Nebris Steri-Neb, 300 mg/ 5 ml, verneveloplossing

Nebris Steri-Neb bevat de werkzame stof tobramycine. Dit is een aminoglycoside antibioticum.

Nebris Steri-Neb wordt gebruikt bij patiënten van 6 jaar en ouder.

Nebris Steri-Neb wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met taaislijmziekte (Cystische Fibrose (CF)) met chronische longinfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa. Het geneesmiddel bestrijdt bacterie in uw longen en helpt uw ademhaling te vergemakkelijken. Omdat tobramycine wordt ingeademd bereikt meer antibiotica de longen in vergelijking met de inname van een tablet.

Dit is een vaak voorkomende bacterie die bij bijna alle patiënten met cystic fibrosis op een bepaald moment in hun leven een luchtweginfectie veroorzaakt.

Sommige mensen krijgen deze infectie pas op latere leeftijd en anderen als ze nog heel jong zijn.

Dit is één van de meest schadelijke bacteriën voor mensen met cystic fibrosis. Als de infectie niet goed bestreden wordt, dan zal ze de longen beschadigen met als gevolg dat er andere problemen optreden

NEBRIS STERI-NEB verneveloplossing

met uw ademhaling.

Nebris doodt de bacterie die infecties in de longen veroorzaakt. De infectie kan succesvol worden bestreden als het probleem vroegtijdig wordt ontdekt.

U moet contact opnemen met uw arts als u zich na een aantal dagen niet beter of zelfs slechter voelt.

Als u te veel tobramycine inhaleert, kunt u een heel hese stem krijgen. Raadpleeg uw arts zo spoedig mogelijk. Als u Nebris Steri-Neb inslikt, maakt u zich dan geen zorgen, maar vertel het uw arts wel zo spoedig mogelijk.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

U moet geen twee doses binnen 6 uur innemen. Neem de dosis onmiddellijk in als er minstens 6 uur tussen de vorige dosis zit of sla de dosis over als de volgende dosis binnen 6 uur is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U moet de behandeling met Nebris Steri-Neb niet staken behalve als u de kuur heeft afgemaakt of op aanraden van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Nebris Steri-Neb verneveloplossing gebruikt.

Inhalatie geneesmiddelen zoals tobramycine kunnen benauwdheid veroorzaken. Uw arts er bij zijn als u de eerste dosis Nebris Steri-Neb toedient en zal de longfunctie meten voor en na een dosering. Uw arts kan aanraden om een luchtwegverwijder (zoals salbutamol) voor het gebruik van Nebris Steri-Neb te gebruiken, mits u dit nog niet doet.

Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:

• als u last heeft van gehoorproblemen, als u last heeft van oorsuizen of als duizeligheid voorkomt. Uw arts kan uw gehoor en evenwicht testen voordat de behandeling met tobramycine start en op ieder moment tijdens de behandeling.
• als u bloed op hoest. Uw arts zal de behandeling met tobramycine stoppen behalve als er geen tot weinig bloed in het sputum (de substantie die wordt opgehoest) zit.
• als u nieraandoeningen heeft. Uw arts zal controleren of de nieren goed werken.
• als u last heeft van spierzwakte, deze klachten zijn vaak gerelateerd aan aandoeningen zoals myasthenia of ziekte van Parkinson.
• als u een strak gevoel op de borst heeft
• als u resistent bent voor antibiotica. U moet dan uw arts raadplegen.

Bij gebruik van Nebris kunnen Pseudomonas-stammen op den duur ongevoelig (resistent) worden voor de behandeling. Dit kan betekenen dat het geneesmiddel na verloop van tijd niet meer werkt zoals het zou moeten. Praat met uw arts indien u zich hierover ongerust maakt.

Kinderen en jongeren

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar oud omdat er geen klinisch onderzoek is uitgevoerd in deze populatie.

NEBRIS STERI-NEB verneveloplossing

Gebruikt u naast Nebris Steri-Neb nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet Nebris Steri-Neb niet gebruiken als u ook nog de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• diuretica (plaspillen) die furosemide bevatten
• ureum of mannitol, zij worden in het ziekenhuis gebruikt om ernstige aandoeningen te behandelen
• geneesmiddelen die schade kunnen veroorzaken aan de nieren of gehoor kunnen verergert worden door Nebris Steri-Neb.

U kan ook tobramycine injecties of andere aminoglycosiden toegediend krijgen naast het gebruik van inhalatie tobramycine. Deze injecties, welke een stijging kunnen veroorzaken van de lage aminoglycosidenwaarden veroorzaakt door de inhalatie tobramycine, zijn niet aanbevolen wanneer de volgende geneesmiddelen worden gebruikt:

• Amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines; deze geneesmiddelen kunnen schadelijk zijn voor uw nieren
• Platinum-verbindingen (zoals carboplatine en cisplatina); deze geneesmiddelen kunnen schadelijk zijn voor uw nieren of uw gehoor aantasten
• Anticholinesterases (zoals neostigmine en pyridostigmine), botox (botulinetoxine); deze geneesmiddelen kunnen spierzwakte veroorzaken of verergeren

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Als u zwanger wilt worden of zwanger bent, moet u uw arts raadplegen over de mogelijkheid dat dit geneesmiddel schade veroorzaakt.

