Ketoprofen Sandoz retard 100, capsules met vertraagde afgifte 100 mg

Ketoprofen behoort tot de groep van de zogenaamde niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s). Het heeft een pijnstillende, koortsverlagende en ontstekingsremmende werking.

Toepassing:

Ketoprofen Sandoz retard wordt door de arts voorgeschreven bij de behandeling van pijn en chronische ontsteking bij bepaalde gewrichtsaandoeningen (osteo-arthrose en reumatoïde artritis) en bepaalde pijnlijke ontstekingen van de wervels (spondylitis ankylopoëtica).

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ketoprofen of voor één van de andere bestanddelen (zie rubriek 6) van dit geneesmiddel. Ook als u na gebruik van bepaalde pijnstillers (waaronder acetylsalicylzuur) een overgevoeligheidsreactie zoals jeuk,

huiduitslag, astma of ontsteking van het neusslijmvlies vertoonde, mag u geen Ketoprofen Sandoz retard gebruiken.

• Als u een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm heeft of in het verleden een maagbloeding, maagzweer of perforatie heeft gehad.
• Als u lijdt aan maagdarmbloedingen of andere bloedingen zoals hersenbloedingen.
• Als u lijdt aan een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
• Als u ernstig hartfalen heeft (onvoldoende pompkracht van het hart).
• Vanaf het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek “zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• Wanneer u astma heeft; u heeft een hoger risico op allergische reacties
• langdurig of veelvuldig gebruik wordt afgeraden. Mocht dit middel toch langdurig worden gebruikt, dan wordt regelmatige controle van de lever- nierfunctie en bloedbeeld geadviseerd. Bij aanhoudende klachten dient u uw arts te raadplegen
• de voorgeschreven dosering niet overschrijden
• ouderen, patiënten die een grote operatie hebben ondergaan en patiënten met een stoornis in de bloedstolling, ernstige hart- of vaatziekten en patiënten met een verminderde werking van de nieren moeten extra voorzichtig zijn in het gebruik van dit geneesmiddel en erop toezien dat hun klachten niet verergeren. Wanneer uw klachten toenemen moet u contact opnemen met uw arts. De nierfunctie dient regelmatig gecontroleerd te worden. Ouderen hebben meer kans op bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s), met name maagdarmbloeding en doorboring in het maagdarmstelsel, welke de dood tot gevolg kunnen hebben
• als u lijdt of heeft geleden aan een leverziekte, kan uw arts de leverfunctie laten controleren
• ketoprofen kan de verschijnselen van een infectie maskeren. Wanneer u vermoedt dat u een infectie heeft, moet u uw arts raadplegen
• Als bijwerkingen zoals maagdarmklachten, hoofdpijn of duizeligheid optreden, kunnen deze beperkt worden door, in overleg met de arts, te beginnen met een lage dosering en die geleidelijk te verhogen als u maagdarmklachten of maagbloedingen heeft. Het risico op maagbloedingen wordt groter als u ook gelijktijdig bloedstolling remmende middelen (anticoagulantia) gebruikt. In die gevallen moet ook het effect op de bloedstolling worden gecontroleerd;
• wanneer u in het verleden een maagdarmafwijking (bijvoorbeeld maagdarmzweer, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft gehad; u dient alle ongebruikelijke maagdarm bijwerkingen aan uw arts te melden, met name bij het begin van de behandeling
• als u met name in het begin van de behandeling huiduitslag krijgt; neem direct contact op met uw arts, de behandeling met Ketoprofen Sandoz retard wordt mogelijk gestopt
• Een vermindering van de effectiviteit van het spiraaltje is beschreven.
• Geneesmiddelen zoals Ketoprofen Sandoz retard kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandelingsduur. Het risico neemt toe naarmate de

ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt

• als u zwanger wilt worden; Ketoprofen Sandoz retard kan namelijk uw vruchtbaarheid beïnvloeden.

