Levothyroxinenatrium Norpharm 100 microgram/5ml, drank

Levothyroxine, de werkzame stof in Levothyroxine, is een synthetisch schildklierhormoon voor de behandeling van aandoeningen van de schildklier of als deze snel of traag werkt. Het heeft hetzelfde effect als de schildklierhormonen die van nature in het lichaam voorkomen.

Levothyroxine wordt gebruikt:

• Voor de behandeling van goedaardige struma bij patiënten waarvan de schildklier normaal werkt.
• Ter voorkoming van de terugkeer van struma na een operatie
• Ter vervanging van lichaamseigen schildklierhormonen, indien de schildklier hiervan niet voldoende aanmaakt
• Ter onderdrukking van tumorgroei bij patiënten met schildklierkanker.

• U bent allergisch voor levothyroxine of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Onbehandelde abnormale werking van de schildklier, hypofyse of een extreme overproductie van schildklierhormonen (thyreotoxicose).
• Als u een hartaanval heeft (acuut myocardinfarct), een ontsteking van het hart.

Als u zwanger bent mag u Levothyroxine niet innemen in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hyperthyreoïdie (zie ook de rubriek over Zwangerschap en borstvoeding).

LEVOTHYROXINE NL 001 13JUN2013

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer u lijdt aan één van de volgende hartaandoeningen:

• Beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst ( angina pectoris)
• Hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)
• Versnelde en onregelmatige hartslag
• Hoge bloeddruk
• Verdikking van de slagaderwand (arteriosclerose)

Deze moeten onder medische controle zijn voordat u start met het gebruik van Levothyroxine of voordat een schildklier suppressie onderzoek wordt gedaan. De schildklierhormoonspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd.

Indien u vragen heeft of bovenstaande op u van toepassing is of indien u geen behandeling krijgt, neem contact op met uw arts.

Uw arts zal u onderzoeken als u een abnormaal werkende hypofyse of bijnier hebt of een abnormaal werkende schildklier met ongecontroleerde overaanmaak van schildklierhormoon (schildklierautonomie). Dit moet medisch onder controle zijn voordat u start met het gebruik van Levothyroxine of voordat een schildkliersuppressie onderzoek wordt uitgevoerd.

Raadpleeg uw arts:

• als u in de menopauze bent of post-menopauzaal; uw arts kan besluiten regelmatig de werking van de schildklier te controleren, vanwege het risico op botontkalking (osteoporose).
• Indien u wisselt van het éne levothyroxine-bevattende geneesmiddel naar de andere. Het effect kan iets anders zijn en een nauwkeuriger controle en een aanpassing van de dosis kan nodig zijn.

Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of misschien gaat gebruiken. Levothyroxine kan een wisselwerking aangaan met bepaalde andere geneesmiddelen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect op Levothyroxine uitoefenen. Dit geldt met name voor de volgende geneesmiddelen:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden bij suikerziekte (diabetes). Levothyroxine kan het effect van het geneesmiddel tegen suikerziekte mogelijk verminderen, dus het kan nodig zijn extra controles uit te voeren op de hoeveelheid bloedsuiker in uw bloed, met name aan het begin van de levothyroxine behandeling. Wanneer u Levothyroxine gebruikt kan het mogelijk nodig zijn de dosis van het middel tegen suikerziekte aan te passen.
• Coumarine derivaten (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan). Levothroxine kan het effect van deze geneesmiddelen mogelijk versterken, waardoor het risico op bloedingen kan toenemen, met name bij ouderen. Het kan nodig zijn om de bloedstollingswaarden regelmatig te laten controleren, bij de start en gedurende de Levothyroxine behandeling. Wanneer u Levothyroxine gebruikt kan het mogelijk nodig zijn de dosis van het coumarinederivaat aan te passen.

Zorg dat u zich strikt aan het doseringsinterval houdt, wanneer u een van de volgende geneesmiddelen neemt:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om galzuren te binden of middelen de het cholesterolgehalte in uw bloed verlagen (cholestyramine of colestipol). Zorg ervoor dat u Levothyroxine 4 – 5 uur vóór een van deze middelen inneemt, aangezien ze de opname van Levothyroxine uit de darm kunnen blokkeren.
• Antacida (middelen tegen brandend maagzuur), sucralfaat (voor ontstekingen van maag of darm), andere aluminium-bevattende geneesmiddelen, ijzerbevattende geneesmiddelen, calciumcarbonaat: Zorg ervoor dat u Levothyroxine minstens 2 uur vóór een van deze middelen inneemt, aangezien ze werking van Levothyroxine kunnen verminderen.