De mogelijke bijwerkingen van geïnhaleerde tobramycine bij zwangere vrouwen is niet bekend. Hogere bloedconcentraties van tobramycine en gelijkaardige geneesmiddelen dat kan voorkomen bij een toediening als injectie, kan echter schade veroorzaken bij het ongeboren kind (zoals doofheid).

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u tobramycine gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat tobramycine de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloedt.

NEBRIS STERI-NEB verneveloplossing

Als u een aantal verschillende behandelingen voor cystische fibrose krijgt, dan dient u de volgende volgorde aan te houden:

• bronchodilatator (bijv. salbutamol), vervolgens
• fysiotherapie van de borst, vervolgens
• andere inhalatiegeneesmiddelen, vervolgens
• Nebris Steri-Neb.

Vraag aan uw arts of u de goede volgorde hanteert.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gewoonlijke dosering is voor alle patiënten ouder dan 6 jaar hetzelfde.

De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één ampul gedurende 28 dagen.

Inhaleer de inhoud van één ampul ’s ochtends en de inhoud van één ampul ’s avonds. Er moet 12 uur tussen de twee doses zitten.

Daarna gebruikt u gedurende 28 dagen geen geneesmiddel voordat u een nieuwe 28-daagse behandelperiode ingaat.

Nebris Steri-Neb moet gebruikt worden met een schone en droge, herbruikbare PARI LC PLUS vernevelaar en geschikte compressor. Raadpleeg uw arts en/of fysiotherapeut over welke compressor u moet gebruiken. Uw arts of fysiotherapeut kan u advies geven over het juiste gebruik van dit middel en de apparatuur die u ervoor nodig heeft. Het is mogelijk dat u verschillende vernevelaars nodig heeft voor uw andere inhalatiemiddelen voor cystic fibrosis, zoals dornase alfa, welke gebruikt kan worden om de klaring van het sputum te bevorderen.

Voordat u Nebris Steri-Neb, verneveloplossing gaat gebruiken zorg dat dat u de volgende apparatuur heeft klaarliggen:

• Nebris Steri-Neb, verneveloplossing
• PARI LC PLUS herbruikbare vernevelaar
• Geschikte compressor
• Een slang om de vernevelaar en de compressor te verbinden
• Schone papieren doekjes of schone handdoeken
• Neusklem (indien nodig)

U moet vooraf controleren of de vernevelaar en compressor werken zoals in de fabrieksbeschrijving staat.

Voorbereiding voor inhalatie

NEBRIS STERI-NEB verneveloplossing

1. Was uw handen grondig met zeep en water.
2. Elk foliezakje Nebris Steri-Neb bevat 4 ampullen. Knip of scheur het zakje open. Verwijder één ampul en leg het zakje terug in de koelkast.
3. Leg alle onderdelen van uw vernevelaar op een schone, droge papieren doek of handdoek. U heeft de volgende onderdelen:

• Bovenstuk vernevelaar
• Onderstuk vernevelaar
• Inhalatiekap
• Mondstuk met klep
• Slang

Verwijder het bovenstuk van de vernevelaar van het onderstuk door de bovenkant tegen de klok in te draaien en op te tillen. Leg het bovenstuk op de handdoek en zet het onderstuk rechtop op de handdoek. Maak één kant van de slag vast aan de compressor. Zorg dat de slang goed aansluit en zorg ervoor dat de compressor op stroom is aangesloten. Open een ampul door de bovenkant eraf te draaien. Wees voorzichtig en knijp niet in de ampul tot dat u klaar bent om deze te legen in de vernevelaar. Knijp de inhoud van de ampul in het onderstuk van de vernevelaar. Zet het bovenstuk van de vernevelaar op het onderstuk en draai met de klok mee om deze weer vast te zetten. Zet het mondstuk op de vernevelaar. Druk de inhalatiekap stevig vast aan de bovenkant van de vernevelaar. De inhalatiekap moet stevig vastzitten (zie de beschrijving van de PARI LC PLUS vernevelaar). Verbindt het vrije eind van de slang met de luchttoevoer aan de onderkant van de vernevelaar. Zorg dat u de vernevelaar recht op houdt. Duw de slag stevig op de luchttoevoer.

