Lorastad 10 mg, tabletten

Loratadine, het werkzame bestanddeel in Lorastad 10 mg, behoort tot de groep der antihistaminica. Lo- rastad 10 mg wordt gebruikt om allergiegerelateerde klachten van het neusslijmvlies te behandelen (al- lergische rhinitis, bijv. hooikoorts, huisstofmijtallergie), zoals niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of tranende ogen. Lorastad 10 mg wordt ook gebruikt ter verlichting van symptomen van chronische huidreacties (urticaria) en huidreacties door onbekende oorzaak (idiopathi- sche urticaria), zoals jeuk en netelroos.

Neem Lorastad 10 mg niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor loratadine of voor één van de andere bestanddelen van Lorastad 10 mg tabletten (zie Hoofdstuk 6. Aanvullende Informatie voor de andere bestanddelen).

Wees extra voorzichtig met loratadine 10 mg tabletten

• als uw leverfunctie ernstig gestoord is
• als u van plan bent om een huidtest uit te laten voeren. Het gebruik van Lorastad 10 mg dient ten- minste 48 uur vóórdat de huidtesten uitgevoerd wordt gestopt te worden, aangezien antihistamini- ca, zoals loratadine, positieve reacties op de huidtesten kunnen onderdrukken of verminderen.

Kinderen

De werkzaamheid en veiligheid van Lorastad 10 mg tabletten is niet bij kinderen jonger dan 2 jaar vast- gesteld.

Inname met andere geneesmiddelen

- 1 -

Wisselwerking van loratadine kan optreden met geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze bepaalde enzymen in de lever remmen, wat leidt tot verhoogde loratadinespiegels. Dit kan leiden tot een verhoogd optreden van bijwerkingen (zie Hoofdstuk 4. Mogelijke Bijwerkingen).

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Lorastad 10 mg tabletten met voedsel en drank

Het effect van alcohol wordt niet versterkt door het gebruik van Lorastad 10 mg tabletten.

Zwangerschap en borstvoeding

Uit proefdierexperimenten zijn geen aanwijzingen gevonden voor foetale schade. De veiligheid van lo- ratadine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Daarom wordt Lorastad 10 mg tabletten niet aanbe- volen als u zwanger bent.

Omdat loratadine in moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het gebruik van loratadine 1CF 10 mg tablet- ten niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige mensen slaperigheid ervaren, wat kan zorgen voor een be- perking in de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Het is daarom raadzaam om af te wachten of u klachten krijgt na het gebruik van Lorastad 10 mg tablet- ten voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lorastad 10 mg tabletten

Dit medicijn bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u dit medicijn begint in te nemen.

Volg bij het innemen van Lorastad 10 mg tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twij- fel uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

Voor toediening via de mond.

De tabletten kan met een glas water ontblood van kauwen onafhankelijk van voedsel worden ingenomen.

Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering:

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

Eenmaal daags 1 tablet (gelijk aan 10 mg loratadine)

Kinderen tussen de 2 en 12 jaar

Lichaamsgewicht van meer dan 30 kg:

Eenmaal daags 1 tablet (gelijk aan 10 mg loratadine)

Lichaamsgewicht van 30 kg of minder:

De 10 mg tablet is niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg.

De werkzaamheid en veiligheid van Lorastad 10 mg tabletten is niet bij kinderen jonger dan 2 jaar vast- gesteld.

- 2 -

Patiënten met ernstig verminderde werking van de lever

Een aanvangsdosering van 1 tablet (gelijk aan 10 mg loratadine) om de andere dag is aanbevolen voor volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg.

Dosisaanpassing voor oudere patiënten of patiënten met nierfunctiestoornissen is niet nodig.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Lorastad 10 mg tabletten te sterk of te zwak is.

Wat u moet doen als u meer van Lorastad 10 mg tabletten ingenomen dan u zou mogen

Na een overdosis loratadine zijn slaperigheid, versnelde hartslag (tachycardie) en hoofdpijn beschreven.

Als u teveel tabletten heeft ingenomen, meldt het direct aan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lorastad 10 mg in te nemen

Als u vergeten ben om op tijd uw tablet in te nemen, neem de dosis zo snel mogelijk alsnog in. Vervolg daarna de behandeling zoals aanbevolen. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te ha- len.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Lorastad 10 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bij- werkingen krijgt.

De volgende frequentieverdelingen zijn gebruikt in de bijwerkingenlijst:

Zeer vaak: In meer dan 1 op 10 behandelde patiënten

Vaak: In minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten Soms: In minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000 behandelde patiënten Zelden: In minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 behandelde patiënten Zeer zelden: In minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten en geïsoleerde gevallen

Bijwerkingen

Afweersysteem

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (anafylaxie).

Zenuwstelsel

Vaak: zenuwachtigheid.

Zeer zelden:duizeligheid (vertigo).

Hart/circulatie

Zeer zelden: versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties)

Maagdarmkanaal

Zeer zelden: misselijkheid, droge mond, maagontsteking (gastritis)

Lever en galwegen

Zeer zelden: leverfunctiestoornissen

- 3 -

Huid

Zeer zelden: huiduitslag (rash), haaruitval (alopecie)

Algemene aandoeningen

Vaak: hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid

Soms: slapeloosheid, toegenomen eetlust

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bij- sluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Lorastad 10 mg tabletten niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de verpakking en de blister na de woorden “Exp. Date”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Er zijn geen bijzondere bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Wat bevat Lorastad 10 mg

• Het werkzaam bestanddeel is loratadine. 1 tablet bevat 10 mg loratadine.
• De andere bestanddelen zijn lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magne- sium stearate.

Hoe ziet Lorastad 10 mg tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Witte, ronde, platte tablet met breukstreep.

Lorastad 10 mg tabletten is beschikbaar in pakken die 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100 of 250 tabletten bevatten.

Niet alle verpakkingen hoeven in de handel te zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Sanico N.V.

Industriezone IV

Veedijk 59

- 4 -

2300 Turnhout

Belgium

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

The Netherlands

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Denmark

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Loratadine EG 10 mg tabletten Finland: Loratadin STADA 10 mg tabletti Italië: Loratadina EG 10 mg compresse Luxemburg: Loratadine EG 10 mg comprimés Nederland: Lorastad 10 mg, tabletten

Portugal: Loratadina STADA 10 mg comprimidos Zweden: Loratadin STADA 10 mg tabletter

De bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2012.

- 5 -