Bupivacaïne HCl Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose, oplossing voor injectie voor intrathecale toediening

Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose is een middel dat een plaatselijk verdovende werking uitoefent. Indien het in het weefsel wordt gespoten treedt een plaatselijk verdovend effect op in een beperkt gebied. Indien de arts (anesthesist). Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose via een ruggenprik toedient kan een verdoving van het hele onderlichaam worden bereikt. Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose voorkomt dat de zenuwen gevoelens van pijn, warmte of koude doorgeven.

Op deze wijze kan een gedeelte van het lichaam worden verdoofd om een operatieve ingreep mogelijk te maken. Ook de zenuwen naar de spieren worden in meer of mindere mate geblokkeerd, zodat tijdelijke spierzwakte of tijdelijke verlamming kan optreden. Als de verdoving is uitgewerkt komt de spierkracht weer terug.

Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose wordt gebruikt voor verdoving van delen van het lichaam tijdens operaties bij volwassenen en kinderen in alle leeftijden.

Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose wordt gebruikt voor verdoving bij grotere operaties in vooral de buikholte en het onderste deel van het lichaam.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;

- u bent allergisch voor plaatselijk verdovende middelen van dezelfde chemische familie (zoals bijv. lidocaïne, prilocaïne, mepivacaïne).

Verder mag Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose niet gebruikt worden als een van de volgende situaties bij u van toepassing is:

• hersen- of ruggenmergaandoening, zoals bijvoorbeeld tumoren, hersenvliesontsteking of hersenbloeding;
• ziekten van de wervelkolom, zoals bijvoorbeeld gewrichtsontstekingen, of afwijkingen van de wervelkolom veroorzaakt door tuberculose(uitzaaiingen);
• door het bloed circulerende bacteriële infectie;
• bepaalde vorm van bloedarmoede waarbij het ruggenmerg aangetast kan zijn;
• verminderde hartfunctie in combinatie met het vasthouden van vocht in de longen en de buikstreek;
• etterige huidinfecties in de buurt van de injectieplaats;
• ernstig verlaagde bloeddruk;
• stollingsstoornissen of behandeling met antistollingsmiddelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een slechte algehele conditie heeft (bijvoorbeeld door ouderdom of ziekte);
• als u in de laatste fase van de zwangerschap bent;
• als u bepaalde hartaandoeningen heeft, zoals bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok);
• als u een ernstige leveraandoening heeft;
• als u een ernstige nieraandoening heeft;
• als u middelen tegen hartritmestoornissen gebruikt (zoals amiodaron).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Laat altijd de arts die u behandelt weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent, met name leveraandoeningen, een sterk verhoogde bloeddruk, bepaalde hartafwijkingen of een ernstige nierfunctiestoornis vereisen bijzondere aandacht.

Problemen met uw leverenzymen kunnen optreden, voornamelijk als u langdurig met dit geneesmiddel wordt behandeld.

Als u eerder al eens met een lokaal verdovend middel bent behandeld en u destijds dat middel niet goed heeft verdragen dan moet u dit ook uw arts vertellen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen (ook geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn) u gebruikt. Gebruik een medicijnkaart. U noteert hierop welke geneesmiddelen u gebruikt en in welke dosering. Laat mensen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt!

Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om een andere reden niet gelijktijdig gebruikt worden. Om de juiste dosering van Bupivacaine HCI Eureco-Pharma

5 mg/ml Glucose te bepalen, moet uw arts weten welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Zo kan bij gebruik van andere plaatselijk verdovende middelen, of van sommige middelen (met tocaïnide) tegen een onregelmatig hartritme, de dosering worden aangepast.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Er dient wel rekening mee gehouden te worden dat Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose, net als andere plaatselijk verdovende middelen de placenta passeert.

Tevens kan Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose in gebruikelijke doseringen tijdens een periode van borstvoeding toegediend worden. Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose wordt in zo kleine hoeveelheden in moedermelk uitgescheiden dat bij een normale dosis geen nadelig effect op de zuigeling te verwachten is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Plaatselijk verdovende middelen hebben geen invloed op de hersenfuncties. Omdat zij het gebruik van de spieren in het gebied van de verdoving wel kunnen bemoeilijken kan er een invloed zijn op uw reactievermogen en kan uw rijvaardigheid worden beïnvloed.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 3 tot 4 ml.

Gebruik bij kinderen en jong volwassenen

Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose wordt langzaam in het spinale kanaal (deel van de ruggengraat) geïnjecteerd door een anesthesist, die ervaring heeft met pediatrische anesthesie technieken. De dosering is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en zal bepaald worden door de anesthesist.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose wordt in de regel in het ziekenhuis op de operatiekamer toegediend. U wordt dan goed bewaakt. Overdosering valt niet te verwachten.

De eerste verschijnselen van overdosering zijn problemen met horen, zien, spreken en/of de coördinatie van bewegingen, gapen, rusteloosheid, duizeligheid, misselijkheid en braken.

Waarschuw direct uw arts als u denkt dat aan u teveel Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose is toegediend.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Omdat Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose vlak voor een operatie moet worden toegediend om het te behandelen gebied te verdoven, is het niet waarschijnlijk dat de toediening ervan vergeten wordt.

Vraag bij twijfel uw arts om uitleg.

Als u stopt met het het gebruik van dit middel Na toediening van Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose treedt de werking snel in en het verdovende effect houdt lang aan (afhankelijk van de toegediende hoeveelheid). Als de verdoving uitgewerkt is, kunt u pijn ervaren als gevolg van de ingreep. Uw arts zal u informeren hoe u in dat geval de pijn het beste kunt bestrijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld: Zeer vaak is bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak is tussen 1 op de 100 en 1 op de 10 patiënten Soms is tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 100 patiënten

Zelden is tussen 1 op de 10.000 en 1 op de 1.000 patiënten Zeer zelden is bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zeer vaak Hart: vertraagde hartslag (bradycardie)

Bloedvaten: verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Maagdarmkanaal: misselijkheid

Vaak Zenuwselsel: postspinale hoofdpijn

Maagdarmkanaal: overgeven

Nieren en urinewegen: achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), niet kunnen ophouden van de urine en/of ontlasting (incontinentie)

Soms Zenuwstelsel: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), zwakte van de beweging (parese), vermindering van de gevoeligheid of overgevoeligheid voor bepaalde huidprikkels (dysesthesie).

Spierstelsel: spierzwakte, rugpijn

Zelden Immuunsysteem: allergische reacties, shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)

Zenuwstelsel: onbedoelde verdoving van het bovenste deel van het lichaam waardoor zelfstandig ademhalen niet meer mogelijk is, spierspasmen, verlamming, aandoening van de zenuwen (neuropathie), ontsteking van bepaalde delen van de hersenen of het ruggemerg

Hart: hartstilstand (cardiac arrest) Luchtwegen: verminderde ademhaling

Niet bekend

Infecties: hersenvliesontsteking, ontsteking in het ruggemerg (epiduraal abces) Zenuwstelsel: verlies van controle over de sluitspier van de anus

Algemeen: aanhoudende gevoelloosheid

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bijwerkingen bij kinderen en jong volwassenen Bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bijwerkingen

Het bijwerkingenprofiel van Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose is vergelijkbaar met dat van andere intrathecaal toegediende lang werkende lokaal anesthetica.

Het is moeilijk vast te stellen of bijwerkingen alleen door het geneesmiddel worden veroorzaakt of door de fysiologische effecten van de zenuwblokkade (zoals bloeddrukdaling, bradycardie, tijdelijke urineretentie), of door directe (zenuwbeschadiging) of indirecte (meningitis, epiduraal abces) bijwerkingen door het inbrengen van de naald of voorvallen geassocieerd met het lekken van ruggenmergvocht (vb. postspinale hoofdpijn).

De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt:

Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend.

Infecties en parasitaire aandoeningen Niet bekend: meningitis, epiduraal abces

Imuunsysteemaandoeningen Zelden: allergische reacties, anafylactische reactie/shock

Zenuwstelselaandoeningen Vaak: postspinale hoofdpijn

Soms: paresthesie, parese, dysesthesie

Zelden: onbedoelde totale spinale blokkade, paraplegie, paralyse, neuropathie, arachnoïditis Onbekend: verlies van sfinctercontrole

Hartaandoeningen

Zeer vaak:	bradycardie
Zelden:	cardiac arrest
Bloedvataandoeningen
Zeer vaak:	hypotensie

Ademhalingsaandoeningen Zelden: ademhalingsdepressie

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak:	misselijkheid
Vaak:	overgeven

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Soms: spierzwakte, rugpijn

Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: urineretentie, incontinentie

Algemene aandoeningen Onbekend: persisterende anesthesie

Pediatrische patiënten Bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen, maar bij kinderen kunnen de eerste signalen van toxiciteit van het CZS moeilijk worden waargenomen als zij tijdens de blokkade gesedeerd zijn of onder algehele narcose zijn.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl.

Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose wordt in het algemeen in het ziekenhuis bewaard. Het medisch personeel is verantwoordelijk voor bewaring onder de juiste omstandigheden. Eventuele restanten worden in het ziekenhuis vernietigd.

De Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose oplossingen worden beneden 25°C bewaard en mogen niet worden ingevroren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn bupivacaïnehydrochloridemonohydraat en glucose.
• De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur 7%/natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose er uit en wat zit er in de verpakking? Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose is een heldere, kleurloze vloeistof en wordt verpakt in ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker: Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay sous Bois Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose is in het register ingeschreven onder: RVG 114262//09869 L.v.H.: Duitsland.

Dit product word in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Carbostesin 0,5% hyperbar

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2022.

INFORMATIE VOOR DE BEROEPSGROEPEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Bupivacaine HCI Eureco-Pharma 5 mg/ml Glucose bevat per ml:

5,28 ml bupivacaïnehydrochloride-monohydraat overeenkomend met 5 mg bupivacaïnehydrochloride-anhydraat

watervrije glucose, overeenkomend met 80 mg glucose-monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

Het soortelijk gewicht van de oplossing is 1,026 bij 20°C.