Informeer uw arts, wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze mogelijk het effect van Levothyroxine kunnen verminderen:

LEVOTHYROXINE NL 001 13JUN2013

• propylthiouracil (antischildklierhormoon)
• glucocorticoiden (anti-allergische en ontstekingsremmende geneesmiddelen)
• beta-blokkers ( bloeddrukverlagende geneesmiddelen eveneens gebruikt om bepaalde hartaandoeningen te behandelen)
• sertraline (geneesmiddel tegen neerslachtigheid (depressie))
• chloroquine of proguanil (geneesmiddelen tegen malaria)
• geneesmiddelen die bepaalde leverenzymen activeren zoals barbituraten (kalmerend middel, slaapmiddelen) of carbamazepine (geneesmiddel tegen epilepsie, ook gebruikt om pijn te verminderen of stemmingsstoornissen te behandelen),
• oestrogeen-bevattende geneesmiddelen gebruikt voor hormoonvervanging tijdens of na de menopauze of ter voorkoming van zwangerschap,
• sevelamer (fosfaat bindend geneesmiddel, ter behandeling van chronisch verminderde werking van de nier)
• tyrosine kinase remmers (bij kanker en ontstekingen)

Informeer uw arts, wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze mogelijk het effect van Levothyroxine kunnen versterken:

• salicylaten (middelen om pijn te verminderen of om koorts te verlagen)
• dicoumarol (geneesmiddel dat de bloedstolling vermindert)
• furosemide in hogere doses van 250 mg (plasmiddelen)
• clofibraat (cholesterolverlagend middel)

Informeer uw arts, wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze mogelijk het effect van Levothyroxine kunnen beïnvloeden:

• Ritonavir, indinavir en lopinavir (Proteaseremmers voor de behandeling van HIV)
• Fenytoine (middel tegen epilepsie)

Het kan nodig zijn uw schildklier regelmatig te laten controleren. Een aanpassing van de dosis levothyroxine kan nodig zijn.

Informeer uw arts, wanneer u amiodaron gebruikt (middel tegen hartritmestoornissen), omdat deze mogelijk de werking en de activiteit van de schildklier beïnvloedt.

Wanneer u een test of scan moet ondergaan met joodhoudende contrastvloeistoffen, informeer uw arts dan dat u Levothyroxine gebruikt , omdat u een injectie zult ontvangen die mogelijk de werking van de schildklier kan beïnvloeden.

Gebruikt u naast Levothyroxine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.

Schildklierhormonen zijn niet geschikt om uw gewicht te beheersen. Inname van schildklierhormonen zal uw gewicht niet doen afnemen, als uw schilklierspiegel in een normaal bereik is. Ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen kunnen voorkomen als u de dosis verhoogt, zonder dat uw arts hiervoor aanwijzingen heeft gegeven.

Informeer uw arts als u soja-bevattende producten eet, met name als u de hoeveelheid verandert. Soja-bevattende producten kunnen de opname van levothyroxine uit de darm verminderen en daarom kan het nodig zijn de dosis levothyroxine aan te passen.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Wanneer u zwanger bent ga dan door met het gebruik van levothyroxine. Informeer uw arts, want het kan nodig zijn de dosis aan te passen.

LEVOTHYROXINE NL 001 13JUN2013

Wanneer u levothyroxine tegelijkertijd met een ander anti-schildklierhormoon heeft gebruikt om een overproductie van schildklierhormoon te behandelen, kan uw arts adviseren de behandeling met Levothyroxine te stoppen wanneer u zwanger raakt.

Wanneer u borstvoeding geeft, ga dan door met het gebruik van Levothyroxine zoals uw arts heeft voorgeschreven. De hoeveelheid geneesmiddel dat overgaat in de moedermelk is zo klein dat het geen effect zal hebben op uw baby.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent zal uw arts u regelmatig willen controleren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Het is niet waarschijnlijk dat uw geneesmiddel van invloed is op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen, omdat Levothyroxine hetzelfde is als het natuurlijk voorkomende schildklierhormoon.

Levothyroxine Norpharm drank bevat methylparahydroxybenzoaat en glycerol

Levothyroxine Norpharm drank bevat natriummethylparahydroxybenzoaat (E219). Deze stof kan (wellicht vertraagd) allergische reacties veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat ook glycerol. Deze stof kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de individuele dosis vaststellen, gebaseerd op onderzoeken en laboratoriumtesten. Over het algemeen, zal u starten met een lage dosis, die iedere 2-4 weken zal worden verhoogd, totdat de volledige individuele dosis is bereikt. Gedurende de eerste weken van de behandeling, zult u afspraken krijgen voor laboratoriumtesten om de dosis op de juiste manier aan te passen.

Wanneer uw baby is aangeboren met een te traag werkende schildklier, kan uw arts beslissen om met een hogere dosis te beginnen, omdat een snelle aanvulling noodzakelijk is. De initiële aanbevolen dosering is 10-15 microgram per kg lichaamsgewicht in de eerste 3 maanden. Daarna zal uw arts de dosis individueel instellen.

De gebruikelijke doseringsrange is weergegeven in onderstaande tabel: Een lagere individuele dosis kan voldoende zijn:

• als u een oudere patiënt bent;
• als u hartproblemen heeft;
• als u ernstige of langdurige verminderde schilklier heeft;
• als u een laag lichaamsgewicht heeft of een groot struma.

Als u wordt overgezet van de drank naar de levothyroxinetablet of van de tablet naar de levothyroxinedrank, zal uw arts u nauwgezetter willen controleren.

Gebruik van Levothyroxine

Aanbevolen dagelijkse dosis

LEVOTHYROXINE NL 001 13JUN2013

- Voor de behandeling van goedaardige	75 – 200 microgram
struma bij patiënten waarvan de schildklier
normaal werkt.
- Ter voorkoming van de terugkeer van	75 – 200 microgram
struma na een operatie
- Ter vervanging van lichaamseigen	Volwassenen:	Kinderen
schildklierhormonen, indien de schildklier		12,5 – 50 microgram*
hiervan niet voldoende aanmaakt	25-50 microgram*	100 -150 microgram per
	100 – 200 microgram	m2 lichaamsgewicht
- Ter onderdrukking van	150 – 300 microgram
tumorgroei bij patiënten
met schildklierkanker.

Toediening

U moet Levothyroxine Norpharm drank op een lege maag innemen, gewoonlijk voor het ontbijt.

Peuters kunnen de gehele dagelijkse dosis levothyroxine op zijn minst een half uur voor de eerste maaltijd van de dag krijgen.

Gelieve de orale spuit of maatlepel te gebruiken om uw specifieke dosering af te meten.

De spuit kan gebruikt worden om uw dosis af te meten door de vloeistof op te trekken tot de juiste hoeveelheid zoals aangegeven op de spuit. Bijvoorbeeld als uw dosis 50 microgram per dag is dan is het overeenkomende volume:

Voor de 50 microgram/5 ml sterkte – (maatlepel) 5 ml Voor de 100 microgram/5 ml sterkte – (maatlepel) 2,5 ml

Behandelingsduur

De duur van de behandeling kan variëren afhankelijk van de toestand waarvoor u levothyroxine hebt voorgeschreven gekregen. Uw arts zal u daarom informeren over hoe lang u het moet gebruiken. De meeste patiënten zullen Levothyroxine levenslang gebruiken.

Als u per ongeluk een hogere dosis van uw geneesmiddel hebt gebruikt, kunt u symptomen ervaren, zoals een versnelde hartslag, angst, snel opgewonden of onvrijwillige bewegingen. Bij patienten met aandoeningen aan het zenuwstelsel zoals epilepsie, kunnen zich in zeldzame gevallen aanvallen voordoen.

Als zich één van deze symptomen voordoet, informeer dan uw arts.

Als u heeft vergeten om uw geneesmiddel in te nemen, neem uw dosis dan in zodra u het zich herinnert. Neem de volgende dosis daarna gewoon in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u vragen heeft over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

LEVOTHYROXINE NL 001 13JUN2013

Informeer uw arts voordat u stopt met het gebruik van dit middel.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Gewoonlijk treden deze op als uw dosis te hoog is.

Als een van de volgende verschijnselen optreden, moet u stoppen met het innemen van Levothyroxine Norpharm drank en uw arts onmiddellijk raadplegen of naar de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan

• Zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor het slikken of ademen bemoeilijkt wordt.
• Galbulten
• Flauwvallen
• Geelverkleuring van de huid en de ogen, ook wel geelzucht genoemd

Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. Als deze bij u optreden, heeft u een ernstige allergische reactie op Levothyroxine Norpharm drank. U heeft dringend medische hulp nodig of worden opgenomen in het ziekenhuis. Deze zeer ernstige bijwerkingen komen zeer zelden voor.

Neem contact op met uw arts als één van de volgende verschijnselen bij u optreedt:

Snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, pijn op de borst, spierkrampen of spierzwakte, hoofdpijn, rusteloosheid, opgewondenheid, blozen, zweten, diarree, braken, koorts, menstruatiestoornissen, verhoogde bloeddruk in de hersenen, trillen, slapeloosheid, niet tegen warmte kunnen en overmatig gewichtsverlies. Huiduitslag, jeuk en opgeblazen gevoel kunnen ook optreden.

Zeer zelden, als zeer veel Levothyroxine Norpharm drank in één keer is ingenomen of gedurende enkele jaren, kan hartfalen optreden en coma en overlijden zijn gemeld.

Als u zich niet lekker voelt, op welke manier dan ook, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.

Bij kinderen kan haaruitval voorkomen aan het begin van de behandeling. Dit is echter gewoonlijk tijdelijk van aard en de haargroei herstelt zich.

Laat u niet afschrikken door deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Waarschijnlijk treedt geen enkele bij u op.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

Verwijder elk geneesmiddelrestant 8 weken na opening.

LEVOTHYROXINE NL 001 13JUN2013

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Levothyroxine Norpharm drank is geurloos. Gebruik dit middel niet als u merkt dat de drank een geur heeft. Neem contact op met uw apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is levothyroxinenatrium. Elke 5 ml drank bevat levothyroxine overeenkomend met levothyroxinenatrium anhydraat 50 microgram of 100 microgram.
• De andere stoffen in dit middel zijn : glycerol, citroenzuurmonohydraat, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumhydroxide en gezuiverd water.

Levothyroxine Norpharm drank is een heldere, kleurloze vloeistof. Een fles bevat 100 ml drank. Een dubbele lepel polypropyleen met een uiteinde van 5 ml en van 2,5 ml of een plastic doseerspuit (pipet) worden ook bijgeleverd als doseerhulp.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Norpharm Regulatory Services, 26 Laurence Street, Drogheda, Co. Louth, Ierland

Fabrikant

Famar Netherlands BV Bladel productielocatie, Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 109796, Levothyroxine natrium 50 mcg/5ml Norpharm, drank

RVG 109797, Levothyroxine natrium 100 mcg/5ml Norpharm, drank

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

DE	Levothyroxine Norpharm 50micrograms/100micrograms /5ml Lösung zum Einnehmen
Italy	Levotiroxina Norpharm “50microgrammi/ 5ml soluzione orale”
	Levotiroxina Norpharm “100microgrammi /5ml soluzione orale“
CZ	Levothyroxin Norpharm 50 micrograms/ 5ml perorální roztok
	Levothyroxin Norpharm 100 micrograms/ 5ml perorální roztok
AT	Levothyroxin-Natrium Norpharm 50 Mikrogramm/ 5ml Lösung zum Einnehmen
	Levothyroxin-Natrium Norpharm 100 Mikrogramm/ 5ml Lösung zum Einnehmen
SI	Natrijev levotiroksinat Norpharm 50 mikrogramov/5ml peroralna raztopina
	Natrijev levotiroksinat Norpharm 100 mikrogramov/5ml peroralna raztopina
PL	Levothyroxine Norpharm, 50 mikrogramów/5 ml, roztwór doustny

LEVOTHYROXINE NL 001 13JUN2013

Levothyroxine Norpharm, 100 mikrogramów/5 ml, roztwór doustny

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013

LEVOTHYROXINE NL 001 13JUN2013