-, calcium- en kaliumwaarden te vinden en ook om de hoeveelheid cortisol te meten. Afhankelijk van de resultaten kan uw arts uw dosis veranderen.

Dit geneesmiddel kan een ongewenst effect (QT-verlenging genaamd) hebben op de werking van het hart. Uw arts zal daarom ook dit effect controleren door een hartfilmpje (een elektrocardiogram, ofwel ECG) te maken voordat u met de behandeling begint, en ook tijdens de behandeling.

Als uw Cushingsyndroom wordt veroorzaakt door een goedaardige tumor in de hypofyse (adenoom genoemd), kan uw arts overwegen om uw behandeling te stoppen wanneer een hypofysescan heeft aangetoond dat het adenoom is uitgebreid naar aangrenzende regio's van de hersenen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar. De reden hiervoor is dat er geen gegevens zijn over deze patiënten.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Isturisa nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts. Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • geneesmiddelen die een ongewenst effect (QT-verlenging genaamd) kunnen hebben op de werking van het hart. Deze omvatten geneesmiddelen die worden gebruikt bij een abnormaal hartritme, zoals kinidine, sotalol en amiodaron; geneesmiddelen die worden gebruikt voor allergieën (antihistaminica); antidepressiva zoals amitriptyline en medicijnen voor psychische stoornissen (antipsychotica); antibiotica, waaronder de volgende typen: macroliden, fluorochinolonen of imidazol; en andere geneesmiddelen voor de ziekte van Cushing (pasireotide, ketoconazol);
  • theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen) of tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en spierkrampen te behandelen).

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding, tenzij uw arts u heeft geadviseerd dit te doen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en minstens één week na de laatste dosis. Raadpleeg uw arts over de noodzaak van anticonceptie voordat u dit middel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en moeheid kunnen voorkomen tijdens de behandeling met Isturisa. Als u hier last van krijgt, rijd dan geen auto en werk niet met machines.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Let vooral op het volgende:

  • Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een hartaandoening of hartritmestoornis heeft, zoals een snelle en onregelmatige hartslag, zelfs wanneer u in rust bent, hartklopingen, bewustzijnsverlies of flauwte (dit kan een aanwijzing zijn voor een aandoening die verlenging van de QT-tijd wordt genoemd, een bijwerking die bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomt).
  • Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u twee of meer van de onderstaande symptomen krijgt: zwakheid, een licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid, verminderde eetlust, misselijkheid, braken. Dit kan erop wijzen dat uw bijnieren niet goed werken (bijnierinsufficiëntie met een laag cortisolgehalte), een bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomt. Bijnierinsufficiëntie treedt op wanneer Isturisa de hoeveelheid cortisol te veel verlaagt. Dit komt vaker voor tijdens periodes van verhoogde stress. Uw arts zal dit verhelpen door een hormonaal geneesmiddel voor te schrijven of door de dosis van Isturisa aan te passen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • braken
  • misselijkheid
  • diarree
  • buikpijn
  • vermoeidheid
  • ophoping van vocht, wat leidt tot zwelling (oedeem), vooral van de enkels
  • afwijkende bloedtesten (verhoogde concentraties testosteron, verhoogde concentraties adrenocorticotroop hormoon, ook bekend als ACTH, lage concentraties kalium)
  • verminderde eetlust
  • duizeligheid
  • spierpijn (myalgie)
  • gewrichtspijn (artralgie)
  • hoofdpijn
  • huiduitslag (rash)
  • lage bloeddruk (hypotensie).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • uw hart klopt sneller dan normaal (tachycardie)
  • u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker (malaise)
  • afwijkende uitslagen van leverfunctietests
  • flauwvallen (syncope)
  • overmatige haargroei op gezicht of lichaam (hirsutisme)
  • puistjes (acne).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is osilodrostat. Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg osilodrostat, 5 mg osilodrostat of 10 mg osilodrostat.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    • In de tabletkern: microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
    • In de filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172, zie

hieronder), macrogol en talk.

  • Isturisa 1 mg filmomhulde tabletten bevatten geel en rood ijzeroxide.
  • Isturisa 5 mg filmomhulde tabletten bevatten geel ijzeroxide.
  • Isturisa 10 mg filmomhulde tabletten bevatten geel, rood en zwart ijzeroxide.

Hoe ziet Isturisa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Isturisa is verkrijgbaar in verpakkingen met 60 filmomhulde tabletten.

De 1 mg-tabletten zijn lichtgeel en rond, zonder breukstreep, met op één zijde een ‘1’ in reliëf. De diameter is ongeveer 6,1 mm.

De 5 mg-tabletten zijn geel en rond, zonder breukstreep, met op één zijde een ‘5’ in reliëf. De diameter is ongeveer 7,1 mm.

De 10 mg-tabletten zijn lichtoranjebruin en rond, zonder breukstreep, met op één zijde een ‘10’ in reliëf. De diameter is ongeveer 9,1 mm.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Fabrikant

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Ireland

Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
  Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
  België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0
  Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
  Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Jaba Recordati S.A.
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
  Sverige
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία  
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati AB. Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tel: +44 (0)1491 414333
Zviedrija  
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Osilodrostatisch. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Isturisa 1 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio