NUBEQA 300 mg filmomhulde tabletten

NUBEQA 300 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Darolutamide
ToelatingslandEU
VergunninghouderBayer AG
Toelatingsdatum27.03.2020
ATC-codeL02BB
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenHormoonantagonisten en aanverwante agentia

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:

  • u problemen heeft met uw nieren
  • u problemen heeft met uw lever
  • u hartaandoeningen heeft, waaronder problemen met het hartritme, of als u geneesmiddelen voor deze aandoeningen gebruikt
  • u een operatie heeft gehad voor aandoeningen aan uw bloedvaten.

Het gebruik van dit middel kan uw levertesten beïnvloeden. Als uw bloedonderzoek abnormale resultaten van uw leverfunctie laat zien, kan uw arts besluiten om de behandeling definitief stop te zetten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Prostaatkanker komt in deze leeftijdsgroep niet voor.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast NUBEQA nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van NUBEQA beïnvloeden of NUBEQA kan de werking beïnvloeden van deze geneesmiddelen voor de behandeling van:

  • bacteriële infecties, zoals rifampicine
  • epilepsie, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
  • klachten van een licht neerslachtige stemming en milde angst: sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel)
  • een hoog cholesterol, zoals rosuvastatine, fluvastatine, atorvastatine, pitavastatine
  • ernstige gewrichtsontsteking, ernstige gevallen van de huidziekte psoriasis en kanker: methotrexaat
  • inflammatoire darmziekten: sulfasalazine

Uw arts kan om die reden de dosis aanpassen van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid NUBEQA is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.

Dit geneesmiddel heeft mogelijk invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.

Volg tijdens uw behandeling en gedurende 1 week na stopzetting van de behandeling de volgende adviezen op:

  • gebruik een zeer effectief voorbehoedsmiddel om zwangerschap te voorkomen als u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden.
  • gebruik een condoom om het ongeboren kind te beschermen als u geslachtsgemeenschap heeft met een zwangere vrouw.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel een negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.

NUBEQA bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen van NUBEQA komen voor met de volgende frequenties:

Bij patiënten met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • vermoeidheid
  • een verlaagd aantal van een bepaald soort witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd. Dit blijkt uit bloedonderzoek
  • hogere spiegels van stoffen die door de lever worden aangemaakt: bilirubine, aspartaat- transaminase. Dit blijkt uit bloedonderzoek.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • blokkade van de slagaders in het hart
  • hartfalen
  • huiduitslag
  • pijn in armen en benen
  • pijn in spieren en botten
  • botbreuken

Bij patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • hoge bloeddruk
  • huiduitslag
  • een verlaagd aantal van een bepaald soort witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd. Dit blijkt uit bloedonderzoek
  • hogere spiegels van stoffen die door de lever worden aangemaakt: bilirubine, alanine- transaminase en aspartaat-transaminase. Dit blijkt uit bloedonderzoek.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • botbreuken
  • borstontwikkeling bij mannen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is darolutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg darolutamide. De andere stoffen in dit middel zijn:

  • calciumwaterstoffosfaat (E 341)
  • croscarmellosenatrium
  • hypromellose
  • lactosemonohydraat
  • macrogol (E 1521)
  • magnesiumstearaat (E 470b)
  • povidon (E 1201)
  • titaniumdioxide (E 171)

Zie “NUBEQA bevat lactose” in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet NUBEQA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten (tabletten) zijn witte tot gebroken witte, ovale tabletten met een lengte van 16 mm en een breedte van 8 mm, waarop aan één kant “300” en aan de andere kant “BAYER” is aangebracht.

Elk doosje bevat:

  • 96 filmomhulde tabletten en bestaat uit 6 blisterverpakkingen of
  • 112 filmomhulde tabletten en bestaat uit 7 blisterverpakkingen

Elke blisterverpakking bevat 16 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen Duitsland

Fabrikant

Orion Corporation, Orion Pharma

24100 Salo

Finland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 424 72 80 Tél/Tel: +32(0)2 -535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 24 11 18 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z.o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer s.r.l.
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 16.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Darolutamide. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor NUBEQA 300 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio