Maviret 50 mg/20 mg omhuld granulaat in sachet

Maviret 50 mg/20 mg omhuld granulaat in sachet
ToelatingslandEU
VergunninghouderAbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Toelatingsdatum26.07.2017
ATC-codeJ05AP57
Farmacologische groepenDirect werkende antivirale middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

  • Uw kind is allergisch voor glecaprevir, pibrentasvir of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Uw kind heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen.
  • Uw kind gebruikt de volgende geneesmiddelen:
    • atazanavir (voor een hiv-infectie)
    • atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te verlagen)
    • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (wordt gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
    • dabigatranetexilaat (om bloedstolsels te voorkomen)
    • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen, transdermale pleisters en tabletten)
    • rifampicine (voor infecties)
    • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor lichte depressie).

74

Doel van het geneesmiddel

Als een van de bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is, geef dit middel dan niet aan uw kind. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat u dit middel aan uw kind geeft.

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als een van de volgende situaties op uw kind van toepassing is, overleg dan met de arts van uw kind; het kan zijn dat de arts uw kind nauwkeuriger wil controleren:

  • andere leverproblemen dan hepatitis C
  • een huidige of eerdere infectie met het hepatitis B-virus
  • diabetes. Na start van de behandeling met dit middel moet de bloedsuikerspiegel van uw kind nauwkeurig worden gecontroleerd en/of de diabetesbehandeling van uw kind worden aangepast. Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals dit middel een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).

Bloedonderzoek

De arts zal het bloed van uw kind onderzoeken voor, tijdens en na de behandeling met dit middel. Dit gebeurt omdat de arts dan kan:

  • vaststellen of uw kind dit middel moet gebruiken en hoe lang;
  • bevestigen dat de behandeling heeft gewerkt en dat uw kind geen hepatitis C-virus meer heeft.

Kinderen jonger dan 3 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een gewicht minder dan 12 kg. Het gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een gewicht minder dan 12 kg is nog niet onderzocht.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Maviret nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind.

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel gaat innemen als uw kind een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt. De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.

Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat uw kind dit middel gaat gebruiken

Geneesmiddel

ciclosporine, tacrolimus onderdrukken van het immuunsysteem
darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir behandeling van een hiv-infectie
digoxine behandeling van hartproblemen
fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, verlagen van het cholesterolgehalte
rosuvastatine  
warfarine en andere soortgelijke geneesmiddelen* voorkomen van bloedstolsels

*Het kan nodig zijn dat de arts van uw kind de frequentie van zijn/haar bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed het bloed van uw kind stolt.

Als een van de bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt.

75

Maviret bevat lactose

Als de arts van uw kind u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt.

Maviret bevat propyleenglycol

Dit geneesmiddel bevat 4 mg propyleenglycol per sachet.

Maviret bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind als uw kind last krijgt van één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

  • misselijkheid
  • diarree
  • gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
  • verhoging van een laboratoriumwaarde voor de leverfunctie (bilirubine)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

zwelling van gezicht, lippen, tong, keel, buik, armen of benen

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaaldjeuk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het sachet na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

77

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn glecaprevir en pibrentasvir. Elk sachet bevat 50 mg glecaprevir en 20 mg pibrentasvir.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Copovidon, tocofersolan, propyleenglycolmonocaprylaat,

colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose (alleen in het glecaprevirgranulaat), natriumstearylfumaraat, hypromellose (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide, macrogol, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).

Maviret bevat lactose, propyleenglycol en natrium. Zie rubriek 2.

Hoe ziet Maviret eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Maviret omhuld granulaat wordt geleverd in sachets van polyester/aluminium/polyethyleenfolie in dozen. Elke doos bevat 28 sachets. Elk sachet bevat roze en gele korrels.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Duitsland

Fabrikant

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0  

78

Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 0 21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 0 1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  
Andere informatiebronnen  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Neem voor het aanvragen of beluisteren van deze bijsluiter <in braille>, <met grote letters> of <als geluidsbestand> contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio