Letrozol Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Letrozol Mylan bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een hormonale (of “endocriene”) behandeling voor borstkanker.

Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol Mylan vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen. Daarom kan het ook borstkankers remmen die oestrogenen nodig hebben om te groeien. Als gevolg hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.

Letrozol Mylan wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen na de overgang, dat wil zeggen na de laatste menstruatie.

Letrozol Mylan wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer optreedt. Het kan gebruikt worden als een eerste behandeling na operatieve ingreep van de borst, of volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen. Letrozol Mylan wordt ook gebruikt ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.

Als u vragen heeft over hoe Letrozol Mylan werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.

Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Die instructies kunnen afwijken van de algemene informatie in deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U menstrueert nog, dat wil zeggen u bent nog niet door de overgang heen.
• U bent zwanger.
• U geeft borstvoeding.

Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet en neem contact op met uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• als u een ernstige nierziekte heeft;
• als u een ernstige leverziekte heeft;
• als u een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of botbreuken (zie ook onder hoofdstuk 3

“Controle van uw behandeling met Letrozol Mylan”).

Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens uw behandeling met Letrozol Mylan.

Kinderen en jongeren (onder de 18 jaar)

Kinderen of jongeren mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Personen van 65 jaar en ouder kunnen dit medicijn gebruiken in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.

Neemt u naast Letrozol Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen) gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

• U mag Letrozol Mylan alleen innemen als u in de fase na de overgang bent gekomen (postmenopauze). Echter, uw arts dient het gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen met u te bespreken, omdat u tijdens de behandeling met Letrozol Mylan zwanger zou kunnen raken.
• U mag Letrozol Mylan niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig, moe, slaperig of algemeen onwel voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

Letrozol Mylan bevat lactose

Letrozol Mylan bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één Letrozol Mylan tablet, eenmaal per dag in te nemen. Letrozol Mylan elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u eraan herinneren wanneer u uw tablet moet innemen.

De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen en moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.

Ga elke dag door met het innemen van Letrozol Mylan zolang als uw arts u dat heeft verteld. Het kan zijn dat u het maanden of zelfs jaren moet innemen. Als u vragen heeft over hoelang u Letrozol Mylan moet blijven innemen, neem dan contact op met uw arts.

Follow-up tijdens behandeling met Letrozol Mylan

U dient dit geneesmiddel alleen onder strict medisch toezicht innemen. Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om te zien of de behandeling het juiste effect heeft.

Letrozol Mylan kan verdunning of slijtage van uw botten (osteoporose) veroorzaken door de vermindering van oestrogenen in uw lichaam. Uw arts kan voor, tijdens en na de behandeling uw botdichtheid meten (een manier om te controleren op osteoporose).

Als u te veel Letrozol Mylan heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan nodig zijn.

• Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis dan niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop u het zou moeten innemen.
• In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw als u het zich herinnert. Neem vervolgens de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Letrozol Mylan tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Zie ook de rubriek onder “Hoelang moet u Letrozol Mylan innemen”.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.

Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginaal bloedverlies, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.

Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het kan zijn dat er geen enkele bij u optreedt.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

Zelden of soms voorkomende bijwerkingen (dat wil zeggen bij 1 tot 100 op elke 10.000 patiënten)

• Als u zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een arm of been of een ander lichaamsdeel, verlies van coördinatie, misselijkheid of bemoeilijkt spreken of ademhaling ervaart (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte).
• Als u plotselinge beklemmende pijn op de borst heeft (teken van een hartaandoening).
• Als u moeite met ademhalen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid of plotselinge pijn in arm of been (voet) ervaart (tekenen dat er zich mogelijk een bloedprop heeft gevormd).
• Als u zwelling of roodheid langs een ader heeft, die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking.
• Als u hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond heeft door infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes).
• Als u aanhoudend ernstig wazig zicht heeft.

Als één van bovenstaande bijwerkingen bij u voorkomt, informeer dan onmiddellijk uw arts.

U moet ook onmiddellijk uw arts informeren als u tijdens de behandeling met Letrozol Mylan last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

• Zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel (tekenen van allergische reactie)
• Gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis)
• Huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen van de huid, koorts (teken van een huidaandoening).

Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 10 op elke 100 patiënten.

• Opvliegers
• Verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie)
• Moeheid
• Toegenomen zweten
• Pijn in botten en gewrichten (artralgie)

Informeer uw arts als u erge last heeft van één of meerdere van deze bijwerkingen.

Sommige bijwerkingen komen vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 100 patiënten.

• Huiduitslag
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Malaise (algemeen onwel voelen)
• Aandoeningen van het maagdarmkanaal, zoals misselijkheid, braken, spijsverteringsproblemen, verstopping, diarree
• Toename in of verlies van eetlust
• Spierpijn
• Botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook onder hoofdstuk 1 “Controle van uw behandeling met Letrozol Mylan ”)
• Zwelling van armen, handen, voeten, enkel (oedeem)
• Sombere stemming (depressie)
• Gewichtstoename
• Haaruitval
• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Buikpijn

• Droge huid
• Vaginaal bloedverlies

Informeer uw arts als u erge last heeft van één of meerdere van deze bijwerkingen.

Andere bijwerkingen komen soms voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 1.000 patiënten.

• Zenuwaandoeningen, zoals angst, nervositeit, geïrriteerdheid, sufheid, geheugenproblemen, slaperigheid, slapeloosheid
• Vermindering van gevoel, vooral van tastgevoel
• Oogaandoeningen, zoals wazig zien, oogirritatie
• Hartkloppingen, snelle hartslag
• Huidaandoening, zoals jeuk (urticaria)
• Vaginale aandoeningen, zoals vloeien of droge vagina
• Stijve gewrichten (artritis)
• Borstpijn
• Koorts
• Dorst, smaakstoornissen, droge mond
• Droge slijmvliezen
• Gewichtsafname
• Urineweginfectie, vaker plassen
• Hoest
• Verhoogde leverenzymen in het bloed

Informeer uw arts als u erge last heeft van één of meerdere van deze bijwerkingen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden na op het etiket of de doos na “Exp.:” of “Niet te gebruiken na:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is letrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A en magnesiumstearaat. De omhulling van de tablet bevat ijzeroxides (E172), hypromellose, polydextrose, macrogol 800, triacetine, de kleurstof chinolinegeel (E104) en titaniumdioxide (E171).

Het geneesmiddel is een donkergele, capsulevormige, omhulde tablet met “LZ 2.5” aan de ene kant en “G” aan de andere kant.

Letrozol Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen of flessen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 en 500 tabletten en in ziekenhuisverpakkingen van 30 x 1 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

RVG 104036 - Letrozol Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13 Ierland

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire. EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Delpharm Lille S.A.S

ZI de Roubaix Est, Rue de Toufflers 59390 Lys Lez Lannoy

Frankrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Letrozol Arcana
België, Frankrijk, Ierland:	Letrozole Mylan
Bulgarije:	Letrogen
Cyprus:	Letrozole / Generics
Tsjechië:	Letmylan
Denemarken, Finland, Nederland, Noorwegen, Portugal,	Letrozol Mylan
Roemenië, Slovenië, Spanje, Zweden:
Duitsland:	Letrozol dura
Griekenland:	Letrozole / Generics
Hongarije, Polen:	Letrogen
Italië:	Letrozolo Mylan Generics

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2013.