Tobramycine CF 40 mg/ml, injectievloeistof

Tobramycine CF behoort tot de aminoglycoside antibiotica (een bepaalde groep antibiotica).

Tobramycine CF is bedoeld voor de kortdurende behandeling van ernstige infecties die veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor tobramycine; met name gram-negatieve bacteriën (een bepaalde groep bacteriën).

Tobramycine CF is ook bedoeld, voor gebruik samen met andere antibiotica, voor de behandeling van ernstige infecties met stafylokokken (een bepaald soort bacteriën), waarbij geen andere minder giftige geneesmiddelen gebruikt kunnen worden.

Tobramycine CF is ook bedoeld, voor gebruik samen met andere antibiotica, voor de behandeling van:

• gecompliceerde infecties van de urinewegen;
• buikvliesontsteking;
• longontsteking;
• ernstige infecties van de huid en infecties bij brandwonden.

Gebruik Tobramycine CF niet

• als u overgevoelig bent voor tobramycine.
• als u overgevoelig bent voor andere aminoglycosiden (bepaalde groep antibiotica: geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen).
• als u overgevoelig bent voor sulfiet (vooral astmapatiënten kunnen kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) en anafylactische shock krijgen). Anafylactische shock is een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn, door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen.

Wees extra voorzichtig met Tobramycine CF

• aangezien Tobramycine CF giftig kan zijn voor het gehoor en de nieren. Dit kan leiden tot beschadiging van het evenwichtsorgaan, die zich kan uiten in duizeligheid, en beschadiging van het gehoor. De arts houdt u daarom goed in de gaten tijdens de behandeling.
• als u een (vermoede) nierfunctiestoornis hebt of als u een nierfunctiestoornis krijgt tijdens de behandeling. De arts houdt dan goed uw nierfunctie in de gaten en de functie van de 8e hersenzenuw. Als u tijdens de behandeling een nierfunctiestoornis ontwikkelt kan dit blijken uit: cilindervormige afgietsels van de nierkanaaltjes in de urine (cilindrurie), verminderde urineafscheiding (oligurie), eiwitafscheiding in de urine (proteïnurie), toegenomen hoeveelheid ureum in het bloed of toegenomen hoeveelheid creatinine in het bloed. Giftigheid voor de nieren, veroorzaakt door aminoglycosiden (een bepaalde groep antibiotica) is gewoonlijk omkeerbaar.
• als u in het verleden al eens behandeld bent met geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de nieren, zoals aminoglycosiden (een bepaalde groep antibiotica) en neomycine en/of middelen die schadelijk zijn voor het gehoor, zoals streptomycine, dihydrostreptomycine, polymyxine B, colistine, cefaloridine of viomycine.
• als u andere tekenen van vergiftiging van de zenuwen ervaart, zoals een verdoofd gevoel, prikkelingen in de huid, spierkramp en stuiptrekkingen.
• aangezien het risico van gehoorverlies, veroorzaakt door aminoglycosiden (bepaalde groep antibiotica), toeneemt naarmate u een hogere dosering hebt gekregen. Het kan zijn dat u gehoorschade oploopt, maar daar in eerste instantie niets van merkt. De gehoorschade kan zich ook verergeren, nadat de behandeling al is stopgezet.
• als u merkt dat u een verminderde nierfunctie, evenwichtsfunctie of gehoorfunctie krijgt. De arts moet dan de dosering aanpassen.
• bij patiënten met uitgebreide brandwonden, aangezien de opname en afbraak van tobramycine in het lichaam dan anders kan zijn. De arts zal de hoeveelheid tobramycine in het bloed bepalen en zo nodig de dosering aanpassen.
• als u een nierfunctiestoornis hebt en behandeld wordt voor infecties van de urinewegen, omdat de hoeveelheid tobramycine in het bloed dan te laag kan zijn.
• bij de behandeling van vroeggeborenen en pasgeborenen. Bij deze patiënten blijft tobramycine langer in het bloed aanwezig, omdat de nierfunctie nog niet helemaal ontwikkeld is.
• als de hoeveelheid in het bloed langere tijd meer dan 12 microgram/ml is. De arts zal de hoeveelheid tobramycine in het bloed regelmatig controleren. Dit wordt onder andere gedaan om te controleren of tobramycine niet ophoopt in bepaalde weefsels.
• als er ophoping in bepaalde weefsels is vastgesteld, als u van oudere leeftijd bent, als u oplopende doseringen krijgt, of als u nierafwijkingen hebt, omdat deze factoren mede kunnen leiden tot

