Letrozol Pluspharma 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Letrozol behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een hormonale (of “endocriene”) behandeling voor borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen. Als gevolg hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.

Letrozol wordt gebruikt ter voorkoming van terugkeer van borstkanker. Het kan worden gebruikt als eerste behandeling na operatieve ingreep van de borst of volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen.

Letrozol wordt ook gebruikt ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.

Letrozol mag alleen worden gebruikt voor

• oestrogeenreceptor-positieve borstkanker en
• alleen bij vrouwen na de overgang (menopauze), dat wil zeggen na de laatste menstruatie.

M1.3.1_03.LOO.tab.017.03.NL.1691.04

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor letrozol of voor één van de andere bestanddelen van Letrozol Pluspharma 2,5 mg (zie hoofdstuk 6, Wat bevat Letrozol Pluspharma 2,5 mg).
• als u nog menstrueert, dat wil zeggen als u nog niet door de overgang heen bent.
• als u zwanger bent.
• als u borstvoeding geeft.

• als u een aandoening of ziekte aan de lever of nieren heeft.
• als u een voorgeschiedenis van botontkalking (osteoporose) of botbreuken heeft. Letrozol kan ontkalking of slijtage van uw botten (osteoporose) veroorzaken door de afname van oestrogenen in uw lichaam. Uw arts kan daarom besluiten om uw botdichtheid te meten vóór, tijdens en na de behandeling. Uw arts kan u medicijnen geven om botverlies te

voorkomen of te behandelen.

Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar)

Letrozol mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Letrozol kan worden gebruikt door personen van 65 jaar en ouder, in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.

Andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door letrozol. En zij kunnen op hun beurt invloed hebben op de werking van letrozol.

Gebruikt u naast letrozol nog andere geneestmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Voedsel en drank hebben geen invloed op letrozol.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag letrozol niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby.

Aangezien letrozol alleen wordt aanbevolen voor vrouwen na de overgang, zijn zwangerschap en borstvoeding hoogstwaarschijnlijk niet op u van toepassing.

Letrozol wordt alleen gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen na de overgang. Echter, indien u recent in de overgang bent geweest of nog in de overgang bent, dient uw arts met u de noodzaak van een zwangerschapstest vóór

M1.3.1_03.LOO.tab.017.03.NL.1691.04

de start van letrozol en van adequate anticonceptie te bespreken, aangezien u de kans loopt om zwanger te worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig, moe, slaperig, of algemeen onwel voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Letrozol tabletten bevatten de melksuiker lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, zoals lactose, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tablet moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.

De gebruikelijke dosis is één tablet éénmaal per dag in te nemen.

De dosis hoeft niet te worden aangepast voor ouderen of voor patiënten met milde nierproblemen.

Als u teveel letrozol heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheek of het ziekenhuis voor advies.

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Neem de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip waarop u het zou moeten innemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van letrozol ook al voelt u zich goed, tenzij uw arts u dat vertelt. Uw arts zal u advies geven over hoe lang u door moet gaan met het innemen van uw tabletten Het kan zijn dat u het maanden of zelfs jaren moet gebruiken.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

M1.3.1_03.LOO.tab.017.03.NL.1691.04

Zoals elk geneesmiddel kan letrozol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen. Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Zelden of soms (komt voor bij 1 tot 100 op elke 10.000 gebruikers)

• als u zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een arm of been of een ander lichaamsdeel, verlies van coördinatie, misselijkheid of bemoeilijkt spreken of ademhaling ervaart (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte).
• als u plotselinge beklemmende pijn op de borst ervaart (teken van een hartaandoening).
• als u moeite met ademhalen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid, of plotselinge pijn in arm of been (voet) ervaart (tekenen dat er zich mogelijk een bloedprop heeft gevormd).
• als u zwelling of roodheid langs een ader heeft, die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking.
• als u hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond heeft door infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes).
• als u ernstige aanhoudende wazig zicht heeft.

