Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten

ATC-Code
L02BG04
Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Genthon

Stof(fen)
Letrozol
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Hormoonantagonisten en aanverwante agentia

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Genthon

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Letrozol behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een hormonale (of “endocriene”) behandeling voor borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij

issue date: 03-02-10 version:M1.3.1_03.LOO.tab.001.05.NL.1181.034 approved:CHo

Common Technical Document

Letrozole film-coated tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling  
and Package Leaflet page 2/8

de aanmaak van oestrogenen. Als gevolg hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.

Letrozol wordt gebruikt ter voorkoming van terugkeer van borstkanker. Het kan worden gebruikt als eerste behandeling na operatieve ingreep van de borst of volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen.

Letrozol wordt ook gebruikt ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.

Letrozol mag alleen worden gebruikt voor

  • oestrogeenreceptor-positieve borstkanker en
  • alleen bij vrouwen na de overgang (menopauze), dat wil zeggen na de laatste menstruatie.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor letrozol of voor één van de andere bestanddelen van Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten (zie hoofdstuk 6, Wat bevat Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten).
  • als u nog menstrueert, dat wil zeggen als u nog niet door de overgang heen bent.
  • als u zwanger bent.
  • als u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten

  • als u een aandoening of ziekte aan de lever of nieren heeft.
  • als u een voorgeschiedenis van botontkalking (osteoporose) of botbreuken heeft. Letrozol kan ontkalking of slijtage van uw botten (osteoporose) veroorzaken door de afname van oestrogenen in uw lichaam. Uw arts kan daarom besluiten om uw botdichtheid te meten vóór, tijdens en

na de behandeling. Uw arts kan u medicijnen geven om botverlies te voorkomen of te behandelen.

Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar)

issue date: 03-02-10 version:M1.3.1_03.LOO.tab.001.05.NL.1181.034 approved:CHo

Common Technical Document

Letrozole film-coated tablets

Ouderen (65 jaar en ouder)

Letrozol kan worden gebruikt door personen van 65 jaar en ouder, in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.

Inname met andere geneesmiddelen

Andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door letrozol. En zij kunnen op hun beurt invloed hebben op de werking van letrozol.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten met voedsel en drank

Voedsel en drank hebben geen invloed op letrozol.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag letrozol niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby.

Neem direct contact op met uw arts als u het vermoeden heeft dat u zwanger bent.

Letrozol wordt alleen gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen na de overgang. Echter, indien u recent in de overgang bent geweest of nog in de overgang bent, dient uw arts met u de noodzaak van een zwangerschapstest vóór de start van letrozol en van adequate anticonceptie te bespreken, aangezien u de kans loopt om zwanger te worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig, moe, slaperig, of algemeen onwel voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Letrozol tabletten bevatten de melksuiker lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, zoals lactose, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

issue date: 03-02-10 version:M1.3.1_03.LOO.tab.001.05.NL.1181.034 approved:CHo

Common Technical Document

Letrozole film-coated tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling  
and Package Leaflet page 4/8

Volg bij het innemen van letrozol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De tablet moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.

De gebruikelijke dosis is één tablet éénmaal per dag in te nemen.

De dosis hoeft niet te worden aangepast voor ouderen of voor patiënten met milde nierproblemen.

Wat u moet doen als u meer van Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u teveel letrozol heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheek of het ziekenhuis voor advies.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten in te nemen

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Neem de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip waarop u het zou moeten innemen.

Als u stopt met het innemen van Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Stop niet met het gebruik van letrozol ook al voelt u zich goed, tenzij uw arts u dat vertelt. Uw arts zal u advies geven over hoe lang u door moet gaan met het innemen van uw tabletten Het kan zijn dat u het maanden of zelfs jaren moet gebruiken.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan letrozol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

issue date: 03-02-10 version:M1.3.1_03.LOO.tab.001.05.NL.1181.034 approved:CHo

Common Technical Document

Letrozole film-coated tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling  
and Package Leaflet page 5/8

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen. Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Deze bijwerkingen komen zelden of soms voor (dat wil zeggen, komt voor bij tenminste 1 op 10.000 behandelde patiënten, maar in minder dan 1 op 100 behandelde patiënten.)

  • als u zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een arm of been of een ander lichaamsdeel, verlies van coördinatie, misselijkheid of bemoeilijkt spreken of ademhaling ervaart (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte).
  • als u plotselinge beklemmende pijn op de borst ervaart (teken van een hartaandoening).
  • als u moeite met ademhalen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid, of plotselinge pijn in arm of been (voet) ervaart (tekenen dat er zich mogelijk een bloedprop heeft gevormd).
  • als u zwelling of roodheid langs een ader heeft, die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking.
  • als u hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond heeft door infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes).
  • als u ernstige aanhoudende wazig zicht heeft.

Als u een van bovengenoemde bijwerkingen ervaart informeer dan onmiddellijk uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak (komt voor bij tenminste 1 op de 10 behandelde patiënten)

  • toegenomen zweten
  • pijn in botten en gewrichten (artralgie)
  • opvliegers, moeheid inclusief gevoel van zwakte of verlies van kracht

Vaak (komt voor bij tenminste 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten)

  • toename in of verlies van eetlust, hoog cholesterolgehalte
  • sombere stemming (depressie)
issue date: 03-02-10 version:M1.3.1_03.LOO.tab.001.05.NL.1181.034 approved:CHo

Common Technical Document

Letrozole film-coated tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling  
and Package Leaflet page 6/8
  • hoofdpijn, duizeligheid
  • misselijkheid, braken, spijsverteringsproblemen, verstopping, diarree
  • haaruitval en huiduitslag
  • spierpijn, botpijn, botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook hoofdstuk 2, Wat u moet weten voordat u Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten inneemt)
  • gewichtstoename
  • algemeen onwel voelen (malaise), zwelling van armen, handen, voeten, enkels (perifeer oedeem)

Soms (komt voor bij tenminste 1 op de 1,000, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten)

  • urineweginfectie
  • tumorpijn
  • vermindering van het aantal witte bloedcellen
  • zwelling van lichaamsdelen (algemeen oedeem)
  • angst, nervositeit, geïrriteerdheid
  • slaperigheid, slapeloosheid, geheugenproblemen, vermindering van gevoel (vooral tastgevoel), smaakstoornissen, herseninfarct (cerebrovasculair accident)
  • troebeling van de ooglens (cataract), oogirritatie, troebel zicht
  • hartkloppingen, snelle hartslag
  • ontsteking van de vaatwand, verhoogde bloeddruk, hartproblemen (klachten onstaan door onvoldoende bloedtoevoer naar de hartspier (ischemische hartziekten))
  • kortademigheid, hoest
  • buikpijn, ontsteking van de mondslijmvliezen, droge mond
  • toegenomen leverenzymen
  • jeuk, droge huid, huiduitslag (urticaria)
  • stijve gewricthen
  • vaker plassen
  • vaginale bloeding, vaginale afscheiding of droogheid, borstpijn
  • koorts, droge slijmvliezen, dorst
  • gewichtsafname

Zelden (komt voor bij tenminste 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten)

  • bloedprop in de longader (pulmonaire embolie), bloedprop in een ader (arteriële thrombose), beroerte (cerebrovasculair infarct)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

issue date: 03-02-10 version:M1.3.1_03.LOO.tab.001.05.NL.1181.034 approved:CHo

Common Technical Document

Letrozole film-coated tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling  
and Package Leaflet page 7/8

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik letrozol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en doos na EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers geven het jaar aan. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten

  • Het werkzaam bestanddeel is letrozol. Eén filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
  • De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, cellulose microkristallijn (E460), maïszetmeel gepregelatineerd, natrium zetmeel glycollaat, magnesiumstearaat (E572), colloïdaal siliciumdioxide (E551). De bestanddelen van de omhulling van de tablet zijn macrogol, talk (E553b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Letrozol is een gele filmomhulde ronde tablet, met de inscriptie L9OO aan de ene zijde en 2.5 aan de andere zijde.

Letrozol is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 of 100 tabletten per doos.

Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgroottes op de markt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

issue date: 03-02-10 version:M1.3.1_03.LOO.tab.001.05.NL.1181.034 approved:CHo

Common Technical Document

Letrozole film-coated tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling  
and Package Leaflet page 8/8

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Synthon Hispania SL. C/Castelló,1, Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Spanje

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Duitsland

RVG 100792

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije Letrozol Alvogen
Tsjechië Letrozolum Genthon 2,5 mg
Spanje Letrozol Genthon 2,5 mg EFG
Hongarije Letrozol Genthon 2,5 mg
Nederland Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polen Letrozolum Genthon
Portugal Letrozol Genthon 2,5 mg
Roemenië Letrozol Alvogen 2,5 mg
Slovenië Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obložene tablete
Slowakije Letrozolum Genthon 2,5 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2010
issue date: 03-02-10 version:M1.3.1_03.LOO.tab.001.05.NL.1181.034 approved:CHo

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.