vergiftiging van het gehoor en de nieren. De arts kan dan een test doen om uw nierfunctie te controleren (het bepalen van de creatinineklaring). De arts kan de dosering aanpassen.

• als u tegelijkertijd wordt behandeld met anaestetica (verdoving, stoffen die u gevoelloos maken), spierverslappers, zoals tubocurarine, succinylcholine en decamethonium, of als u een bloedtransfusie krijgt met bloed dat behandeld is met citraat.
• als u spierstoornissen hebt zoals myasthenia gravis (spierzwakte) of de ziekte van Parkinson, omdat aminoglycosiden (bepaalde groep antibiotica) de spierzwakte kunnen verergeren.
• aangezien bij de behandeling de concentraties van de volgende stoffen in het bloed in de gaten gehouden moeten worden: calcium, magnesium en natrium.
• als u een infectie krijgt, veroorzaakt door een andere bacterie. De arts zal u hiervoor behandelen.
• als Tobramycine CF bij u in de ogen of onder het oogbindvlies gebruikt gaat worden. Deze behandeling wordt afgeraden.
• als Tobramycine CF op de huid komt of op de huid wordt aangebracht aangezien dit type antibiotica opgenomen kan worden door de huid en vergiftiging van de zenuwen en vergiftiging van de nieren kan veroorzaken.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Wees extra voorzichtig met Tobramycine CF

• als u andere geneesmiddelen gebruikt die giftig kunnen zijn voor de zenuwen en de nieren, met name: streptomycine, neomycine, kanamycine, gentamicine, cefaloridine, cefalotine, paromomycine, viomycine, polymyxine B, colistine, vancomycine en amikacine (bepaalde antibiotica). Deze geneesmiddelen mogen niet samen met tobramycine gebruikt worden.
• als u ook sterkwerkende plasmiddelen (diuretica) gebruikt. Deze plasmiddelen kunnen zelf ook giftig zijn voor het gehoor en zij kunnen de giftigheid van tobramycine vergroten, omdat zij de hoeveelheid tobramycine in het bloed en de weefsels kunnen verhogen.
• als u ook neuromusculair blokkerende geneesmiddelen (spierverslappers) krijgt toegediend, zoals succinylcholine en tubocurarine. U kunt dan last krijgen van het tijdelijk ophouden van de ademhaling (apnoe). De arts zal u in dat geval calciumzouten geven.
• in combinatie met beta-lactam antibiotica. Tobramycine CF kan niet gemengd met beta-lactam antibiotica (bepaalde groep antibiotica) worden toegediend, omdat deze geneesmiddelen elkaars werking kunnen tegengaan. Dit effect treedt niet op als de twee geneesmiddelen langs verschillende wegen worden toegediend.
• als u ook een cefalosporine (bepaalde groep antibiotica) krijgt toegediend. Beide geneesmiddelen kunnen in combinatie een foute positieve uitslag geven bij de bepaling van creatinine in uw bloed.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Tobramycine CF moet niet worden toegediend als er kans op zwangerschap bestaat of, als u al zwanger bent, tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Tobramycine CF komt in geringe mate in de moedermelk. Tobramycine CF moet niet worden toegediend als er borstvoeding wordt gegeven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tobramycine CF kan duizeligheid veroorzaken. Als u gaat deelnemen aan het verkeer of machines gaat gebruiken, moet u er zeker van zijn dat dit effect bij u niet optreedt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tobramycine CF

Tobramycine CF bevat sulfiet. Sulfiet kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) veroorzaken.