Raadpleeg uw arts indien één van deze waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ketoprofen Sandoz retard dient niet door kinderen jonger dan 15 jaar te worden gebruikt.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Ketoprofen Sandoz retard nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• andere middelen uit de groep van de zogenaamde niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's); het gelijktijdig gebruik dient te worden vermeden
• acetylsalicylzuur of pentoxyfylline; er is een verhoogd risico op bloedingen. Gelijktijdig gebruik wordt afgeraden. bepaalde plastabletten (diuretica), bepaalde bloeddrukverlagende middelen, cyclosporine, tacrolimus, trimethoprim; er is een verhoogd risico op een te hoog kalium gehalte in het bloed en bij een verhoogd risico op nierfalen
• niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's); er is een verhoogd risico op bloedingen, een te hoog kalium gehalte in het bloed en op maagdarmzweren en maagdarmbloedingenlithium; dit kan leiden tot een toename van de totale hoeveelheid lithium in het bloed. Deze combinatie dient te worden vermeden Probenecide (gebruikt bij jicht) vertraagt de uitscheiding van ketoprofen. Het is daarom niet aan te raden probenecide tegelijk met ketoprofen te gebruiken.
• antistollingstabletten zoals heparine en warfarine; er is een verhoogd risico op bloedingen. Deze combinatie dient te worden vermeden
• methotrexaat, dit is een bepaald middel dat gebruikt wordt bij kanker, ernstige psoriasis of reumatoïde artritis; er is een verhoogde kans op vergiftiging van het bloed
• bepaalde bloeddrukverlagende middelen; het effect van de bloeddrukverlager kan worden verminderd
• middelen die gebruikt worden tegen depressie (SSRI’s); er is een verhoogd risico op bloedingen.
• Gelijktijdig gebruik van ketoprofen en corticosteroïden (zoals prednison, gebruikt bij bijv. astma) kan tot een verhoogd risico op maagzweren leiden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Ketoprofen Sandoz retard capsules het beste tijdens de maaltijd innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gedurende de eerste 2 trimesters van de zwangerschap kan uw arts indien nodig dit geneesmiddel voorschrijven.

Vanaf de 6de maand van de zwangerschap mag u dit geneesmiddel niet meer gebruiken, omdat het ernstige gevolgen kan hebben voor uw kind, in het bijzonder voor het hart en de longen maar ook voor de nieren, en dit al bij één inname.

Gebruik van dit geneesmiddel tijdens het laatste trimester van de zwangerschap kan de moeder en het kind blootstellen aan een verlengde bloedingstijd, ook kunnen de contracties van de baarmoeder geremd worden, waardoor de bevalling langer kan duren. Het kan echter gebeuren dat in zeer specifieke gevallen uw gynaecoloog dit geneesmiddel voorschrijft. In dat geval dient u het voorschrift van de arts zorgvuldig te volgen.

Borstvoeding

Ketoprofen gaat over in de moedermelk. Als voorzorgsmaatregel dient het gebruik ervan dan ook vermeden te worden gedurende de periode van borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Het gebruik van ketoprofen kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beïnvloeden; het wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, moet overwogen worden geen ketoprofen voor te schrijven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ketoprofen kan duizeligheid, slaperigheid en wazig zien veroorzaken. Pas daarom op met werkzaamheden die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer en het bedienen van machines.

Ketoprofen Sandoz retard bevat sucrose

Ketoprofen Sandoz retard bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering wordt door de arts vastgesteld. Uw arts zal de laagst mogelijke werkzame dosering voorschrijven om het risico op bijwerkingen te verminderen.

De gebruikelijke doseringen zijn:

Volwassenen

Eén keer per dag (= 24 uur) 200 mg tijdens de maaltijd.

Patiënten met nierfunctiestoornissen en bejaarden

Eén keer per dag (= 24 uur) 100 mg tijdens de maaltijd.

De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de aandoening en de klachten. De onderhoudsdosering dient de laagst mogelijke dosering te zijn waarbij de klachten onder controle zijn.

De capsules kunnen het beste met wat water tijdens een maaltijd worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u teveel heeft ingenomen, kunt u last krijgen van duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn of buikpijn.

Als u meer dan de voorgeschreven dosering heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met dit geneesmiddel, kunnen de klachten terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• Zeer vaak : komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
• Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
• Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
• Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

• Zelden: bloedarmoede door chronische bloedingen
• Niet bekend: veranderingen in het bloedbeeld met bijvoorbeeld verhoogde bloedingsneiging, bloedarmoede of te laag aantal witte bloedcellen in het bloed

Immuunsysteemaandoeningen

• Niet bekend: overgevoeligheidsreactie inclusief shock

Psychische stoornissen

• Niet bekend: stemmingsstoornissen

Zenuwstelselaandoeningen

• Soms: duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
• Zelden; gevoel van kriebelingen
• Niet bekend: toevallen/stuipen (convulsies), smaakverandering

Oogaandoeningen

• Zelden: wazig zien

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

• Zelden: oorsuizen

Hartaandoeningen

- Niet bekend; hartfalen

Bloedvataandoeningen

• Niet bekend: verhoogde bloeddruk (hypertensie), verwijding van de bloedvaten

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

• Zelden: astma
• Niet bekend: kortademigheid, mogelijk aanvallen van astma, vooral bij patiënten die overgevoelig zijn voor de actieve stof ketoprofen en/of voor andere ontstekingsremmende middelen, ontsteking van het neusslijmvlies

Maagdarmstelselaandoeningen

• Vaak: pijn rond de maagstreek, braken, buikpijn, misselijkheid
• Soms: verstopping, ontsteking van delen van het maagdarmkanaal, diarree, winderigheid
• Zelden: ontsteking mondslijmvlies, maagzweer,
• Niet bekend: verergering ontsteking dikke darm en ziekte van Crohn, maagdarmbloedingen en perforatie

Lever- en galaandoeningen

- Zelden: verhoogde leverenzymen, leverontsteking

Huid- en onderhuidaandoeningen

• Soms: huiduitslag, jeuk
• Niet bekend: haaruitval, lichtgevoeligheid, netelroos, sterke zwelling van gezicht en keel, blaren op lippen, mondslijmvlies en ogen (Stevens-Johnson-syndroom), loslaten van de huid

Nier- en urinewegaandoeningen

• Niet bekend: afwijkende nierfunctietesten, moeite met plassen, nierontsteking, acuut nierfalen.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• : vermoeidheid, vochtophoping (oedeem)

Onderzoeken

• Zelden: gewichtstoename

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘Niet te gebruiken na’ of ‘Exp.’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ketoprofen. Ketoprofen Sandoz retard 100 en Ketoprofen Sandoz retard 200 bevatten per capsule respectievelijk 100 en 200 mg ketoprofen.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • capsules 100 mg: povidon, ethylcellulose, talk, sucrose, gelatine, maïszetmeel, titaandioxide (E171)
  • capsules 200 mg: povidon, ethylcellulose, talk, sucrose, gelatine, maïszetmeel, chinoline geel (E104), indigotine (E132)

Hoe ziet Ketoprofen Sandoz retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ketoprofen Sandoz retard 100 zijn witte/doorzichtige capsules met opdruk ‘Ketoprofen CR 100 mg’

Ketoprofen Sandoz retard 200 zijn groen/rode capsules met opdruk ‘Ketoprofen CR 200 mg’

Ketoprofen Sandoz retard 100 en 200: 30 capsules in doordrukstrip.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder:

Ketoprofen Sandoz retard 100 is in het register ingeschreven onder RVG 20923. Ketoprofen Sandoz retard 200 is in het register ingeschreven onder RVG 20924

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.