Ketoprofen retard 100 PCH, 100 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Geneesmiddelengroep

Ketoprofen heeft een pijnstillende, ontstekingsremmende en koortsverlagende werking. Het behoort tot de groep van de zogenaamde niet-steroïde ontstekingremmende middelen (NSAID's).

Gebruiken

• bij chronische reumatische aandoeningen, met name reumatoïde gewrichtsontsteking
• bij ernstige osteoarthrosis (aandoening van het gewricht ten gevolge van slijtage) bij patiënten die een dosering van 100-200 mg van dit geneesmiddel per dag nodig hebben.

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm heeft of in het verleden een maagbloeding, maagzweer of perforatie heeft gehad
• Als u lijdt aan maagdarmbloedingen of andere bloedingen zoals hersenbloedingen.

Gerenvooieerde versie

KETOPROFEN RETARD 100 – 200 PCH capsules met gereguleerde afgifte, hard

• bij chronische ontsteking van het maagslijmvlies
• bij astma-aanvallen of overgevoeligheidsreacties (b.v. huiduitslag) na eerder gebruik van ketoprofen of andere pijnstillers (NSAID's) zoals b.v. acetylsalicylzuur
• bij ernstige stoornis in de werking van lever en/of nieren
• bij kinderen jonger dan 15 jaar
• bij ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)
• derde trimester van de zwangerschap.

• wanneer u astma heeft; u heeft een hoger risico op allergische reacties
• langdurig of veelvuldig gebruik wordt afgeraden. Mocht dit middel toch langdurig worden gebruikt, dan wordt regelmatige controle van de lever- nierfunctie en bloedbeeld geadviseerd. Bij aanhoudende klachten dient u uw arts te raadplegen
• de voorgeschreven dosering niet overschrijden
• ouderen, patiënten die een grote operatie hebben ondergaan en patiënten met een stoornis in de bloedstolling, ernstige hart- of vaatziekten en patiënten met een verminderde werking van de nieren moeten extra voorzichtig zijn in het gebruik van dit geneesmiddel en erop toezien dat hun klachten niet verergeren. Wanneer uw klachten toenemen moet u contact opnemen met uw arts. De nierfunctie dient regelmatig gecontroleerd te worden. Ouderen hebben meer kans op bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingremmende middelen (NSAID’s), met name maagdarmbloeding en doorboring in het maagdarmstelsel, welke de dood tot gevolg kunnen hebben
• bij patiënten met een verminderde werking van het hart kan het gebruik van dit geneesmiddel vochtophoping veroorzaken (dikke enkels, dikke vingers)
• als u lijdt of heeft geleden aan een leverziekte, kan uw arts de leverfunctie laten controleren
• ketoprofen kan de verschijnselen van een infectie maskeren. Wanneer u vermoedt dat u een infectie heeft, moet u uw arts raadplegen
• als u last heeft van aanhoudende bijwerkingen dient u contact op te nemen met uw arts; de dosering kan mogelijk worden aangepast of het gebruik kan mogelijk worden gestaakt
• ouderen, patiënten die eerder maag-of darmzweer hebben gehad en patiënten die een hoge dosering krijgen hebben een hoger risico op maagdarmbloedingen en maag- of darmzweren. Een zwarte, zeer onwel riekende ontlasting kan duiden op bloedverlies uit het maagdarmkanaal. Neem in dit geval contact op met uw arts
• als u gelijktijdig wordt behandeld met geneesmiddelen die het risico op maagdarmbloedingen en maag- of darmzweren kunnen verhogen (zie ook rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
• wanneer u in het verleden een maagdarm afwijking (bijvoorbeeld maagdarm zweer, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft gehad; u dient alle ongebruikelijke maagdarm bijwerkingen aan uw arts te melden, met name bij het begin van de behandeling
• als u met name in het begin van de behandeling huiduitslag krijgt; neem direct contact op met uw arts, de behandeling met Ketoprofen retard PCH wordt mogelijk gestopt
• dit geneesmiddel kan de werking van het koperspiraaltje verminderen!

Gerenvooieerde versie

KETOPROFEN RETARD 100 – 200 PCH capsules met gereguleerde afgifte, hard

• geneesmiddelen zoals Ketoprofen retard PCH kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt
• wanneer u zwanger wilt worden (zie ook rubriek zwangerschap en borstvoeding)
• wanneer u waterpokken heeft.

Gebruikt u naast Ketoprofen retard PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze capsules met:

• andere middelen uit de groep van de zogenaamde niet-steroïde ontstekingremmende middelen (NSAID's); het gelijktijdig gebruik dient te worden vermeden
• bepaalde plastabletten (diuretica), bepaalde bloeddrukverlagende middelen, cyclosporine, tacrolimus, trimethoprim; er is een verhoogd risico op een te hoog kalium gehalte in het bloed en bij een verhoogd risico op nierfalen
• niet-steroïde ontstekingremmende middelen (NSAID's); er is een verhoogd risico op bloedingen, een te hoog kalium gehalte in het bloed en op maagdarmzweren en maagdarmbloedingen
• acetylsalicylzuur; er is een verhoogd risico op bloedingen
• lithium; dit kan leiden tot en toename in de totale hoeveel lithium in het bloed. Deze combinatie dient te worden vermeden
• probenecide; dit kan leiden tot en toename in de totale hoeveel ketoprofen in het bloed
• bloedsuikerverlagende middelen
• antistollingstabletten zoals heparinen en warfarine; er is een verhoogd risico op bloedingen. Deze combinatie dient te worden vermeden
• geneesmiddelen bij epilepsie (vallende ziekte)
• methotrexaat, dit is een bepaald middel dat gebruikt wordt bij kanker, ernstige psoriasis of reumatoïde artritis; er is een verhoogde kans op vergiftiging van het bloed
• bepaalde bloeddrukverlagende middelen; het effect van de bloeddrukverlager kan worden verminderd
• corticosteroïden; er is een verhoogd risico op bloedingen
• middelen die gebruikt worden tegen depressie (SSRI’s); er is een verhoogd risico op bloedingen.

Gerenvooieerde versie

KETOPROFEN RETARD 100 – 200 PCH capsules met gereguleerde afgifte, hard

Zwangerschap en borstvoeding

Ketoprofen retard PCH mag niet worden gebruikt in het derde trimester van de zwangerschap. Het gebruik in de eerste 5 maanden van de zwangerschap wordt afgeraden tenzij strikt noodzakelijk. Het is niet bekend of ketoprofen in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het gebruik van Ketoprofen retard PCH tijdens de periode van borstvoeding wordt afgeraden.

Het gebruik van ketoprofen kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beïnvloeden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ketoprofen kan duizeligheid, slaperigheid en wazig zien veroorzaken. Pas daarom op met werkzaamheden die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer en het bedienen van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste werkzame dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de verschijnselen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Als uw arts niet anders voorschrijft is het de gebruikelijke dosering als volgt:

Volwassenen

200 mg per dag (=24 uur) in één dosis tijdens de maaltijd.

Patiënten met nierfunctiestoornissen en ouderen

100 mg per dag (=24 uur) in één dosis tijdens een maaltijd.

De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de aandoening en de klachten. De onderhoudsdosering dient de laagst mogelijke dosering te zijn waarbij de klachten onder controle zijn.

Wijze van gebruik

De capsules kunnen het beste met een glas water tijdens een maaltijd worden ingenomen.

Gerenvooieerde versie

KETOPROFEN RETARD 100 – 200 PCH capsules met gereguleerde afgifte, hard

Wanneer u teveel van Ketoprofen retard PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij een overdosering van ketoprofen kunnen de volgende verschijnselen optreden: hoofdpijn, duizeligheid, diarree, buikpijn, slaperigheid, overlading van de maag (indigestie), zuurbranden en misselijkheid met of zonder braken. In geval van ernstige overdosering kan lage bloeddruk, ademhalingsproblemen of maagdarmbloedingen optreden. In geval van overdosering dient de patiënt naar het ziekenhuis gebracht te worden waar eventueel een maagspoeling wordt gedaan.

Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ketoprofen retard PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bloed

Zelden

Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) mogelijk met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn, en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Niet bekend

Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie) door chronische bloedingen.

Gerenvooieerde versie

KETOPROFEN RETARD 100 – 200 PCH capsules met gereguleerde afgifte, hard

Afweersysteem

Zeer zelden

Stoornissen aan de bloedvaten tijdens shock door ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem/Quicke’s oedeem).

Ernstige overgevoeligheidsreactie (soms met de dood tot gevolg) met hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), ernstige acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (syndroom van Lyell).

Niet bekend

Allergische reacties. Patiënten met astma, of patiënten die in het verleden last hebben gehad van allergieën dienen voorzichtig te zijn in verband met het eventueel optreden van benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) (zie ook ademhalingsstelsel).

Psychische stoornissen

Niet bekend

Stoornissen van de gemoedstoestand, depressie.

Zenuwstelsel

Zeer zelden

Toevallen

Niet bekend

Hoofdpijn, duizeligheid.

Ogen

Niet bekend

Wazig zien, branderig gevoel in de ogen.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Niet bekend

Oorsuizen (tinnitus).

Hart

Niet bekend

Hoge bloeddruk, onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), versnelde hartslag (tachycardie).

Bloedvaten

Zeer zelden

Bloedvatstoornissen tijdens shock (sterke daling van bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge snelle vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Niet bekend

Bloedstolsel (trombose) in de bloedvaten.

Ademhalingsstelsel

Niet bekend

Astma aanval of benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), voornamelijk in patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of andere NSAID’s, kortademigheid.

Gerenvooieerde versie

KETOPROFEN RETARD 100 – 200 PCH capsules met gereguleerde afgifte, hard

Maagdarmstelsel

Zelden

Maagdarmzweer, soms met bloeding en doorboring (perforatie) van de darm. Terugkerende (ernstige) of verergering van ontsteking van de dikke darm (colitis) of verergering van de ziekte van Crohn.

Niet bekend

Maagdarm klachten kunnen optreden, zoals gebrek aan eetlust (anorexie), verstopping (obstipatie), diarree, gestoorde spijsvertering met als verschijnsel vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), misselijkheid, braken, buikpijn, ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), bloedverlies in de ontlasting, bloed braken.

Andere bijwerkingen, die dikwijls van voorbijgaande aard zijn: winderigheid en zuurbranden.

Bij doseringen van 200 mg/dag kan ketoprofen verborgen maagdarm bloedverlies veroorzaken: Dit kan vaker voorkomen bij hogere doseringen.

De meest ernstige bijwerkingen zijn maagdarm zweren, maagdarm bloedingen en doorboring (perforatie) in het maagdarmstelsel, welke de dood tot gevolg kunnen hebben.

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden

Leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).

Huid

Zeer zelden

Ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis).

Niet bekend

Overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), irritatie, uitslag, (plotselinge verergering van) huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).

Nieren

Zeer zelden

Ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitieel nefritis), verstoring van de filtratie van het bloed in de nieren (nefrotisch syndroom).

Niet bekend

Plotseling (acuut) niet meer of nauwelijks werken van de nieren veroorzaakt door nierschade en/of een laag circulerend bloedvolume (hypovolemie), moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Niet bekend

Vochtophoping (oedeem), slaperigheid, slapeloosheid, lichaamszwakte (asthenie), haaruitval (alopecia), droge mond, speekselvloed, vermoeidheid, transpiratie.

Onderzoeken

Soms

Verhoogde bloed-ureumwaarde, verhoogde creatinine waarden, aanwezigheid van eiwitten in de urine (proteïnurie), verhogingen van hoeveelheid gele stof die voornamelijk vrijkomt bij afbraak van oude rode bloedcellen (bilirubine) en verhoging van bepaalde leverenzymen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gerenvooieerde versie

KETOPROFEN RETARD 100 – 200 PCH capsules met gereguleerde afgifte, hard

Bewaren beneden 25°C

De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is ketoprofen
• De andere stoffen in dit middel zijn Capsules 100 mg, hard: Capsule-inhoud: povidon (E1201), ethylcellulose, talk (E553b), sucrose, maïszetmeel. Capsulewand: gelatine (E441), titaandioxide (E171) en zwarte inkt, die onder andere schellak (E904), lecithine (E322), dimeticon en ijzeroxide zwart (E172) bevat. Capsules 200 mg, hard: Capsule-inhoud: povidon (E1201), ethylcellulose, talk (E553b), sucrose, maïszetmeel. Capsulewand: gelatine (E441), chinolinegeel (E104), indigotine (E132), titaandioxide (E171), erythrosine (E127), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172) en witte inkt, die onder andere schellak (E904), lecithine (E322), dimeticon en titaandioxide (E171) bevat.

De capsules à 100 mg zijn half wit, half transparant met zwarte opdruk “KETOPROFEN CR 100 mg”. De capsules à 200 mg zijn groen, transparant met witte opdruk “KETOPROFEN CR 200 mg”

Ketoprofen retard PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 30 en 50 capsules met gereguleerde afgifte. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Gerenvooieerde versie

KETOPROFEN RETARD 100 – 200 PCH capsules met gereguleerde afgifte, hard

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 15062, capsules 100 mg.

RVG 15063, capsules 200 mg.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013

0613.18v.LP