Tobramycine CF wordt toegediend via een injectie in een spier (intramusculaire toediening) of via een infuus in een ader (intraveneuze toediening).

Als u Tobramycine CF via een infuus in een ader krijgt toegediend, dan moet Tobramycine CF eerst worden verdund. De infusie duurt tussen 20 minuten en een uur. Tobramycine CF moet niet met andere geneesmiddelen worden gemengd, maar apart worden toegediend.

Uw arts zal bepalen hoeveel Tobramycine CF moet worden toegediend. Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht vóór de start van de behandeling.

Patiënten met een normale nierfunctie:

• De gebruikelijke dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht per dag, in drie gelijke doses, iedere acht uur (bij patiënten met ernstige infecties),
• of 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag, in 3 of 4 gelijke doses, iedere 8 uur (bij patiënten met

levensbedreigende infecties).

Per dag mag niet meer dan 5 mg per kg lichaamsgewicht gegeven worden. De arts zal de dosis verlagen als het beter met u gaat. Bij hele zware patiënten kan de arts een hogere dosis voorschrijven.

Bij patiënten tussen 12 en 65 jaar, die een normale nierfunctie hebben kan de arts de dagelijkse dosis ook in één keer geven. De arts kan dit doen bij de behandeling van infecties zoals infecties van de lagere luchtwegen, buikvliesontsteking (peritonitis) en ernstige urineweginfecties. In dat geval zal de arts de nierfunctie en de hoeveelheid tobramycine in het bloed controleren. De behandeling zal niet langer dan 10 dagen duren.

De arts zal de dagelijkse dosis niet in één keer geven bij patiënten met een levensbedreigende infectie veroorzaakt door Pseudomonas of Serratia (bepaalde soorten bacteriën), of bij patiënten met cystische fibrose (taaislijmziekte), een nierstoornis of een onderdrukt immuunsysteem.

Patiënten met cystische fibrose (taaislijmziekte):

Het kan nodig zijn dat u 8 tot 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag krijgt toegediend in gelijke doses.

Kinderen:

De gebruikelijke dosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag, in drie gelijke doses, iedere acht uur.

Vroeggeborenen en pasgeborenen tot 1 week oud:

De gebruikelijke dosis is 4 mg per kg lichaamsgewicht per dag, in twee gelijke doses, iedere 12 uur. De duur van de behandeling is 7 tot 10 dagen. De behandeling kan langer duren bij hardnekkige en gecompliceerde infecties. De arts zal dan de nierfunctie, de gehoorfunctie en de evenwichtsfunctie controleren.

Oudere patiënten:

De dosis hoeft in principe niet aangepast te worden bij oudere patiënten.

Patiënten met afgenomen nierfunctie:

De startdosis is 1 mg per kg lichaamsgewicht per dag. De arts zal de hoeveelheid tobramycine in het bloed controleren. Daarna zal de arts de dosering aanpassen door de doses te verlagen of door de tijd tussen de doses te verlengen. Bij levensbedreigende infecties kan de arts een hogere dosis voorschrijven (50% hoger).

In geval u bemerkt dat Tobramycine CF te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als er meer Tobramycine CF wordt toegediend dan zou mogen

Wanneer te veel Tobramycine CF is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als teveel Tobramycine CF is toegediend kunnen zich de volgende bijwerkingen voordoen: onomkeerbare vergiftiging van de gehoorfunctie en de evenwichtsfunctie, omkeerbare vergiftiging van de nieren, bewegingsstoornissen, verlamming van de ademhalingsspieren. Later kunnen zich voordoen: duizeligheid, oorsuizen (tinnitus) en verminderd waarnemen van hoge tonen.