Gebruik van het geneesmiddel

1. Zet de compressor aan.
2. Controleer of er een constante nevel uit het mondstuk komt. Als er geen nevel uitkomt, controleer dan of alle slangaansluitingen goed zitten en of de compressor goed werkt.
3. Ga rechtop zitten of staan zodat u normaal kunt ademen.
4. Plaats het mondstuk tussen uw tanden en bovenop uw tong. Adem normaal, maar alleen door uw mond (u kunt een neusklemmetje gebruiken als uw arts het hiermee eens is). Zorg ervoor dat u de luchtinvoer niet blokkeert met uw tong.
5. Ga hiermee door totdat alle Nebris Steri-Neb opgebruikt is en er geen nevel meer wordt geproduceerd.
6. Vergeet niet na gebruik uw vernevelaar grondig schoon te maken en te desinfecteren volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Gebruik nooit een vieze of verstopte vernevelaar. U dient uw vernevelaar nooit door anderen te laten gebruiken.

Het duurt ongeveer 15 minuten om de hele dosis te inhaleren. Waarschijnlijk hoort u wat gesputter als de vernevelaar leeg is. Als u gestoord wordt, moet hoesten of rusten tijdens uw behandeling, schakel dan de compressor uit om het geneesmiddel te sparen.

NEBRIS STERI-NEB verneveloplossing

Zet de compressor weer aan als u klaar bent om opnieuw met uw behandeling te starten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

• benauwdheid op de borst met bemoeilijkte ademhaling (zelden)
• allergische reacties waaronder netelroos en jeuk (zeer zelden).

Wanneer één van deze ernstige bijwerkingen bij u optreden, stop dan met het gebruik van Nebris Steri- Neb en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen met de bijbehorende frequentie:

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

• verandering in stem (heesheid)
• toegenomen hoest
• kortademigheid
• keelpijn.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

• pijn op de borst
• algemene pijn
• verandering in stem met keelpijn en slikproblemen (laryngitis)

NEBRIS STERI-NEB verneveloplossing

• oorsuizen
• mondzweren
• uitslag
• zwakte
• koorts
• hoofdpijn
• misselijkheid
• braken
• verlies van eetlust
• duizeligheid
• meer productie van opgehoest slijm (verhoogde sputumproductie)
• bloed ophoesten
• stem kwijtraken
• bloedneus
• loopneus
• veranderingen in smaak
• patiënten die Nebris Steri-Neb gelijktijdig of na herhaalde doses geïnjecteerd tobramycine gebruiken kunnen doofheid ontwikkelen.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• buikpijn
• oorpijn
• diarree
• rugpijn
• schimmelinfecties (zoals spruw)
• zwelling van de lymfeklieren
• slaperigheid
• hyperventilatie
• voorhoofdholte-ontsteking (sinusitis).

Patiënten met cystic fibrosis hebben veel verschijnselen van de ziekte. Deze kunnen ook voorkomen tijdens het gebruik van Nebris Steri-Neb, maar mogen niet vaker voorkomen of erger worden dan voorheen. Er zijn frequente meldingen van verschijnselen tijdens het gebruik van Nebris Steri-Neb zoals sputumverkleuring, infectie van de luchtwegen, spierpijn, neuspoliepen en middenoorontsteking.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

NEBRIS STERI-NEB verneveloplossing

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De ongeopende ampullen bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De foliezakjes kunnen (geopend en ongeopend) bewaard worden bij kamertermperatuur (bewaren beneden 25°C) gedurende 28 dagen.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

Bewaar een geopende ampul niet. Eenmaal geopend moet een ampul onmiddellijk gebruikt worden.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat er de zichtbare tekenen van bederf zijn (troebel of deeltjes in de oplossing). Tobramycine oplossing kan licht geel zijn en er kan een klein verschil in kleur voorkomen. Als het middel goed bewaard is, hoeft dit niet te betekenen dat de werkzaamheid minder is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is tobramycine. Elke 5 ml enkele dosis ampul bevat 300 mg tobramycine.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn natriumchloride, natriumcitraat, water voor injectie, zwavelzuur (voor pH aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing).

Nebris Steri-Neb is een heldere tot licht gele oplossing.

Nebris Steri-Neb is verpakt in 5 ml enkele dosis ampullen, genaamd de Steri-Nebs.

Vier ampullen zijn verpakt in een foliezakje.

Elk doosje bevat 14 (56 ampullen), 28 (112 ampullen) of 42 (168 ampullen) foliezakjes wat minstens genoeg is voor één, twee of drie behandelcycli.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

NEBRIS STERI-NEB verneveloplossing

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikanten

Norton Healthcare Limited

T/A Ivac Pharmaceuticals UK

Preston Brook, Runcorn,

Cheshire, WA7 3FA

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 109489

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië		Nebris
Bulgarije		Nebris
Denemarken	Nebris	Steri-Neb
Ierland	Nebris Steri-Neb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution
Italië	Nebris
Nederland	Nebris Steri-Neb, verneveloplossing
Spanje	Nebris 300 mg/5 mL Steri-Neb solución para inhalador
Verenigd Koninkrijk	Nebris Steri-Neb 300 mg/5 mL Nebuliser Solution

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2013

0713.4v.ES