Letrozol Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten

Letrozol Accord bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een hormonale (of “endocriene”) behandeling voor borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol Accord vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen. Daarom kan het ook borstkankers remmen die oestrogenen nodig hebben om te groeien. Als gevolg hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.

Waarvoor wordt Letrozol Accord gebruikt

Letrozol Accord wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen na de overgang, dat wil zeggen na de laatste menstruatie.

Het wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer optreedt. Het kan gebruikt worden als een eerste behandeling vóór een operatieve ingreep aan de borst indien meteen opereren niet geschikt is, of het kan worden gebruikt als behandeling van eerste keuze na een operatieve ingreep aan de borst, of volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen. Letrozol Accord wordt ook gebruikt ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.

Als u vragen heeft over hoe Letrozol Accord werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.

Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u nog menstrueert, dat wil zeggen als u nog niet door de overgang heen bent,
• als u zwanger bent,
• als u borstvoeding geeft.

Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, gebruik dit medicijn dan niet en praat met uw arts.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• als u een ernstige nierziekte heeft,
• als u een ernstige leverziekte heeft,
• als u een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of botbreuken (zie ook "Follow-up tijdens de behandeling met Letrozol Accord" onder rubriek 3).

Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens uw behandeling met Letrozol Accord.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en adolescenten mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Personen van 65 jaar en ouder kunnen dit medicijn gebruiken in dezelfde dosis als andere volwassenen.

Gebruikt u naast Letrozol Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig hebt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• U mag Letrozol Accord alleen gebruiken als u in de fase na de overgang bent gekomen. Echter, uw arts dient het gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen met u te bespreken, omdat u tijdens de behandeling met Letrozol Accord zwanger zou kunnen raken.
• U mag Letrozol Accord niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig, moe, slaperig of algemeen onwel voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

Letrozol Accord bevat lactose

Letrozol Accord bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één Letrozol Accord tablet, eenmaal per dag in te nemen. Als u Letrozol Accord elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, herinnert u zich gemakkelijker wanneer u uw tablet moet innemen.

De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen en moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.

Hoe lang Letrozol Accord gebruiken

Ga elke dag door met het gebruik van Letrozol Accord zolang uw arts u dat heeft verteld. Het kan zijn dat u het maanden of zelfs jaren moet gebruiken. Als u vragen heeft over hoe lang u Letrozol Accord moet blijven gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

Follow-up tijdens de behandeling met Letrozol Accord

U dient dit geneesmiddel alleen onder strikt medisch toezicht in te nemen. Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om te zien of de behandeling het juiste effect heeft.

Letrozol Accord kan verdunning of slijtage van uw botten (osteoporose) veroorzaken door de vermindering van oestrogenen in uw lichaam. Uw arts kan voor, tijdens en na de behandeling uw botdichtheid meten (een manier om te controleren op osteoporose).

Als u te veel Letrozol Accord heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan nodig zijn.

• Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis dan niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop u het zou moeten innemen.
• In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw als u het zich herinnert. Neem vervolgens de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Letrozol Accord

Stop niet met het gebruik van Letrozol Accord tenzij uw arts u dat heeft verteld. Zie ook de rubriek onder “Hoe lang Letrozol Accord gebruiken”.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.

Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.

Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het kan zijn dat er geen enkele bij u optreedt.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

Zelden of soms voorkomende bijwerkingen (dat wil zeggen bij 1 tot 100 op elke 10.000 patiënten):

• zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een lichaamsdeel (vooral een arm of been), verlies van coördinatie, misselijkheid of moeite met spreken of ademhalen (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte)
• plotselinge beklemmende pijn op de borst (teken van een hartaandoening)
• moeite met ademhalen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid, of plotselinge pijn in arm, been of voet (tekenen dat er zich mogelijk een bloedprop heeft gevormd)
• zwelling of roodheid langs een ader, die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking
• hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond door infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes)
• een ernstig aanhoudend wazig zicht

Als u één van deze bijwerkingen krijgt, moet u dat uw arts onmiddellijk vertellen

Vertel het uw arts ook onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Letrozol Accord een van de volgende symptomen krijgt:

• zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel (tekenen van allergische reactie)
• Geelverkleuring van de huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust en donker gekleurde urine (tekenen van leverontsteking)
• Uitslag, rode huid, blaren op de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, koorts (tekenen van een huidaandoening)
• een niet-functionerende, pijnlijke vinger

Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 10 op elke 100 patiënten.

• Opvliegers
• Verhoogde cholesterolspiegel (hypercholesterolemie)
• Vermoeidheid
• Toegenomen transpiratie
• Pijn in botten en gewrichten (artralgie)

Informeer uw arts als u erge last heeft van één of meerdere van deze bijwerkingen.

Sommige bijwerkingen komen vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 100 patiënten.

• Huiduitslag
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Malaise (algemeen onwel voelen)
• Aandoeningen van het maag-darmkanaal, zoals misselijkheid, braken, spijsverteringsproblemen, verstopping, diarree
• Toename in of verlies van eetlust
• Spierpijn
• Botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook "Follow-up tijdens de behandeling met Letrozol Accord” in rubriek 3).
• Zwelling van armen, handen, voeten, enkel (oedeem)
• Depressie
• Gewichtstoename
• Haaruitval
• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Buikpijn
• Droge huid
• Vaginale bloeding

Informeer uw arts als u erge last heeft van één of meerdere van deze bijwerkingen.

Andere bijwerkingen komen soms voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 1.000 patiënten.

• Zenuwaandoeningen zoals angst, nervositeit, geïrriteerdheid, sufheid, geheugenproblemen, slaperigheid, slapeloosheid, verdoofd, tintelend of brandend gevoel in de vinger
• Vermindering van gevoel, vooral van tastgevoel
• Oogaandoeningen zoals wazig zien, oogirritatie
• Hartkloppingen, snelle hartslag
• Huidaandoening zoals jeuk (urticaria)
• Vaginale vloeiing of droge vagina
• Stijve gewrichten (artritis)
• Borstpijn
• Koorts
• Dorst, smaakstoornissen, droge mond
• Droge slijmvliezen
• Gewichtsafname
• Urineweginfectie, vaker plassen
• Hoest
• Verhoogde concentratie van enzymen

.

Informeer uw arts als u erge last heeft van één of meerdere van deze bijwerkingen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik Letrozol Accord niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht.
  • Gebruik geen verpakkingen die beschadigd zijn of tekenen van misbruik vertonen.

De werkzame stof is letrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, hypromellose (E464), natriumzetmeelglycollaat, microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572).

Filmcoating: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), macrogol 400 en talk (E553b).

Letrozol Accord 2,5 mg tabletten zijn gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan beide kanten onbedrukt. Letrozol Accord is verpakt in doordrukstrips, elke verpakking bevat 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Cemelog BRS Ltd,

2040 Budaors, Vasut u. 13, Hongarije

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 102441

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013