Regioletrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Regioletrozol tabletten bevatten het werkzame bestanddeel letrozol. Het behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam aromatase-remmers. Het is een hormonale (of “endocriene”) borstkankerbehandeling.

Waarvoor worden Regioletrozol tabletten gebruikt

Regioletrozol tabletten worden gebruikt ter voorkoming van het opnieuw ontstaan van borstkanker. Het kan worden gebruikt als eerste behandeling na een borstoperatie of na een vijf jaar durende behandeling met tamoxifen.

Regioletrozol tabletten worden ook gebruikt ter voorkoming van uitzaaiing van borsttumoren naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.

Regioletrozol tabletten mogen alleen worden gebruikt voor

• oestrogeenreceptor-positieve borstkanker en
• alleen bij vrouwen na de menopauze d.w.z. bij vrouwen die niet meer ongesteld worden.

Hoe werken Regioletrozol tabletten

De groei van borstkankertumoren wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen. Dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het enzym (“aromatase”) te blokkeren dat betrokken is bij de productie van oestrogenen. Als gevolg hiervan vermindert of stopt de groei van de tumorcel en/of vermindert of stopt de uitzaaiing van tumoren naar andere delen van het lichaam.

Controle van uw behandeling met Regioletrozol

U mag dit geneesmiddel alleen onder strikte medische supervisie innemen. Uw arts zal uw conditie regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat uw behandeling het juiste effect heeft.

Regioletrozol tabletten kunnen tot gevolg hebben dat uw botten dunner of slechter worden (osteoporose) vanwege de vermindering van de hoeveelheid oestrogenen in uw lichaam. Dit betekent dat uw arts kan besluiten voor, tijdens en na de behandeling uw botdichtheid te meten (een manier om op osteoporose te controleren).

Als u vragen hebt over hoe de Regioletrozol tabletten werken of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, stel deze dan aan uw arts.

Volg altijd nauwgezet alle instructies van uw arts. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie die u in deze bijsluiter vindt.

Neem Regioletrozol tabletten niet in:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor letrozol of voor één van de andere bestanddelen van Regioletrozol tabletten die u in rubriek 6 van deze bijsluiter kunt vinden.
• als u nog ongesteld wordt. Dit betekent dat u nog niet door de menopauze heen bent
• als u zwanger bent
• als u borstvoeding geeft

Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan dit geneesmiddel niet in en neem contact op met uw arts.

Wees extra voorzichtig met Regioletrozol tabletten

• als u een ernstige nierziekte hebt
• als u een ernstige leverziekte hebt
• als u osteoporose hebt of hebt gehad of als u een botfractuur hebt of hebt gehad (zie ook rubriek 1 “Controle

van uw behandeling met Regioletrozol”)

Als een van deze voorwaarden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens uw behandeling met Regioletrozol tabletten.

Kinderen en adolescenten (leeftijd jonger dan 18 jaar)

Kinderen en adolescenten mogen dit geneesmiddel niet innemen.

Ouderen (leeftijd van 65 jaar en ouder)

Mensen met een leeftijd van 65 jaar en ouder kunnen dit geneesmiddel in dezelfde dosering innemen als andere volwassenen.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Regioletrozol tabletten met voedsel en drank

Het innemen van voedsel en drank heeft geen invloed op uw behandeling met Regioletrozol tabletten.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Regioletrozol tabletten niet innemen wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Dit kan schadelijk zijn voor uw kind.

Omdat Regioletrozol alleen wordt aanbevolen voor postmenopauzale vrouwen, zullen zwangerschap of borstvoeding voor u zeer waarschijnlijk niet van toepassing zijn.

Maar als u nog niet zo lang geleden in de menopauze bent gekomen of als u nu in de overgang bent, is het nodig dat u met uw arts de noodzaak van een zwangerschapstest bespreekt voordat u Regioletrozol tabletten gaat innemen en dat u ook met uw arts spreekt over uw anticonceptie, omdat het mogelijk is dat u nog zwanger kunt worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u duizelig, vermoeid of slaperig bent of u zich in het algemeen niet goed voelt, mag u niet gaan rijden of machines bedienen voordat u zich weer goed voelt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Regioletrozol tabletten

Elke tablet bevat 61,5 mg lactosemonohydraat (melksuiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (lactose-intolerantie), neem dan hierover contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Volg bij het innemen van Regioletrozol tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoeveel Regioletrozol tabletten moet u innemen

De gebruikelijke dosis Regioletrozol tabletten is eenmaal per dag 1 tablet.

Als u uw Regioletrozol tablet elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, is het gemakkelijker voor u om eraan te denken dat u uw tablet moet innemen.

Hoe worden Regioletrozol Tabletten ingenomen

De tablet moet in zijn geheel met een glas water of een andere vloeistof worden ingenomen.

Hoe lang moet ik Regioletrozol tabletten innemen

U neemt Regioletrozol tabletten elke dag in zolang uw arts u zegt dat u dit moet doen. Het is mogelijk dat u het maanden of zelfs jaren in moet nemen. Als u vragen hebt over hoe lang u Regioletrozol tabletten moet blijven innemen, kunt u dit bespreken met uw arts.

