Marcaine 0,25%, oplossing voor injectie 2,5 mg/ml

Illustratie van Marcaine 0,25%, oplossing voor injectie 2,5 mg/ml
Stof(fen) Bupivacaïne Cortisone
Toelating Nederland
Producent Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 28.09.1984
ATC-Code N01BB01
Farmacologische groep Anesthetica, lokaal

Vergunninghouder

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Marcaine is een middel dat een plaatselijk verdovende werking uitoefent. Indien het in het weefsel wordt gespoten treedt een plaatselijk verdovend effect op in een beperkt gebied. Indien de arts (anesthesist) Marcaine via een ruggenprik toedient kan een verdoving van het hele onderlichaam worden bereikt. Marcaine voorkomt dat de zenuwen gevoelens van pijn, warmte of koude doorgeven. Op deze wijze kan een gedeelte van het lichaam worden verdoofd om een operatieve ingreep mogelijk te maken. Ook de zenuwen naar de spieren worden in meer of mindere mate geblokkeerd, zodat tijdelijke spierzwakte of tijdelijke verlamming kan optreden. Als de verdoving is uitgewerkt komt de spierkracht weer terug.

Marcaine 2,5 mg/ml en 5,0 mg/ml wordt gebruikt voor verdoving van een beperkt of uitgebreider deel van het lichaam bij kleine of grotere operaties bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar. Marcaine 2,5 mg/ml en 5,0 mg/ml wordt ook gebruikt ter bestrijding van pijn bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.

Marcaine 2,5 mg/ml wordt ook gebruikt bij zuigelingen en kinderen van 1 jaar en ouder voor verlichting van pijn.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

  • als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
  • als u allergisch bent voor plaatselijk verdovende middelen van dezelfde chemische familie (lidocaïne, prilocaïne, mepivacaïne);
  • Marcaine mag niet in de aderen worden geïnjecteerd;
  • als u allergisch bent voor zogenaamde parabenen (methyl- en/of propylhydroxybenzoaat) of het afbraakproduct para-aminobenzoëzuur.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

als u een slechte algehele conditie heeft (bijvoorbeeld door ouderdom of andere ziekten);

  • als u bepaalde hartaandoeningen heeft, zoals bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok);
  • als u een ernstige leveraandoening heeft;
  • als u een ernstige nieraandoening heeft;
  • als u in de laatste fase van de zwangerschap bent;
  • bij gebruik tijdens de bevalling heeft Marcaine invloed op de hartslag van het kind;
  • als u middelen tegen hartritmestoornissen gebruikt (zoals amiodaron).

Laat altijd de arts die u behandelt weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent. Met name leveraandoeningen, een sterk verhoogde bloeddruk, bepaalde hartafwijkingen of een ernstige nierfunctiestoornis vereisen bijzondere aandacht. Problemen met uw leverenzymen kunnen optreden, voornamelijk als u langdurig met dit medicijn wordt behandeld. Als u eerder al eens met een lokaal verdovend middel bent behandeld en u destijds dat middel niet goed heeft verdragen dan moet u dit ook uw arts vertellen.

Kinderen en jongeren tot 12 jaar

Voorzichtigheid is geboden bij kinderen jonger dan 12 jaar daar de veiligheid en werkzaamheid van Marcaine 2,5 mg/ml en 5,0 mg/ml niet is vastgesteld bij gebruik gedurende een operatie bij jongere kinderen.

Gebruik van Marcaine bij kinderen jonger dan 1 jaar is niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Marcaine nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen. Gebruik een medicijnkaart. U noteert hierop welke medicijnen u gebruikt en in welke dosering.

Laat mensen in uw omgeving weten welke medicijnen u gebruikt!

Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om een andere reden niet gelijktijdig gebruikt worden. Om de juiste dosering Marcaine te bepalen moet uw arts weten welke medicijnen u nog meer gebruikt. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van:

  • andere plaatselijk verdovende middelen, of van sommige middelen (met lidocaïne, tocaïnide of mexiteline) tegen een onregelmatig hartritme, de dosering moet worden aangepast;
  • andere middelen tegen hartritmestoornissen (zgn. klasse III anti-arritmica), bijv. amiodaron.

Zwangerschap en borstvoeding

Marcaine kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Er dient wel rekening mee gehouden te worden dat Marcaine, net als andere plaatselijk verdovende middelen de placenta passeert.