Wat u moet doen wanneer vergeten is Tobramycine CF toe te dienen

Indien een dosis is vergeten, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Tobramycine CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen vóórkomen:
Zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 patiënten,
Vaak	bij tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten,
Soms	bij tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1.000 patiënten,
Zelden	bij tussen de 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 patiënten,
Zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Vaak:

• toename van een bepaalde type bloedlichaampjes in het bloed (eosinofilie)

Zelden:

• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie)
• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
• tijdelijke toename van het aantal witte bloedlichaampjes in het bloed (leukocytose)
• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie)
• bloedarmoede (anemie)

Immuunsysteemaandoeningen

Soms:

• huiduitslag met hevig jeuk en vorming van bultjes (urticaria) Zelden:
• overgevoeligheidsreacties over het gehele lichaam (anafylactische reactie)

Psychische stoornissen

Zelden:

• desoriëntatie
• verwardheid

Zenuwstelselaandoeningen

Soms:

• draaierigheid
• hoofdpijn Zelden:
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)

Oogaandoeningen

Zelden:

• stoornissen in het zien (visusstoornissen)

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Vaak:

• stoornis van de zenuw van het evenwichtsorgaan en het gehoororgaan (8e hersenzenuw) Soms:
• gehoorbeschadiging
• oorsuizen (tinnitus)
• duizeligheid

Hartaandoeningen

Zelden:

• hartkloppingen

Maagdarmstelselaandoeningen

Zelden:

• misselijkheid
• braken
• diarree

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms:

• huiduitslag
• jeuk (pruritus) Zelden:
• huidontsteking (exfoliatieve dermatitis)

Nier- en urinewegaandoeningen

Vaak:

• verminderde urineafscheiding (oligurie) Soms:
• eiwitafscheiding in de urine (proteïnurie) Zeer zelden:
• acuut nierfalen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms:

• pijn op de injectieplaats Zelden:
• slaapzucht (lethargie)
• verhoogde lichaamstemperatuur

Onderzoeken

Vaak:

• verhoogde hoeveelheid van bepaalde stoffen in het bloed, die bepaald worden om de leverfunctie te controleren (verhoogde transaminase)
• veranderingen in de nierfunctie
• verhoogde hoeveelheid ureum in het bloed, wat bepaald wordt om de nierfunctie te controleren (verhoogd serum-ureum)
• verhoogde hoeveelheid creatinine in het bloed, wat bepaald wordt om de nierfunctie te controleren (verhoogd serum-creatinine)

Zelden:

• verhoogde hoeveelheid van galkleurstof in het bloed (verhoogd serum-bilirubine)
• verhoogde hoeveelheid van een bepaald eiwit (lactaatdehydrogenase) in het bloed (verhoogd serum- LDH)
• verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed (verlaagd serum-calcium)
• verlaagde hoeveelheid magnesium in het bloed (verlaagd serum-magnesium)
• verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed (verlaagd serum-natrium)
• verlaagde hoeveelheid kalium in het bloed (verlaagd serum-kalium)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Tobramycine CF dient bewaard te worden beneden 25 °C in de oorspronkelijke verpakking. Tobramycine CF dient buiten het bereik en zicht van kinderen gehouden te worden.

Tobramycine CF dient niet meer gebruikt te worden na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Niet te gebruiken na:” of op de ampul na “Niet te gebruiken na:” of “EXP.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Tobramycine CF

• Het werkzame bestanddeel is tobramycine. Tobramycine CF 10 mg/ml, injectievloeistof bevat tobramycinesulfaat, overeenkomend met 10 mg tobramycine per ml injectievloeistof. Tobramycine CF 40 mg/ml, injectievloeistof bevat tobramycinesulfaat, overeenkomend met 40 mg tobramycine per ml injectievloeistof.
• De andere bestanddelen zijn natriummetabisulfiet (E223), dinatriumedetaat, zwavelzuur, water voor injectie.

Hoe ziet Tobramycine CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Tobramycine CF injectievloeistof is een heldere oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes en (nagenoeg) kleurloos, afgevuld in ampullen van 1, 2, 3, of 5 ml.

Er zitten 10 ampullen in een kartonnen omdoos of 100 ampullen in een polystyreen doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Nederland

In het register ingeschreven onder:

Tobramycine CF 10 mg/ml, injectievloeistof, RVG 57429;

Tobramycine CF 40 mg/ml, injectievloeistof, RVG 57430.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: