Rilies, tabletten 25 mg

Samenstelling

Het werkzame bestanddeel in Rilies® is ketoprofen. Rilies® bevat per tablet 25 mg ketoprofen.

Als hulpstoffen bevatten de tabletten: lactose, tarwezetmeel, silicagel, gelatine en magnesiumstearaat.

Verpakking

Rilies® tabletten worden verpakt per 20 stuks.

Registratiehouder :

Novum Pharma BV

Keyserswey 20

2201 CW Noordwijk

In het register ingeschreven onder RVG 14148.

Wat doet Rilies ® ?

Rilies® is een geneesmiddel met pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen.

Waarvoor kan Rilies ® worden gebruikt?

Rilies® kan worden gebruikt bij de behandeling van: hoofdpijn, koorts en pijn bij griep of verkoudheid, na vaccinatie, kiespijn, spierpijn, pijn na kaakchirurgische ingrepen en menstruatiepijn.

Wanneer mag Rilies ® niet gebruikt worden?

Rilies® mag niet gebruikt worden:

• In de laatste 3 maanden van de zwangerschap
• Als u overgevoelig bent voor ketoprofen.
• Als u overgevoelig bent voor gluten. Tarwezetmeel kan gluten bevatten.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ketoprofen of voor één van de andere bestanddelen van Rilies®. Ook als u na gebruik van bepaalde pijnstillers, zoals acetylsalicylzuur of andere middelen uit de groep van zogenaamde niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) een overgevoeligheidsreactie zoals jeuk, huiduitslag, astma of ontsteking van het neusslijmvlies vertoonde mag u geen Rilies® gebruiken.
• Als u een ernstige storing in de werking van lever of nieren heeft.
• Als u een maagzweer heeft, of wanneer u eerder een maag- of darmbloeding, een maag- of darmzweer, een maag- of darmperforatie heeft gehad. Ook als andere bloedingen zoals hersenbloedingen zich voordeden, mag u Rilies® niet gebruiken.
• Als u aanleg tot bloeden heeft.
• Bij ernstig hartfalen.

Rilies ® en het gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.

Het gebruik van Rilies® tijdens de zwangerschap en borstvoeding wordt afgeraden. Zie ook de rubriek: Wanneer mag Rilies® niet gebruikt worden?

Wisselwerking met andere geneesmiddelen.

Het is aan te bevelen nooit meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd te gebruiken, zonder daarover eerst met uw arts te overleggen.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Rilies® met:

• antistollingsmiddelen
• middelen tegen hoge bloeddruk (o.a. ACE-remmers, betablokkerende middelen)
• bloedsuiker verlagende tabletten
• probenecide (een middel tegen jicht)
• lithium (een middel tegen depressie)
• methotrexaat.
• plaspillen (diuretica)
• alcohol (verhoogt de kans op maagklachten)
• andere pijnstillers, zoals acetylsalicylzuur
• ontstekingsremmende middelen (corticosteroïden, zoals prednison).
• pentoxyfylline (gebruikt tegen infecties)
• bepaalde middelen tegen neerslachtigheid; de zogenaamde selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's).

Als u één van deze middelen gebruikt: informeer uw arts voordat u Rilies® gaat gebruiken.

Rilies ® en autorijden.

Bij gebruik van Rilies® kunnen duizeligheid,f slaperigheid of stuipen optreden. In die gevallen moet worden afgezien van het besturen van een motorrijtuig en het verrichten van mogelijk gevaarlijke en oplettendheid vereisende werkzaamheden.

Dit middel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Geneesmiddelen zoals Rilies® kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis en niet

langer dan de aanbevolen duur van de behandeling (14 dagen). Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rilies® moet tevens met voorzichtigheid gebruikt worden als u lijdt aan:

• Maag-darmaandoeningen. Er zijn enige aanwijzingen dat Rilies® een groot risico op maagdarmaandoeningen kan geven, vergeleken met andere middelen uit de groep van zogenaamde niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAIDs), vooral bij hoge doses.
• Als u eerder een maag- of darmzweer hebt gehad, vooral als hierbij ook perforatie en bloedingen optraden, moet u bedacht zijn op alle ongewone symptomen die met uw buik te maken hebben, en deze onmiddellijk aan uw arts melden, vooral als deze symptomen aan het begin van de behandeling optreden. De reden hiervoor is dat in een dergelijk geval de kans op een bloeding en zweren in het maag-darmkanaal groter is. Het risico hierop is ook groter bij hogere doseringen en bij ouderen. Er moet in deze gevallen de laagst mogelijke dosering worden gebruikt. Overleg met uw arts of een maagbeschermingsmiddel nodig is; dit geldt ook als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op maagdarmklachten verhogen zoals bijnierschorshormonen (corticosteroïden) die via de mond worden genomen, antistollingsmiddelen (anticoagulantia), bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (selectieve serotonine heropname remmers) en middelen die de vorming van bloedstolsels tegengaan (plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (aspirine)).
• Bloedingen, zweervorming of perforatie in de maag of darmen kunnen zonder waarschuwing vooraf ontstaan, ook bij patiënten die hier nooit eerder last van hebben gehad. Deze kunnen levensgevaarlijk zijn. Waarschuw in deze gevallen onmiddellijk uw arts.
• Ouderen hebben vaker last van bijwerkingen, vooral bloeding en perforatie in het maag- darmkanaal. Ouderen moeten voorzichtig zijn met het gebruik van Rilies®.
• Als er bloedingen of zweren in het maag-darmkanaal optreden, moet het gebruik van Rilies® worden stopgezet.
• Gebruikt u gelijktijdig antistollingsmiddelen (anticoagulantia), dan is voorzichtigheid geboden en dient het effect op de bloedstolling gecontroleerd te worden.
• Wanneer u in het verleden last heeft gehad van verhoogde bloeddruk (hypertensie) en/of onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen). U dient extra voorzichtig te zijn voorafgaand aan de behandeling te overleggen met uw arts of apotheker. U kunt last krijgen van het vasthouden van vocht, verhoogde bloeddruk (hypertensie) en vochtophoping (oedeem).
• Leverfunctiestoornissen.Als u lijdt of heeft geleden aan een leverziekte, kan uw arts de leverfunctie laten controleren.
• U moet stoppen met het gebruik van Rilies® bij de eerste tekenen van huiduitslag, aangetaste slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid, aangezien dit de eerste symptomen kunnen zijn van ernstige huidreacties (dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, Lyell syndroom), die soms fataal zijn. De kans op deze reacties is het grootst tijdens de eerste maand van behandeling.
• Wanneer u een chronische dikke darmontsteking met zweren (colitis ulcerosa) heeft of een chronische ontsteking van het maag-darmkanaal met zweren (ziekte van Crohn), dient u extra voorzichtig te zijn bij het gebruik van Rilies®. Deze aandoeningen kunnen door het gebruik van Rilies® verergeren.
• Infecties, omdat Rilies® de verschijnselen van een infectie kan onderdrukken.
• Als u een hartaandoening of verhoogde bloeddruk heeft, lever- of nierfunctiestoornissen heeft, of als u ouder bent dan 65 jaar bent. Uw arts kan dan uw nierfunctie controleren, omdat ketoprofen zou kunnen leiden tot verminderde doorbloeding van de nier.

• Rilies® behoort tot een groep medicijnen (NSAID's) die de vruchtbaarheid bij vrouwen kan verlagen. Dit effect is omkeerbaar wanneer gestopt wordt met de behandeling
• Wanneer u astma heeft gepaard gaande met chronische ontsteking van het neusslijmvlies, chronische ontsteking van de neusbijholten en/of neuspoliepen heeft u een hoger risico op allergische reacties
• Wanneer stoornissen in het zien (visusstoornissen), zoals wazig zien, optreden, moet het gebruik van Rilies® worden stopgezet.

Rilies® mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 15 jaar.

Een vermindering van de effectiviteit van het spiraaltje is beschreven.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar is: 1 – 3 maal daags 1 tablet Rilies®.

Zo nodig kunt u als eerste dosis 2 tabletten tegelijk innemen.

De maximale hoeveelheid per dag is 4 tabletten. Het is aan te bevelen om de tabletten met een glas water in te nemen, bij voorkeur tijdens de maaltijd.

Na overdosering kunnen de volgende verschijnselen optreden: misselijkheid, maagpijn, braken(bloed) en diarree(bloed), duizeligheid, oogbolbewegingen, dubbelzien, hoofdpijn, slaperigheid en oorsuizen.

Zijn er teveel tabletten Rilies® ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Geneesmiddelen zoals Rilies® kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Voor de vertaling van de frequenties zijn de volgende termen vastgesteld:

Zeer vaak	(bij meer dan 1 op de 10 personen)
Vaak	(bij meer dan 1 op de 100 personen en bij minder dan 1 op de 10 personen)
Soms	(bij meer dan 1 op de 1.000 personen en bij minder dan 1 op de 100 personen)
Zelden	(bij meer dan 1 op de 10.000 personen en bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
Zeer zelden	(bij meer dan 1 op de 100.000 personen en bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bloed-en lymfestelaandoeningen

Zelden: bloedarmoede door chronische bloedingen

Niet bekend: veranderingen in het bloedbeeld, zoals bijvoorbeeld verhoogde bloedingsneiging, bloedarmoede of te laag aantal witte bloedcellen in het bloed.

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend: overgevoeligheidsreactie, inclusief shock

Psychische stoornissen

Niet bekend: stemmingsstoornissen

Zenuwstelselaandoeningen

Soms hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid

Zelden: gevoel van kriebelingen of tintelingen

Niet bekend: toevallen/stuipen (convulsies), verandering van smaak

Oogaandoeningen:

Zelden: wazig zien

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Zelden: oorsuizen

Hartaandoeningen:

Niet bekend: hartfalen

Bloedvataandoeningen

Niet bekend: verhoogde bloeddruk (hypertensie), verwijding van de bloedvaten

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (ruimte tussen de beide longen)

Zelden: astma

Niet bekend: kortademigheid, mogelijk aanvallen van astma, vooral bij patiënten waarvan bekend is dat die overgevoelig zijn voor acetylsalicylzuur (aspirine) en/of voor andere ontstekingsremmende middelen, ontsteking van het neusslijmvlies.

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: pijn rond de maagstreek, misselijkheid, buikpijn, braken

Soms: verstopping, diarree, winderigheid, ontsteking van de maagwand of het maagwandslijmvlies Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies, maagzweer

Niet bekend: verergering ontsteking dikke darm en chronische ontsteking van het maag-darmkanaal met zweren (ziekte van Crohn), maagdarm bloedingen en perforatie

Lever en galaandoeningen

Zelden: leverontsteking, verhoogde leverenzymen

Huid-en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag, jeuk

Niet bekend: lichtgevoeligheid, haaruitval, netelroos, sterke zwelling van gelaat en keel, blaren op lippen, mondslijmvlies en ogen (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom)

Nier- en urinewegaandoeningen

Niet bekend: acuut nierfalen, nierontsteking, een nierziekte die zwelling kan veroorzaken vooral rond het gelaat en de ogen, eiwit in de urine, waardoor deze gaat schuimen en/of gewichtstoename (nefrotisch syndroom), afwijkende nierfunctietesten

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms: vochtophoping (oedeem), vermoeidheid

Onderzoeken

Zelden: gewichtstoename

Raadpleeg uw arts als klachten langer aanblijven of als een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is.

6. Aanwijzingen voor het bewaren.

Bewaar Rilies® tabletten op een donkere plaats bij kamertemperatuur (15 – 25 °C).

De uiterste gebruiksdatum staat aangegeven op de verpakking en strips na: “Niet te gebruiken na” of na “Exp”.

Bewaar geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

• Overtuig u voor het gebruik steeds of u het juiste geneesmiddel inneemt
• Uw arts en apotheker worden steeds op de hoogte gehouden van de nieuwe inzichten in dit geneesmiddel. Als u twijfels of klachten heeft, kunt u zich altijd tot hen wenden. Neem dan wel de verpakking mee.
• Zorg dat, indien nodig, bij anderen bekend is welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt.
• Houd geneesmiddelen buiten bereik van kinderen.

Datum van laatste revisie: april 2012