Tevens kan Marcaine in gebruikelijke doseringen tijdens een periode van borstvoeding toegediend worden. Marcaine wordt in zo kleine hoeveelheden in moedermelk uitgescheiden dat bij een normale dosis geen nadelig effect op de zuigeling te verwachten is.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Plaatselijk verdovende middelen hebben geen invloed op de hersenfuncties. Omdat zij het gebruik van de spieren in het gebied van de verdoving wel kunnen bemoeilijken kan er een invloed zijn op uw reactievermogen en kan uw rijvaardigheid worden beïnvloed.

Marcaine bevat natrium.

Dit medicijn bevat 62,94 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon. Dit komt overeen met 3,15% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering

Vowassenen en kinderen vanaf 12 jaar

De arts zal Marcaine bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de ingreep, uw gewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.

De maximale dosering voor een gemiddelde volwassene bedraagt 400 mg Marcaine per 24 uur.

Gebruik bij kinderen en jong volwassenen

Afhankelijk van de gewenste verdoving wordt Marcaine langzaam toegediend in de epidurale ruimte (deel van de ruggengraat) of andere delen van het lichaam door een anesthesist die ervaren is met pediatrische verdovingstechnieken. De dosering is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en wordt bepaald door de anesthesist.

Kinderen van 1 tot 12 jaar

De dosis bij kinderen jonger dan 12 jaar is maximaal 2 mg/kg lichaamsgewicht.

Marcaine mag niet bij pasgeboren kinderen gebruikt worden omdat zij het werkzame bestanddeel nog niet goed kunnen afbreken omdat de lever nog niet optimaal werkt.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Verschijnselen

Marcaine wordt in de regel in het ziekenhuis op de operatiekamer toegediend. U wordt dan goed bewaakt. Overdosering komt zelden voor. De eerste verschijnselen van overdosering zijn verdoofd gevoel van de lippen en rond de mond, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid gehoorstoornissen en soms problemen met zien.

In het geval van een ernstige overdosering of een verkeerde injectie, treden verschijnselen als trillen, toevallen en bewusteloosheid op.

Wat moet u dan doen?

Als u denkt dat aan u teveel Marcaine is toegediend, waarschuw dan direct de arts.

Behandeling

Als de toediening van Marcaine bij de eerste verschijnselen van overdosering wordt gestopt, neemt de kans op ernstige bijwerkingen snel af.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Omdat Marcaine vlak voor een operatie moet worden toegediend om het te behandelen gebied te verdoven, is het is niet waarschijnlijk dat de toediening ervan vergeten wordt. Vraag bij twijfel uw arts om uitleg.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Na toediening van Marcaine treedt de werking snel in en het verdovende effect houdt lang aan (afhankelijk van de toegediende hoeveelheid). Als de verdoving uitgewerkt is, kunt u pijn ervaren als gevolg van de ingreep. Uw arts zal u informeren hoe u in dat geval de pijn het beste kunt bestrijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld:

Zeer vaak is bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak is tussen 1 op de 100 en 1 op de 10 patiënten

Soms is tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 100 patiënten

Zelden is tussen 1 op de 10.000 en 1 op de 1.000 patiënten

Zeer zelden is bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zeer vaak

Bloedvaten: verlaagde bloeddruk (hypotensie).

Maagdarmkanaal: misselijkheid.

Vaak

Zenuwstelsel: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), duizeligheid.

Hart: vertraagde hartslag (bradycardie). Bloedvaten: verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Maagdarmkanaal: braken.

Nieren en urinewegen: achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie).

Soms

Zenuwstelsel: tekenen van inzinking van het centrale zenuwstelsel zoals: toevallen/stuipen (convulsies), kriebelingen, jeuk en tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) rond de mond, verdoving van de tong, verhoogde gehoorscherpte, soms met pijngevoel, stoornis in het zien (visusstoornissen), bewustzijnsverlies, trillen, licht gevoel in het hoofd, oorsuizen (tinnitus), spraakstoornis (dysartrie).

Zelden

Immuunsysteem: allergische reacties, shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Zenuwstelsel: aandoening van de zenuwen (neuropathie), zenuwbeschadiging, ontsteking van bepaalde delen van de hersenen of het ruggemerg, verlamming en spierspasmen

Ogen: dubbelzien (diplopie).

Hart: hartstilstand, stoornissen in het hartritme (hartritmestoornissen). Luchtwegen: verminderde ademhaling.