Sommige patiënten ervaarden andere bijwerkingen tijdens behandeling met letrozol:

• zwelling van het gezicht en de keel (tekenen van een allergische reactie)
• gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine (tekenen van hepatitis)
• huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen van de huid, koorts (tekenen van een huidaandoening).

Als u een van bovengenoemde bijwerkingen ervaart informeer dan onmiddellijk uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• toegenomen zweten
• pijn in botten en gewrichten (artralgie)
• opvliegers, moeheid inclusief gevoel van zwakte of verlies van kracht

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op elke 100 gebruikers)

• toename in of verlies van eetlust, hoog cholesterolgehalte
• sombere stemming (depressie)
• hoofdpijn, duizeligheid
• misselijkheid, braken, spijsverteringsproblemen, verstopping, diarree
• haaruitval en huiduitslag

M1.3.1_03.LOO.tab.017.03.NL.1691.04

• spierpijn, botpijn, botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook hoofdstuk 2, Wat u moet weten voordat u Letrozol Pluspharma 2,5 mg inneemt)
• gewichtstoename
• algemeen onwel voelen (malaise), zwelling van armen, handen, voeten, enkels (perifeer oedeem)

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op elke 1.000 gebruikers)

• urineweginfectie
• tumorpijn
• vermindering van het aantal witte bloedcellen
• zwelling van lichaamsdelen (algemeen oedeem)
• angst, nervositeit, geïrriteerdheid
• slaperigheid, slapeloosheid, geheugenproblemen, vermindering van gevoel (vooral tastgevoel), smaakstoornissen, herseninfarct (cerebrovasculair accident)
• troebeling van de ooglens (cataract), oogirritatie, troebel zicht
• hartkloppingen, snelle hartslag
• ontsteking van de vaatwand, verhoogde bloeddruk, hartproblemen (klachten onstaan door onvoldoende bloedtoevoer naar de hartspier (ischemische hartziekten))
• kortademigheid, hoest
• buikpijn, ontsteking van de mondslijmvliezen, droge mond
• toegenomen leverenzymen
• jeuk, droge huid, huiduitslag (urticaria)
• stijve gewrichten
• vaker plassen
• vaginale bloeding, vaginale afscheiding of droogheid, borstpijn
• koorts, droge slijmvliezen, dorst
• gewichtsafname

Zelden (komt voor bij 1 tot 100 op elke 10.000 gebruikers)

• bloedprop in de longader (pulmonaire embolie), bloedprop in een ader (arteriële thrombose), beroerte (cerebrovasculair infarct)

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik letrozol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en doos na EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers geven het jaar aan. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die

M1.3.1_03.LOO.tab.017.03.NL.1691.04

niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzaam bestanddeel is letrozol. Eén filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
• De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, cellulose microkristallijn (E460), maïszetmeel gepregelatineerd, natrium zetmeel glycollaat, magnesiumstearaat (E572), colloïdaal siliciumdioxide (E551). De bestanddelen van de omhulling van de tablet zijn macrogol, talk (E553b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).

Letrozol is een gele filmomhulde ronde tablet, met de inscriptie L9OO aan de ene zijde en 2.5 aan de andere zijde.

Letrozol is verkrijgbaar in blisterverpakking van 30 tabletten per doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Oostenrijk

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Synthon Hispania SL. C/Castelló,1, Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat Spanje

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Duitsland

Genericon Pharma Gesellschaft mbH

Hafnerstrasse 211

M1.3.1_03.LOO.tab.017.03.NL.1691.04

8054 Graz

Oostenrijk

RVG 104896

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechische Republiek LETROZOL +pharma 2,5 mg, potahované tablety

Hongarije	LETRONORM 2,5 mg, filmtabletta
Nederland	Letrozol Pluspharma 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polen	LETRONORM
Slovakië	LETROZOL +pharma 2,5 mg

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2010.

M1.3.1_03.LOO.tab.017.03.NL.1691.04