Lorastad 1 mg/ml, stroop

Loratadine, het werkzame bestanddeel in Lorastad 1 mg/ml, behoort tot de groep der antihistaminica. Lo- rastad1 mg/ml wordt gebruikt om allergiegerelateerde klachten van het neusslijmvlies te behandelen (al- lergische rhinitis, bijv. hooikoorts, huisstofmijtallergie), zoals niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of tranende ogen. Lorastad 1mg/ml wordt ook gebruikt ter verlichting van symptomen van chronische huidreacties (urticaria) en huidreacties door onbekende oorzaak (idiopa- thische urticaria), zoals jeuk en netelroos.

Neem Lorastad 1mg/ml niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor loratadine of voor één van de andere bestanddelen van Lorastad 1 mg/ml stroop (zie Hoofdstuk 6. Aanvullende Informatie voor de andere bestanddelen).

Wees extra voorzichtig met loratadine 1 mg/ml stroop

• als uw leverfunctie ernstig gestoord is
• als u van plan bent om een huidtest uit te laten voeren. Het gebruik van Lorastad 1 mg/ml dient tenminste 48 uur vóórdat de huidtesten uitgevoerd wordt gestopt te worden, aangezien antihista- minica, zoals loratadine, positieve reacties op de huidtesten kunnen onderdrukken of verminderen.

Kinderen

De werkzaamheid en veiligheid van Lorastad 1 mg/ml stroop is niet bij kinderen jonger dan 2 jaar vastge- steld.

Inname met andere geneesmiddelen

- 1 -

Wisselwerking van loratadine kan optreden met geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze bepaalde enzymen in de lever remmen, wat leidt tot verhoogde loratadinespiegels. Dit kan leiden tot een verhoogd optreden van bijwerkingen (zie Hoofdstuk 4. Mogelijke Bijwerkingen).

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Lorastad 1mg/ml stroop met voedsel en drank

Het effect van alcohol wordt niet versterkt door het gebruik van Lorastad 1mg/ml stroop.

Zwangerschap en borstvoeding

Uit proefdierexperimenten zijn geen aanwijzingen gevonden voor foetale schade. De veiligheid van lo- ratadine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Daarom wordt Lorastad 1 mg/ml stroop niet aanbe- volen als u zwanger bent.

Omdat loratadine in moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het gebruik van loratadine 1CF 1 mg/ml stroop niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige mensen slaperigheid ervaren, wat kan zorgen voor een be- perking in de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Het is daarom raadzaam om af te wachten of u klachten krijgt na het gebruik van Lorastad 1 mg/ml stroop voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lorastad 1 mg/ml stroop

Dit medicijn bevat 0,6 g saccharose per ml stroop. Patiënten met suikerziekte (diabetes mellitus) dienen hier rekening mee te houden. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u dit medicijn begint in te nemen.

Volg bij het innemen van Lorastad 1mg/ml stroop nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

Voor toediening via de mond.

De stroop kan onafhankelijk van voedsel worden ingenomen.

In de verpakkingen is een maatlepel ingesloten met de volgende maatverdeling: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml en 20 ml (vol).

Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering:

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

Eenmaal daags 10 ml stroop (gelijk aan 10 mg loratadine)

Kinderen tussen de 2 en 12 jaar

Lichaamsgewicht van meer dan 30 kg:

Eenmaal daags 10 ml stroop (gelijk aan 10 mg loratadine)

Lichaamsgewicht van 30 kg of minder:

- 2 -

Eenmaal daags 5 ml (gelijk aan 5 mg loratadine)

De werkzaamheid en veiligheid van Lorastad 1 mg/ml stroop is niet bij kinderen jonger dan 2 jaar vastge- steld.

Patiënten met ernstig verminderde werking van de lever

Een aanvangsdosering van 10 ml stroop (gelijk aan 10 mg loratadine) om de andere dag is aanbevolen voor volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg.

Voor kinderen die 30 kg of minder wegen, wordt 5 ml stroop (gelijk aan 5 mg loratadine) om de andere dag aanbevolen.

Dosisaanpassing voor oudere patiënten of patiënten met nierfunctiestoornissen is niet nodig.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Lorastad 1 mg/ml stroop te sterk of te zwak is.

Wat u moet doen als u meer van Lorastad 1 mg/ml stroop ingenomen dan u zou mogen

Na een overdosis loratadine zijn slaperigheid, versnelde hartslag (tachycardie) en hoofdpijn beschreven.

Als u teveel stroop heeft ingenomen, meldt het direct aan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lorastad 1 mg/ml in te nemen

Als u vergeten ben om op tijd uw stroop in te nemen, neem de dosis zo snel mogelijk alsnog in. Vervolg daarna de behandeling zoals aanbevolen. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te ha- len.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Lorastad 1 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende frequentieverdelingen zijn gebruikt in de bijwerkingenlijst:

Zeer vaak: In meer dan 1 op 10 behandelde patiënten

Vaak: In minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten Soms: In minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000 behandelde patiënten Zelden: In minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 behandelde patiënten Zeer zelden: In minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten en geïsoleerde gevallen

Bijwerkingen

Afweersysteem

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (anafylaxie).

Zenuwstelsel

Vaak: zenuwachtigheid.

Zeer zelden:duizeligheid (vertigo).

Hart/circulatie

Zeer zelden: versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties)

- 3 -

Maagdarmkanaal

Zeer zelden: misselijkheid, droge mond, maagontsteking (gastritis)

Lever en galwegen

Zeer zelden: leverfunctiestoornissen

Huid

Zeer zelden: huiduitslag (rash), haaruitval (alopecie)

Algemene aandoeningen

Vaak: hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid

Soms: slapeloosheid, toegenomen eetlust

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bij- sluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Lorastad 1 mg/ml stroop niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de verpakking en op de fles na de woorden “Exp. Date”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Er zijn geen bijzondere bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Wat bevat Lorastad 1 mg/ml

• Het werkzaam bestanddeel is loratadine. Elke ml stroop bevat 1 mg loratadine.
• De andere bestanddelen zijn citroenzuur, glycerol, natriumbenzoaat (E211), propyleenglycol, per- ziksmaakstof, saccharose, water.

Hoe ziet Lorastad 1 mg/ml stroop er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Heldere tot bijna-heldere kleurloze oplossing met perziksmaak en -geur. Lorastad 1 mg/ml stroop is be- schikbaar in flessen die 50, 60, 100, 120 of 150 ml stroop bevatten.

Niet alle verpakkingen hoeven in de handel te zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Loratadine EG 1 mg/ml siroop Denemarken: Loratadin PCD

Finland: Loratadin STADA 1 mg/ml siirappi

- 4 -

Duitsland: Loratadin STADA 1 mg/ml Saft

Italië: Loratadina EG 1 mg/ml sciroppo

Luxemburg: Loratadine EG 1 mg/ml sirop

Nederland: Lorastad 1 mg/ml stroop

Noorwegen: Loratadin STADA 1 mg/ml sirup

Portugal: Loratadina STADA 1 mg/ml xarope

Zweden: Loratadin STADA 1 mg/ml sirap

De bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2007.

- 5 -