Niet bekend

Infecties: ontsteking in het ruggemerg (epiduraal abces).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 12 jaar kunnen voorkomen

Bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Marcaine wordt in het algemeen in het ziekenhuis bewaard. Het medisch personeel is verantwoordelijk voor bewaring onder de juiste omstandigheden. Eventuele restanten Marcaine worden in het ziekenhuis vernietigd.

Marcaine oplossingen:

Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de oplossing tekenen van bederf vertoont, zoals troebeling of verkleuring of als er deeltjes zichtbaar zijn.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

  • De werkzame stof in dit medicijn is bupivacaïnehydrochloride-monohydraat
  • De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, natriumhydroxide (E524), zoutzuur
    (E507) en water voor injectie.
    Zie ook rubriek 2 ‘Marcaine bevat’.

Hoe ziet Marcaine eruit en wat zit er in een verpakking?

Marcaine oplossing is kleurloos en helder.

Marcaine 2,5 mg/ml en 5,0 mg/ml: glazen flacon à 20 ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, Ierland

Fabrikant Recipharm Monts Usine de Monts

18, rue de Montbazon F-37260, Monts Frankrijk

Marcaine is in het register ingeschreven onder RVG 08028 (Marcaine 2,5 mg/ml); RVG 08029 (Marcaine 5,0 mg/ml).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

ALGEMEEN

Voor de volledige informatie voor wat betreft: bij gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, overdosering, farmacodynamische eigenschappen: raadpleeg de SPC-tekst.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Marcaine 2,5 mg/ml : 1 ml Marcaine oplossing voor injectie bevat bupivacaïnehydrochloride- monohydraat overeenkomend met bupivacaïnehydrochloride-anhydraat 2,5 mg/ml (50 mg/20 ml). Marcaine 5,0 mg/ml: 1 ml Marcaine oplossing voor injectie bevat bupivacaïnehydrochloride- monohydraat overeenkomend met bupivacaïnehydrochloride-anhydraat 5,0 mg/ml (100 mg/20 ml). Hulpstof met bekend effect: natrium 3,15 mg/ml.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 van de SPC.

KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties

Locale of regionale anesthesie met Marcaine 2,5 mg/ml en 5,0 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:

  • chirurgische ingrepen, inclusief obstetrische ingrepen als sectio caesarea;
  • verlichting van post-operatieve pijn.
  • Acute pijnbehandeling bij volwassenen: epidurale bolus eventueel gevold door continue epidurale infusie tijdens bevalling of na een operatie, intermitterende injecties lumbaal epiduraal bij post-operatieve pijn, en regionale blokkades (intra-articulair en veldblokkade).

Acute pijnbehandeling met Marcaine 2,5 mg/ml en 5,0 mg/ml is geïndiceerd bij volwassenen, zuigelingen en kinderen van 1 jaar en ouder: caudale/lumbale/thoracale epidurale blokkade per- en postoperatief.

Marcaine is bestemd voor langdurige plaatselijke anesthesie en is geschikt voor gebruik bij verschillende anesthetische technieken, zoals locale infiltratie, grote en kleine zenuwblokkades en epidurale anesthesie (inclusief continue epidurale infusie). Voor verdere specificatie zie doseringsvoorschrift.

Dosering en wijze van toediening

Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder

Dosering

De volgende tabel geeft een handreiking voor de dosering van de algemeen toegepaste technieken bij een gemiddelde volwassene. De tabel geeft een gemiddeld doseringsbereik voor de dosis die nodig is. De dosering dient af te hangen van benodigde uitgebreidheid van anaesthesiegebied (aantal segmenten bij epidurale toediening), mate van doorbloeding van het anesthesiegebied, toegepaste techniek en gezondheidstoestand van de patiënt.

De laagst mogelijke dosering om effectieve anesthesie te bereiken dient te worden gebruikt.

NB: Wanneer langdurige blokkade nodig is, hetzij door continue infusie, hetzij door herhaaldelijk te doseren, dient men bedacht te zijn op het risico dat toxische plasmaspiegels bereikt worden of dat lokale beschadiging van de zenuwen optreedt. Individuele variaties in aanvang en duur van de anesthesie treden op.

In het algemeen is voor anesthesie ten behoeve van chirurgische ingrepen het gebruik van hogere concentraties en hoeveelheden bupivacaine noodzakelijk.