Wat u moet doen als u meer Regioletrozol tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel Regioletrozol tabletten hebt ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of een ziekenhuis voor advies. Neem de verpakking van de tabletten mee om deze te laten zien. Het kan zijn dat medische behandeling noodzakelijk is.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Regioletrozol tabletten in te nemen

• Als het al bijna weer tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), sla dan uw gemiste dosis over en neem de volgende dosis in op het moment dat deze gepland was.
• Als dit niet zo is, neemt u de dosis zodra u het zich herinnert en neemt u de volgende tablet in op het moment dat u dat normaal ook zou doen.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van Regioletrozol tabletten

Stop niet met het innemen van Regioletrozol tabletten, tenzij uw arts u zegt dat u moet stoppen. Zie de bovenstaande rubriek “Hoe lang moet ik Regioletrozol tabletten innemen”.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kunnen Regioletrozol tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De meeste van deze bijwerkingen zijn mild tot matig-ernstig en zullen in het algemeen na enkele dagen of weken van behandeling weer verdwijnen.

Een aantal van deze bijwerkingen, zoals opvliegers, haarverlies of vaginale bloedingen kan worden veroorzaakt door het tekort aan oestrogenen in uw lichaam.

U hoeft niet in paniek te raken vanwege deze lijst met mogelijke bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen enkele bijwerking van deze lijst krijgt.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

Zelden of soms (deze bijwerkingen kunnen bij 1 tot 100 van de 10.000 patiënten voorkomen):

• Als u last hebt van slapte, verlamming of gevoelsverlies in een arm of been of in een ander deel van uw lichaam, verlies van coördinatie, misselijkheid of moeite met spreken of ademen (een teken van een hersenaandoening, bijvoorbeeld een beroerte)
• Als u last hebt van een plotselinge, benauwende pijn op uw borst (een teken van een hartaandoening)

• Als u last hebt van ademhalingsproblemen, borstpijn, flauwvallen, snelle hartslag, blauwe huidverkleuring of een plotselinge pijn in uw arm, been of voet (tekenen van de vorming van een bloedstolsel)
• Als u last hebt van zwelling en roodheid langs een bloedvat wat erg gevoelig en misschien zelfs pijnlijk is bij aanraken
• Als u last hebt van hevige koorts, koude rillingen of zweren in de mond vanwege infecties (gebrek aan witte bloedcellen)
• Als u ernstig en aanhoudend wazig ziet

Sommige patiënten ervoeren andere bijwerkingen tijdens de behandeling met Regioletrozol tabletten:

• Zwelling van met name gezicht en keel (tekenen van een allergische reactie)
• Gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine (tekenen van leverontsteking)
• Huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen van de huid, koorts (tekenen van een huidaandoening)

Vertel het onmiddellijk aan uw arts, als één van bovenstaande bijwerkingen bij u optreedt.

Een aantal bijwerkingen komt zeer vaak voor. Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 10 van de 100 patiënten optreden.

• Opvliegers
• Vermoeidheid
• Toegenomen zweten
• Pijn in botten en gewrichten (artralgie)

Als een van deze bijwerkingen bij u ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Een aantal bijwerkingen komt vaak voor. Deze bijwerkingen kunnen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten optreden.

• Huiduitslag
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Gevoel van malaise (zich in het algemeen ziek/onwel voelen)
• Aandoeningen van het maagdarmkanaal, zoals misselijkheid, overgeven, spijsverteringsproblemen, verstopping, diarree
• Toename of verlies van eetlust
• Pijn in de spieren
• Dunner of slechter worden van uw botten (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook rubriek 1 “Controle van uw behandeling met Regioletrozol”)
• Zwelling van armen, handen, voeten, enkels (oedeem)
• Slechte stemming (depressie)
• Gewichtstoename
• Haarverlies

Als een van deze bijwerkingen bij u ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen komen soms voor. Deze bijwerkingen kunnen bij 1 tot 10 van de 1.000 patiënten optreden.

• Aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals angst, nervositeit, prikkelbaarheid, zich suf voelen, geheugenproblemen, slaperigheid, slapeloosheid
• Verslechtering van zintuiglijke gewaarwording, met name van het gevoel bij aanraking
• Oogaandoeningen als wazig zien en oogirritaties
• Hartkloppingen, snelle hartslag, hoge bloeddruk (hypertensie)
• Huidaandoeningen zoals jeuk (urticaria), droge huid
• Vaginale aandoeningen als bloedingen, vaginale afscheiding en droogheid
• Buikpijn
• Stijfheid van gewrichten (artritis)

• Borstpijn
• Koorts
• Dorst, smaakstoornissen, droge mond
• Droogheid van de slijmvliezen
• Afname van gewicht
• Urineweginfecties, vaker moeten plassen
• Hoesten

Als een van deze bijwerkingen bij u ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Het kan ook zijn dat de bloedtest afwijkend is wanneer u Regioletrozol inneemt, dat wil zeggen een hoger gehalte aan cholesterol (hypercholesterolemie) of meer leverenzymen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Gebruik de tabletten niet meer na de vervaldatum die na EXP staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevatten Regioletrozol tabletten

• Het werkzame bestanddeel is letrozol Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium. Tabletomhulling: Hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide [E171], ijzeroxide geel [E172].

Hoe zien Regioletrozol tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Regioletrozol 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn gele tot donkergele, ronde, filmomhulde, biconvexe tabletten, waarin aan de ene kant ‘L’ en aan de andere kant niets is gedrukt.

Verpakkingen van 10, 30 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Regiomedica GmbH

Teichstr. 66

D-79539 Lörrach

Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 104925

Dit geneesmiddel is in de Lidstaten van de EEA geautoriseerd onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2010