Tabel 1 Doseringsaanbevelingen voor volwassenen

    Conc. Volume Dosering Inwerking Duur
    Mg/ml ml mg -treding u
          min  
CHIRURGISCHE ANESTHESIE          
Lumbaal epiduraal blokkade a)          
Chirurgie   5,0 15-30 75-150 15-30 2-3
Lumbaal epiduraal blokkadea)          
Sectio Caesarea 5.0 15-30 75-150 15-30 2-3
Thoracaal epiduraal blokkadea)          
Chirurgie   2,5 5-15 12,5-37,5 10-15 1,5-2
    5,0 5-10 25-50 10-15 2-3
Caudaal epiduraal blokkadea) 2,5 20-30 50-75 20-30 1-2
    5,0 20-30 100-150 15-30 2-3
Grote zenuwblokkadeb) (bijvoorbeeld 5,0 10-35 50-175 15-30 4-8
brachiaal plexus, femoraal, sciatic)          
Veldblokkade (bijvoorbeeld: kleine 2,5 < 60 < 150 1-3 3-4
zenuwblokkades en infiltratie)   ≤ 30 ≤ 150    
    5,0 1-10 3-8
ACUTE PIJN BEHANDELING          
Lumbaal epidurale toedieningc)          
Intermitterende injecties 2,5 6-15 15-37,5 2-5 1-2
(bijvoorbeeld ter verlichting van   Interval Interval    
post-operatieve pijn)   minstens minstens    
      30 minuten 30 minuten    
Continue infusied) 1,25 10-15/u 12,5-18,8/u - -
    2,5 5-7,5/u 12,5-18,8/u - -
Continue infusied) 1,25 5-10/u 6,25-12,5/u - -
pijnverlichting bij          
bevalling            
Thoracaal epidurale toediening          
Continue infusied) 1,25 5-10/u 6,3-12,5/u    
    2,5 4-7,5/u 10-18,8/u - -
Intra-articulaire blokkadef) 2,5 ≤ 40 ≤ 100e) 5-10 2-4 u na
(bijvoorbeeld na knie-arthroscopie)         washout
Veldblokkade   2,5 ≤ 60 ≤ 150 1-3 3-4
(bijvoorbeeld kleine zenuw          
blokkades en infiltratie)          
             

a) Dosering inclusief testdosis

b)De dosering voor een grote zenuwblokkade moet worden aangepast aan de toedieningsplaats en de toestand van de patiënt. Interscalene en supraclaviculaire brachiale plexusblokkades zouden met een hogere frequentie van bijwerkingen in verband gebracht kunnen worden, ongeacht welk lokaal anestheticum toegepast is, zie ook rubriek 4.4 van de SPC.

  1. In totaal ≤400 mg/24 uur.
  2. Deze oplossing wordt vaak gebruikt voor epidurale toepassing in combinatie met een geschikt opioïd voor pijnbestrijding. In totaal ≤400 mg/24 uur1 Als additioneel bupivacaïne wordt gebruikt d.m.v. een andere techniek bij dezelfde patiënt, mag de totale dosering de limiet van 150 mg niet overschrijden.
  3. Als additioneel bupivacaïne wordt gebruikt d.m.v. een andere techniek bij dezelfde patiënt, mag de totale dosering de limiet van 150 mg niet overschrijden.

f) Er zijn meldingen van chondrolyse bij patiënten die continue, intra-articulaire infusie van lokaal anesthetica hadden toegediend gekregen. Marcaine is alleen voor kortdurend intra-articulair gebruik geïndiceerd (zie ook rubriek 4.4 van de SPC).

Onnodig hoge doses lokale anesthetica dienen vermeden te worden. In het algemeen zijn voor een complete blokkade van alle zenuwvezels van de grote zenuwen hoge concentraties bupivacaïne nodig. Bij kleinere zenuwen of indien slechts partiële blokkade nodig is (bijv. ter verlichting van pijn tijdens de bevalling), zijn lagere concentraties aangewezen. Het gebruikte volume bepaalt de uitgebreidheid van de anesthesie.

Wijze van toediening

Ter voorkoming van een ongewilde intravasculaire injectie, dient herhaaldelijk geaspireerd te worden

voorafgaand aan en gedurende het toedienen van de volledige dosis. De volledige dosis dient langzaam ingespoten te worden, in een snelheid van 25-50 mg/min, en onder nauwgezette controle

van de vitale functies van de patiënt en door voortdurend mondeling contact met de patiënt te houden. Voor een epidurale anesthesie wordt een testdosis van 3-5 ml bupivacaïne met adrenaline aanbevolen. Een onbedoelde intravasculaire injectie van adrenaline kan herkend worden door een tijdelijke toename van de hartfrequentie. Een per ongeluk toegediende intrathecale injectie kan herkend worden aan tekenen van een zenuwblokkade. Indien toxische verschijnselen optreden, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt (zie rubriek 4.9 van de SPC).

Het verdient de voorkeur de oplossing voor het injecteren op lichaamstemperatuur te brengen, daar het injecteren van koude oplossingen op zich pijnlijk is.

Ervaring heeft geleerd dat een hoeveelheid van 400 mg toegediend over 24 uur goed wordt verdragen door een gemiddelde volwassene.

Pediatrische patiënten van 1 tot 12 jaar

Dosering

Regionale anesthesie bij kinderen moet uitgevoerd worden door gekwalificeerde artsen die bekend zijn met deze patienten populatie en de techniek.

De doseringen in tabel 2 dienen te worden beschouwd als leidraad voor gebruik bij kinderen. Individuele variaties treden op. Een geleidelijke dosisvermindering is nodig bij kinderen met overgewicht of met hoog gewicht door vochtretentie en dient gebaseerd te zijn op het ideale lichaamsgewicht. Standaard boekwerken dienen geraadpleegd te worden voor factoren die van invloed kunnen zijn op specifieke blokkade technieken en voor individuele patiënten behoeften.

De laagste dosering nodig voor adequate analgesie, dient te worden gebruikt

Tabel 2: Doseringsaanbevelingen voor kinderen van 1 tot 12 jaar

    Conc. Volume Dosering Ìnwerkingtreding Werkingsduur
    mg/ml ml/kg mg/kg min. Uur
ACUTE PIJNBESTRIJDING (PER- EN POSTOPERATIEF)    
Caudaal epidurale 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6
toediening            
Lumbaal epidurale 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6
toediening            
Thoracaal epidurale 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6
toediening b)            
Veldblokkade      
(bijvoorbeeld kleine      
zenuw blokkades en 5,0 0,5-2,0  
infiltratie)      
Perifeer zenuwblokkade 2,5 0,5-2,0 a)
  5,0 0,5-2,0 a)

a) De aanvang en duur van perifere zenuwblokkade is afhankelijk van het type blokkade en de toegediende dosis.

b)Thoracaal epidurale bloaakde dient gegeven middels een toenemende dosering te worden gegeven tot het gewenste niveau van anesthesie is bereikt.

Bij kinderen dient de dosis te worden berekend op basis van het lichaamsgewicht tot 2 mg/kg.

Om intravasculaire toediening te vermijden moet beademing herhaald worden voorafgaand aan en gedurende toediening van de grootste dosis. Deze dient langzaam toegediend te worden in toenemende dosering, vooral bij de lumbale en thoracale toedieningswegen, terwijl de vitale lichaamsfuncties van de patiënt constant en nauwgezet bewaakt worden.

Bij kinderen ouder dan 2 jaar is peritonsillaire infiltratie uitgevoerd met bupivacaïne 2,5 mg/ml met een dosering van 7,5-12,5 mg per tonsil.

Bij kinderen van 1 jaar en ouder zijn ilioinguinale-iliohypogastrische blokkades uitgevoerd met bupivacaïne 2,5 mg/ml met een dosering van 0,1-0,5 mg/kg, overeenkomend met 0,25-1,25 mg/kg. Kinderen van 5 jaar en ouder kregen bupivacaïne 5,0 mg/ml met een dosering van 1,25-2 mg/kg.

Voor penis blokkades is bupivacaïne 5,0 mg/ml gebruikt met een totale dosering van 0,2-0,5 mg/kg, overeenkomend met 1-2,5 mg/kg.

De veiligheid en effectiviteit van Marcaine bij kinderen jonger dan 1 jaar is niet vastgesteld. Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar.

De veiligheid en effectiviteit van intermitterende bolus injectie of continue infusie is niet vastgesteld. Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar.

Contra-indicaties

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof en andere lokale anesthetica van het amidetype, zoals lidocaïne, prilocaïne en mepivacaïne of voor een van de hulpstoffen.
  • Bupivacaïne-oplossingen zijn gecontraïndiceerd voor intraveneuze regionale anesthesie (Bier’s blok), omdat toevallige lekkage van bupivacaïne door de tourniquet systemische toxische reacties kan veroorzaken.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Bij epidurale anesthesie of perifere zenuwblokkade zijn hartstilstand en sterfte gemeld gedurende het gebruik van bupivacaïne. In sommige gevallen bleek reanimatie moeilijk of onmogelijk, ondanks een ogenschijnlijk goede voorbereiding en beleid. Soms werd pas na langdurig reanimeren een succesvol resultaat behaald (zie rubriek 4.3 van de SPC).

Algemene voorzorgsmaatregelen

Zoals alle lokaal anesthetica kan bupivacaïne acute toxiciteitsreacties op het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem veroorzaken als het wordt gebruikt voor lokale anesthesie waarbij hoge bloedconcentraties van het geneesmiddel worden bereikt. Dit is met name het geval na toevallige intravasculaire toediening of injectie in goed doorbloede gebieden. Hoge systemische concentraties

bupivacaïne worden in verband gebracht met ventriculaire arritmieën, ventriculaire fibrillatie en

‘sudden cardiovascular collapse and death’.

Toediening van regionale of lokale anesthesie dient te geschieden in een voldoende uitgeruste en bemande ruimte. Medicatie en andere benodigdheden voor bewaking en reanimatie dienen onder handbereik te zijn.

Bij het zetten van een uitgebreid blok, of bij gebruik van hoge doses, dient alvorens het lokaal anestheticum toe te passen een intraveneuze lijn te worden ingebracht. Uitvoerende artsen dienen vertrouwd te zijn met de te gebruiken techniek en dienen op de hoogte te zijn van de diagnostiek en behandeling van bijwerkingen, systemische toxiciteit en andere complicaties die zich bij het gebruik van lokaal anesthetica kunnen voordoen (zie rubrieken 4.8 en 4.9 van de SPC).

Om een uitgebreide zenuwblokkade te verkrijgen, dient men een groot volume lokaal anestheticum toe te dienen in vaatrijke gebieden. In deze gebieden liggen grote vaten, waardoor er een toegenomen risico op een intravasculaire injectie en/of systemische absorptie bestaat, wat kan leiden tot hoge plasmaconcentraties.

Epidurale anesthesie kan leiden tot hypotensie en bradycardie. bijvoorbeeld, door injectie van een vasopressor. Hypotensie dient direct met een sympathicomimeticum te worden behandeld. Zonodig dient toediening hiervan herhaald te worden.

Dit geneesmiddel bevat 62,94 mg natrium per flacon, overeenkomend met 3,15% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

Risicopatiënten

Hoewel regionale anesthesie doorgaans de optimale anesthetische techniek is, is speciale aandacht nodig bij sommige patiënten om het risico op gevaarlijke bijwerkingen zoveel mogelijk te verminderen. Dit is met name het geval bij:

  • ouderen en patiënten in een slechte algehele conditie;
  • patiënten met een partieel of totaal AV-blok, omdat lokaal anesthetica een vertragend effect op de hartgeleiding kunnen hebben;
  • patiënten met vergevorderde leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie;
  • patiënten in de laatste fase van de zwangerschap;
  • patiënten die met anti-arritmica klasse III worden behandeld (bijv. amiodaron) dienen onder streng toezicht te worden gehouden en ECG-bewaking moet overworden worden, omdat additieve effecten op het hart kunnen optreden.

In enkele gevallen zijn leverfunctiestoornissen met reversibele toename van alanineaminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase (AF) en bilirubine waargenomen na herhaalde injecties of langdurige infusies met bupivacaïne. Als tekenen van matige tot ernstige leverfunctiestoornissen worden waargenomen tijdens gebruik van bupivacaïne, moet de behandeling met het medicijn worden stopgezet.

Sommige lokaal anesthetische technieken kunnen in verband gebracht worden met ernstige bijwerkingen, onafhankelijk van het gebruikte lokaal anestheticum. Bijvoorbeeld:

  • Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van centrale zenuwblokkade bij patiënten met verminderde cardiovasculaire reserve, in het bijzonder als ook hypovolemie bestaat, omdat zij mogelijk minder goed in staat zijn de vertraging van de atrioventriculaire geleiding die door locaal anesthetica wordt veroorzaakt te compenseren.
  • Bij retrobulbaire injecties kan het in zeldzame gevallen voorkomen dat een lokaal anestheticum naar de subarachnoïdale ruimte lekt, waardoor reeds bij lage doseringen lokaal anesthetica toxische reacties kunnen optreden, met name tijdelijke blindheid, cardiovasculaire collaps, apneu, convulsies enz.
  • Bij retro- en peribulbaire injecties van lokale anesthetica bestaat een klein risico op persisterende oculaire spierdysfunctie. Tot de primaire oorzaken behoren trauma en/of lokale toxische effecten op spier en/of zenuwweefsel. De ernst van de weefselreactie is afhankelijk van de ernst van het trauma, de sterkte van de gebruikte injectievloeistof en van de tijdsduur waarbinnen het weefsel aan het lokaal anestheticum blootgesteld was. Daarom wordt, bij alle

lokale anesthetica, aanbevolen de laagste effectieve concentratie en dosering te kiezen. Vasoconstrictieve stoffen en andere toevoegingen kunnen weefselreacties versterken en dienen alleen op indicatie gebruikt te worden. Injecties in het hoofd-hals gebied kunnen onbedoeld intravasculair geïnjecteerd worden, waardoor zelfs bij lage doses cerebrale toxiciteit kan optreden.

  • Een paracervicaal blok kan soms foetale bradycardie/tachycardie veroorzaken en zorgvuldige bewaking van de foetale hartfrequentie is nodig.
  • Er zijn post-marketing meldingen van chondrolyse bij patiënten die post-operatief continue, intra-articulaire infusie van lokaal anesthetica hadden toegediend gekregen, met name van bupivacaïne. De meeste van de gemelde gevallen van chondrolyse betroffen het schoudergewricht. Continue intra-articulaire infusie is geen geregistreerde indicatie voor Marcaine. Intra-articulaire infusie met Marcaine dient te worden vermeden, omdat de effectiviteit en veiligheid daarvan niet is vastgesteld.

Aan kinderen dienen doses te worden toegediend die in verhouding staan tot hun leeftijd en gewicht.

Bij intra-articulaire injectie, is voorzichtigheid geboden bij een recent intra-articulair trauma of als extensief ruwe oppervlakten binnen het gewricht zijn gemaakt als gevolg van de chirurgische ingreep. De absorptie kan versneld zijn en dit kan leiden tot hogere plasmaconcentraties.

Pediatrische patiënten

Het gebruik van bupivacaïne voor een intra-articulaire blokkade bij kinderen tussen de 1 en 12 jaar is niet gedocumenteerd.

Het gebruik van bupivacaïne voor een grote zenuw blokkade bij kinderen tussen de 1 en 12 jaar is niet gedocumenteerd.

Voor epidurale anesthesie moeten kinderen een toenemende dosering krijgen evenredig aan hun leeftijd en gewicht, daar met name epidurale anesthesie op thoracaal niveau kan leiden tot ernstige hypotensie en ademhalingsproblemen.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bupivacaïne dient met terughoudendheid te worden toegepast bij patiënten die ook andere lokaal anesthetica gebruiken of andere structureel verwante lokaal anesthetica van het amidetype, zoals bepaalde anti-arritmica (als lidocaïne, mexiteline of tocaïnide) aangezien de systemisch, toxische effecten additief zijn (gevaar voor overdosering). Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met bupivacaïne en klasse III anti-arritmica (bijv. amiodaron), maar voorzichtigheid is geboden (zie ook rubriek 4.4 van de SPC).

FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen

Natriumchloride (voor isotonie),

Natriumhydroxide (E524) / zoutzuur (E507) (voor het instellen van de pH 4,0-6,0) Water voor injectie

Marcaine injectie/infusie zijn isotone oplossingen.

Zie rubriek 2 (‘Marcaine bevat natrium’) voor informatie over hulpstoffen met bekend effect.

Gevallen van onverenigbaarheid

Toevoeging van bupivacaïne aan alkalische oplossingen (zoals carbonaat) veroorzaakt neerslaan van bupivacaïne, aangezien de oplosbaarheid van bupivacaïne bij pH >6,5 beperkt is.

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.

Houdbaarheid

3 jaar

Aard en inhoud van de verpakking

Glazen flacons à 20 ml: kleurloos glas met rubberen stop en aluminium dop zonder blister.

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 1984 Datum van laatste verlenging: 28 september 2014

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 2 en 4.4: 27 oktober 2022

Advertentie

Stof(fen) Bupivacaïne Cortisone
Toelating Nederland
Producent Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 28.09.1984
ATC-Code N01BB01
Farmacologische groep Anesthetica, lokaal

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.